(符)净化装修URS-ok
净化装修工程用户需求说明文件（URS）
广东一禾药业有限公司
2015年5月
目录
1. 目的
2. 适用的法规和指南
3. 洁净厂房系统描述
4. 功能设计需求说明
5. 施工安装调试的要求
6. 验证方面的要求
7. 文件方面的要求
9、质保期和售后服务
1. 目的
1．1本用户需求书所列技术要求适用于我公司生产车间的洁净介质管道分配系统工程的建造及公用区域净化装修工程的招标采购。新建造的洁净管道分配系及净化装修工程在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010版GMP条款要求。
1．2 本URS的目的是提供相应的文件来保证中标净化装修公司符合我们的净化装修质量要求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国GMP条款和安装及其他要求。同时，这份用户需求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：DQ草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告。
1．3在本URS中用户仅提出基本的技术要求，并未涵盖和限制工程承包商具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。工程承包商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。承包商的工程结果应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与工程承包商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
2. 适用的法规和指南
本用户需求说明范围内的系统应能满足以下法规和指南的要求：
- 《药品生产质量管理规范》（2010版）及其附录；
- 《欧盟人与兽用药品生产质量管理规范》2008版；
- ISPE工程指南第3卷-无菌生产厂房设施；
- ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统 ；
- ISO国际标准；
- GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；
- 中国药品生产验证指南（2010版）；
产品技术说明书
版本（06/2013）
Sikasil®
-N Plus CN
1
1/3 Construction
Sikasil N Plus CNSikasil®
-N Plus CN
单组份中性硅酮密封胶
产品简介 Sikasil®
-N Plus CN为单组分，湿气固化硅酮密封胶。Sikasil®
-N Plus CN在室温下
通过与空气中的湿气反应实现固化，形成具有永久弹性的硅酮体，适用于室外及室
内。
用途
Sikasil®
-N Plus CN 在诸多基材上粘接及密封性能优异，适用于玻璃、金属、油漆面
层、木材、瓷砖等材料间的接缝密封。
特征特征//优点
在绝大多数基材上粘接无需底涂
抗UV及耐候性能优异
无异味
无腐蚀
产品产品数据数据
形态
颜色
黑色，白色，灰色
包装 590ml 软装 (20 支/箱)
储存
储存条件储存条件//保质期 原装密封包装，储存在（在+10℃和+25℃之间）干燥环境下，保质期为自生产日期
开始的12个月，避免阳光直射。
技术数据
主要化学成分 酸性硅酮，湿气固化
密度 ~ 1.25 kg/l (ISO 1183 )
表干时间 ~ 10 分钟 (+23°C ，相对湿度50%) approx.
使用温度 -40°C-120°C
机械机械//物理性能
拉伸强度
~ 1.7 N/mm2
(+23°C / 50% r.h.) (ISO 8339)
撕裂强度撕裂强度 ~ 1.0 N/mm2
(+23°C / 50% r.h.) (ISO 34)
邵A硬度
~ 25 (28 天后) (ISO 868) 产品技术说明书
版本（06/2013）
Sikasil®
-N Plus CN
2
2/3
Sikasil®
-N Plus CNE-模量
~ 0.5 N/mm2
(+23°C / 50% r.h.) (ISO 8339)
弹性恢复率
> 80% (+23°C / 50% r.h.) (ISO 7389)
序号类型公司类型产品种类领域
1
2瑞士西卡西卡（Sika）
进口建筑幕墙胶美国道康宁道康宁：通过Dow
Corning®品牌与
XIAMETER®品牌
3德国威凯公司
4美国GE胶进口建筑幕墙胶
公司简介公司全称
西卡中国是瑞士西卡集团在华的全资子公司，西卡（Sika）由Kaspar Winkler先生
于1910年在瑞士苏黎世市创办，历史已逾百年，现公司总部位于瑞士巴尔市，是一
家在全球各地生产经营专业化学材料产品的跨国公司，活跃于建筑和工业两大业务
领域。西卡生产的密封、粘接、消声、结构加固和保护材料在全球市场上居领先地
位。西卡公司在80个国家和地区拥有124家生产基地和营销机构，15,233名员工
（2012年），2012年公司销售额为48.29亿瑞士法郎。[1] 2013年起，西卡将业务
划分为7个目标市场：混凝土、防水、屋面、地坪、密封和粘接、翻修和加固以及
工业。西卡在大中华区首先设立了香港公司（1958年）。随着公司业务的不断扩
大，又相继在天津、北京及上海设立办事处。此后，2001年瑞士集团的又一家合资
控股公司-大连西卡成立，主要供应西卡生产的原材料。2006年成立西卡（中国）
建筑材料有限公司，并在华东建立亚太区研发中心和技术服务中心，为中国以及亚
太地区提供完善的产品和技术支持体系。
随着在中国业务的蓬勃发展，西卡中国集团于2006年将中国总部迁至苏州工业园
区，同期全新的技术中心也在新一期的总部厂房设立。今天，西卡中国拥有9个生
产工厂和遍布全国的营销组织，生产并销售包括先进的聚羧酸盐混凝土外加剂、
PVC防水卷材系统、聚氨酯密封胶、各类工业地坪材料、灌浆材料、加固与修补材
料等一系列化学建材产品。西卡为客户提供从屋面到地面–全方位的解决方案及强
有力的技术支持。西卡中国是瑞
士西卡集团在
华的全资子公
司道康宁成立于1943年，是一家由陶氏化学公司和康宁公司均等持股的合资公司，总
部设在美国密歇根州米德兰市。道康宁致力于探索和开发有机硅的应用潜力，现为
中性耐候硅酮结构密封胶在中国很多品牌。符合国家关于加强硅酮结构密封胶管理条例的产品才能进市场的。思蓝得牌、白云牌、金鼠牌、凌志牌、硅宝、华硅牌、道康宁、西令牌、SIKASLL等等太多了。
2010年度共有51个品牌经过国家认证。排名不分先后详情如下：
硅酮结构密封胶生产企业名单
1、郑州中原应用技术研究开发有限公司
思蓝得牌MF899单组分硅酮结构密封胶
思蓝得牌MF881双组分硅酮结构密封胶
思蓝得牌MF899T透明硅酮结构密封胶
思蓝得牌MF881F硅酮防火阻燃结构胶
思蓝得牌MF899F硅酮防火阻燃结构密封胶
2、广州市白云化工实业有限公司
SS621硅酮结构密封胶
SS622硅酮结构密封胶
SS921硅酮结构密封胶
SS922硅酮结构密封胶
SS521硅酮结构密封胶
SS628硅酮结构密封胶
3、杭州之江有机硅化工有限公司
JS6000硅酮结构密封胶
JS8000双组分硅酮结构密封胶
JS6800硅酮结构密封胶
JS8800双组分硅酮结构密封胶
4、成都硅宝科技股份有限公司
硅宝999硅酮结构密封胶
硅宝992双组分硅酮结构密封胶
5、上海华硅化工新材料有限公司
华硅牌6S硅酮结构密封胶
华硅牌9S双组分硅酮结构密封胶
6、道康宁（上海）管理有限公司
DC995建筑用硅酮结构密封胶
DC993N双组分建筑用硅酮结构密封胶
DC3362N双组分建筑用硅酮结构密封胶
7、道康宁（上海）有限公司
SJ268单组分建筑用硅酮结构密封胶
SJ668双组分建筑用硅酮结构密封胶
8、西卡（中国）建筑材料有限公司
SG500双组分硅酮结构密封胶
SG20单组分硅酮结构密封胶
IG25双组分硅酮结构密封胶
9、迈图有机硅材料（上海）有限公司 SSG4400双组分硅酮结构密封胶
