不同剂量疫苗阻断乙肝病毒母婴传播的研究

中图分类 号：512 . 62 文献标 识码：B 文章 编号：1001- 9561（2010）05- 0507- 02
母 婴 传 播 是 乙 肝 病 毒 (HBV) 感 染 的 重 要 途 径 , 资 料 表 明 HBsAg 携 带 者 中 至 少 有 30 %是 由 母 婴 传 播 造 成 的 。 婴 幼 儿 时 期 感 染 乙 肝 病 毒 后 ，60 %～ 90 %将 发 展 为 乙 型 肝 炎 表 面 抗 原 慢 性 携 带 者 [1]，也 是 慢 性 肝 炎 、肝 硬 化 和 原 发 性 肝 细 胞 癌 的 重 要 来源 。目前 市 场上 生产 乙肝 疫苗 的 厂 家 较 多 , 对 母 亲 HBsAg 阳性所生新生儿如何选择乙肝疫苗成了人们关注的问题。本 次 研 究 采 用 不 同 剂 量 重 组 乙 型 肝 炎（乙 肝）疫 苗 ，对 乙 肝 病 毒 表 面抗 原（HBsAg）阳 性的 母亲 所生 新生 儿进 行免 疫，比 较 其 免 疫效果。
摘要：目的 了解不同剂 量重组乙型 肝炎（乙肝）疫 苗阻断乙肝 病毒（HBV）母婴传 播的效果。方 法 用 5ug/ml、10ug/ml 重组乙 肝疫苗（酵母） 和 20ug/ml 重组乙肝疫 苗（CHO 细胞）免疫 HBsAg 阳性的母亲 所生新生儿 523 例，采用 0、1、6 免疫 程序，用电化 学发光法（德 国 罗 氏 试 剂）检 测儿童的 HBsAg、抗 - HBs、抗 - HBc，同时进 行儿童抗 - HBs 的 定 量 检 测 。 结 果 接 种 5ug 重 组 乙 肝 疫 苗 儿 童 的 HBsAg 阳 性 率 为 10.75%，抗 - HBc 阳 性 率 为 9.68%；接 种 10ug 重 组 乙 肝 疫 苗 的 儿 童 HBsAg 阳 性 率 为 2.22%，抗 - HBc 阳 性 率 为 2.78%；接 种 20ug 重 组 乙 肝 疫 苗 的 儿 童 HBsAg 阳 性 率 为 1.91%，抗 - HBc 阳 性 率 为 2.54%。 5ug 组 儿 童 的 HBsAg 阳 性 率 高 于 10ug、20 ug 组 儿 童 HBsAg 阳 性 率（χ2=10.86，P<0.01； χ2=10.64，P<0.01）。5ug 组 儿童的抗 - HBc 阳 性 率 高 于 10ug、20 ug 组 儿 童 抗 - HBc 阳 性 率（χ2=7.39，P<0.01；χ2=7.21，P<0.01）。 10ug 组 、20 ug 组儿童的保护 率分别为 97.39 %、97.75%，高 于 5ug 组儿童的 保护率（87.35%）（χ2=12.86，P<0.001；χ2=12.19，P<0.001）。结论 对于 母亲 HBsAg 阳性的儿童，主 动免疫时接 种 10ug 或 20 ug 乙肝疫 苗效果更好 。 关键词：重组 乙型肝炎疫 苗；母婴阻断 ；效果
FDC 制剂具有与现 用板 式组 合药 相似 的药 物特 性，但 全人 群适用性更好。
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2.2 接种不同剂量重组乙肝疫苗阻断 HBV 母婴 传播 的效 果 按 0、1、6 月龄免疫程序接种 5ug 重组乙肝 疫苗 的儿 童 186 人 ， HBsAg 阳 性 率 为 10.75%，抗 - HBc 阳 性 率 为 9.68%；按 0、1、6 月 龄 免 疫 程 序 接 种 10ug 重 组 乙 肝 疫 苗 的 儿 童 180 人 ，HBsAg 阳 性 率 为 2 . 22 %，抗 - HBc 阳 性 率 为 2 . 78 %；按 0 、1 、6 月 龄 免 疫 程 序 接 种 20ug 重 组 乙 肝 疫 苗 的 儿 童 157 人 ，HBsAg 阳 性 率 为 1 . 91 %，抗 - HBc 阳 性 率 为 2 . 54 %。 3 组 儿 童 的 HBsAg、 抗 - HBc 阳性率 差异 有统 计学 意义 (χ2=18.44，P<0.001;χ2=12.03, P<0.01）。 5ug 组 儿 童 的 HBsAg 阳 性 率 高 于 10ug、20 ug 组 儿 童 HBsAg 阳性率（χ2=10.86，P<0.01；χ2=10.64，P<0.01）。5ug 组儿 童 的 抗 - HBc 阳 性 率 高 于 10ug、20 ug 组 儿 童 抗 - HBc 阳 性 率 （χ2=7.39，P<0.01；χ2=7.21，P<0.01）。20 ug 组儿童 抗 - HBs 阳 性 率 高 于 5ug 组 抗 - HBs 统 计 学 上 阳 性 率（χ2=5.29，P<0.05）。 3 组 儿 童 乙 肝 疫 苗 保 护 率 有 差 异（χ2=21 . 24 ，P<0 . 001），10ug 组 、20 ug 组 儿 童 的 保 护 率 分 别 为 97.39 %、97.75%， 高 于 5ug 组 儿 童 的 保 护 率 （87.35%）（χ2=12.86，P<0.001；χ2=12.19 ， P<0 . 001）, 10ug 组 、20 ug 组 儿 童 的 HBsAg 阳 性 率 、 抗 - HBc 阳性 率、抗 - HBs 阳性 率和 儿童 的保 护率 差异 均 无 统 计 学 意 义 （经 Fisher 精 确 概 率 法 比 较 ，P=1 . 000 , P=0 . 584 ，χ2=0 . 398 ，
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发 生 率 为 19.1%，肝 功 能 损 害 发 生 率 为 14.0%，均 与 板 式 组 合 药相似。不良反应发生时间主要集中在开始服药后的 2 个月 内（占 78 . 3 %），也 与 以 往 的 文 献 报 道 基 本 一 致 [8]。既 往 有 研 究 发 现 [10]，男性 、年龄 在 60 岁 以上 的老 年人 群在 使用 板式 组合 药 抗结核化疗过程中更容易发生肝功能损害，但本次监测发现 FDC 抗 结 核 药 物 的 肝 功 能 损 害 发 生 率 在 不 同 性 别 、60 岁 以 下 与 60 岁及以上年龄段之间均无显著差异。这说明 FDC 抗结核 药物具有更好的全人群适用性，可能与按体重给药有一定关 系。 4 结论
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年完成 5ug/ml 重组乙肝疫苗（酵母）接种的儿童 186 人，第 2 组 在 2007 年 完 成 10ug/ml 重 组 乙 肝 疫 苗（汉 逊 酵 母）接 种 的 儿 童 180 人 ，第 3 组 在 2008 年 完 成 20ug/ml 重 组 乙 肝 疫 苗（CHO 细 胞）接种的儿童 157 人。3 组均采用 0、1、6 免疫程序。全程免疫 后 1 个月时采集静脉血，采血后分离血清，－20℃冷冻保存。 1.4 检 测 方 法 采 用 酶 联 免 疫 吸 附 试 验（ELISA）检 测 母 亲 的 HBsAg、HBeAg 和 抗 - HBc；采 用 电 化 学 发 光 法（德 国 罗 氏 试 剂） 检 测 儿 童 的 HBsAg、抗 - HBs、抗 - HBc，同 时 进 行 儿 童 抗 - HBs 的定量检测，以抗 - HBs≥10mIU/ml 为阳性。 1.5 资 料 录 入 及 统 计 分 析 方 法 采 用 EPI Data3.1 软 件 建 立 数 据 库 ，进 行 数 据 双 录 入 ，应 用 SPSS13.00 统 计 软 件 包 进 行 数 据 分析 。疫苗 保护 率计 算以 HBsAg 和 HBeAg 双 阳 性 母 亲 新 生 儿 HBsAg 阳 性率 85%为对 照 [2]， 统 计 免 疫 后 儿 童 HBsAg 阳 性 率 ，两 者 进 行 比 较 ，得 出 保 护 率 。 2 结果 2.1 基 本 情 况 共 调 查 2005- 2008 年 出 生 、 母 亲 HBsAg 阳 性 儿童 526 人 ，其 中 接 种 5ug 重 组 乙 肝 疫 苗 组 186 人（简 称 5ug 组），接 种 10ug 重 组 乙 肝 疫 苗 组 180 人（简 称 10ug 组），接 种 20 ug 重 组 乙 肝 疫 苗 组 157 人（简 称 20ug 组）。 母 亲 HBsAg、 HBeAg 同 时 阳 性（双 阳 性 ，下 同）的 183 人 ，母 亲 单 阳 者 340 人 ， 分 别 占 调 查 母 亲 人 数 的 34 . 99 %和 65 . 01 %。 调 查 的 523 名 儿 童 中 ，男 性 270 人 ，女 性 253 人 ，3 组 儿 童 男 女 性 别 差 异 无 统 计 学 意 义（χ2=2 . 97 ，P>0 . 05）；儿 童 年 龄 为 0 ～ 3 岁 ，不 同 年 龄 组 HBsAg 阳 性 率 差 异 有 显 著 的 统 计 学 意 义（χ2=19 . 37 ， P<0 . 001 ）。（表 1）
[12] 薛存波,冯宗 欣 , 杨 国 青 , 等 .258 例 抗 结 核 药 物 所 致 不 良 反 应 分 析 [J].疾病 监测与控制 ,2009,3(5):296- 297.
收稿Βιβλιοθήκη Baidu期 ：2010- 04- 30
（孟 仁 编 校）
不同剂量疫苗阻断乙肝病毒母婴传播的研究
徐建荣，叶众，欧阳炎，陈磊
作者单位 ：浙江省象山 县疾病预防 控制中心， 315700
1 材料与方法 1.1 研 究 对 象 以 2005- 2008 年 孕 期 或 住 院 分 娩 时 HBsAg 为 阳性的孕产妇及 所生 儿童 作为 调查 对象 。母亲 HBV 感染 指标 以 本 次 检 测 结 果 为 准 。儿 童 乙 肝 疫 苗 接 种 史 以 接 种 证 或 接 种 卡 为准, 共随机收集资料完成的母亲 HBsAg 阳性所生新生 儿 523 例,其中母亲 HBsAg、HBeAg 双阳性所生新生儿 183 例。 1.2 疫苗 分别是 5ug/ml 重组乙 肝疫 苗（酵 母，深 圳康 泰生 物 制品有限股份公 司生 产）；10ug/ml 重 组乙 肝疫 苗（汉 逊酵 母，大 连 汉 信 生 物 制 药 有 限 公 司 生 产）；20ug/ml 重 组 乙 肝 疫 苗（CHO 细 胞 ，华 北 制 药 金 坦 生 物 技 术 股 份 有 限 公 司 生 产）。 1.3 免 疫 方 案 随 机 分 为 3 个 剂 量 组 ， 第 1 组 在 2005- 2006