化妆品产品技术要求(备案所需文件)

化妆品生产质量管理规范第一章总则第一条为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。

第二条本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。

第三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。

第二章机构与人员第四条从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。

企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。

第五条企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。

第六条法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。

第七条企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；（四）物料放行管理和产品放行；（五）化妆品不良反应监测管理。

化妆品监督管理条例《化妆品监督管理条例》是为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展制定。

《条例》共6章80条，从四个方面对化妆品生产经营活动及其监督管理予以规范。

2020年6月，国务院总理李克强签署国务院令，公布《化妆品监督管理条例》，自2021年1月1日起施行。

中华人民共和国国务院令（第727号）第727号《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。

总理李克强2020年6月16日化妆品监督管理条例第一章总则第一条为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。

化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。

国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。

化妆品原料分为新原料和已使用的原料。

国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。

国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。

第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。

第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。

国产非特殊用途化妆品备案检测服务指南动植物与食品检验检疫技术中心二〇一八年三月国产非特殊用途化妆品备案检测服务指南一、概述根据国家食品药品监督管理局发布的《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[2011]181号）的规定，国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，向生产企业所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。

申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行备案检验，备案检验的检验项目根据《化妆品行政许可检验规范》（国食药监许[2010]82号）中非特殊用途化妆品的检验项目进行确定。

动植物与食品检验检疫技术中心是国家食品药品监督管理局公布的上海市食品药品监督管理局指定的国产非特殊用途化妆品备案检验机构，承担国产非特殊用途化妆品备案检验中的微生物、卫生化学以及动物毒理学检测。

二、送检要求（一）资料要求1、非特殊用途化妆品备案检测申请单申请表格式见附件1。

要求：①A4纸张，电脑打印（勿手工填写），一份。

②中文填写。

③样品中文名称要规范（命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许[2010]72号）），一经确认原则上不予更改。

④检验要求中“产品相关技术参数”涉及检测项目的确定，请务必逐条核对，情况相符者请勾选。

一般有以下几种情况：乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）；乙醇含量≥75%（w/w）；防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）；宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）；宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途；宣称去屑用途；企业标准中设定pH ≤3.5。

⑤申请表由送检者签字确认，单位盖章。

同时请将样品信息录入附件1的“样品信息登记表”中。

2、产品使用说明要求：①A4纸张，一式两份；②中文书写；③产品使用说明需加盖申请企业公章（公章应与递交省级FDA的其他备案资料保持一致）。

化妆品生产许可审查细则◦0七年十月十八日目录1、发证产品范围2、主要生产工艺流程图3、生产关键工艺参数4、生产工艺必备生产设备5、原辅材料要求6、抽样原则7、检验项目8、必备检验设备与仪器9、发证检验判定原则10、发证检验依据及时限附件1：《化妆品生产许可企业实地核查办法》附件2：化妆品相关标准目录化妆品产品生产许可证审查细则1、总则1.1 《化妆品产品生产许可证实施细则》（以下：简称《细则》）仅满足化妆品产品生产许可工作的需要。

1.2 实施生产许可证管理的化妆品指：以涂抹、喷、洒或者其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态目的的产品。

1.3 根据化妆品使用部位的不同划分为：皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元和其他单元。

其它单元指无法按划分原则归属于前四个单元的化妆品，其产品目录由国家质量技术监督检验检疫总局（以下：简称“国家质检总局” ）确定。

皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元根据产品生产工艺的不同划分为不同的小类。

化妆品单元分类表单元皮肤用单元毛发用单元指（趾）甲用单元口唇（齿）用单元小类1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类9、皂类1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类单元小类其他单元化妆品产品单元小类的划分由国家质检总局负责解释。

2、主要生产工艺基本流程图申证企业应制定生产工艺流程及相应的程序文件。

并可以根据产品的实际情况进行调整。

2.1液态水基类I LBIJ I LBil.l I LBil-l !■ B ■ II ■“” II ■ u ■ I ■ — ■■ ■ . u.^ alia. D. . a -» II «■ ■ SI I ■ ■ 81配料 ——恢预处理 —►混合或乳化——> 加辅料 -------- ►调整: :灌装 J 检验 J 陈化脱气；■'2.2液态油基类2.4液态气雾剂类2.5凝胶类加辅料6、 膏霜乳液类7、 粉类8、 蜡基类9、 牙膏类配料 _______ >搅拌溶胀> 搅拌过滤>冷却另行确定配料*-■ ■ 1.混合或乳化J" " ••- -j °— - ~|.---- k加辅料 1 !k 调整12.3液态有机溶剂类灌装 检验配料预处理混合或乳化 —• 加辅料灌装 检验 陈化 脱气预处理过滤陈化 脱气调整2.6膏霜乳液类2.6.1 膏霜乳液类水相油相262 染发类2.7粉类2.8蜡基类配料加热搅拌.倒膜冷却-脱膜-检验4灌装■香精2.9牙膏2.10皂类加辅料序号小类关键工艺参数1液态水基类原材料采购与配方配料控制混合工艺参数控制灌装工艺参数控制2液态油基类原材料采购与配方配料控制混合工艺参数控制灌装工艺参数控制3液态有机溶剂类原材料采购与配方配料控制混合工艺参数控制灌装工艺参数控制4液态气雾剂类原材料采购与配方配料控制溶解工艺参数控制灌装加压工艺参数控制5、原辅料要求企业原辅材料选择必须符合国家法律法规及相关标准的规定。

化妆品生产质量管理规范第一章总则第一条为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。

第二条本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。

第三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。

第二章机构与人员第四条从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。

企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。

第五条企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。

第六条法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。

第七条企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；（四）物料放行管理和产品放行；（五）化妆品不良反应监测管理。

化妆品备案技术核查重点内容-概述说明以及解释1.引言1.1 概述化妆品备案技术核查是指对化妆品产品进行技术层面的审查和验证，以确保其符合相关法律法规和质量标准的要求。

在化妆品行业中，备案技术核查被广泛应用于产品的生产、销售和使用过程中。

随着社会的发展和人们对生活质量要求的提高，化妆品的种类和数量不断增加，市场上充斥着各式各样的产品。

然而，由于化妆品直接接触人体，其质量和安全问题尤为重要，一旦出现问题可能会对消费者的健康造成损害。

因此，对于化妆品备案技术核查的重要性不可忽视。

首先，化妆品备案技术核查是一项必要的风险控制措施。

通过对化妆品的技术参数、成分、生产过程等进行审核验证，可以确保产品合法合规，减少不合格产品的流入市场的风险。

此外，还可以防止一些不法商家使用次标准原料或违法生产手段生产化妆品，从而损害消费者的权益。

其次，化妆品备案技术核查有助于提升产品质量和安全水平。

通过对化妆品产品的技术参数和成分进行严格把控，可以确保产品配方科学合理，各种成分的含量符合规定，从而降低产品对人体的潜在风险。

同时，也可以加强生产环节的监管，避免不合格产品的出厂，提高整个产业链上的产品质量水平。

最后，化妆品备案技术核查对于消费者的权益保护具有重要意义。

在备案技术核查过程中，对于产品的安全性和质量问题能够进行科学评估，确保产品对消费者的安全和经济利益不产生不良影响。

此外，备案技术核查还有助于消费者更好地了解产品信息，选择适合自己需求的产品。

综上所述，化妆品备案技术核查在化妆品行业中具有重要的作用。

它不仅有助于风险控制和产品质量保障，还可以保护消费者的合法权益。

因此，在化妆品备案过程中，必须高度重视技术核查环节的作用，加强标准的制定和执行，推动整个行业向更加健康、安全、可持续的方向发展。

【1.2 文章结构】本文主要分为三个部分：引言、正文和结论。

引言部分首先给出了本文的概述，简要介绍了化妆品备案技术核查的主题内容，并阐述了本文的目的。

附件68进出口化妆品检验检疫监督管理办法第一章总则第一条为保证进出口化妆品的安全卫生质量，保护消费者身体健康，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、行政法规的规定，制定本办法。

第二条本办法适用于列入海关实施检验检疫的进出境商品目录及有关国际条约、相关法律、行政法规规定由海关检验检疫的化妆品（包括成品和半成品）的检验检疫及监督管理。

第三条海关总署主管全国进出口化妆品检验检疫监督管理工作。

主管海关负责所辖区域进出口化妆品检验检疫监督管理工作。

第四条进出口化妆品生产经营者应当依照法律、行政法规和相关标准从事生产经营活动，保证化妆品安全，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。

第二章进口化妆品检验检疫第五条主管海关根据我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国家（地区）签订的协议、议定书规定的检验检疫要求对进口化妆品实施检验检疫。

我国尚未制定国家技术规范强制性要求的，可以参照海关总署指定的国外有关标准进行检验。

第六条进口化妆品由口岸海关实施检验检疫。

海关总署根据便利贸易和进口检验工作的需要，可以指定在其他地点检验。

第七条海关对进口化妆品的收货人实施备案管理。

进口化妆品的收货人应当如实记录进口化妆品流向，记录保存期限不得少于2年。

第八条进口化妆品的收货人或者其代理人应当按照海关总署相关规定报检，同时提供收货人备案号。

其中首次进口的化妆品应当提供以下文件：（一）符合国家相关规定要求，正常使用不会对人体健康产生危害的声明；（二）产品配方；（三）国家实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提交国家相关主管部门批准的进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证；（四）国家没有实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提供下列材料：1.具有相关资质的机构出具的可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；2.在生产国家（地区）允许生产、销售的证明文件或者原产地证明；（五）销售包装化妆品成品除前四项外，还应当提交中文标签样张和外文标签及翻译件；（六）非销售包装的化妆品成品还应当提供包括产品的名称、数/重量、规格、产地、生产批号和限期使用日期（生产日期和保质期）、加施包装的目的地名称、加施包装的工厂名称、地址、联系方式。

化妆品标签标注指南（征求意见稿）为指导规范化妆品标签内容，根据《化妆品标签管理规定》，制定本指南。

一、关于化妆品标签内容标注的要求（一）化妆品生产企业应在化妆品销售包装的可视面上标注《规定》要求的标注内容。

（二）因包装大小、包装设计等原因，所标注内容可在不同可视面中。

二、关于化妆品名称的标注要求（一）化妆品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。

化妆品命名应符合《化妆品命名规定》和《化妆品命名指南》的要求。

（二）化妆品名称应标注在标签的显著位置。

（三）商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容可在属性名后加以注明，包括颜色或色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。

防晒化妆品防晒效果的标注应符合《化妆品卫生规范》及其他相关技术要求的规定。

（四）特殊用途化妆品名称应与该产品特殊用途化妆品行政许可批件所载产品名称一致。

（五）进口非特殊用途化妆品名称应与进口非特殊用途化妆品备案凭证所载产品名称一致。

三、关于生产企业名称、地址和卫生许可证编号的标注要求（一）国产化妆品应标注依法登记注册，并能承担化妆品卫生质量安全责任的企业名称、地址和生产企业卫生许可证编号。

委托生产的，应同时标注委托方和受托方的名称、地址及生产企业卫生许可证编号。

委托方不具有生产企业卫生许可证的，不需标注生产企业卫生许可证编号。

（二）进口化妆品应标注原产国或地区（如中国香港、澳门、台湾等）的名称、生产企业名称和地址。

四、关于化妆品批准文号或备案号的标注要求（一）国产特殊用途化妆品应标注国产特殊用途化妆品行政许可批准文号。

（二）进口特殊用途化妆品应标注进口特殊用途化妆品行政许可批准文号。

（三）进口非特殊用途化妆品应标注进口非特殊用途化妆品备案号。

五、关于化妆品成分的标注要求化妆品应标注真实的产品成分。

成分名称应按有关规定，采用规范的中文名称。

因包装原因，化妆品成分可标注在说明书或其他便于消费者查阅的说明性资料上，但必须在可视面标签上明示标注位置。

附件化妆品生产质量管理规范第一章总则第一条为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。

第二条本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。

第三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。

第二章机构与人员第四条从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。

企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。

第五条企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。

第六条法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。

第七条企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；（四）物料放行管理和产品放行；（五）化妆品不良反应监测管理。