药品不良反应监测培训--国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心上市许可持有人直接报告药品不良反应常见问答版本：CDR-2019-1一、 2019年1月1日，《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》开始实施，此前收到但未上报或未关闭的报告，应如何报告？答：2019年以前收集但未提交的报告，2019年1月1日起应按照《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）（以下简称公告）要求的时限和要求在上市许可持有人药品不良反应直接报告系统（http:// ）中报告。

跟踪报告按照在哪里报告在哪里处理的原则，即2019年之前提交的报告，仍在原直报系统（）中进行跟踪，在新系统（http:// ）中提交的报告，在新系统中进行跟踪。

二、公告发布后，境外严重药品不良反应如何报告？答：根据公告解读，考虑到进口药品境外报告数量较大，按个例药品不良反应报告表提交境外报告存在一定困难，采取以下过渡措施：在国家药品不良反应监测系统可接收E2B电子传输格式之前，境外报告仍可以目前的行列表形式提交；可接收E2B电子传输格式后，境外报告可通过E2B格式提交。

即2019年1月1日以后，境外严重不良反应既可以通过个例药品不良反应/事件报告表报告，也可以通过行列表进行报告。

如果通过行列表报告，仍是根据81号令规定的时限，即自获知之日起30日内报告；如果通过个例药品不良反应/事件报告表报告，应按照公告要求的时限自获知之日内起15日内报告。

境外药品不良反应/事件个例报告获知时间为境外持有人获知时间。

三、公告要求对于监管部门反馈给持有人的病例进行分析评价，并按个例不良反应报告范围和时限上报。

有什么具体要求？答：持有人对2019年1月1日以后通过直报系统（ht tp://）收到的反馈报告，应按公告要求进行分析评价并上报。

反馈当天计为第0天，严重报告应在15日内上报，一般报告应在30日内上报。

医疗器械不良事件监测系统-国家药品不良反应监测中心医疗器械不良事件监测平台-境外报告用户手册中科软科技股份有限公司2013年4月目录第 1 章前言 (1)第 2 章用户计算机要求 (2)2.1计算机硬件要求 (2)2.2用户计算机软件要求 (2)第 3 章用户操作注意事项 (3)3.1操作注意事项 (3)第 4 章登录方式 (7)第 5 章境外报告管理 (9)5.1报告上报 (9)5.1.1 ........................ 进入方式95.1.2 ..................... 操作方法及步骤95.2报告浏览 (16)5.2.1 ........................ 查询报告165.2.2 ........................ 修改报告185.2.3 ........................ 删除报告185.2.4 ........................ 查看报告195.2.5 ....................... 新增（补）205.2.6 ....................... 终结（补）215.2.7 ........................ 打开终结225.2.8 ...................... 导出境外报告225.2.9 ...................... 导出补充报告225.3报告导入 (23)5.3.1 ........................ 模板下载235.3.2 ........................ 报告导入23第 6 章单位管理 (25)6.1单位信息管理 (25)第7 章统计分析 (26)第 1 章前言医疗器械不良事件监测系统-境外报告管理主要实现医疗器械生产企业通过软件平台快速上报境外医疗器械不良事件报告，国家食品药品监督管理局药品评价中心（以下简称国家中心）通过平台及时获取报告信息并且进行处理。

药品不良反应培训总结药品定义：1----是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器，它与人们的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。

2药品是一把双刃剑！药品不良反应1我国在《药品不良反应报告及监测管理办法》中将药品不良反应（ADR）定义为：2合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

3消除了报告人的顾虑，排除了ADR引起的责任性或刑事性事件。

便于ADR监测工作的开展。

药品不良反应监测的背景1对药品不良反应的认识是随着对药品的广泛使用，深入研究而不断逐步加强的。

2历史上国内外发生的药害事件的分析。

3列举了国外十件比较大的、有影响的由于药品的使用的事件。

4我国近几年的药品不良事件。

（1）含汞化学药物的危害：含汞化学药物的危害：国外应用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史。

在阿拉伯国家许多人用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风、斑疹伤寒等。

哥伦布远航归来后欧洲流行梅毒，水银又成为了治疗梅毒的唯一有效药物。

在英联邦，不仅婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，而且也广泛应用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫剂。

1890年以后有许多人特别是儿童患肢端疼痛病，约20个病人中有1个人死亡。

后来经过长期调查才证实汞和汞化合物是引起这些病人患肢端疼痛病的原因。

在1939－1948年间，仅英格兰和威尔士地区就有585名儿童死亡。

（2）非那西丁引起严重的肾脏损害：在国外，非那西丁曾是一种广泛使用的解热镇痛药。

1953年以后欧洲许多国家，特别是瑞士、当时的西德和捷克、纳维亚国家忽然发现肾脏病人大量增加。

经过亢进证实这种增加主要是由于服用非那西丁所致。

这种病例欧洲报告了2000例，美国报告了100例，加拿大报告了45例，有几百人死于慢性肾功能衰竭。

自从有关国家政府采取紧急措施，限制含非那西丁的药物出售以后，这类肾脏病人的数目就明显下降。

但是也有证据表明，有的病人即使停用非那西丁长达8年以后，还可因肾功能衰竭而死亡。

国家不良反应监测中心国家不良反应监测中心（National Adverse Drug Reaction Monitoring Center，简称NADRC）是中国药品监督管理局属下的专业机构，主要负责对药物使用过程中出现的不良反应进行监测、评估和管理工作。

该中心的成立旨在保障公众用药安全，促进药物的合理使用。

1. 背景和意义随着医疗技术的不断进步和药品种类的不断增加，药物使用在人们的日常生活中起着越来越重要的作用。

然而，每一种药物都有一定的不良反应风险，这可能会对人们的健康造成影响。

国家不良反应监测中心的成立，旨在帮助监测和评估药物不良反应的发生情况，及时采取措施保障公众用药的安全。

2. 功能和职责国家不良反应监测中心的主要功能是收集和管理药物使用过程中发生的不良反应数据，并进行监测、评估和研究工作。

具体职责包括：2.1 不良反应数据收集和管理NADRC负责建立不良反应报告系统，接收和收集来自各级医疗机构和药品企业的不良反应报告。

中心还负责对收集到的数据进行整理、归档和管理，以便后续的监测和评估工作。

2.2 不良反应监测和评估中心利用收集到的不良反应数据，进行全面的监测和评估工作。

通过对药物的临床试验数据、流行病学调查数据等进行分析，中心可以及时发现和评估药物的不良反应风险。

2.3 不良反应信息发布和警示国家不良反应监测中心定期发布不良反应信息和药品警示信息，以供相关医疗机构、药品企业和公众参考。

这些信息可以帮助医务人员准确判断和处理不良反应，提醒药品企业注意药物质量和安全。

2.4 不良反应管理和干预当发现某种药物存在严重的不良反应问题时，中心会及时采取措施进行管理和干预。

这可能包括下架该药物、修订药品说明书、加强药物监测等。

3. 工作流程国家不良反应监测中心的工作流程包括以下几个环节：3.1 不良反应报告医疗机构和药品企业发现不良反应后，应及时向NADRC报告。

报告可以通过电子报告系统、邮件、电话等方式进行。

药品不良反应监测报告培训试题部门：姓名：分数：一、填空题：（每题5分，共30分）（1）ADR报告类型分为、、和四类。

（2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

（3）药品不良反应报告要本着的原则。

（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（）（）。

生产批号应认真（），必要时要进行（）。

（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。

（6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共40分）A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

A 已经载明B 未载明C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类：7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）12、国家实行药品不良反应的医.学（）13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应C类多选15.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见16.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理17、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构18、.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（）A、预防用生物制品不良反应的界定B、预防用生物制品不良反应的诊断标准C、药品不良反应受害者的处理程序D、药品损害赔偿制度E、药品不良反应评价原则19、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（）A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B、对医疗预防保健机构的违规行为C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E、发现药品不良反应应报告而未报的20、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。

药品不良反应监测工作培训会
会议内容：
一、会议开场致辞
本次会议旨在加强药品不良反应监测工作，提高监测人员的专业水平，确保公众用药安全。

二、药品不良反应监测的重要性
药品不良反应是指在使用合格药品过程中出现的意外有害反应。

监测药品不良反应有助于发现潜在的药物问题，保障公众用药安全。

三、药品不良反应的分类
药品不良反应可分为轻微、一般、严重和致命等类型。

监测人员需了解不同类型的不良反应及其表现，以便及时发现和处理。

四、药品不良反应的报告程序
医疗机构和药品生产、经营企业需按照相关法规要求，及时报告药品不良反应。

监测人员需熟练掌握报告程序，确保信息的准确性和及时性。

五、药品不良反应报告的撰写要点
报告药品不良反应时，需准确描述患者的症状、用药情况、不良反应的发生及持续时间等信息。

监测人员需掌握报告的撰写要点，提高报告质量。

六、药品不良反应监测工作的要求
加强监测队伍建设，提高监测人员专业水平；加强与相关部门的协作，共同推进药品不良反应监测工作；严格执行相关法规要求，确保监测工作的有效开展。

七、总结与展望
本次培训会对药品不良反应监测工作进行了全面梳理和总结。

希望各位监测人员能够认真履行职责，加强学习和实践，不断提高监测水平。

下一步，我们将继续加强监测队伍建设，完善监测制度体系，推动药品不良反应监测工作再上新台阶。

同时，也希望各部门能够加强协作，共同推进药品安全监管工作，为公众健康保驾护航。

会议结束。

药品不良反应培训总结不良反应培训试题一、单项选择题1.国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为a、肯定、可能、不可能三级b、肯定、可能、可疑、不可能四级c、肯定、很可能、可疑、不可能四级d、肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级2.一旦发现药物不良反应发生，首先a、上报不良反应监测部门b、采取对症治疗措施c、停用一切药物d、填写不良反应报表3.世界卫生____对药物不良反应的定义是a、在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应b、在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物尚未达到正常剂量时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应c、在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物出现的各种有伤害的和与用药目的无关的反应d、在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应4.新的或严重的药品不良反应应于发现之日起日内报告，死亡病例须报告。

a3b15c20d30e立即5.过量引起肝坏死的解热镇痛药是。

a布洛芬b对乙酰氨基酚c乙酰水扬酸d保泰松6.塞来昔布因选择作用于，严重上消化道不良反应（出血、穿孔、幽门梗阻）的发生率与其他非甾体抗炎药相比明显减少。

a环氧酶b环氧酶1c环氧酶2d6-磷酸葡萄糠脱氢酶7.乙酰水扬酸严重中毒时应首选药处理。

a口服碳酸氢钠b口服氯化铵c静滴碳酸氢钠d口服氢氯噻嗪二、多项选择题1.下列关于药品不良反应报表的填写正确的是a、“引起不良反应的药品”主要填写报告人认为可能是不良反应原因的药品b、“并用药品”指患者所有使用的其他药品c、“不良反应结果”指采取医疗措施后患者不良反应及疾病的后果d、“用药起止时间”指使用该药的时间，无须具体指明剂量是否改变e、紧急情况应以最快的通讯方式报告国家不良反应监测中心2.药物不良反应机体方面的原因有a、种族差别b、性别c、年龄d、个体差异e、病理状态3.因服用药品引起以下损害情形之一的反应为药品严重不良反应。