全面质量管理体系 室内质控
控制自吸样至获取测定结果对结果进行 分析的整个测定过程
所有临床试验室的所有向患者提供的报 告的定量测定项目必须开展室内质控。
范围: 室内质控的目的 开展质控前应进行的准备工作 质控方法的设计 开展室内质控的具体操作方法 质控数据的管理
术语
质量控制:为达到质量要求所采取的作业技术 和活动
准差、变异系数。
13.室内质控数据的保存 汇总存档(当月所有项目的原始数据,质控图,失控 报告单)
14.每月上保的质控数据 质控数据汇总表,失控情况汇总表
临床化学质控的技术要求
1.总体要求:质控血清应在不同方法质间获得其组 分的可比较的标定值.
2.于人血标本一致,减少基质效应.
3.包装瓶:材料玻璃,棕色,平底,瓶塞.
10x 连续十个质控结果在平均数的一册,系统误差
准确性:测定结果与真值的一致性。
偏差:测定结果与真值的偏离程度。
开展室内质控的准备工作
1. 培训工作人员 2. 建立标准化操作规程(SOP) 3. 仪器的鉴定于校准 4. 质控物的选择 5. 质控品的正确使用(定值、非定值)
人血清基质,无传染性,瓶间差小,冻干品 复溶后稳定,2-8C时不少于24小时,-20c不 少于20天,到实验室有效期应一年。
控制线的设定----标准差的倍数
9.更换质控品:新质控品和旧质控品同时 测定10天。
10.失控的处理:填写失控报告单,上交专 业组长,
11.失控原因分析:立即重新测定同一批号 的质控品---新开一瓶质控品---新开不同 批号的质控品---进行仪器维护---重新校 整。
12.室内质控数据的管理 每月对当月的所有数据进行汇总和统计 平均值、标准差、变异系数,累计平均数、标