河北省兽药GSP检查验收办法及申请表等(2013修订版)

1 河北省兽药GSP检查验收办法 第一章 总 则 第一条 为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《兽药经营质量管理规范》和《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。 第二条 河北省畜牧兽医局负责全省兽药GSP检查验收工作的组织领导、监督管理和兽用生物制品经营企业兽药GSP检查验收工作；市级畜牧兽医行政管理部门负责除兽用生物制品外的兽药GSP现场检查验收工作；县级畜牧兽医行政管理部门负责兽药GSP验收申请的初审工作。

第二章 组织与实施 第三条 河北省畜牧兽医局根据检查验收工作的要求，依照《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《河北省兽药GSP现场检查评定标准（试行）》、《河北省兽药GSP现场检查工作程序》等配套规定。 第四条 河北省畜牧兽医局按照规定建立全省兽药GSP检查员库。 第五条 设区市畜牧兽医行政管理部门在组织现场检查验收工作中，应严格按照《兽药经营质量管理规范》、《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》等有关规定执行。 2

第三章 检查验收机构 第六条 兽药GSP检查员应是兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。 第七条 兽药GSP检查员应该具有兽医、兽药及相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，从事兽药监督管理或兽药检验5年以上工作经历。 第八条 各设区市畜牧兽医行政管理部门负责选派本辖区符合条件的人员，参加由河北省畜牧兽医局组织的培训和考试。考试和资格审查合格者将列入河北省兽药GSP检查员库，并从中选择部分业务能力和组织能力强的检查员担任检查组长。 第九条 兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收活动。 违反规定的进行批评教育，屡教不改或情节严重的将撤销其检查员资格，并依法追究其行政责任。 第十条 河北省畜牧兽医局根据检查验收工作要求，定期对兽药GSP检查员进行培训，并对列入检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案，定期进行考评。

第四章 申请与受理 第十一条 申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应 3

填报《河北省兽药GSP检查验收申请书》，同时报送以下资料： （一）新开办的兽药经营企业 1、企业负责人、质量负责人身份证复印件和《企业名称预先核准通知书》复印件； 2、企业员工一览表； 3、企业质量管理组织、机构的设臵与职能框架图； 4、企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图； 5、企业经营场所、仓储及设施、设备情况表； 6、企业兽药经营质量管理制度目录； 7、企业实施《兽药经营质量管理规范》和《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》情况的自查报告； 8、兽用生物制品经营企业需提供代理兽用生物制品生产企业名称、产品类别及代理合同。 （二）已开办的兽药经营企业 除提供第十一条（一）中的材料外，尚需提供以下材料： 1、原《兽药经营许可证》和营业执照复印件； 2、当地兽药管理部门出具的企业没有违规经销假劣兽药行为的证明文件。 第十二条 兽药经营企业将检查验收申请书及资料报所在地县级畜牧兽医行政管理部门进行初审（以下简称“初审 4

部门”），审核合格后，报设区市级畜牧兽医行政管理部门进行审批；兽用生物制品经营企业检查验收申请书及资料报经设区市级畜牧兽医行政管理部门进行初审后，报省级畜牧兽医行政管理部门审批。 第十三条 对检查验收申请的初审，是对申请单位、申请书及申报资料真实性的审查。 第十四条 初审部门应在收到检查验收申请书及其资料起5个工作日内完成初审，初审合格的将其检查验收申请书和资料报送设区市级以上畜牧兽医行政管理部门审查。 第十五条 设区市级以上畜牧兽医行政管理部门在收到检查验收申请书及资料之日起5个工作日内完成审查，并在3个工作日内将审查不合格者以书面形式通知初审部门。 第十六条 审查中对检查验收申请书和资料中有疑问的，设区市级以上畜牧兽医行政管理部门应及时通知初审部门，由初审部门要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，予以退审。

第五章 现场检查 第十七条 设区市级以上畜牧兽医行政管理部门在对企业的申请资料审查合格后，向初审部门发送《现场检查通知书》，并在行政许可规定的工作时限内，完成对申请企业的现场检查。 5

第十八条 设区市级以上畜牧兽医行政管理部门原则上从辖区内检查员库中，随机选派3名兽药GSP检查员组成现场检查组，并明确组长，依照《兽药经营质量管理规范》、《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》、《河北省兽药GSP现场检查评定标准（试行）》等有关规定实施现场检查，检查结果将作为评定和审批的主要依据。 第十九条 现场检查时，当地县级畜牧兽医行政管理部门可选派1名观察员协助工作。 第二十条 对企业所属非法人分支机构的检查，按以下规定进行抽查：门店数量小于或等于30家的，按照30%的比例抽查，但不得少于4家，少于4家的全部检查；大于30家的，按20%比例抽查。 第二十一条 现场检查时，检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。 现场检查结束后，检查组应依据检查结果，对照《河北省兽药GSP现场检查评定标准（试行）》做出现场检查结论，并撰写《兽药GSP现场检查验收报告》和《兽药GSP现场检查验收缺陷项目表》，作出“推荐”、“不推荐”的综合评定结论。 现场检查验收报告和缺陷项目表须经检查组所有成员、观察员及企业负责人签字。综合评定期间，企业人员应当回避。 6

第二十二条 如企业对检查结论产生异议，可向检查组 作出说明或解释，直至提出复议，检查组应对异议内容和复 议过程予以记录，如最终双方仍未达成一致意见，检查组应 将上述记录和检查报告等有关资料一并上报设区市级以上畜牧兽医行政管理部门。

第六章 审批与公示 第二十三条 通过现场检查的企业，应针对检查结果中的缺陷表进行整改，并向当地畜牧兽医行政管理部门提出整改报告，检查组组长审核确认并填写《兽药GSP整改情况审核表》。 第二十四条 设区市级以上畜牧兽医行政管理部门在收到现场检查验收报告之日起7个工作日内完成审核，确认检查验收材料是否符合要求。 第二十五条 对通过检查验收的企业，设区市级以上畜牧兽医行政管理部门在进行审核前应当向社会公示，公示期不得少于7天。在公示期间内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，设区市级以上畜牧兽医行政管理部门即可根据审查结果作出检查验收结论；如果出现问题，设区市级以上畜牧兽医行政管理部门必须组织核查，根据核查结果再作结论。 第二十六条 对检查验收合格的企业，设区市级以上畜 7

牧兽医行政管理部门应当予以发布公告，当地畜牧兽医行政管理部门根据《兽药GSP现场检查验收报告》和公告，依法办理《兽药经营许可证》。对验收不合格的应书面通知企业，企业可在通知下发6个月后，重新申请兽药GSP检查验收。

第七章 监督管理 第二十七条 各级畜牧兽医行政管理部门应对检查验收合格并依法取得《兽药经营许可证》的企业进行日常监督检查，以确认检查验收合格企业是否符合《兽药经营质量管理规范》、《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》规定，并将检查结果记录在案。 第二十八条 检查验收合格的兽药经营企业在《兽药经营许可证》有效期内，发生以下变化时，设区市级以上畜牧兽医行政管理部门应组织对其进行重新验收： (一)兽药批发企业和兽药零售连锁企业(总部)的办公、营业场所和仓库迁址。 (二)企业经营规模的扩大，导致企业经营地址改变。 (三)零售连锁企业增加了门店数量。 （四）零售企业转为主要从事批发业务。 （五）改变经营范围。 （六）代理销售的兽用生物制品生产企业发生变更。 第二十九条 对监督检查中发现不符合《兽药经营质量 8

管理规范》、《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》要求的兽药经营企业，当地畜牧兽医行政管理部门应按照《兽药管理条例》有关规定，限期予以纠正。对严重违反或屡次违反《兽药经营质量管理规范》、《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的兽药经营企业，畜牧兽医行政管理部门应当撤销验收合格资格。 第三十条 对撤销验收合格资格的兽药经营企业，如再次申请检查验收，需在撤销验收合格资格之日起6个月后方可提出。

第八章 附 则 第三十一条 检查员在兽药GSP检查验收中的住宿、差旅、生活补贴等费用，由组织验收设区市及被验收企业所在地财政共同解决。 第三十二条 本办法自公布之日起施行。

附件： 1、河北省兽药GSP检查员管理办法 2、河北省兽药GSP检查验收申请书 3、河北省兽药GSP现场检查工作程序 4、河北省兽药GSP现场检查评定标准（试行） 9

5、河北省兽药GSP现场检查纪律 6、兽药GSP现场检查方案 7、兽药GSP整改情况审核表 10 附件1 河北省兽药GSP检查员管理办法

第一章 总则 第一条 为实施《兽药经营质量管理规范》和《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》，加强我省兽药GSP检查员管理，根据《河北省兽药GSP检查验收办法》规定，制定本办法。 第二条 本办法所称的兽药GSP检查员是指符合有关条件规定，并经省畜牧兽医行政管理部门组织培训和考核合格，列入本省兽药GSP检查员库中从事现场检查的人员。 第三条 兽药GSP检查员的培训、考核由省级畜牧兽医行政管理部门负责。 第四条 设区市畜牧兽医行政管理部门负责选派本辖区符合条件的人员，参加省畜牧兽医行政管理部门组织的培训和考核。考试合格的可列入河北省兽药GSP检查员库。 第五条 省畜牧兽医行政管理部门建立省兽药GSP检查员库，各设区市畜牧兽医行政管理部门负责对本辖区兽药GSP检查员的日常管理和使用，建立兽药GSP检查员个人档案和定期进行考评。

第二章 兽药GSP检查员的条件 第六条 兽药GSP检查员必须具备下列条件：