首次申请材料清单目录【模板】

附件1：首次注册申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本一、资料目录1、《医疗器械产品注册申请表》（一式两份）申请表填写必须清楚、整洁，所有项目必须填写齐全。

生产企业名称、地址必须填写规范的全称，并与生产企业许可证、营业执照上一致。

产品名称、规格、型号必须与产品标准、型式检测报告、产品使用说明书相一致。

2、医疗器械生产企业资格证明生产企业资格证明包括：（1）《医疗器械生产企业许可证》正、副本（复印件），所申请产品应当在生产企业许可证有效期限核定的生产范围之内。

（2）工商行政部门颁发的《营业执照》副本（复印件）。

3、产品技术报告产品技术报告应包括项目来源，产品设计控制、开发、研制过程；产品特点、技术指标及主要性能指标确定的依据；产品工艺流程；产品检测结果及临床评价情况；与国内外同类产品对比分析；产品的持续改进、存在的问题及解决措施等。

4、安全风险分析根据申请注册产品的特点，针对能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面，按照YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求进行风险分析。

5、适用的产品标准及说明(1) 注册产品标准：①标准复核企业在注册申报的同时应到我局公众网站下载标准复核申请表，如涉及到修标，还要填写修标单与注册资料一并申报。

②提交的产品标准应与承检机构留存的文本一致，未经复核的注册产品标准文本，注册时应提交加盖检验部门骑缝章的原件一式三份。

注册产品标准（包括标准文本和编制说明）封面应加盖生产企业公章。

③注册产品标准编制说明应包括下列主要内容：与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；引用或参照的相关标准和资料；管理类别确定的依据；产品概述；主要技术条款确定的依据；产品验证数据。

（2）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交：直接采用国标、行标为注册产品标准的说明。

内容包括：①所采纳的国家标准、行业标准的文本及符合性声明，并加盖生产企业公章；②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

申请材料目录
1.用人单位或受委托的专门服务机构在线注册账号
2.境外申请办理外国人来华工作许可
（1）申请《中华人民共和国外国人工作许可通知》
（2）申领《中华人民共和国外国人工作许可证》
3.境内申请办理外国人来华工作许可
符合下列情形的，可在境内直接申请外国人来华工作许可
(1)持其他签证或有效居留证件已入境的高端人才（A 类）；
(2)在华工作的外国人变换用人单位，但工作岗位（职业）未变动，且工作类居留许可在有效期内的；
(3)在华工作外国人的家属持有效签证或在有效期内的居留许可；
(4)其他审批机构认定符合条件的。

用人单位在原岗位（职业）继续聘用申请人的，应当在申请人的来华工作许可有效期届满三十日前向决定机构提出申请，但不得早于许可有效期届满前九十日。

申请人个人信息（姓名、护照号、职务、类别）等事项发生变更的，应当自变更事项发生之日起10日内向许可决定机构提出申请。

6.申请外国人来华工作许可注销
外国人来华工作许可有效期届满未延续的，直接自动注销；依法被撤销、撤回的，以及许可证件依法被吊销的，由决定机构直接注销。

申请人死亡或者丧失行为能力或者提前终止合同、解除聘用关系的，用人单位应当于事项发生之日起10个工作日内向决定机构申请注销。

用人单位被终止的，申请人可以向决定机构申请注销工作许可。

外国人来华工作许可已注销的，经申请可由决定机构出具许可注销证明。

7.申请外国人来华工作许可证补办
补办《中华人民共和国外国人工作许可证》的，申请人应当自证件遗失之日或发现遗失之日起在外国人来华工作管理服务系统上登载声明，并向许可决定机构申请补办。

证件损毁的，持原证向许可决定机构申请补办。

申请材料目录及说明
(1) 、《四川省机动车驾驶员培训经营申请表》；
(2) 、申请人身份证明及复印件；
(3) 、经营场所使用权证明或产权证明及复印件；
(4) 、教练场地使用权证明或产权证明及复印件；租用教练
场地的，还应当有书面租赁合同和出租方土地使用证
明，租赁期限不少于3年；
(5) 、教练场地技术条件说明；
(6) 、教学车辆技术条件、车型及数量证明（内江市机动车驾驶培训机构拟投入教学车辆承诺书）；
(7) 、教学车辆购置证明；
(8) 、各类设施、设备清单；
(9) 、拟聘用人员名册及资格、职称证明，其中还应提交相
关人员安全驾驶经历证明，安全驾驶经历的起算时间自
申请材料递交之日起倒计；
(10) 、提供工商部门的企业名称预先核准通知书原件及复
印件；扩大经营范围的，提交工商营业执照原件及复印件
表格不够，可另附表格填写
表格不够，可另附表格填写
表格不够，可另附表格填写
（2）、《内江市机动车驾驶培训机构拟投入教学车辆承诺书》内江市机动车驾驶培训机构拟投入教学车辆承诺书
说明：1、此表为申请材料的附件之一， 2、承诺项目打“√”，其余打“×”。

申请人需要提交的全部材料目录及说明第一篇：申请人需要提交的全部材料目录及说明申请人需要提交的全部材料目录及说明一、材料目录:1、《湖南省医疗器械注册申请表》；2、证明性文件；3、综述资料；4、主要原材料研究资料；（注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。

）5、主要生产工艺及反应体系的研究资料；（注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。

）6、分析性能评估资料；7、阳性判断值或参考区间确定资料；8、稳定性研究资料；9、生产及自检记录；10、临床评价资料（原件）；11、产品风险分析资料；12、产品技术要求；13、注册检验报告（原件）；14、产品说明书；15、包装、标签样稿；16、符合性声明。

二、材料说明:（一）申请表申请人需通过省食品药品监督管理局行政审批系统在网上申报。

网上申报的“产品名称”、“型号”、“规格”等项目应与所提交的已完成预评价的产品技术要求、检测报告等纸质申报资料内容一致。

（二）证明性文件1、企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2、按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。

生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

3、经办人员身份证明及授权书。

（三）综述资料1、产品预期用途。

描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。

2、产品描述。

描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。

3、有关生物安全性方面说明。

由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。

申请材料目录及说明
1、供役地权利人和需役地权利人填写土地登记申请书和出具书面申请。

2、供役地权利人和需役地权利人的身份证明材料
①供役地权利人和需役地权利人为法人和其他组织的，提交机关、事业法人登记凭证、企业工商营业执照、组织机构代码复印件及单位（法人和其他组织的）法人代表的证明。

②供役地权利人和需役地权利人为自然人的，提供身份证复印件。

③委托他人办理的，须由法人出具授权委托书、委托人和受托人的有效身份证明。

授权委托书要写明委托事项和权限，除授权办理具体事务外，还包括是否代为签收文书、变更或撤回申请。

④代理境外供役地权利人和需役地权利人申请土地登记的，授权委托书和被代理人身份证明应当经依法公证或者认证。

3、原国有土地使用权证书。

4、已经初始地役权的土地使用权转移后，供役地权利人和需役地权利人应提供变更后的地役权合同及土地权利证书等相关证明材料。

5、土地权利人姓名或名称、地址发生变化的，应提供原土地权利证书等相关证明材料。

6、因司法仲裁、继承等原因致使土地使用权或地役权发生转移的，申请人应提交有关部门相关证明材料。

（申请人应当如实向国土资源行政主管部门提交有关材料和反映真实情况，并对申请材料实质内容的真实性负责，申请材料中的复印件须提供原件备查，文件复印件上须加盖申报单位的公章证明复印件与原件一致。

）。

附件1：首次注册申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本一、资料目录1、《医疗器械产品注册申请表》（一式两份）申请表填写必须清楚、整洁，所有项目必须填写齐全。

生产企业名称、地址必须填写规范的全称，并与生产企业许可证、营业执照上一致。

产品名称、规格、型号必须与产品标准、型式检测报告、产品使用说明书相一致。

2、医疗器械生产企业资格证明生产企业资格证明包括：（1）《医疗器械生产企业许可证》正、副本（复印件），所申请产品应当在生产企业许可证有效期限核定的生产范围之内。

（2）工商行政部门颁发的《营业执照》副本（复印件）。

3、产品技术报告产品技术报告应包括项目来源，产品设计控制、开发、研制过程；产品特点、技术指标及主要性能指标确定的依据；产品工艺流程；产品检测结果及临床评价情况；与国内外同类产品对比分析；产品的持续改进、存在的问题及解决措施等。

4、安全风险分析根据申请注册产品的特点，针对能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面，按照YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求进行风险分析。

5、适用的产品标准及说明(1) 注册产品标准：①标准复核企业在注册申报的同时应到我局公众网站下载标准复核申请表，如涉及到修标，还要填写修标单与注册资料一并申报。

②提交的产品标准应与承检机构留存的文本一致，未经复核的注册产品标准文本，注册时应提交加盖检验部门骑缝章的原件一式三份。

注册产品标准（包括标准文本和编制说明）封面应加盖生产企业公章。

③注册产品标准编制说明应包括下列主要内容：与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；引用或参照的相关标准和资料；管理类别确定的依据；产品概述；主要技术条款确定的依据；产品验证数据。

（2）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交：直接采用国标、行标为注册产品标准的说明。

内容包括：①所采纳的国家标准、行业标准的文本及符合性声明，并加盖生产企业公章；②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

附2
初审材料清单
一、申请单位提交材料
1.《用人单位基本情况表》；
2.《申请人员汇总表》；
3.符合年度申请条件的其他相应资质证明材料。

二、申请人提交材料（每人装订一份）
1.《xx市产业发展与创新人才奖励个人申请表》；
2.申请人有效身份证明文件（复印件）；
3.本市地税部门出具的记载申请人2018年度工资薪金、股权转让所得实缴税额的个人
所得税完税证明及纳税清单（复印件）；
4.申请人符合申请条件的相关证明材料（依据实际需要提供）：
①高层、中层以上管理人员证明材料：
在企业担任职务的正式任命文件（复印件）及企业组织架构图、公司章程复印件（同一企业只需提供一份）
①技术研发骨干人员证明材料：
技术研发骨干人员书面证明（原件）
①市级以上立项科研课题团队成员证明材料：
市级以上项目评审立项部门的项目研发立项合同（复印件）
①其他符合个人申请条件有关资质要求的证明文件。

（请按顺序装订）。

首次申请需要的申报材料：
1、营业执照（副本）；
2、资质证书；
3、组织机构代码证书；
4、安全生产责任制，只上传文件，附件在“文档资料”中上传；
5、安全生产规章制度，只上传文件，附件在“文档资料”中上传；
6、安全技术操作规程（各工种和机械设备），只上传文件，附件在“文档资料”中上传；
7、安全生产投入的证明文件；
8、设置安全生产管理机构文件；
9、起重机械设备主管部门登记备案证明（依据企业资质情况填写）；
10、参加保险有关证明（工伤保险以及意外伤害保险）；
11、安全机构负责人的任命文件；
劳务分包建筑业企业生产经营情况
组织机构代码□□□□□□□□－□
表 号： 制定机关： 文 号： Ｃ １ ０ ５ 表
国 家 统 计 局 国统字(2010)87号 单位负责人： 统计负责人： 填表人： 报出日期：２０１1 年1 月 20 日
本表逻辑审核关系：
01≥02；20≥23；35=36+37+38+39+40+41；99≥43；64≥43-48-49-95。

承诺及申请材料目录清单
本人承诺
（一）本人自愿通过邮寄方式办理注册业务，寄出申请材料的目录清单为下表所勾选的内容。

（二）本人保证提供的全部材料真实有效，如有虚假资料，愿意承担全部法律责任。

（三）本人已知晓邮寄方式提交申请材料应承担如下责任：
1.申请人选择邮寄方式提交申请材料的，若因邮件传递过程中出现灭失、毁损等情况而产生的风险由申请人自行承担。

2.申请人选择邮寄方式提交申请材料的，因邮寄产生的费用由申请人自行承担。

其中，办结后将注册证书等相关原件回邮寄送给申请人产生的邮寄费用由收件人支付。

3.申请人选择邮寄方式提交申请材料的，办理结果按申请人寄来的EMS回邮快递单寄送给申请人。

无回邮快递单、回邮快递单非收件人付款专用EMS（橙色）或回邮邮件被退回的，须申请人自行到广东省建设执业资格注册中心领取。

申请人签名：
日期：年月日
寄出申请材料的目录清单
说明：1.本表格须每人一份，请对应寄出的申请材料打“√”。

2.原件和复印件须分别标示，如无复印件，原件不寄回；注销注册的注册证书原件不寄回。

3.《承诺及申请材料目录清单》可直接在广东省建设执业资格注册中心网站“相关表格下载”处下载。

公章：
日期：年月日。