新版gcp研究者职责

遵循试验方案采血/注射、表单记录签字、原始护理表单收集保存 CRC——护士长（资深护士）——研究护士——CRC
药品管理员工作职责
1. 负责保管试验用药品储存房间/专柜钥匙，以及负责本专业所承接项目的试验用药品管理。 2. 对凭处方从 GCP 药房领回的试验用药品，如未能及时发放给受试者或交给研究护士执行 注射，药品管理员应将其暂时放入专用药柜/冰箱并上锁，并做好交接、使用、回收相关记录。 3. 确保试验药物储存条件符合试验方案要求，发现异常如超温等应及时处理并做好记录。 4.妥善保管试验药物各种管理记录文件，临床试验结束后与其他资料一并移交至机构归档保 存。
主要研究者（PI）工作职责
1. 负责所承接项目的立项及伦理沟通工作。 2. 负责对所承接项目的经费（研究者观察费、临床检查费等）与申办方/CRO进行协商，并 在协议中签字。 3. 负责对所承接项目的研究成员进行授权。 4. 负责组织召开所承接项目的启动会，对项目组成员进行试验方案及GCP法规等方面的培训， 并有培训记录。 5. 负责对所承接项目实施全过程进行全面监管，对所承接项目的完成质量负全责，保证数据 真实、准确、完整。 6. 配合接待申办方安排的监查、稽查以及省局和国家局检查。
质量控制员工作职责
1. 专业组质控员应熟悉了解GCP规范及相关的法律法规；熟悉了解机构及专业组制定的管理制度、标准 操作规程（SOP）及应急预案；熟悉了解授权项目的试验方案，能够对项目组成员开展试验提供相应的 规范性指导。 2. 专业组质控员负责对本专业组PI授权的试验项目开展质控自查工作，并做好自查记录（工作日志）。 3. 专业组质控员与PI协商制定项目自查计划，并根据项目开展实际情况执行，要求自查范围包括每例入 组受试者（涵盖试验全过程）。 4. 专业组质控员及时将自查发现的问题报告PI，并督促项目组成员进行相应的整改，以确保临床试验项 目的完成质量。 5. 专业组质控员接受机构质控员的日常监督、指导；机构质控员定期抽查专业组质控员工作日志，了解 项目自查情况并将抽查结果向PI反馈，作为专业组质控员的工作绩效考核指标。

新版gcp考试题库及答案多选题1. 在进行临床试验时，以下哪些因素是研究者必须考虑的？A. 试验药物的剂量B. 试验药物的副作用C. 受试者的知情同意D. 试验的伦理审查答案：A、B、C、D2. GCP（Good Clinical Practice）的主要目的是什么？A. 保护受试者的权益和安全B. 确保临床试验数据的可靠性和完整性C. 提高临床试验的效率D. 促进新药的快速上市答案：A、B3. 以下哪些文件是临床试验中必须存档的？A. 受试者的医疗记录B. 试验药物的分发记录C. 试验方案和修订D. 受试者的知情同意书答案：A、B、C、D4. 在临床试验中，哪些情况下需要进行伦理审查？A. 当试验涉及未成年人时B. 当试验涉及特殊人群时C. 当试验可能对受试者造成风险时D. 在试验开始前答案：A、B、C、D5. 以下哪些是GCP规定的研究者职责？A. 确保受试者的安全和权益B. 遵守试验方案C. 及时报告不良事件D. 维护试验数据的完整性答案：A、B、C、D6. 在临床试验中，以下哪些是受试者的权利？A. 获得试验信息的权利B. 自愿参加和随时退出试验的权利C. 获得补偿的权利D. 保护个人隐私的权利答案：A、B、C、D7. 以下哪些措施可以提高临床试验的质量？A. 严格的试验方案设计B. 充分的受试者筛选C. 定期的监查和稽查D. 有效的数据管理和统计分析答案：A、B、C、D8. 在临床试验中，以下哪些是不良事件（AE）？A. 受试者在试验期间出现的任何不利和意外的医疗事件B. 受试者在试验期间出现的任何预期内的医疗事件C. 受试者在试验期间出现的任何严重医疗事件D. 受试者在试验期间出现的任何与试验药物相关的医疗事件答案：A、C、D9. 以下哪些是临床试验中的数据管理职责？A. 确保数据的准确性和完整性B. 及时更新和维护病例报告表C. 进行数据的双盲处理D. 确保数据的保密性答案：A、B、D10. 在临床试验中，以下哪些是监查员的职责？A. 确保试验方案的遵守B. 监督试验药物的管理C. 检查和验证数据的准确性D. 及时报告试验中的问题和偏差答案：A、B、C、D。

研究者职责
SOP编号：SZY-XN-ZZ-002 页数：2
一、参加药物临床试验的研究者，必须由本院已取得执业医师资格、经过注册、参加过GCP知识及相关法规培训、具有临床试验的专业特长、资格和能力的人员担任。

二、熟悉临床试验方案内容并严格按照方案和GCP的规定执行。

三、了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性。

四、随时掌握试验期间发现的所有与该药品有关的新信息。

五、实施标准操作规程以保证实验室检查结果正确可靠。

六、保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验。

七、有充分的时间参加该项临床试验。

八、负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者出现的不良事件得到适当的治疗。

九、如发生严重不良事件立即对受试者采取适当的治疗措施并及时报告。

十、确保将数据真实、准确、完整、及时、规范、合法地载入研究病历和病例报告表中，病例报告表的任何信息均有原始资料。

十一、病例报告表的任何修改，均应有日期、签名，并保持原记录清晰。

十二、应指导受试者用药，并确保试验用药仅用于试验人群。

十三、应向受试者说明经伦理委员会同意的临床试验的有关情况，并获得知情同意书，获得知情同意过程必须符合规范。

十四、接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验质量。

十五、研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。

拟稿：审核：批准：生效日期：。

新版2022年国家GCP考试题一套参考答案A.确定研究问题和目的B.确定样本量和统计分析方法C.确定受试者的招募和筛选标准D.确定药物的生产和质量控制方法1.研究者的职责包括按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表，向伦理委员会提交临床试验的年度报告，监督试验现场的数据采集以及确保各研究人员履行其工作职责的情况。

2.《药物临床试验质量管理规范》的目的是保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。

3.盲法是临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序，包括单盲和双盲。

4.研究者应详细阅读和遵守试验方案，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案。

为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者不允许修改或者偏离试验方案。

研究者应当采取措施，防止使用试验方案禁用的合并用药。

5.源数据的特点包括可归因性、易读性、原始性，不包括延迟性。

6.监查是在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。

7.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件属于严重不良事件。

8.临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，由申办者负责制定和实施，确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求。

数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。

临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行。

9.对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存留样至药品上市后5年。

10.临床试验中试验设计内容通常不包括确定药物的生产和质量控制方法。

1.明确临床试验的主要终点和次要终点，确定试验用药品的管理流程，制定治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案，以及试验用药品的剂型、包装、标签。