清开灵注射液说明书

出现不良反应清开灵再次被通报2009-04-21 03:32:00 来源: 北京青年报(北京) 跟贴 91 条手机看新闻核心提示：日前，国家药品不良反应监测中心发通报，提醒医疗机构医护人员警惕清开灵注射剂的严重不良反应。

据悉，清开灵注射剂已是第二次被通报。

监测中心建议老年人、儿童谨慎使用该药。

北京青年报4月21日报道日前，国家药品不良反应监测中心发布通报，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，应警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和清开灵注射剂的严重不良反应。

其中清开灵注射剂已是第二次被通报。

据了解，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠主要用于治疗敏感细菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、骨骼和关节感染、败血症、脑膜炎等。

严重不良反应/事件问题主要以全身性损害、呼吸系统损害为主。

该产品存在临床不合理使用情况，并且部分不合理用药已经引起严重不良事件。

监测中心建议医护人员用药前应仔细询问患者的过敏史，对该产品曾发生过不良反应的患者、过敏体质的患者，不宜使用该产品治疗。

同时被通报的清开灵注射剂是中药复方制剂，该产品包括注射液和冻干粉，主要用于热病、神昏、中风偏瘫、神智不清；临床用于急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成等。

2001年11月，国家药品不良反应监测中心首次通报了清开灵注射剂引起的过敏反应。

近年来，仍陆续收到有关清开灵注射剂的严重不良反应/事件报告。

据介绍，清开灵注射剂严重不良反应/事件以全身性损害、呼吸系统损害为主。

全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、寒战、高热等，其中过敏性休克占严重不良反应表现的23%，多数患者治愈，少数患者抢救无效死亡。

呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、紫绀、喉水肿、支气管痉挛等。

其他损害包括呕吐、腹泻、溃疡性口炎、呕血、血管神经性水肿、肾功能衰竭、肾功能异常、血尿、尿失禁、溶血等。

药品不良反应监测中心建议，医护人员应充分了解清开灵注射剂的功能主治，严格掌握其适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药。

第七节开窍剂一、清热开窍清开灵注射液【药物组成】胆酸、猪去氧胆酸、黄芩苷、水牛角（粉）、金银花、板蓝根、栀子、珍珠母（粉）。

【功能主治】清热解毒，化痰通络，醒神开窍。

用于热病，神昏，中风偏瘫，神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者。

【方解】方中胆酸、猪去氧胆酸清热解毒，化痰开窍，凉肝息风，为君药。

黄芩苷、水牛角、金银花、板蓝根、栀子清热泻火，凉血解毒，共为臣药。

珍珠母平肝潜阳，镇惊安神，为佐使药。

诸药相配，共奏清热解毒，镇静安神之功。

【临床应用】 1.外感高热因外感温热邪毒所致高热烦躁，口渴饮冷，胸闷咳喘，痰多色黄，甚至神昏谵语，四肢抽搐，角弓反张，或斑疹，吐衄，舌绛苔黄，脉数；上呼吸道感染、肺炎见上述证候者。

2.中风因热毒内盛，痰阻清窍所致突然昏倒，不省人事，半身不遂，口眼喎斜，言语不利，牙关紧闭，面赤气粗，舌苔黄腻，脉弦滑；脑血栓形成、脑出血见上述证候者。

3.急性肝炎因肝胆热盛所致高热烦躁，胁痛，口苦，纳呆，腹胀，尿赤，便结，或见黄疸，舌红苔黄，脉弦数。

【药理毒理】本品有解热、抗脑缺血(出血)致脑组织损伤、保护神经细胞、抗内毒素、抗血栓、抗自由基损伤、改善实验性肾衰动物肾功能等作用。

【不良反应】以各种类型过敏反应为主，其中严重过敏反应包括过敏性休克、急性喉头水肿、过敏性哮喘、过敏性间质性肾炎。

一般过敏反应，偶见皮疹、面红、局部疼痛等。

【禁忌】 1.孕妇禁用。

2.对本品过敏或严重不良反应病史者禁用。

【注意事项】 1.有表证恶寒发热者慎用。

2.有药物过敏史者慎用。

3.如出现过敏反应应及时停药并做脱敏处理。

4.本品如产生沉淀或浑浊时不得使用。

如经10%葡萄糖或氯化钠注射液稀释后，出现混浊亦不得使用。

5.药物配伍到目前为止，已确认清开灵注射液不能与硫酸庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜碱、硫酸美芬丁胺等药物配伍使用。

6.清开灵注射液稀释以后，必须在4小时以内使用。

内2科常用药物说明书甘露醇作用：用于各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝。

甘油果糖作用：脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高、脑水肿等。

奥扎格雷钠注射液作用:本品有抗血小板聚集和扩张血管作用.用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍脑蛋白水物解注射液作用:用于颅脑外伤、脑血管病后遗症伴有记忆减退及注意力集中障碍的症状改善。

吡拉西坦注射液作用：主要用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆及脑外伤等引起的记忆与智能障碍。

倍他司汀作用：本品对脑血管、心血管，特别是对椎底动脉系统有较明显的扩张作用，显著增加心、脑及周围循环血流量，用于伴发的眩晕和头晕感：梅尼埃病、眩晕症、梅尼埃综合征。

长春西汀注射液作用：本品对大脑血管有选择性作用。

通过增加脑血流量，改善大脑氧的供给。

用于改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状舒血宁注射液作用:扩张血管，改善微循环。

用于缺血性心脑血管疾病，冠心病，心绞痛，脑栓塞，脑血管痉挛等胞磷胆碱注射液作用：用于急性颅脑外伤和脑术术后意识障碍。

对脑中风所致的偏瘫可逐渐恢复四肢的功能，也可用于其他中枢神经系统急性损伤引起的功能和意识障碍。

间苯三酚注射液作用：间苯三酚能直接作用于胃肠道和泌尿生殖道平滑肌，是亲肌性非阿托品非罂粟碱类纯平滑肌解痉药。

适应：1.消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛。

2.急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛。

3.妇科痉挛性疼痛。

丹参川穹注射液作用：具有抗血小板聚集,扩张冠状动脉,降低血液粘度,加速红细胞的流速,改善微循环,并具有抗心肌缺血和心肌梗死的作用。

用于心绞痛,冠心病,缺血性脑卒中,脉管炎,心血管内科,神经内科,血管外科葛根素注射液作用：具有扩张冠状动脉和脑血管、降低心肌耗氧量，改善微循环和抗血小板聚集的作用，用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗死、视网膜动、静脉阻塞、突发性耳聋及缺血性脑血管病、小儿病毒性心肌炎、糖尿病等。

27例清开灵注射液致严重不良反应病例分析【摘要】目的：对清开灵注射液引起的严重不良反应的特点和原因进行分析，提醒临床警惕中药注射制剂的安全风险。

结论：临床使用中药注射制剂应严格按照中医辩证施治，警惕静脉滴注中药注射剂的安全性风险。

【关键词】清开灵叶注射液；严重不良反应；分析中药注射制剂因具有传统中的治疗效果，同时还有西药起效迅速的特点，在临床上使用十分广泛，谭乐俊[1] 等曾报道因中药注射制剂引起的不良事件在逐年增多，包括鱼腥草事件、葛根素注射液不良事件等。

清开灵注射液作为中药复方注射制剂，进入市场已有10 多年的历史。

通过对我市2014 -2016 年中药注射制剂药品不良反应发生率进行统计，清开灵注射液一直以25%-30% 的发生率排在首位，国家也曾多次通报清开灵注射剂引起的严重不良反应，这究竟是药物本身的问题，还是临床使用不当的问题值得我们思考。

本文就通过对27 例清开灵注射液引起的严重不良反应情况进行分析，为临床应用中药注射制剂提供参考。

1 总体情况27 例清开灵注射液严重不良反应男性患者9 例，女性患者18 例，男女比例为1:2，用药原因以呼吸系统疾病为主，占77.78%，主要为上呼吸道感染，有12 例。

27 例严重不良反应过程描述均只有患者的西医诊断以及ADR 症状和治疗措施，对患者的中医症候和属性均未提及。

如表1 所示。

2 用法用量及ADR 发生时间27 例严重不良反应采取的给药方式均为静脉滴注给药，用量均为20-40ml。

清开灵注射液严重ADR 发生在用药后30 分钟内有23 例，占85.19%。

如表2 所示。

3 严重不良反应类型27 例清开灵注射液严重不良反应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》中严重不良反应类型进行分类[2]，报告类型为导致其他重要事件的占70.37%，危及生命占22.23%。

如表3 所示。

4 讨论与分析4.1 用药原因与ADR 分析通过分析，清开灵注射液用药原因以呼吸系统疾病为主，占77.78%，主要疾病是上呼吸道感染，高利曾报道[3] 中药的作用取决于药性，任何剂型的中药，如何按药性使用关键在于医生用辩证思路用药。

中成药部分C刺五加【适应症】适用于慢性气管炎、神经衰弱、性功能减退、身体虚弱、化疗与放疗引起的白细胞减少等症。

【用量用法】口服：９～３０ｇ，水煎服。

糖浆：每次２０ｍｌ（相当生药６～８ｇ），１日３次。

胶囊：每次３粒，１日２～３次。

片剂：每次２～３片（相当于生药６～９ｇ），１日３次。

【规格】片剂：每片相当于生药３ｇ。

胶囊剂：每胶囊相当于生药３ｇ。

D地奥心血康【适应症】用于治疗和预防冠心病、心绞痛，心肌缺血、心律失常、高血压、高血脂等心血管疾病以及瘀血内阻之胸痹、眩晕、胸闷、心悸、气短等症。

【用量用法】口服：１次１００～２００ｍｇ，１日３次，饭后服用或遵医嘱，首次使用本品，初期（１５～３０日左右），按每次２粒，１日３次服用，待病情好转后，再按１次１粒，１日３次连续服用本品，同时逐步停用任何其他同类药物。

【注意事项】基本无副反应，极少数病人空腹服用有胃肠道不适。

【规格】胶囊：每粒１００ｍｇ，铝塑盒装１００ｍｇ×２０粒。

F丹参【适应症】适用于心绞痛及急性心肌梗塞。

用于脑血栓形成的后遗症亦有效。

此外还可用于血栓闭塞性脉管炎、硬皮病、视网膜中央动脉栓塞、神经性耳聋、白噻氏综合征及结节性红斑等。

【用量用法】1.《丹参舒心片》：每片含丹参提取物０．２ｇ，用于心绞痛、胸闷、心悸等，每次服２片，１日３次，连服１～２月。

2.《复方丹参注射液》：每毫升相当于丹参、降香各１ｇ。

有减慢心率、镇静、安眠和短暂降压作用。

现在用于心绞痛、心肌梗塞、脑缺氧、脑栓塞、神经衰弱等。

肌注：用于轻症病人，每次２ｍｌ，１日２次，２～４周为１疗程。

静滴：１日１次，以本品８～１６ｍｌ加入５％葡萄糖液１００～１５０ｍｌ滴注，２～４周为１疗程。

3.《冠心二号片（冠心片）》：为复方片剂，其１日量相当于丹参９ｇ，赤芍、红花、川芎各４．５ｇ，降香３ｇ。

用于心绞痛治疗，每次服６～８片，１日３次。

１疗程１年或１年以上（疗程延长，疗效有所提高）。

4.《丹参注射液》：每ｍｌ相当生药１～１．５ｇ。

清开灵注射液在临床应用
清开灵注射液在临床应用：
清开灵注射液是一种常用于临床治疗感冒、咽炎等疾病的药物。

其
主要成分为清开灵，具有解毒、抗病毒、镇痛等功效。

在临床实践中，清开灵注射液被广泛应用，并取得了良好的疗效。

以下将详细介绍清
开灵注射液在临床应用中的相关信息。

首先，清开灵注射液可用于治疗病毒感染所致的感冒。

感冒是一种
常见的呼吸道传染病，常表现为咳嗽、流涕、发热等症状。

清开灵注
射液含有的清开灵成分能够有效抑制病毒的复制和传播，减轻感冒症状，缩短疾病持续时间，提高患者的生活质量。

其次，清开灵注射液还可用于治疗急性咽炎。

急性咽炎是一种常见
的喉咙炎症，常见症状包括喉咙疼痛、咽部充血等。

清开灵注射液具
有消炎镇痛的作用，可快速缓解急性咽炎引起的不适，恢复喉咙健康。

此外，清开灵注射液还可用于治疗流感等病毒性感染所致的发热。

流感是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，常表现为高热、头痛、
肌肉酸痛等症状。

清开灵注射液中的清开灵成分可有效抑制病毒复制，减轻发热症状，帮助患者尽快康复。

总的来说，清开灵注射液在临床应用中具有显著的疗效，特别适用
于治疗感冒、咽炎、流感等疾病。

然而，在使用清开灵注射液时，患
者应按照医嘱规范用药，避免过量使用或长期连续使用，以免出现不
良反应。

希望本文能够对清开灵注射液的临床应用提供一定的参考。

感谢阅读！。

清开灵注射液的抗病毒和抗菌作用清开灵注射液系纯中药复方制剂，经现代最科学方法精制而成。

由于组方中金银花、板蓝根、黄芩三味中药有比较广谱和较强的抗病毒、抗菌活性，与水牛角、珍珠母、胆酸等科学组成复方后，其抗病毒、抗菌范围扩大并协同增效，故被国家中医药管理局定为中医院急诊科必备药品。

近年来临床上应用清开灵注射液抗病毒、抗菌范围越来越广泛，颇受各级医师的欢迎，笔者根据临床应用体会并参照有关文献，简述如下：1.病毒性肝炎清开灵注射液主要用于急慢性病毒性肝炎，提高肝细胞能量交换和物质的分解代谢，增加肝细胞解毒能力，从而保证肝细胞的恢复和再生。

据报道，治疗黄疸性肝炎120例，总有效率达94.2％。

郭辛等应用清开灵注射液治疗病毒性肝炎50例，并与西药治疗组50例对照研究，结果在退黄、降酶和抑制病毒复制等方面均优于对照组。

刘长凯等用清开灵注射液20ml，肌苷0.4g分别加入10％葡萄糖注射液静滴，同时辅用维生素，治疗急性黄疸性肝炎101例，对照组106例使用肌苷、维生素治疗，结果谷丙转氨酶和血胆红素复常时间均比对照组短，两组有显著差异，(P<0.01)。

夏桂珍等以清开灵主射液静滴，每日一次，15—30日为一个疗程，治疗83例急性黄疸性肝炎患者，结果显效44例，有效39例，有效率达100％。

黄为群以清开灵注射液治疗活动期肝炎33例，每次20ml加入5％葡萄糖液内静滴，每日一次，10天为一疗程，治疗期间停用其他有关降酶药物。

一疗程后，仅1例无效，11例谷丙转氨酶复常、1例血胆红素正常、11例HBsAg转阴，2例HBsAg阳性者均转阴。

2.流行性腺炎张义才用清开灵注射液4ml肌注，每日1次，10岁以上首剂6ml，合并颌下淋巴结炎者加用青霉素肌注，治疗60例流行性腮腺炎患儿，结果全部治愈。

3.病毒性脑炎李志山等以清开灵注射液为主治疗小儿病毒性脑炎42例，小于5岁用10ml，大于5岁用20ml加入10％葡萄糖注射液静滴，每日一次。

药品名称：炎琥宁注射液适应症；适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。

规格：10ml，200mg用法用量：肌肉注射：一次40-80mg，一日1-2次。

静脉滴注：用5%葡萄糖注射液或葡萄糖氯化钠注射液溶解稀释后滴注。

一日0.16g-0.4g，一日1-2次。

禁忌症：1.孕妇禁用。

2.对本品过敏者禁用。

配伍禁忌：本品忌与酸，碱性药物或含有亚硫酸氢钠，焦亚硫酸钠为抗氧剂的药物配伍。

药物名称：参芎葡萄糖注射液适应症：用于闭塞性脑血管疾病及其他缺血性血管疾病。

规格：50ml用法用量：静脉滴注，每日一次，每次100ml-200ml，或遵医嘱，儿童及老年患者应遵医嘱。

禁忌症：1.对本品过敏者禁用。

2.脑出血及有出血倾向的患者禁用。

配伍禁忌：不宜与碱性药物配伍。

药品名称：丹红注射液功能主治：活血化瘀，通脉疏络。

用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风，证见：胸痛，胸闷，心悸，口眼歪斜，言语蹇涩，肢体麻木，活动不利等症；冠心病，心绞痛，心肌梗塞，瘀血型肺心病，缺血性脑病，脑血栓。

规格：10ml，20ml。

用法用量：肌肉注射，一次2-4ml,一日1-2次；静脉注射，一次4ml,加入50%葡萄糖注射液20ml稀释后缓慢注射，一日1-2次；静脉滴注，一次20-40ml,加入5%葡萄糖注射液100-500ml稀释后缓慢滴注，一日1-2次；伴有糖尿病等特殊情况时，改用0.9%的生理盐水稀释后使用。

禁忌症：1.对本品过敏者或者严重不良反应病史禁用。

2.有出血倾向者禁用。

3.孕妇及哺乳期妇女禁用。

药品名称：注射用丹参（冻干）功能主治：活血通脉。

用于胸痹血瘀证，症见：胸部刺痛，绞痛，痛有定处，或有心悸；冠心病，心绞痛见上述证候者。

规格：每支400mg。

用法用量：静脉滴注。

临用前先用适量注射用水，生理氯化钠溶液或5%葡萄糖注射液充分溶解，再用生理氯化钠溶液或5%葡萄糖注射液500ml稀释，一次一支，一日一次，或遵医嘱。

药品名称：银杏达莫注射液适应症：适用于预防和治疗冠心病，血栓血塞性疾病。