洁净车间验证方案洁净厂房验证方案
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洁净厂房验证方案1.引言洁净厂房在各行业中起到关键作用,特别是在制药、食品、电子等领域中。
洁净厂房验证是确保洁净环境满足特定要求的重要步骤。
本文将介绍一种洁净厂房验证方案,以确保洁净厂房操作符合相关法规和标准。
2.验证参数洁净厂房验证的关键参数包括温度、湿度和空气质量。
温度和湿度应根据产品的要求进行控制,并确保在规定的范围内稳定运行。
空气质量验证通常使用微生物检测、粒子计数和化学污染物测量等方法。
3.验证计划洁净厂房验证应有详细的计划,包括验证的目的、范围、方法和时间表。
验证计划应由专业团队制定,并与相关部门共同商定。
此外,还应考虑验证的频率和持续时间,以确保洁净环境的长期有效性。
4.操作程序验证洁净厂房的操作程序验证是确保操作指导文件能够实际执行的关键一步。
此验证应涵盖关键操作步骤、操作员培训和记录管理。
操作员应明确了解操作过程,并按要求进行培训,以确保洁净环境不受外部因素的干扰。
5.设备验证洁净厂房中的设备验证是另一个关键步骤,以确保设备在规定条件下正常运行。
此验证应涵盖设备安装检查、性能测试和运行记录。
设备应符合相关标准,并且在实际操作中能够稳定工作。
6.环境监测验证洁净厂房的环境监测验证是确保洁净环境符合要求的重要一环。
此验证通常包括温度和湿度监测、空气质量监测和超净台生物检测等。
监测数据应定期记录和分析,确保洁净环境的稳定性和一致性。
7.样品采集与分析验证洁净厂房内的样品采集与分析验证是确保产品质量和工艺控制的重要环节。
此验证应涵盖样品采集方法、样品分析和数据解释。
采集出来的样品应按照标准程序进行分析,确保产品符合质量要求。
8.记录管理和审查验证洁净厂房验证的最后一步是记录管理和审查验证。
此验证应确保验证结果的记录完整、准确,并能够进行审查。
记录管理应包括验证计划、操作过程、评审结论等。
审查验证应由质量部门或独立团队进行,以确保验证工作的可靠性和有效性。
9.结论洁净厂房验证是确保洁净环境操作符合要求的关键步骤。
生产洁净厂房验证方案目录1. 验证目的...............................................................................................................2 2. 验证小组名单.........................................................................................................2 3. 设备概述...............................................................................................................2 4. 验证范围...............................................................................................................2 5. 职责.....................................................................................................................2 6. 验证文件的准备......................................................................................................3 7. 验证前培训............................................................................................................3 8. 确认验证所用检测仪器、仪表已经过计量检定...............................................................3 9. 验证内容...............................................................................................................3 9.1. 安装确认............................................................................................................3 9.1.1. 厂房材质确认...................................................................................................3 9.1.2. 厂房建筑性能小结.............................................................................................4 9.1.3. 空气净化系统的安装确认....................................................................................4 9.1.4. 公用工程安装确认.............................................................................................4 9.2. 运行确认............................................................................................................8 10.验证结果与评定......................................................................................................9 11.验证进度安排.........................................................................................................9 12.验证周期...............................................................................................................9 13.附表 (10)1. 验证目的检查并确认车间厂房符合设计要求,符合《药品生产质量管理规范》要求,资料和文件符合GMP的管理要求。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案一、验证目的:为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求,制定此验证方案以进行系统的验证。
二、验证内容:系统的验证主要包括以下几个方面:1.空气质量验证:通过空气采样和测试,验证空调净化系统是否能够达到所规定的空气质量标准;2.温度和湿度验证:通过温湿度计测量和记录,验证空调净化系统是否能够维持所规定的温湿度范围;3.过滤效果验证:通过对空气过滤器的检查和测试,验证过滤器的效果是否符合要求;4.正压差验证:通过测量和记录空气压力差,验证系统是否具备正压差;5.清洁效果验证:通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果,验证清洁系统的有效性;6.设备运行和控制系统验证:通过检查设备的运行和控制系统的运行情况,验证系统是否能够正常运行。
三、验证方法和步骤:1.空气质量验证:a.随机选择几个采样点,在不同时间和不同地点采集空气样本;b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试,记录测试结果;c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较,并进行评价和分析。
2.温度和湿度验证:a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试,记录测试结果;b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较,并进行评价和分析。
3.过滤效果验证:a.检查空气过滤器的使用时间和状况;b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试,记录测试结果;c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较,并进行评价和分析。
4.正压差验证:a.测量并记录不同位置的空气压力差;b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较,并进行评价和分析。
5.清洁效果验证:a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果;b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试,记录测试结果;c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较,并进行评价和分析。
6.设备运行和控制系统验证:a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况;b.对设备进行功能测试,记录测试结果;c.将测试结果与所规定的运行和控制要求进行比较,并进行评价和分析。
洁净厂房验证方案第一步:设定验证目标和要求在洁净厂房验证方案中,首先需要设定验证的目标和要求。
这包括确定洁净室的等级、验证所需的测试方法和标准、验证频率等等。
例如,如果洁净室用于生产药品,验证的目标和要求可能包括满足药典的要求、验证洁净室空气中微生物和微粒的控制水平等。
第二步:制定验证计划根据验证目标和要求,制定具体的验证计划。
验证计划应包括验证的时间表、所需的资源和人员安排、要验证的参数和测试方法等。
例如,验证计划可能包括在洁净室启用之前进行初始验证,并在每年进行一次例行验证。
第三步:进行初始验证初始验证是在洁净厂房建设完毕并装修好后进行的第一次验证。
初始验证应包括验证洁净室结构、工艺装置和设备是否满足洁净室标准的要求。
验证过程中应包括室内空气质量、空气流向、室内静电控制、过滤系统效能等方面的测试。
第四步:进行例行验证除了初始验证,洁净厂房还需要进行例行验证以确认洁净室的性能和效果。
例行验证应根据验证计划进行,包括对室内空气质量、空气流向、过滤系统效能等参数的测试。
同时还应验证清洁程序和清洁剂的有效性,并进行定期清洁设备的性能测试,如过滤器的漏风测试和风速测试等。
第五步:记录和分析验证结果在每次验证过程中,需要详细记录测试结果、仪器校准记录、验证人员的资质与签名等信息。
这些记录将作为验证结果的证据,用于分析洁净厂房的性能和效果。
验证结果应与验证目标和要求进行比较,以评估洁净室是否满足标准的要求。
第六步:实施纠正措施和持续改进如果验证结果显示洁净室存在不符合要求的问题,应立即采取纠正措施。
纠正措施可能包括修复损坏的设备、改进清洁程序、更换不合格的过滤器等。
同时,应建立持续改进的机制,通过定期的例行验证和内部审核来跟踪洁净室的性能,并不断改进和优化。
综上所述,洁净厂房验证方案是确保洁净室环境符合特定标准和要求的重要过程。
通过制定验证目标和要求、制定验证计划、进行初始验证和例行验证、记录和分析验证结果以及实施纠正措施和持续改进,可以确保洁净室的性能和效果符合标准的要求。
方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书一、概述我公司从20XX年6月始进行GMP新厂房建造,20XX年3月竣工,20XX年4月着手对空气净化系统进行验证。
新厂房洁净区总面积 m2,其中一车间 m2,二车间m2,三车间 m2,前处理车间 m2,厂房所有设施均为新建。
本方案将要实施验证的空气净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的,根据GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求,各车间洁净区均设XX级自循环空气净化系统。
1 验证目的本验证方案的宗旨是配合药厂GMP认证工作。
针对一车间的空调系统,建立该系统的安装、运行及性能验证,以证实该系统符合设计要求、GMP要求及满足生产工艺的要求。
2 验证范围本验证方案适用于一车间洁净厂房空气净化系统的验证。
3 相关文件4 验证条件为保证测量数据的准确可靠,必须对安装在设备及设施上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表进行校验。
仪器仪表校验情况记录于下表中5 工艺流程图:本系统主要由进风口、初效过滤器、冷水机组提供冷水除湿,加热器、空气输送部分、中效过滤至送风口经高效过滤器送风等组成。
该系统担负着一车间整条生产线的空气除湿和净化。
二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察该本系统的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养及清洗的要求,系统材质、设计等是否符合GMP要求。
1.2 验证方法针对GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求和本公司洁净厂房的整体设计,确定供应商提供的系统是否符合我公司生产工艺要求。
检查验收供应商提供的系统的技术参数是否满足公司选型要求。
1.3 验证项目及认可标准1.4 验证记录验证人:日期:复核人:日期:1.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差:采取措施:评估意见:2 安装确认2.1 验证目的:本系统及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是指在生产或者实验过程中,对空气质量、温度、湿度、洁净度等要求较高的特殊场所。
为了确保洁净车间的正常运行和符合相关标准要求,需要进行洁净车间验证。
本文将详细介绍洁净车间验证的目的、范围、验证方法和验证标准。
二、目的洁净车间验证的目的是验证洁净车间的设计、建设和运行是否符合相关标准和要求,以确保洁净车间能够提供适宜的环境条件,保证产品质量和工作人员的健康安全。
三、范围洁净车间验证的范围包括但不限于以下内容:1. 空气洁净度验证:通过采样和测试空气中的微粒、细菌等指标,评估洁净车间的空气质量。
2. 温湿度验证:通过测量洁净车间内的温度和湿度,验证是否符合工艺要求。
3. 风速验证:通过测量洁净车间内的风速,验证风速是否符合标准要求。
4. 压差验证:通过测量洁净车间内的正压差和负压差,验证是否符合要求。
5. 照度验证:通过测量洁净车间内的照度,验证是否符合工作要求。
6. 噪音验证:通过测量洁净车间内的噪音水平,验证是否符合相关标准。
四、验证方法洁净车间验证的方法包括但不限于以下步骤:1. 确定验证计划:根据洁净车间的设计和要求,制定详细的验证计划,明确验证的内容、方法和时间安排。
2. 采集样本:根据验证计划,采集空气、表面、水等样本,用于后续的实验和测试。
3. 实验和测试:根据验证计划,进行空气洁净度、温湿度、风速、压差、照度和噪音等指标的实验和测试。
4. 数据分析:对实验和测试得到的数据进行分析,评估洁净车间的性能和符合程度。
5. 缺陷整改:根据验证结果,对发现的不符合项进行整改,并重新进行验证,直至符合要求。
6. 编制验证报告:根据验证计划和结果,编制详细的验证报告,包括验证目的、范围、方法、结果和结论等内容。
五、验证标准洁净车间验证的标准可以参考以下标准:1. GB/T 16292-2022《空气洁净度分类》2. GB/T 50073-2022《洁净厂房设计规范》3. GB 50325-2001《建造工程洁净室技术规范》4. GMP规范(药品生产质量管理规范)5. ISO 14644-1:2022《洁净室与相关受控环境的分类》6. ISO 14644-2:2022《洁净室与相关受控环境的监测》六、结论洁净车间验证是确保洁净车间正常运行和符合相关标准要求的重要环节。
洁净厂房验证方案目录洁净厂房风险评估 (3)一、目的3二、适用范围3三、风险评估标准3四、评估风险点4五、对提出的风险点进行评估5六、结论5厂房验证方案 (6)一、概述6二、验证目的6三、弓丨用标准6四、验证范围6五、验证计划6六、验证小组成员6七、验证小组职责矩阵7八、验证内容71、设计施工单位确认 (7)2、设计确认 (8)3、资料确认 (8)4、结构确认 (9)5、室内装修确认 (9)6、功能布置确认 (10)7、人物流向确认 (10)8、公用设施确认 (10)9、照度确认 (11)10、仪器仪表校验1211、安全设施确认1212、偏差报告1313、验证结果评价与建议1314、验证周期13附:洁净厂房验证记录 (14)洁净厂房风险评估一、目的风险评估的所获得结果能够确认洁净厂房对产品相关潜在风险及其评估,以及应采用的控制措施以最大限度的降低风险。
因此,以后验证和确认活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。
二、适用范围固体制剂车间、前处理车间、库房和微生物检测室三、风险评估标准总风险评估系数(RPNRPN总风险=S X P XD四、评估风险点通过人、机、料、法、环几个方面进行排查五、对提出的风险点进行评估六、结论通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查,对厂房设施中照明、灭蝇灯风险点采取风险消减措施后,风险值在可接受范围内,按照风险消减措施执行,确保风险被有效消减,验证确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。
厂房验证方案一、概述本公司洁净厂房为固体制剂车间、直接服用饮片车间、库房和质量部微生物检测室四大部分,制剂车间包括片剂和胶囊剂两条生产线;直接服用饮片车间主要用于片剂前处理、直接服用饮片生产和提取喷雾干燥收粉;库房洁净室主要用于物料取样及物料分配;质量部微生物检测室主要用于微生物限度检测和阳性菌接种。
二、验证目的通过对洁净厂房结构、设施功能和施工效果等方面的检查,确认其符合GMP相应级别洁净区的要求,确认洁净厂房适应胶囊剂、片剂、中药饮片的生产和检验的需求。
洁净车间⼚房及空调净化系统验证⽅案及报告洁净车间⼚房及空调净化系统验证⽅案及报告编制/⽇期:审核/⽇期:批准/⽇期:⽬录1.概述 (2)2.⽬的 (3)3.适⽤范围 (3)4.职责 (3)5.参考 (3)6.确认实施前提条件 (3)7.安装确认(IQ) (4)7.1.安装⽂件确认 (4)7.2.⼚房布局确认 (4)7.3.⼚房安装确认 (4)7.4.压差表安装确认 (5)7.5.温湿度计安装确认 (5)7.6.空调净化处理设备安装确认 (5)7.7.风管安装确认 (6)7.8.⾼效过滤器安装确认 (6)7.9.⾼效过滤器的检漏确认 (6)7.10.仪器仪表校准确认 (6)8.运⾏确认(OQ) (7)8.1.所⽤检验仪器确认 (7)8.2.空调机组运⾏确认 (7)8.3.洁净车间风量和换⽓次数确认 (7)8.4.洁净车间温、湿度确认 (7)8.5.洁净车间压差确认 (8)9.性能确认 (8)9.1.悬浮粒⼦数确认 (8)9.2.沉降菌确认 (9)9.3.主要操作间进⼊⼈员的确认 (9)9.4.臭氧浓度及衰减时间确认 (9)9.5.臭氧消毒效果确认 (10)10.偏差处理 (10)11.再确认周期 (10)12.附件 (11)1.概述本公司洁净车间⾯积约900m2,净化级别设计为100000级。
洁净车间有独⽴的空调净化系统,⽤于洁净区新鲜空⽓的补充,以及空⽓的净化,温湿度调节和维持不同洁净区间压差,该系统由空⽓处理机组、空⽓输送设备及空⽓分布装置构成。
其中空⽓处理机组(空调箱)主要对空⽓进⾏净化和热、湿处理;空⽓输送设备包括送风风机、风管系统、调节风阀等,把处理好的空⽓按⼀定要求输送⾄各功能间,并从房间内回收⼀定数量的空⽓;空⽓分布装置即各功能间内送、回风⼝,其主要作⽤为合理组织内⽓流,以保证⼯作区内要求的温湿度、压差及洁净度。
2.⽬的本次确认主要是证明洁净车间⼚房及空调净化系统的安装与该系统的技术⽂件相⼀致;所制定的标准及操作规程符合要求;性能符合⽆菌医疗器具⽣产管理规范及⽣产⼯艺要求;净化系统有稳定性;净化结果具有重现性。
1 洁净厂房概述2 验证目的3 验证依据4 验证所需文件及记录5 验证方法和步骤6 验证工作人员职责安排7 验证时间安排1 洁净厂房的概述我公司洁净厂房级别为万级和十万级,建造面积X 平方米主要用途是生产二类体外诊断试剂产品。
根据我公司生产工艺与流程,洁净产房分为:2 验证目的检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP 要求及相关国家标准,空调净化系统净化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求。
资料和文件是否符合GMP 管理要求。
3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》《体外诊断试剂生产管理规范》GB 50073 《洁净厂房设计规范》GB 50457 《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591 《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16293《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》4 验证所需文件及记录1 公司总平面环境布置图2 万级、十万级洁净厂房平面图3 风管平面图4 送、回风的平面图5 排风管平面图6 空气过滤器分布图7 灯具平面图8 空调机组使用说明书9 洁净厂房工程验收报告10 洁净区环境监测记录11 第三方环境监测报告12 洁净车间管理制度5 验证方法和步骤5.1 测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设备需功能完好,需检定的应具有有效的检定证书。
5.2 洁净厂房的建造装饰的验证5.2.1 验证要求5.2.1.1 厂房结构要求a) 洁净厂房的内墙表面是否平整,光滑,无颗粒脱落,能耐受清洗和消毒。
交接处是采用圆弧装饰。
b) 洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c) 安全门的密封性,紧急时易打开,安全通道应无障碍。
d) 洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道,风口与墙壁或者顶棚的部位应密封良好。
洁净厂房的门闭合时应完整密封,并向洁净度高的方向开启。
洁净车间验证方案引言概述:洁净车间验证是确保车间环境符合特定标准的一项重要工作。
通过验证,可以确保洁净车间的设计、建设和运营都符合相关要求,从而保证生产过程的质量和产品的安全性。
本文将从五个大点来阐述洁净车间验证方案。
正文内容:1. 设计验证1.1 设计规范验证:验证洁净车间设计是否符合相关规范,如ISO 14644标准等。
1.2 建筑结构验证:验证洁净车间的建筑结构是否满足洁净要求,如墙壁、天花板、地板等的材质和密封性。
1.3 空气流动验证:验证洁净车间的空气流动是否满足要求,如气流速度、气流方向等。
1.4 进出人员验证:验证人员进出洁净车间的程序和设施是否符合要求,如洁净室间的压差控制、人员穿戴洁净服等。
2. 设备验证2.1 设备清洁验证:验证洁净车间中的设备是否经过适当的清洁和消毒处理。
2.2 设备运行验证:验证洁净车间中的设备是否正常运行,并满足洁净要求。
2.3 设备维护验证:验证洁净车间中的设备是否按照维护计划进行定期维护,并记录维护情况。
3. 空气质量验证3.1 空气微生物验证:验证洁净车间中的空气微生物是否符合要求,如菌落总数、霉菌数量等。
3.2 空气颗粒物验证:验证洁净车间中的空气颗粒物浓度是否符合要求,如不同粒径的颗粒物浓度限制。
3.3 空气质量监测验证:验证洁净车间中的空气质量监测设备是否准确可靠,并按照规定进行定期校准。
4. 清洁程序验证4.1 清洁程序验证:验证洁净车间的清洁程序是否能够有效控制洁净度,如清洁剂的选择、清洁步骤等。
4.2 清洁剂验证:验证洁净车间中使用的清洁剂是否符合要求,如pH值、残留物等。
4.3 清洁工具验证:验证洁净车间中使用的清洁工具是否符合要求,如无纤维脱落、无静电等。
5. 文件记录验证5.1 验证记录:验证洁净车间的验证记录是否完整、准确,并按照要求进行保存。
5.2 校核记录:验证洁净车间的校核记录是否存在,并按照要求进行保存。
5.3 变更记录:验证洁净车间的变更记录是否存在,并按照要求进行保存。
洁净厂房消毒效果验证方案编码:目录1 概述2 验证目的3 适用范围4 验证可接受标准5 消毒程序5。
1 地面墙壁消毒5.2 洁净区空气消毒5。
3 洁净区人员手消毒6 验证步骤6.1 地面墙壁消毒效果验证6.2 洁净区人员手消毒6.3 洁净区内空气臭氧灭菌效果验证7 消毒效果检测结果7。
1 消毒液表面消毒效果检测结果7。
2 75%乙醇对手消毒效果检测结果表7.3 臭氧对洁净区空气消毒效果8 洁净区厂房消毒效果验证结论9 再验证规定1 概述为了确保固体制剂车间30万级洁净区的洁净度,分别采用不同的消毒剂、不同的消毒方法对不同的对象进行消毒。
对洁净区的空气每周用臭氧消毒1小时,每三个月使用2%的戊二醛溶液消毒一次。
对墙壁、地面每星期用0.2%新洁尔灭溶液或2%苯酚溶液进行擦拭消毒,对进入洁净区人员的手采用75%的乙醇消毒。
2 验证目的按相应的消毒操作程序进行消毒后,残留在已消毒对象表面的微生物数应控制在可接受标准的限度范围内.3 适用范围适用于臭氧消毒、地面墙壁消毒、手消毒后的消毒效果验证。
机器设备的清洁消毒效果及有效期的验证不在此验证范围内。
4 验证可接受标准:4.1 洁净区以臭氧消毒后沉降菌的数量应比消毒前降低50%以上或沉降菌菌落数应≤5个/皿。
4.2 洁净区工作人员手以75%的乙醇消毒后,拇指、食指、中指前节的细菌残留量应各小于15CFU/节。
4.3 墙壁、地面以2%苯酚溶液或0.2%新洁尔灭溶液消毒后,地面表面细菌≤120CUF/25cm2;墙壁表面细菌≤80CUF/25cm2.5 消毒程序5.1 地面墙壁消毒:30万级洁净区用丝光毛巾蘸饮用水擦拭墙壁、地面,至干净无粉尘、无垢斑后,以丝光毛巾蘸2%苯酚溶液擦拭消毒10个操作室的墙面及地面,以另一块丝光毛巾蘸0.2%新洁尔灭溶液擦拭剩余操作室的墙面、地面。
5.2 洁净区空气消毒:按《空气净化系统清洁消毒程序》(SOP-GC-02—002)以臭氧对洁净区消毒1小时.5.3 洁净区人员手消毒:用75%乙醇消毒双手腕关节以下的手掌、背、指,使消毒剂在手上停留的时间不少于30秒钟。
记录编号:洁净厂房验证方案起草人:_____________日期:____________审核人:_____________日期:_________________________日期:____________批准人:_____________日期:____________一、概述公司厂房于2004年12月28日建成,建筑总面积2469平方米,净化面积993平方米。
按照产品及工艺流程要求设计厂房,确定洁净级别,合理布局,洁净厂房相互独立,具体布局见《生产区域布局图》:洁净区:十万级,厂房设置合理,符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
微生物检测室:万级,厂房设置合理,符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
阳性间:万级,厂房设置合理,符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
HIV实验室:十万级,厂房设置合理,符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
厂房运行至今,未出现异常情况。
二、验证目的确认厂房满足《体外诊断试剂生产实施细则》的相关法规标准的要求。
三、验证小组成员及职责四、验证所需文件五、验证项目及验证周期1.本次验证实施日期为2013年4月1日至4月20日,验证报告提交日期为2013年4月23日至25日。
2. 验证项目:2.1厂房相关资料,内容包括生产区域布局图、送回风平面布置图、配管图(给、排水、纯水等)、配电图、照明平面布置图、消防系统图(附件1);2.2厂房材质确认:根据相关法规要求,确认厂房结构与材质是否符合要求(附件2);2.3厂房维修情况,内容包括厂房在2012-2013年的维修记录,确认维修后可以正常使用(附件3);2.4厂房定期检查情况,内容包括厂房在2012-2013年的压力、温湿度、应急照明设备指示、门及门锁开关状态、传递窗开关状态、窗户密封性、地面有无积水的检查情况汇总(附件4);2.5饮用水系统安装确认,按设计要求、《工艺管道施工规范》要求确认:给水管走向、材质、连接方法、安装,各阀门、水嘴的材质、安装。
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是指在生产过程中对空气质量、温度、湿度、洁净度等环境因素进行严格控制,以确保产品质量和生产过程的无菌或者无尘污染。
为了验证洁净车间的有效性,制定洁净车间验证方案是必要的。
二、目标和范围本验证方案的目标是验证洁净车间的设计、建设和运行是否符合相关标准和要求,确保洁净车间能够提供符合产品质量要求的洁净环境。
本方案适合于洁净车间的初次验证和定期验证。
三、验证方法1. 文件审核:对洁净车间的设计文件和施工图纸进行审核,确认是否符合相关标准和要求。
2. 现场检查:对洁净车间的建设过程进行现场检查,包括建造结构、空调系统、过滤设备、洁净区域划分等。
3. 空气质量检测:通过空气质量检测仪器对洁净车间的空气质量进行测试,包括温度、湿度、颗粒物浓度等参数。
4. 洁净度检测:使用洁净度检测仪器对洁净车间的洁净度进行测试,包括空气洁净度和表面洁净度。
5. 运行验证:对洁净车间的运行情况进行验证,包括空调系统的运行状态、过滤设备的运行效果等。
四、验证标准1. 设计标准:洁净车间的设计应符合国家相关标准和行业规范,如GB/T 16292-2022《洁净厂房设计规范》等。
2. 空气质量标准:洁净车间的空气质量应符合相关标准和要求,如ISO 14644-1《洁净室与相关受控环境的空气洁净度》等。
3. 洁净度标准:洁净车间的洁净度应符合相关标准和要求,如ISO 14644-2《洁净室与相关受控环境的测试与监测》等。
五、验证结果和报告根据验证方法和标准,对洁净车间进行验证后,将得出相应的验证结果。
验证结果应包括洁净车间的设计、施工、运行情况的评估,以及是否符合相关标准和要求的结论。
验证报告应详细描述验证过程、结果和结论,并提出改进建议和措施。
六、验证周期洁净车间的初次验证应在建成后进行,定期验证应根据实际情况进行,普通建议每年进行一次定期验证。
七、质量保证为确保验证结果的准确性和可靠性,验证工作应由具有相关经验和资质的专业机构或者人员进行。
洁净车间消毒效果验证方案报告文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:洁净车间消毒效果验证方案&报告编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:1、引言1、1概述消毒剂在生产车间经常使用,如物料进入洁净区的外包装消毒,人员进入洁净区时手的消毒,洁净区的设备和容器表面、箱体内外消毒、洁净区墙面、天花板、桌面、台面、地面的常规消毒,洁净室内空间的消毒,工作鞋的消毒等均使用一定浓度的消毒剂,常公司采用的消毒剂有:新洁尔灭、酒精,为防止产生耐药菌株,消毒剂应定期更换。
车间的消毒方式大致有:对手的消毒;对器物表面的消毒;臭氧消毒。
1、2验证目的对常用的消毒剂在常用浓度下按常用的消毒方式进行消毒效果的验证,以确定在生产上经常使用的消毒剂。
1.3 验证小组成员及职责姓名职务所在部门本验证工作中职责管理者代表品管部负责验证方案和验证报告的批准。
&经理负责消毒剂的配置及受检查人员的组织经理生产部协助验证方案的实施。
负责相关检验任务,确保检验结论正确可靠,负责验证方案的起草设计及管理组织检验员品管部协调验证工作,并总结验证结果,起草验证报告。
1、4文件检查所需的各类文件:文件名称文件编号存放地点洁净区管理规程生产部人员进出洁净区管理制度生产部物料进出洁净区管理规程生产部洁净厂房管理规程生产部洁净区环境监测制度品管部检查人: 复核人: 日期: 年月日2、验证2.1 验证方法文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:2.1.1 消毒剂品名:新洁尔灭、酒精、臭氧2.1.2 使用浓度:采用该消毒剂的常用浓度新洁尔灭0.1% 酒精75%2.1.3 消毒时间液体消毒剂用于洗手消毒,试验时间(分):0,1,2,3液体消毒剂用于擦拭台面、墙面的消毒,试验时间(分):0,2,5,10臭氧空气消毒,试验时间:20min2.1.4 取样与培养臭氧消毒后以平皿按洁净室沉降菌测试方法去做。
洁净厂房空气净化系统验证方案洁净厂房空气净化系统验证方案一、净化系统验证目的洁净厂房空气净化系统验证的主要目的是测试和验证系统设计和运行的有效性,以确保系统能够有效地净化空气,满足洁净厂房内空气质量的要求。
通过验证系统的有效性,可以确保洁净厂房内生产过程中的空气质量达到标准,并提供一个良好的工作环境。
二、验证范围本验证方案涵盖了洁净厂房空气净化系统的设计、设备安装、操作和运行。
具体验证的内容包括:系统设计是否符合洁净厂房的要求、设备安装是否正确、操作规程是否合理、运行是否稳定等。
三、验证方法1. 系统设计的验证:通过对系统设计文件的审查,验证系统设计是否符合国家相关标准和洁净厂房的要求。
包括但不限于系统参数和规格、管道布局和连接、过滤器选型和布置、送风和排风系统的设计等。
2. 设备安装的验证:通过对设备安装情况的检查和测量,验证设备安装是否符合相关标准和要求。
包括但不限于设备位置和高度、管道连接是否密封、设备是否垂直安装、送风口和排风口的位置和布局等。
3. 操作规程的验证:通过观察和记录系统的操作过程,验证操作规程是否符合要求。
包括但不限于设备的启停和调节、过滤器更换和清洁、风速的调节和监测等。
4. 运行的验证:通过对空气净化系统运行状态的监测和记录,验证系统运行是否稳定。
包括但不限于室内和室外的空气质量监测、风速和风压的监测、噪声和振动的监测等。
四、验证步骤1. 准备工作:准备验证所需的测试仪器和设备,确保测试仪器和设备的准确性和可靠性。
同时,准备相关的验证文件和记录表格。
2. 系统设计的验证:从系统设计文件中提取相关信息,进行验证。
包括对系统参数和规格、管道布局和连接、过滤器选型和布置、送风和排风系统的设计等进行检查和评估。
3. 设备安装的验证:现场检查系统的设备安装情况,包括设备的位置和高度、管道的连接和布局等。
通过测量和检查,验证设备安装是否符合相关标准和要求。
4. 操作规程的验证:观察和记录系统的操作过程,验证操作规程是否符合要求。
洁净厂房空气净化系统验证方案一、背景介绍随着工业生产的不断发展,越来越多的工厂开始关注空气质量问题,特别是对产品生产过程中对空气清洁度要求较高的洁净厂房。
为了确保洁净厂房的空气质量符合国家相关标准,需要对洁净厂房空气净化系统进行验证。
本文将提出一套洁净厂房空气净化系统验证方案,旨在确保洁净厂房达到预期的空气清洁度要求。
二、验证目标1.验证洁净厂房各个区域的空气清洁度符合国家相关标准。
2.验证洁净厂房空气净化系统的运行稳定性和有效性。
3.确保洁净厂房空气质量持续符合要求,减少产品污染风险。
三、验证内容1.空气清洁度测定通过在洁净厂房不同区域进行采样,使用适当的空气清洁度测定设备对空气进行采样和测试,例如颗粒物计数器、光气分析仪等。
根据国家相关标准,对不同区域的空气清洁度进行评估,确保其符合要求。
2.传递效率测定通过在空气净化系统中安装标准测试装置,对不同过滤器的传递效率进行测定。
通过向系统中投入一定浓度的测试颗粒物,通过采样和测试得出不同过滤器的传递效率。
根据测试结果对过滤器的性能进行评估,确保其能有效过滤空气中的颗粒物。
3.运行稳定性检测对洁净厂房空气净化系统的运行稳定性进行检测。
通过监测系统的温度、湿度、风速等参数,以及对系统风机、过滤器等关键设备进行检查和测试,评估系统的运行稳定性和可靠性。
4.噪音检测对洁净厂房空气净化系统的噪音进行检测。
通过在关键区域安装噪音测试设备,对系统运行时产生的噪音进行监测和测试。
根据国家相关标准,评估系统的噪音水平是否符合要求。
5.管理和维护程序验证对洁净厂房空气净化系统的管理和维护程序进行验证。
包括对系统的清洁和维护频率、关键设备的定期检测和维修等方面进行评估,确保系统管理和维护的有效性。
四、验证方法1.采样和测试采用现场采样和实验室测试相结合的方法进行空气清洁度测定和传递效率测定。
2.参数监测采用数据采集仪和传感器等设备对系统的温度、湿度、风速、噪音等参数进行实时监测和记录。
文件编号:受控状态:发放号:洁净车间验证方案编制:日期:___________审核:日期:___________批准:日期:___________医疗器械有限公司目录1 洁净厂房概述2 验证目的3 验证依据4 验证所需文件及记录5验证方法和步骤6验证工作人员职责安排7验证时间安排北洁净车间验证方案1 洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级,局部百级,位于公司生产区域一层,建筑面积为160平米,.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。
根据我公司产品生产工艺与流程,洁净厂房分为平板硫化间,挤出硫化间,烘箱间,浸渍硫化间、检验包装间等。
2 验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准,空调净化系统净化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求。
资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073《洁净厂房设计规范》GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》4.验证所需文件及记录1 公司总平面环境布置图2 十万级洁净厂房平面图3 风管的平面图4 送、回风口的平面图5 排风管平面图6 空气过滤器分布图7 灯具平面图洁净车间验证方案8 空调机组使用说明书9 洁净厂房工程验收报告10 洁净区环境监测记录11 第三方环境监测报告12 洁净车间管理制度5验证方法和步骤5.1测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好,需检定的应具有有效的检定证书。
5.2洁净厂房的建筑装饰的验证5.2.1验证要求5.2.1.1厂房结构要求a)洁净厂房的内墙表面是否平整,光滑,无颗粒脱落,能耐受清洗和消毒。
交接处是采用圆弧装饰。
b)洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c)安全门的密封性,紧急时易于打开,安全通道应无障碍。
d)洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道,风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。
洁净厂房的门闭合时应完全密封,并向洁净度高的方向开启。
5.2.1.2配电、照明设施要求a)供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b)供电线路采用暗敷铺设。
电气管线管口,安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
洁净车间验证方案c)照明灯具应外部造型简单,不易积尘,便于擦拭。
照明灯具采用吸顶安装,灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
5.2.1.3给排水管道要求a)给水排水管材应耐腐蚀,安装连接方便。
b)水管线路检漏合格5.2.1.5其他附属设施洁净厂房入口处有防鼠设施;洁净厂房与非洁净区之间应安装压差计;配备人员的洗手、换鞋、消毒设施;不同房间之间有传递窗;安全门旁有手锤,洁净间通道有应急照明灯。
5.2.2验证方法洁净厂房建设过程中,在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证,工程的验证结果应填写相应的中间验收单(格式见附表1)或设备开箱检查记录(格式见附表2)。
厂房竣工后,应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单(格式见附表3)。
5.2.3判定标准在洁净厂房施工过程中,中间工程通过验收,方可进行下道工序的施工。
洁净厂房竣工验收完成后,所有项目均符合验证要求的内容,则厂房的建筑装饰符合规定,通过验证。
5.3净化空调系统的验证5.3.1净化空调系统概述本公司十万级洁净厂房采用全空气风道式中央空调系统,风管材料采用镀锌薄钢板,净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料,防火等级为B2级,洁净厂房外新风经初效,中效,高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。
高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。
下侧为回风口,回风口加装初效过滤器,所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。
由于我公司模压硫化,挤出硫化,二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体,因此在挤出硫化间,平板硫化间,烘箱间加装局部排风系统,末端为不锈钢排风罩,由镀锌薄钢板连接至排风机,风管内安装有止回阀,防止室外气流倒灌。
十万级洁净厂房使用的空调机组是由北京北冷空调设备有限公司生产的LFD55W型,空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。
功率为20HP。
制冷量为55KW,加热量为24KW,可满足洁净厂房温度控制要求。
洁净车间验证方案5.3.2净化空调系统安装确认5.3.2.2 空气高效过滤器的安装要求根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定,通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求,检查项目有1.安装步骤:空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。
2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
3.每台高效过滤器应有合格证。
4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
5.3.2.3净化空调系统安装验证方法在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录(附表2),风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。
清洗完毕后应填写管道系统吹洗(脱脂)记录(附表4),送风、回风管道安装完毕后,应采用200W灯光进行检漏,验证接口是否密封无漏气。
检验完毕后,应填写风管漏风检查记录(附表5)。
在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后,应对净化空调系统进行中间工程验收,验收包括:结构部分、通风部分和电气部分。
验收完毕后填写中间验收单(附表1)。
5.3.3空调系统的运行确认a.空调净化机组的运行确认空调机组及风管安装完毕,经检查确认符合要求后,按照操作说明开启空调系统进行运行。
检查内容包括:电源自控系统:应启动关闭正常、控制灵敏;送回风管道:连接符洁净车间验证方案合规定,送风管道阀门调控正常。
输送风机:能正常运行、无异常振动;箱体:密封严密,不泄漏。
检查完毕后应填写设备单机试运转记录(附表6)。
b.净化空气输送管道的运行确认检查内容:气密性:不泄漏;终端风阀:可调节、关闭严密。
检查完毕后应填写:净化空调系统联合试运转记录(附表7)d.空调系统的调试将调试结果进行记录,相应的记录为:环境监测记录—温、湿度(编号:JL-6.4-01a );环境监测记录-换气次数(编号:JL-6.4-01b );环境监测记录-静压差(编号:JL-6.4-01d);环境监测记录-尘埃数(编号:JL-6.4-01e)5.3.4空调系统的性能确认在空调净化系统正常工作的情况下,进行洁净厂房静态各项指标的测定,以确认洁净厂房环境是否符合要求。
洁净车间验证方案净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测,检测完毕后应填写相应的环境监测记录。
6.验证工作人员职责安排6.1质管部a.负责验证方案的起草与验证的实施;b.收集各项验证记录并对结果进行分析和审核;c.负责验证报告的书写;d.提供验证所用计量器具及设备;e.负责采样及测定;f.负责拟定验证周期。
6.2采购部洁净车间验证方案a.提供洁净厂房建筑装饰材料相关检查记录;b.提供洁净厂房设备及空调系统的说明书及合格证。
6.3生产部a.负责洁净厂房的清洁、消毒;b.生产现场的清场工作。
7.验证时间安排7.1首次验证的条件a.各检测仪器、计量仪表均已检定合格,设备安装已就绪;b.车间土建工程、内部装修、空气净化系统均已竣工;c.洁净厂房经法定部门进行检测符合十万级规定。
7.4再验证周期7.4.1若洁净厂房停用后重新启用,应对空调净化系统进行重新验证确认. 7.4.2厂房结构布局发生变更应对厂房建筑装饰,空调系统进行重新验证确认7.4.3空调系统发生变更后,应对空调系统进行重新验证。
洁净车间验证方案附表编制:日期:___________审核:日期:___________批准:日期:___________目录附表1:中间验收单附表2:设备开箱检查记录附表3:竣工验收单附表4:管道系统吹洗(脱脂)记录附表5:风管漏风检查记录附表6:设备单机试运转记录附表7:净化空调系统联合试运转记录附表1:中间验收单中间验收单分项工程名称:附表2:设备开箱检查记录设备开箱检查记录分项名称:附表3:竣工验收单竣工验收单附表4:管道系统吹洗(脱脂)记录管道系统吹洗(脱脂)记录附表5:风管漏风检查记录风管漏风检查记录工程名称:分项工程名称:附表6:设备单机试运转记录设备单机试运转记录工程名称:分项工程名称及编号:设备名称及编号:试运转日期:附表7:净化空调系统联合试运转记录净化空调系统联合试运转记录系统名称:. .。