二级眼科医院申报材料目录表

二类医疗器械注册申报资料目录第一篇：二类医疗器械注册申报资料目录目录1.申请表.............................................................1-42.证明性文件.........................................................1-23.医疗器械安全有效基本要求清单.......................................1-64.综述资料4.1概述...........................................................1 4.2产品描述.......................................................1 4.3型号规格.....................................................1-2 4.4包装说明.......................................................2 4.5适用范围和禁忌症.............................................2-3 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）.........................3 4.7其他需说明的内容...............................................45.研究资料5.1产品性能研究.................................................1-3 5.2生物相容性评价研究...........................................3-4 5.3生物安全性研究.................................................4 5.4灭菌和消毒工艺研究.............................................4 5.5有效期和包装研究...............................................4 5.6动物研究.......................................................5 5.7软件研究.......................................................5 5.8其他...........................................................56.生产制造信息6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述..............................1 6.2生产场地.......................................................27.临床评价资料......................................................1-218.产品风险分析资料..................................................1-179.产品技术要求.......................................................1-5 10.产品注册检验报告...............................................附件 1 10.1注册检验报告................................................1-4 10.2预评价意见....................................................5 10.3委托检验报告..............................................附件2 11.说明书和标签样稿11.1说明书........................................................1 11.2最小销售单元的标签样稿........................................2 12.符合性声明........................................................1-3 13.授权委托书. (1)第二篇：申请二类医疗器械产品注册材料目录申请二类医疗器械产品注册材料目录：1、医疗器械注册申请表；2、医疗器械生产企业资格证明；3、产品技术报告；4、安全风险分析报告；5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）6、产品性能自测报告；7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）8、医疗器械临床试验资料；（原件）9、医疗器械说明书；10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）11、所提交资料真实性的自我保证声明第三篇：二类医疗器械延续注册38-8-02 第二类医疗器械产品延续注册发布时间： 2014年10月01日许可项目名称：第二类医疗器械产品延续注册编号： 38-8-02 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局依据：1．《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号第十五条）2．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号第五条）收费依据：待定期限：自受理之日起23个工作日（技术审评、送达期限不包含在内）受理范围：第二类医疗器械产品（不包含体外诊断试剂产品）延续注册由北京市食品药品监督管理局受理。

关于申报评审二级甲等综合眼科医院的请示背景根据我院的发展需求和眼科医疗服务的日益增长，经过深思熟虑，我院决定申报评审为___。

此举旨在提升我院眼科医疗水平，提供更加优质的眼科诊疗服务。

目的本请示旨在征得相关部门的支持和审批，确保我院顺利进行___的申报评审工作。

内容我院计划积极筹备___的申报评审工作，具体内容如下：1. 组建申报评审工作小组：成立由相关部门负责人、专家学者和我院眼科医疗团队成员组成的工作小组，负责筹备和推进申报评审工作。

2. 资料准备：根据评审要求，收集整理我院在眼科医疗领域的各项工作、业绩和科研成果，准备相关申报材料并进行完善。

3. 专家评审：邀请相关领域的专家学者进行评审，对我院的眼科医疗水平、设备设施、人员配置等进行综合评估。

4. 完善设施和设备：根据评审要求和专家建议，对眼科医院的设施和设备进行升级改造，以达到二级甲等综合眼科医院的标准要求。

5. 人员培训提升：加强对眼科医疗团队的培训和研究，提高专业知识和技术水平，为提供优质眼科医疗服务做好准备。

建议为确保申报评审工作顺利进行，我建议相关部门：1. 支持和配合：支持我院眼科综合医院的申报评审工作，配合完成相关准备和审核工作。

2. 提供指导：相关部门可为我院提供申报评审的指导和建议，帮助我院在申报过程中解决问题，并提出改进建议。

3. 协同合作：各部门之间要加强协作，形成合力，确保申报评审工作的顺利进行。

结束语我院二级甲等综合眼科医院的申报评审工作对于提升我院眼科医疗水平、推动医疗服务发展具有重要意义。

希望相关部门能够予以支持和审批，确保申报工作的顺利进行。

同时，我院将积极采纳专家评审意见和改进建议，不断提高自身的医疗水平，为患者提供更好的眼科医疗服务。

谢谢！日期：[请填写]。

医疗机构申办条件和提交资料清单一、申报条件(一)申办医疗机构1、单位或个人申办医疗机构，应当具备下列基本条件：（1）符合本市医疗机构设置规划；（2）符合本市医疗机构设置规；（3）医院与同类医疗机构距离不少于2公里，门诊部与同类医疗机构距离不少于1公里，诊所与同类医疗机构距离不少于0.5公里；（4）总投资诊所不少于5万元，门诊部不少于10万元，医院每床位不少于20万元；有满足执业需要的注册资金。

2、申办门诊部以上的医疗机构，主要负责人员必须符合下列条件：（1）取得中华人民国执业医师书；（2）身体健康且能亲自主持医疗工作；（3）至申请日止，5年未发生二级以上医疗事故；（4）在二级以上医疗机构从事临床工作5年以上；（5）年龄:男性不超过70周岁，女性不超过65周岁；（6）非在职人员。

3、申请设置个体诊所，除应当具备以上基本条件外，还必须同时具备下列条件：（1）具有本市常住户口2年以上；（2）在医疗机构从事同一专业临床工作5年以上；（3）外地户口的人员除具备（2）外，职称必须是副主任医师以上。

4、不能独立承担民事责任的组织，不得申请设置社会医疗机构：有下列情形之一的个人，不得申请设置社会医疗机构：（1）无民事行为能力或者限制民事行为能力的人员；（2）正在服刑或者劳动教养的人员；（3）在职人员（包括停薪留职人员）；（4）发生二级以上医疗事故未满5年的直接责任人员；（5）被吊销执业证书的医务人员；（6）被吊销《医疗机构执业许可证》未满5年的医疗机构的原法定代表人或者主要负责人；（7）患传染病未愈或者其他健康原因不宜从事医疗执业活动的人员；（二）医疗机构执业登记1、医疗机构申请办理执业登记手续，应当具备下列基本条件：（1）获得《设置医疗机构批准书》或《设置企事业部医疗机构同意备案书》；（2）符合《市医疗机构设置规》；（3）有符合规定的组织机构；（4）有与所开展的业务相适应并符合规定的资金、仪器设备、卫生技术人员以及通讯、供电、上下水道等必要设施；（5）有相应的规章制度；（6）能够独立承担民事责任。

医疗机构申报条件与提交材料清单(doc 12页)二、需提交材料清单（一）申请设置门诊部、医院需提交材料：2、医疗机构名称预先核准申请表；3、医疗机构分类登记审核表；4、设置医疗机构可行性研究报告（另附，单独装订成册）;5、主要负责人的资格证明材料填写负责人基本情况表，并附身份证、毕业证、职称证、医师资格证书、医师执业证书、非在职证明（退休证、退伍证、失业证、辞职证明、未返聘证明等）、当地公安机关出具的守法证明等。

（负责人基本情况表可在市卫生局网站上下载）。

6、申办单位的基本资料包括营业执照（正副本）、法定代表人资格证明及身份证等。

7、选址报告8、门诊部提交所在区卫生局初审意见，医院提交所在县（市）卫生局初审意见12、由两个以上法人或组织共同申请设置的医疗机构，以及由两个自然人以上合伙申请设置的医疗机构，还须提交由各方共同签署的协议书。

股份制医院提交组织章程。

设置可行性研究报告应包括以下内容：（1）申请单位或个人的基本情况；（2）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；（3）所在地区人群健康状况和疾病流行及有关疾病发病率；（4）所在地区医疗资源分布和利用情况以及医疗服务需求分析；（5）拟设医疗机构的名称、地址、所有制形式、类别、功能、任务、服务半径、服务方式、服务对象、服务时间、诊疗科目、科室设置、床位数（牙椅数）、组织结构、人员配备、仪器、设备配备、占地和建筑面积、业务用房面积。

（6）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案，通讯、供电、上下水道、卫生设施、消防设施设置方案，资金来源（投资方式、投资总额、注册资金、投入预算）及5年内的成本效益分析；（7）拟设医疗机构在服务半径中与其他医疗机构的关系及相互影响情况；（8）申请人的资信证明。

包括投资总额证明及流动资金等（提供银行存款或资产评估证明）。

注：门诊部以下医疗机构可以省去（2）、（3）、（4）、（7）项内容。

选址报告应包括以下内容：（1）选址的依据；（2）选址所在地的环境和公用设施情况；（3）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位等布局的关系。

中医医院二级评审材料目录——重点专科重点专科建设4.1 重点专科建设4.1.1 重点专科设置1.重点专科科室设置（脑病科、肾病科、疼痛科）2.医院基本情况统计表（专科）3.重点专科申批材料脑病科（省级重点专科，建设中）（1）XX省中医管理局XX省财政厅《关于开展2013年度全省公立中医医院“十二五”重点专科建设项目考核工作的通知》附件1：2013年度全省公立中医医院“十二五”重点专科建设项目考核细则附件2：全省公立中医医院“十二五”重点专科服务能力报表（2）XX省中医药管理局《关于补充申报XX省“十二五”重点中医专科建设单位的通知》（3）XX省公立中医医院“十二五”重点专科建设项目库名单（县级中医医院，拟定）（4）附件3：XX省公立中医医院“十二五”重点专科建设项目申报表（脑病科申报表）肾病科、疼痛科（1）XXX市卫生局《关于对XXX市第一医院等17家医疗机构血液透析室审核情况的通报》（2）XXX市卫生局《关于命名市级中医专科治疗中心的通知》（3）XXX市上卫生局《关于对XX区中医市级重点专科复审结论的通知》4.1.2 床位编制重点专科床位编制表4.1.3 设备配置1.重点专科必配设备配置表2.重点专科医疗设备登记本3.设备操作规范4.设备使用登记本5.维修保养登记6.发票4.1.4 人员配置1.重点专科人员花名册2.脑病科专科带头人——XXX资质证书（复印件）XXX市名中医证书（复印件）XXX市中医学会第八届理事会副理事长证书（复印件）高级专业技术职务任职资格证书（复印件）XX中医院学院本科毕业证书（复印件）其他荣誉证书、论文证书等3.肾病科专科带头人XXX资质证书（复印件）4.专业技术职务任职资格评审材料——XXX4.1.5 中医诊疗水平运行病历（10份）医院工作月报表（2013年）4.1.6 中医治疗率（上年度）见：医院工作月报表（2013年）4.1.7 专科服务量（前3年）门诊月统计表（2011、2012、2013年）4.2 重点专科建设发展4.2.1 制定专科建设发展规划重点专科建设发展规划4.2.2 制定专科工作计划4.2.3 制定具体措施内科、脑病科工作计划（2011-2014年）内科、脑病科工作总结（2011-2013年）脑病科发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效的具体措施（2011-2014年）肾病科工作计划（2011-2014年）肾病科工作总结（2011-2013年）疼痛科工作计划（2011-2014年）疼痛科工作总结（2011-2013年）4.2.4 确定优势病种重点专科优势病种月统计表（2014年）4.3 优势病种和常见病种中医诊疗方案★4.3.1 制定优势病种和常见病种中医诊疗方案4.3.4 诊疗方案的实施和临床疗效脑病科优势病种中医诊疗方案（2011-2013）脑病科优势病种中医诊疗方案分析总结评估、优化方案（2011-2013）肾病科优势病种中医诊疗方案（2011-2013）肾病科优势病种中医诊疗方案分析总结评估、优化方案（2011-2013）疼痛科优势病种中医诊疗方案（2011-2013）疼痛科优势病种中医诊疗方案分析总结评估、优化方案（2011-2013）4.3.2 访谈★4.3.3 病历执行优势病种诊疗方案运行病历3份4.4 名老中医学术经验继承4.4.1 开展名老中医学术经难继承工作XXX市中医名医协会《关于评定“中医名医”的通知》附：XXX市上科学技术协会、XXX市卫生局、XXX市人事局《关于评定“中医名医”的通知》XXX市名中医工作室实施方案XXX市名中医工作室申请书（XXX、XXX）名老中医学术经验继承工作计划和措施中医药师承教育继承人绩效考核表学术继承人资质证书（复印件）——XXX、XXX、XXX师带徒，文件、合同、拜师照片4.4.2 名老中医学术经验传承XXX主任医师学术思想及临床经验总结——XXX、XXX中风脑病专科之名老中医学术传承工作总结论文：醒脑开窍针刺法治疗脑卒中后假性球麻痹吞咽障碍68例（《山东中医药大学学报》）XX省科学技术成果证书：“促红生血汤剂”（自拟方）治疗维持性血液透析尿毒症贫血的临床研究——XXX（第三完成人）论文：促红生血汤联合促红细胞生成素治疗肾性贫血52例（中国医学论坛2008年5月第6卷第5期）跟师原始笔记4.4.3 名老中医学术经验应用名老中医学术思想应用典型病历（2份）4.5 开展专科诊疗技术及特色疗法4.5.1 专科技术及特色疗法专科技术及特色疗法操作规范（脑病科）4.5.3 专科中药制剂研究专科中药制剂研究计划（脑病科）。

医疗机构申报需提交材料清单（一）申请设置民营、个体诊所需提交材料:1、设置医疗机构申请书；(附表1）2、医疗机构分类申请书；（附表2）3、医疗机构申请执业登记注册书；（附表3）4、主要负责人及各卫技人员的资格证明材料包括身份证、职称证、医师资格证书、医师执业证书、非在职证明（退休证、退伍证、失业证、辞职证明、未返聘证明等）、注册护士证等复印件;5、《医疗机构法定代表人签字表》；（附表4）;6、医疗机构用房产权证明或者房屋租赁合同等；7、医疗机构用房平面图；/8、验资证明、资产评估报告（或存款复印件);9、法人年龄在40岁以下需提交户口所在地计划生育证明；10、申请设置企事业内部诊所还需提供企事业单位关于成立内部医疗机构的申请文件及组织机构代码证、法人证书复印件。

11、二级以上医疗机构健康体检证明.(二）门诊部、医院申请执业登记需提交材料:1、设置医疗机构申请书；（附表1）2、医疗机构分类申请书；（附表2）3、医疗机构申请执业登记注册书；(附表3）4、设置可行性研究报告;5、机构用地、用房的合法产权证明或租赁合同;6、选址方位图、建筑设计平面图和科室布局平面图；7、验资证明或资产评估报告;8、《医疗机构法定代表人签字表》；（附表4)；8、人员名单和人员资格证明材料主要负责人技术职称证、医师资格证书、医师执业证书、非在职证明等;医护技人员花名单，同时提供每个人员的基本情况表,并附身份证、毕业证、技术职称证、医师资格证书、医师执业证书、执业护士证等，民营医院还需提供非在职证明.9、医疗机构规章制度；10、医疗机构技术操作规程；11、医疗机构用房的消防验收情况12、医用污水、医疗废物的处理情况；；13、放射科(X光室）的验收情况。

医疗机构变更需提交材料（一)医疗机构增设诊疗科目需提交材料1、《医疗机构申请变更登记注册书》;（附表5）2、医疗机构关于变更诊疗科目的申请；3、《医疗机构执业许可证》正、副本原件及复印件4、新增诊疗科目的房屋和设备情况5、新增诊疗科目增加医务人员资格证明材料(要求同执业登记）（二)医疗机构变更法定代表人或负责人需提交材料1、《医疗机构申请变更登记注册书》；（附表5）2、医疗机构关于变更法人或负责人的申请（理由）；3、《医疗机构执业许可证》正、副本原件及复印件4、由医疗机构法定代表人签署的原主要负责人的免职证明和新主要负责人的任职证明。

医院评审各科室准备材料目录第一篇：医院评审各科室准备材料目录医院评审各科室准备材料目录依法执业管理（一）卫生法律法规（二）临床诊疗指南人卫版，2009年（三）临床技术操作规范军医版，2008年（四）XXX科临床诊疗资料1、XXX科前五位单病种诊疗常规2、XXX系统疾病诊疗及护理规范3、XXX科临床路径（五）各级人员岗位职责（六）工作制度（七）医务人员档案（证书）（八）科室排班表医疗质量持续改进管理（一）医院医疗核心制度（二）医疗安全、输血、病案书写（三）医务科医疗质量管理文件汇总册（四）医务科检查结果及反馈资料（五）医疗质量管理与持续改进记录本1、医疗质量管理实施方案2、主要医疗质量统计指标3、单病种质量及临床路径管理制度4、XXX科抗菌药物合理使用管理规定（六）药物不良反应登记本（七）交接班记录本医疗安全管理（一）医疗事故处理条例及法规（二）医疗安全应急预案及处理（三）XXX科医疗安全管理制度1、危急值报告制度及危急值记录本2、XXX系统急危重症应急预案及流程3、XXX科医疗知情同意书4、医患沟通技巧手册（四）医疗投诉登记表（五）医疗差错、事故登记表（六）医疗安全管理小组活动记录本（七）医疗安全教育记录本（八）科室消防安全制度及培训记录医院感染管理（一）医院感染管理规范（二）院感管理文件及检查结果汇总册（三）XXX科医院感染管理文件1、XXX科院感管理小组组成及分工职责2、清洗、消毒指南3、医院感染控制标准操作规程（四）科室医院感染管理手册1、科室院感管理知识培训记录2、抗菌药物使用情况调查登记表3、院感管理质量考核标准及整改措施科室医疗技术准入管理（一）新技术、新项目相关管理制度（二）科室新技术项目目录（三）临床新技术、新项目申报资料（四）临床新技术、新项目管理资料（五）新技术、新项目工作记录本（六）新技术不良反应记录本医院感染管理（五）传染病登记本（六）多重耐药菌医院感染控制登记本（七）医院感染病例登记本（八）输血及不良反应登记本（九）院感考试试卷汇总册（见科室培训资料、课件盒）（十）医院感染控制手册各种病例讨论记录（一）危重病例抢救记录本（二）疑难病例讨论记录本（三）会诊记录本（四）死亡病例记录本科室培训教学及科研（一）科室在职教育培训（医务人员学分登记表）（二）科室业务学习记录本（三）临床教学管理制度（四）XXX科临床实习教学文件1、XXX科临床实习大纲2、临床教学计划、要求、考核（五）医疗科研管理制度及科室项目资料（六）实习生教学管理文件夹科室管理（一）院、科两级目标责任制（二）科室管理文件汇编1、XXX科十二五规划2、科室人员及变动情况表及XXX科组织机构示意图3、2011年工作总结及2012年科室发展计划4、医德医风奖惩细则5、临床医师医德医风考评制度实施方案6、XXX科医德医风培训讲稿7、行风建设目标责任书8、科室物品、药品、器械管理制度科室管理（三）政治理论、党风廉政、行风建设、精神文明记录本（四）院领导行政及教学查房记录本（含科室对院、医务科报告及回复）（五）规范用语（六）病人满意度调查情况（七）工休座谈会记录本（八）病员随访记录本（九）科室大型设备档案管理，含保养维修记录医院医疗相关文件（一）医院医疗管理文件、通知（二）医务科医疗管理文件、通知（三）医院工作及创“三甲”简报（四）院刊技术水平（一）技术项目完成情况汇总表（二）一般专科技术项目：病例登记表及病历封面复印件临床教学实习记录（一）实习医生病历书写考核记录表（二）XXX科临床实习小讲座记录表（三）XXX科临床实习小讲座课件抗菌药物管理（一）抗菌药物临床应用指导原则（二）抗感染药物临床应用指南（三）抗菌药物合理使用记录本1、XXX科抗菌药物合理使用管理小组2、抗菌药物合理使用管理小组工作职责3、XXX科抗菌药物合理使用管理规定4、医院抗菌药物分级管理制度5、医院关于抗菌药物合理应用的管理措施6、医院抗菌药物目录（五）抗菌药物合理使用培训和考试试卷科室培训资料及课件（一）三基培训课件（二）三基培训记录本（三）三基考核试卷汇总（四）三基考核试题库（五）院感考核试卷汇总第二篇：三级医院临床各科室准备资料目录临床各科室准备资料目录5 一.科室管理——1 1.卫生法律法规。

申报材料目录及格式一、申报材料的收集与整理（一）散装材料1、市（州）人社部门或省级行业主管部门委托评审函、申报人员名单各1份；所在单位公示材料和公示结果说明各1份。

2、《专业技术职务任职资格评审表》一式三份（双面印刷，胶装）。

3、《贵州省申报评审专业技术职务任职资格审查表》2份，A3纸张打印。

4、公开发表、出版的论文期刊、论著及其他学术成果材料原件。

5、申报人近期1寸免冠同底彩色证件照2张。

（二）合订材料（按下列顺序装订）1、装订材料目录。

2、“个人诚信承诺书”、“单位诚信承诺书”。

3、个人业绩成果自述。

4、专业技术职务资格证书复印件。

5、专业技术职务的任命（聘任）证书复印件。

6、继续教育登记证复印件和本人学习心得1篇。

7、民语测试等级证书复印件。

8、专业技术人员年度考核证明材料复印件。

9、各类获奖证书复印件。

10、业绩证明材料复印件。

11、其他须提供的相关材料复印件。

二、申报材料的核实与装袋（一）提交的复印材料均需用人单位人事部门审查后，连同复印材料原件送当地人社部门或主管部门审核，并盖章确认。

（二）提交的论文须在所发表的期刊目录上划“”标明。

（三）单位统一报送申报人员材料的，可统一出具1份《单位报送专业技术职务任职资格诚信承诺书》。

（四）申报材料统一使用带封扣的牛皮纸质档案袋（竖向开口）包装。

档案袋封面须注明申报人姓名、单位、拟申报专业及资格和联系电话；档案袋底部和侧面加贴标签，注明申报人姓名、单位、拟申报专业及资格；有多份申报材料的，应在封面右上角注明“共X袋，第X袋”字样。

医疗机构申报条件和提交材料清单一、申报条件(一)申办医疗机构1、单位或个人申办医疗机构，应当具备下列基本条件：（1）符合本市医疗机构设置规划；（2）符合郑州市医疗机构设置规范；（3）医院与同类医疗机构距离不少于2公里，门诊部与同类医疗机构距离不少于1公里，诊所与同类医疗机构距离不少于0.5公里；（4）总投资诊所不少于5万元，门诊部不少于10万元，医院每张床位不少于20万元；有满足执业需要的注册资金。

2、申办门诊部以上的医疗机构，主要负责人员必须符合下列条件：（1）取得中华人民共和国执业医师资格证书；（2）身体健康且能亲自主持医疗工作；（3）至申请日止，5年内未发生二级以上医疗事故；（4）在二级以上医疗机构从事临床工作5年以上；（5）年龄:男性不超过70周岁，女性不超过65周岁；（6）非在职人员。

3、申请设置个体诊所，除应当具备以上基本条件外，还必须同时具备下列条件：（1）具有本市常住户口2年以上；（2）在二级以上医院从事同一专业临床工作5年以上；（3）外地户口的人员除具备（2）外，职称必须是副主任医师以上。

4、不能独立承担民事责任的组织，不得申请设置社会医疗机构。

有下列情形之一的个人，不得申请设置社会医疗机构：（1）无民事行为能力或者限制民事行为能力的人员；（2）正在服刑或者劳动教养的人员；（3）在职人员（包括停薪留职人员）；（4）发生二级以上医疗事故未满5年的直接责任人员；（5）被吊销执业证书的医务人员；（6）被吊销《医疗机构执业许可证》未满5年的医疗机构的原法定代表人或者主要负责人；（7）患传染病未愈或者其他健康原因不宜从事医疗执业活动的人员；（二）医疗机构执业登记1、医疗机构申请办理执业登记手续，应当具备下列基本条件：（1）获得《设置医疗机构批准书》或《设置企事业内部医疗机构同意备案书》；（2）符合《郑州市医疗机构设置规范》；（3）有符合规定的组织机构；（4）有与所开展的业务相适应并符合规定的资金、仪器设备、卫生技术人员以及通讯、供电、上下水道等必要设施；（5）有相应的规章制度；（6）能够独立承担民事责任。