陕西德福康制药有限公司
1. 目的建立铝塑复合膜检验标准操作规程，规范操作。
2. 范围适用于铝塑复合膜的检验。
3.依据《国家包装容器（材料）标准YBB00132002》
4. 职责
4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人
4.2 QC 实施本规程。
4.3 QA 监督本规程的实施。
5. 内容
产品代码：N004
5.1 外观质量
5.1.1 色泽均匀。
5.1.2 在自然光线明亮处，正视目测，不得有穿孔、异味、粘连、复合层分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。
5.1.3 印刷内容与批准的样稿一致。
5.2 检查
5.2.1规格尺寸
5.2.1.1 试液及仪器
一般实验仪器
5.2.1.2 分析步骤
5.2.2 机械性能（内层与次内层剥离强度）
5.2.2.1 试液及仪器
拉力测试仪
5.2.2.2 分析步骤
取膜适量，将样品宽度方向两端除去50mm，沿宽度方向均匀裁取纵、横向15mm宽的试样各5条（复和方向为纵向）。沿试样长度方向，将复合层与基材预先剥开50mm，被剥开部分不得有明显损伤。若试样不易剥开，可将试样一端约20mm浸入适当的溶剂（常用醋酸乙酯），待溶剂完全挥发，再进行剥离。试样应在温度23±2℃，相对湿度50%±5%的环境中放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。将试样剥开部分的两端分别夹在试验机上、下夹具上，使试样剥开部的纵轴与上、下夹具中心连接重合，并松紧适宜，试验机以（300±50）mm/min速度，拉力方向与未剥开部分呈T型，记录各拉力值；取纵、横向平均值应符合下表规定。
5.2.3 热合强度
5.2.3.1 试液及仪器
一般实验仪器
5.2.3.2 分析步骤
取复合袋数个，从各个热合部位裁取15mm宽的试样10条。至少从3个复合袋上裁取。按塑料薄膜包装袋热合强度试验方法(QB/T2358-1998)的规定进行。测得的值应符合上表规定。
5.2.4 溶剂残留量
5.2.4.1 试液及仪器
一般实验仪器
5.2.4.2 分析步骤
取样品适量，裁取内表面积0.2m2，将其迅速裁成10mm×30mm碎片，放入洁净的已在约
80℃条件下预热过的500ml玻璃瓶中，用橡胶塞密封好后，和进样器一起送入（80±2）℃烘箱中，加热30分钟后，迅速地用预热好的进样器取1ml瓶中气体注入色谱仪中，照溶剂残留量法（中国药典2010年版附录Ⅷ P）测定，并计算。试验结果以mg/m2表示。残留溶剂总量不得过10mg/m2，其中苯类溶剂残留量不得过3.0mg/m2。（残留的溶剂主要有甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酯、丁酮、异丙醇等。）
5.2.5 袋的耐压性能
5.2.5.1 试液及仪器
一般实验仪器
5.2.5.2 分析步骤
取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的热合条件）。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据下表规定加砝码保持1分钟（负荷为上加压板与砝码重量之和），目视，袋不得破裂和渗漏。
5.2.6 袋的跌落性能
5.2.
6.1 试液及仪器
一般实验仪器
5.2.
6.2 分析步骤
取五个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的热合条件）。将试样按表五高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面（如水泥地面）。目视，不得破裂。
表5跌落性能
5.2.7溶出物试验
5.2.7.1 试液及仪器
一般实验仪器
5.2.7.2 分析步骤
除另有规定外，取样品适量，分别取本品内表面积600㎡（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70±2℃）、65%乙醇（70±2℃）、正己烷（58±2℃）200ml浸泡2小时后取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白对照品液。备用
5.2.8 重金属
5.2.8.1 试液及仪器
一般实验仪器
0.5mol/L的盐酸溶液：取盐酸45ml，加水使成1000ml，摇匀。
标准铅溶液的制备：称取硝酸铅0.160g 置1000ml 量瓶中加硝酸5ml 与水50ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。试用前（临用新配）：精密量取贮备液10ml置100ml 量瓶中加水稀释至刻度，摇匀，即得（每lml 相当于10μg 的Pb）醋酸盐缓冲液(pH3.5)：取醋酸铵25g，加水25ml 溶解后，加7mol/L盐酸溶液38ml，用2mol/L盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调节pH值至3.5（电位法指示）用水稀释至100ml，即得。
5.2.8.2 分析步骤
➢取25ml 的纳氏比色管三支；甲管中加标准铅溶液2.0ml 与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml 后，加水稀释成25ml。
➢精密水浸液20ml，置25ml 纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，再加水稀释至刻度，作为乙管。
➢丙管中加与乙管相同量的供试品，加0.5mol/L盐酸使溶解，再加铅标准溶液2.0ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，用0.5mol/L盐酸稀释至成25ml。
➢分别向甲、乙、丙三管加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2 分钟，同置白纸上，自上向下透视，当丙管中显示的颜色不浅于甲管时，乙管的显示的颜色与甲管比较，不得更
