药品生产质量管理规范(2010版)试题-1

2010年版GMP知识考试试卷答案姓名：部门：分数：一．选择题（每一题只有一个最佳答案，每题1.5分，共30分）1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（A ）起施行。

A．2011年B．2012年C．2013年D．2015年2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D ）A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨3．与加工物料直接接触的容器、器具可以用（D ）的材料制造。

A．木质B．竹质C．藤质D．铁质4．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。

A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水5．物料必须从（C ）批准的供应商处采购。

A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门6.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（B ）A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证7.因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）A. 销毁B. 返包C. 退还药品经销商D. 上交药品行政管理部门8.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ）A. 生产B. 质量C. 信誉D. 效益9.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（B ）A. 半年B. 一年C. 二年D. 三年10．2010年修订的GMP没有的章节（ D ）A. 机构与人员B.设备C. 生产管理D. 卫生管理11. 每批药品均应当由（ D ）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人12．药品生产的岗位操作记录应由（ C ）A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写13．（C ）应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

姓名：职位：所在部门: 工号：分数：药品生产质量管理规范（GMP）考试试卷说明1、本试题满分为100分，考试时间为100分钟。

2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题、名词解释、简答题3、本试卷覆盖内容为2010年版GMP。

一、填空题（本部分共5小题，每空3分，共15分）1、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、和。

2、质量管理部门可以分别设立和。

3、任何进入生产区的人员均应当按照规定。

4、GMP规定，洁净室的湿度一般应控制在。

5、在GMP质量管理体系中，通常指的“人”是。

二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（）起施行。

A. 2011年6月1日B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日D. 2011年3月1日2、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（）的质量标准。

A. 注射用水B. 纯化水C. 饮用水D. 原水3、不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的（）。

A. 验证B. 生产C. 检验D. 记录4、《药品生产质量管理规范》制定依据（）。

A．《中华人民共和国药品管理法》 B.《中国药典》C．世界各国GMP D.《药品经营质量管理规范》5、《药品生产质量管理规范》是药品（）的基本准则。

A．质量保证 B.生产和质量C.工艺D.工序6、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。

A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是7、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。

A. 4B. 3C.2D.18、因质量原因退货和收回的药品，应当（）。

A.销毁B.返工C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门9、每一批药品均应当有（）签名批准放行。

A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人10、因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向( )报告。

GMP培训试题（1）药品⽣产质量管理规范（G M P）（2010年版）试题（2011年7⽉）说明1、本试题满分为120分，考试时间为120分钟。

2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题、名词解释、改正题、简答题等七类。

3、本试卷覆盖内容为2010年版GMP。

⼀、填空题（本部分共10⼩题，每空1分，共15分）【例】《药品⽣产质量管理规范（2010年修订）》⾃ 2011年3⽉1⽇起施⾏。

1、关键⼈员应当为企业的全职⼈员，⾄少应当包括企业负责⼈、⽣产管理负责⼈、质量管理负责⼈和质量受权⼈。

2、质量管理部门可以分别设⽴质量保证部门和质量控制部门。

3、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

4、质量风险管理是在整个产品⽣命周期中采⽤前瞻或回顾的⽅式，对质量风险进⾏评估、控制、沟通、审核的系统过程。

5、除稳定性较差的原辅料外，⽤于制剂⽣产的原辅料（不包括⽣产过程中使⽤的溶剂、⽓体或制药⽤⽔）和与药品直接接触的包装材料的留样应当⾄少保存⾄产品放⾏后⼆年。

6、⾮⽆菌原料药精制、⼲燥、粉碎、包装等⽣产操作的暴露环境应当按照 D级洁净区的要求设置。

7、⽆菌药品按⽣产⼯艺可分为两类：采⽤最终灭菌⼯艺的为最终灭菌产品；部分或全部⼯序采⽤⽆菌⽣产⼯艺的为⾮最终灭菌产品。

8、⽆菌药品⽣产所需的洁净区可分为以下 4 个级别。

9、注射剂浓配⼯序应当⾄少在 D级洁净区内完成。

10、⽣产⾎液制品⽤原料⾎浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华⼈民共和国药典》中“⾎液制品⽣产⽤⼈⾎浆”的规定和卫⽣部《单采⾎浆站质量管理规范》。

⼆、单选题（本部分共10⼩题，每题都只有⼀个正确答案，每题1.5分，共15分）【例】《药品⽣产质量管理规范（2010年修订）》⾃起施⾏。

（ D ）A. 2011年6⽉1⽇B. 2011年5⽉1⽇C. 2011年4⽉1⽇D. 2011年3⽉1⽇11、洁净区与⾮洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。

《药品生产质量管理规范》(2010版)培训试卷（一）部门：姓名：得分：一、填空题（12 题每格1.5 分）1. 1998 版的GMP 共14 章88 条，2010 版的GMP 共有14 章313 条。

2. 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理实施条例》的有关规定, 制定2010 版的《药品生产质量管理规范》3. 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP 基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

4. 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

5. 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

6. 应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

7. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

8.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

9. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

10. 记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

11. 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

12. 操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。

二、选择题（10题每题2 分）1.《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》自起施行。

（ D ）A. 2011 年6 月1 日B. 2011 年5 月1 日C. 2011 年4 月1 日D. 2011 年3 月1 日2. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

药品生产质量管理规范GMP考核试题一、选择题1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自（）起施行。

[单选题] *A.2012年3月1日B.2011年3月1日√C.2011年10月1日D.2011年7月1日2.为规范药品生产质量管理，根据（）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

[单选题] *A.《执业药师资格制度暂行规定》B.《药物非临床研究质量管理规范》C.《中华人民共和国药品管理法》√D.《药物临床试验质量管理规范》3.物料和（）应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

[单选题] *A.最终包装的成品√B.原料C.辅料D.包装材料4.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

[单选题] *A.评估B.沟通C.回顾√D.控制5.企业应当设立独立的（）部门，履行质量保证和质量控制的职责。

[单选题] *A.产品研发B.生产管理C.质量管理√D.物料管理6.质量管理部门可以分别设立质量保证部门和（）。

[单选题] *A.产品研发部门B.物料管理部门C.生产管理部门D.质量控制部门√7.质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。

[单选题] *A.研发B.质量√C.生产D.物料8.药品生产企业应当指定（）负责培训管理工作。

[单选题] *A.部门或专人√B.生产人员C.车间主任D.质量负责人9.直接接触药品的生产新员工（）应当接受健康检查。

[单选题] *A.上岗一周B.上岗一个月C.上岗半年D.上岗前√10.直接接触药品的生产人员，（）至少进行一次健康检查。

[单选题] *A.每半年B.每年√C.每两年D.企业自定11.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止（）或其它动物进入。

2010版《药品生产质量管理规范》考试试题一.填空题（2分×15=30分）1.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）自（）起施行。

2.改变物料供应商，应当对新的供应商进行（）。

3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4.《药品生产质量管理规范》是质量管理体系的一部分，其基本控制目标是：最大限度的减低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定的生产出（）（）（）。

5.洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）。

6.生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。

（）的生产设备表面应当平整光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

7.检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程内容应当与经确认或验证的（）一致。

8.工艺规程不得任意更改。

如需更改，应当按照相关的（）修订，审核和批准。

9.每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

10批生产记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至（）（）。

11.只有经（）部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

12生产用模具要设（）保管，并有相应记录。

13.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的（）。

14.产品回收需经预先批准，并对相关的（）进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。

15洁净区内应当避免使用（）的容器和物料二．选择题（2×35=70分）1.与药品生产质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当有：A．GMP培训B.药品管理相关法规 C。

岗位职责D.岗位技能2.必须每年体检一次的人员包括（）生产操作人员质量管理负责人食堂工作人员门卫工作人员3.药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应包括（）企业负责人生产管理负责人质量管理负责人质量授权人4.生产区仓贮区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放（）等非生产用物品食品饮料香烟个人用药品5.操作人员应当避免裸手直接接触（）药品与药品直接接触的包装材料与药品直接接触的设备表面操作间墙面6.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括（）使用清洁维护和维修情况日期和时间所生产及检验的药品名称生产机检验的药品规格及批号7.GMP包含的主要内容是( )硬件湿件干件软件8.下列影响产品质量的哪些主要因素发生变更时，应当进行确认或验证原辅料与药品直接接触的包装材料生产设备生产环境生产工艺检验方法9.制剂的工艺规程的内容至少应当包括（）生产处方药品价格要求包装操作要求生产操作要求10过期或废弃的印刷包装材料应当予与（）并记录保存另外区域存放销毁计数11.药品生产所用的原辅料，与药品直接接触的包装材料应当符合相应的规格要求管理规定要求质量标准12衡器量具仪表用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显标示，标明其使用时间校准有效期状态适用范围13.药品生产所用的原辅料，与药品直接接触的包装材料应符合相应的规格要求管理规定要求质量标准14生产设备应当有明显的（）标明设备编号和内容物，没有内容物的应当标明（）状态标示状态，标签流向，状态标示清洁状态，标示流向15应当使用（）进行校准，且所用（）应当符合国家有关规定计量器标准计量保准器具国家标准16在生产包装仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程（）进行校准盒检查，确保其操作功能正常。

药品生产质量管理规范测试题库及答案一一、单项选择题1.企业高层管理人员应当确保实现既定的（ C ），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A: 战略目标 B：管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针2.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ A ），以保证系统有效运行。

A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 D:质量管理体系3.质量保证系统应确保：生产管理和（ B ）活动符合本规范的要求。

A. 质量管理B.质量控制C. 产品质量D. 产品实现4.质量控制基本要求之一：由（ D ）人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

A.库房管理员B. QC检验员C. 质量保证员D. 经授权的人员5.《药品生产质量管理规范2010年修订》自（ D ）起施行。

A. 2011年6月1日B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日D. 2011年3月1日6.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有（ D ）记录A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是7.以下为质量控制实验室应当有的文件（ D ）。

A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是8.主要固定管道应当标明内容物（ D ）。

A 名称B 流向C 状态D 名称和流向9.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的（ A ）。

A 使用范围B 量程C 刻度D 范围10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（ B ）。

A 使用时间B 校准有效期C 状态D 适用范围11.应当对制药用水及原水的水质进行定期（ C ），并有相应的记录。

A 检查B 测定 C监测 D 消毒12.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（ D ）。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）试题《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）试题一、填空题：01、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（2011年3月1日）起施行。

02、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、（生产管理负责人）、质量管理负责人和（质量受权人）。

03、质量管理部门可以分别设立（质量保证部门）和（质量控制部门）。

04、主要固定管道应当标明内容物（名称）和（流向）。

05、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（前瞻）或（回顾）的方式，对质量风险进行（评估）、（控制）、（沟通）、审核的系统过程。

06、物料供应商的确定及变更应当进行（质量）评估，并经（质量管理）部门批准后方可采购。

07、一次接收数个批次的物料，应当（按批）取样、检验、放行。

08、只有经（质量管理）部门批准放行并在（有效期）或（复验期）内的原辅料方可使用。

09、应当由（指定）人员按照操作规程进行配料，核对物料后，（精确）称量或计量，并作好（标识）。

10、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人（独立）进行复核，并有（复核）记录。

11、用于同一批药品生产的所有配料应当（集中）存放，并作好（标识）。

12、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（原辅料）相同。

13、印刷包装材料应当由（专人）保管，并按照操作规程和需求量发放。

过期或废弃的印刷包装材料应当予以（销毁）并记录。

14、成品放行前应当（待验）贮存。

成品的贮存条件应当符合药品（注册）批准的要求。

15、（制剂产品）不得进行重新加工。

不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行（返工）。

只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。

返工应当有相应记录。

二、单选题：1、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（C）帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

2010版gmp考试题及答案一、单选题1. GMP的全称是什么？A. 良好生产规范B. 良好制造规范C. 良好操作规范D. 良好卫生规范答案：B2. 2010版GMP规定，制药企业必须建立的质量管理体系是什么？A. ISO 9001B. HACCPC. GMPD. ICH Q10答案：C3. 2010版GMP中，药品生产过程中的清洁和消毒应遵循什么原则？A. 定期清洁B. 连续清洁C. 一次性清洁D. 按需清洁答案：A4. 根据2010版GMP，药品生产企业应如何管理生产过程中产生的废弃物？A. 随意丢弃B. 集中处理C. 焚烧处理D. 回收利用答案：B5. 2010版GMP规定，药品生产企业的员工培训应包括哪些内容？A. 仅包括GMP知识B. 仅包括操作技能C. 包括GMP知识和操作技能D. 包括GMP知识和质量控制答案：C二、多选题6. 2010版GMP中，药品生产企业应具备哪些条件？A. 合法的营业执照B. 符合GMP要求的生产设施C. 完善的质量管理体系D. 充足的资金支持答案：A, B, C7. 根据2010版GMP，以下哪些文件是药品生产企业必须建立的？A. 标准操作程序（SOP）B. 质量控制记录C. 生产记录D. 员工培训记录答案：A, B, C, D8. 2010版GMP规定，药品生产企业在生产过程中应如何控制微生物污染？A. 使用无菌技术B. 定期进行环境监测C. 使用抗生素D. 定期对设备进行消毒答案：A, B, D三、判断题9. 2010版GMP规定，药品生产企业可以自行决定是否建立质量管理体系。

（对/错）答案：错10. 根据2010版GMP，药品生产企业的原料、辅料和包装材料必须符合国家药品标准。

（对/错）答案：对四、简答题11. 简述2010版GMP中对药品生产企业环境控制的要求。

答案：2010版GMP要求药品生产企业必须对生产环境进行严格控制，包括空气净化、温湿度控制、微生物监控等，以确保生产环境符合药品生产的要求。

《药品生产质量管理规范》培训试题部门：姓名：分数一、填空题（每空2分、共26分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

和可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

3、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

5、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。

6、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。

7、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；二、单选题（每题2分，共22分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。

A. 4B. 3C.2D.13、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是4、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。

A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。

A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。