泛酸钙质量标准
检验项目规格
序号项目规格再试验项目1 性状白色粉末；无臭；味微苦；有引湿性；水溶液显中性或弱
碱性反应
*
2 溶解度本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚
中几乎不溶
3 比旋度+25.0°至+28.5°
4 鉴别(1)显蓝紫色
(2)显鲜明的黄色
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集208
图）一致
(4)本品显钙盐的鉴别反应
*（IR）
5 酸碱度pH值应为6.8～8.0
6 溶液的澄清度与
颜色
溶液应澄清无色*
7 β-丙氨酸应不得过1.0%
8 干燥失重不得过5.0% *
9 重金属不得过百万分之二十
10 含量
（按干燥品计算）含钙（Ca）应为8.20%～8.60%；
含氮（N）应为5.70%～6.00%
*
11
微生物限度细菌应不得过1000个/g * 霉菌和酵母菌数应不得过100个/g
大肠埃希菌应不得检出
活螨应不得检出
注：打*号项目为复检项目
一般规定
抽样方法：依抽样的标准操作程序进行
检验量：40g
留样量：30g
复检期：6个月
贮存期：同生产厂家的有效期限
储存法：密封,在干燥处保存
检验方法
1 性状
本品为白色粉末；无臭；味微苦；有引湿性；水溶液显中性或弱碱性反应。
2 溶解度
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
3 比旋度
取本品1.25g，精密称定于25ml量瓶中，加水溶解并定量稀释刻度，按旋光度测定法（GAM-005）进行测定，比旋度为+25.0°至+28.5°。
4 鉴别
4.1 取本品约50mg，加氢氧化钠试液5ml，振摇，加硫酸铜试液2滴，即显蓝紫色。
4.2 取本品约50mg，加氢氧化钠试液5ml，振摇，煮沸1分钟，放冷，加酚酞指示液1滴，
滴加盐酸溶液（9→100）至溶液褪色后再多加0.5ml，加三氧化铁试液2滴，即显鲜明的黄色。
4.3本品按照红外分光光度法测定（GAM-010）进行检查，本品的红外光吸收图谱应与对照
的图谱（光谱集208图）一致。
4.4本品显钙盐的鉴别反应。
5 酸碱度
取本品1.0g，加水20ml溶解后，按pH值测定法（GAM-026）进行检查，pH值应为6.8～8.0。
6 溶液的澄清度与颜色
取本品1.0g与纳氏比色管中，加水20ml溶解后，按溶液澄清度检查法（GAM-002）和溶液的颜色检查法（GAM-001）进行检查，溶液应澄清无色。
7 β-丙氨酸
供试液：取本品0.4g，精密称定于10ml量瓶中，加水溶解并稀释到刻度摇匀；
对照液：取β-丙氨酸对照品10mg，精密称定于25ml量瓶中，加水溶解并稀释到刻度摇匀。
程序：照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醇-水（65:36）为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮试液，在110℃干燥10分钟，立即检视。供试品溶液如显与对照品溶液主斑点相应的杂质斑点相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（1.0%）。
8 干燥失重
取本品，按照干燥失重检查法（GAM-024）检查，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过
5.0%。
9 重金属
取本品1.0g，加水适量使溶解，加盐酸溶液（9→100）1.0ml，加水稀释至25ml，按重金属检查法第一法（一般试验法GAM-015）进行检查，含重金属不得过百万分之二十。
10 含量测定
（1）钙：取本品约0.5g，精密称定，加水100ml溶解后，加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂约0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.004mg的钙（Ca）。
（2）氮：取本品约0.5g，精密称定，照氮测定法测定。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于1.401mg的氮（N）。
11 微生物限度
取本品10.0g，按微生物限度检查法（GAM-036）进行检查,细菌数应不得过1000个/g，霉菌和酵母菌数应不得过100个/g；大肠埃希菌应不得检出；活螨应不得检出。
结果汇总
项目
规格
检验结果
性 状 白色粉末；无臭；味微苦；有引湿性；水溶液显中性或弱碱性反应 溶解度 本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶 比旋度 +25.0°～+28.5° 鉴 别
(5) 显蓝紫色 (6) 显鲜明的黄色
(7) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集208图）一致 (8) 本品显钙盐的鉴别反应
酸碱度 pH 值应为6.8～8.0
溶液的澄清度与颜色 溶液应澄清无色 β-丙氨酸 应不得过1.0% 干燥失重 不得过5.0% 重金属 不得过百万分之二十 含 量 （按干燥品计算） 含钙（Ca ）应为8.20%～8.60%； 含氮（N ）应为5.70%～6.00%
微生物限度
细菌应不得过1000个/g 霉菌和酵母菌数应不得过100个/g
大肠埃希菌应不得检出 活螨应不得检出
【性状】
外观: 本品 (白色粉末；无臭；味微苦；有引湿性） 水溶液（1：10）能使红色石蕊试纸 （应变蓝色），显中性或弱碱性反应。
检验人: 复核人: 【酸度】
取本品 （1.0）于烧杯中，加水20ml 使溶解，H 值为6.0～8.0。（仪器校正见“pH 计校正记录”） 天平型号 编号 pH 计型号 编号 ⑴ ⑵ ⑶ 均值：
检验人: 复核人: 【溶液的澄清度与颜色】 取本品 （1.0）g 于比色管中，加水20ml 溶解后，按溶液澄清度和颜色检查法进行检查，溶液 （应澄清无色）。
检验人: 复核人:
名称Name
泛酸钙Calcium Pantothenate
批号Batch number
分析编号Analysis No.
取样量
Sampling quantity,g
约70 样品数量 Number of sample
3 每个样品量 Quantity per sample,g
约20+20+30 包装规格 Packaging size
包装数量 Number of package
总数量 Total quantity
要取样的包装数量 Number of packages to sample
实际取样的包装数量 Number of packages sampled
取样人签字/日期 Signature/Date
