药品经营许可证管理办法

锡盟药品零售企业换发《药品经营许可证》工作实施方案按照内蒙古自治区食品药品监督管理局的统一安排和部署，为确保我盟药品零售企业《药品经营许可证》换发工作顺利开展，特制定本实施方案。

本方案适用于锡盟范围内药品零售企业、批发所属零售门店、零售连锁门店的换证工作。

一、工作目标：以加强药品监督管理、保证药品质量为宗旨。

通过换证，进一步改善药品经营环境和条件，坚决淘汰经营条件差、管理水平低的药品经营企业，促进我盟药品经营企业进一步提高质量管理水平。

二、组织领导三、换证范围按照《药品经营许可证管理办法》第十九条规定，药品经营企业《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前6个月内申请换证；《药品经营许可证》有效期至2009年12月31日之前的企业应在2009年8月31日前提出申请；因故需要延期换证的企业，应在许可证有效期届满前6个月向锡盟食品药品监督管理局提出延期申请，其许可证有效期届满后必须停止药品经营活动，在重新取得《药品经营许可证》之后方可继续经营药品，否则按无证经营药品论处。

四、实施步骤此次换证工作分三个阶段进行，即准备阶段、实施阶段、复查总结阶段。

（一）准备阶段：2009年4月—5月2009年4月制定《锡盟药品零售企业换发<药品经营许可证>工作实施方案》（以下简称“换证方案”），制定换证申请表格及所附材料目录，并在锡盟药品监督管理局网站上公布。

2009年5月上旬各级药品监督管理部门组织本辖区内药品零售企业（包括批发所属零售门店、零售连锁门店）相关人员学习国家和自治区药品经营有关规定，做好换证动员和准备工作，督促辖区内企业做好换证准备工作。

2009年5月下旬，召开全盟《药品经营许可证》换证工作会议，部署换证工作，组织检查员学习换证标准，统一思想，统一认识。

全盟药品零售企业的企业法人代表（或企业负责人）和质量管理负责人（或质量管理员）同时参加会议。

（二）实施阶段2009年6月—12月实施阶段按照锡盟药品零售企业换发《药品经营许可证》程序的规定进行（见附件一）。

药品经营第五十一条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

无药品经营许可证的，不得经营药品。

药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

第五十三条从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

国家鼓励、引导药品零售连锁经营。

从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

第五十四条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

第五十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。

第五十六条药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。

第五十七条药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。

购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

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B:《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、撤销或者宣布无效的 C:《药品经营许可证》遗失或被盗的
D:不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
E:药品经营企业终止经营药品或关闭的
答案:C
2、根据《药品经营许可证管理办法》规定，监督检查的内容包括
A:经营地址、仓库地址变动情况
B:企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人变动情况
C:经营方式、经营范围、分支机构的执行和变动
D:企业经营设施设备及仓储条件变动情况
E:企业实施《药品经营质量管理规范》情况
答案:A,B,C,D,E。

中华人民共和国药品管理法实施办法【发文字号】中华人民共和国卫生部令第1号【发布部门】卫生部(已撤销)【公布日期】1989.02.27【实施日期】1989.02.27【时效性】失效【效力级别】行政法规中华人民共和国卫生部令（第1号）《中华人民共和国药品管理法实施办法》已经1989年1月7日国务院国函〔1989〕3号批准，现予发布施行。

部长陈敏章1989年2月27日中华人民共和国药品管理法实施办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。

第二条本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。

军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。

第三条药品的生产、经营，应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。

严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。

第二章药品监督管理职责第四条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责是：（一）执行《药品管理法》及本办法；（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行办法；（三）颁布《中国药典》和药品标准；（四）审批新药、核发药品批准文号；（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；（六）组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查和再评价，并及时提供和公布有关质量方面的资料；（七）依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。

县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。

第五条县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。

第六条县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。

药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。

第七条药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。

【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国家食品药品监督管理局令第26号【发布日期】2007-01-31【生效日期】2007-05-01【失效日期】【所属类别】国家法律法规【文件来源】国家食品药品监督管理局药品流通监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第26号）《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。

局长：邵明立二○○七年一月三十一日药品流通监督管理办法第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。

药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。

第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。

对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。

第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

山西省食品药品监督管理局关于公布《药品经营许可证》(批发)管理工作程序的通知文章属性•【制定机关】山西省食品药品监督管理局•【公布日期】2004.10.14•【字号】•【施行日期】2004.10.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山西省食品药品监督管理局关于公布《药品经营许可证》(批发)管理工作程序的通知各市药品监督管理局：《〈药品经营许可证〉(批发)管理工作程序》经2004年9月14日局务会讨论通过，现予以公布，自公布之日起执行。

二00四年十月十四日《药品经营许可证》(批发)管理工作程序为规范对《药品经营许可证》(批发)的管理工作，根据《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》等，制定我省《药品经营许可证》(批发)管理工作程序。

一、《药品经营许可证》申办条件(一)有保证所经营药品质量的规章制度。

(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

1、企业法定代表人或负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

2、企业质量负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

(三)具有与经营规模、经营范围相适应的一定数量的执业药师和药学技术人员。

1、企业质量管理机构负责人须是执业药师，并有三年以上(含三年)药品经营质量工作经验。

2、企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上专业技术职称，或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。

以上人员应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书。

以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。

3、企业从事药品验收、养护、保管、计量和销售的工作人员应具有高中或中专(均含)以上文化程度。

以上人员经岗位培训和地市级(含)以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗，且从事药品验收、养护和保管的人员每岗不得少于2人。

关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知国食药监安[2005]527号2005年10月31日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强麻醉药品和精神药品经营管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我局制定了《麻醉药品经营管理办法（试行）》，现印发给你们。

请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品和精神药品经营企业行。

本办法自发布之日起施行。

本办法施行前经批准从事麻醉药品、第一类精神药品经营的企业，应当自本办法施行之日起6个月内，定的程序申请办理定点经营手续。

原经批准从事第二精神药品批发和零售的企业，应当自本办法施行之日起照本办法规定的程序和要求重新申请有关许可；其中，不符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定条件的业，自本办法发布之日起不得再购进第二类精神药品，企业原有库存登记造册报所在地设区的市级药品监督案后，按规定售完为止。

国家食品药品监督管理局二○○五年十月三十一日麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）第一章总则第一条为加强麻醉药品和精神药品经营管理，保证合法、安全流通，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品管理条例》，制定本办法。

第二条国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。

未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品经营活动。

第二章定点第三条国家食品药品监督管理局根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量,确定跨省、自治区、醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量；根据各省、自治区、直药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以批发企业）的布局、数量。

国家食品药品监督管理局根据年度需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批局、数量定期进行调整、公布。

第四条国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在确定、调整定点批发企布局的要求和数量的规定，应当事先公告，明确受理截止时限。

上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市食品经营卫生许可证管理办法》的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2008.05.06•【字号】沪食药监食安[2008]287号•【施行日期】2008.05.06•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市食品经营卫生许可证管理办法》的通知（沪食药监食安〔2008〕287号）各分局、市食品药品监督所、各相关单位：根据《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国食品卫生法》的有关规定，我局制定了《上海市食品经营卫生许可证管理办法》，并经177次局务会议审议通过，现予发布，请遵照执行。

附件：《上海市食品经营卫生许可证管理办法》上海市食品药品监督管理局二00八年五月六日上海市食品经营卫生许可证发放管理办法目录第一章总则第二章卫生许可证发放条件第三章卫生许可发放程序第四章卫生许可证延续、变更和补发第五章卫生许可证管理第六章附则附件一食品卫生许可分类要求附件二新建、扩建、改建食品生产经营场所预防性卫生监督程序附件三食品卫生许可证申请（变更申请）书附件四保健食品、餐饮业、集体用餐配送单位许可审查表附件五食品卫生许可证格式附件六食品经营方式及范围分类附件七食品卫生许可证编号填写方法第一章总则第一条为规范本市食品卫生许可证的申请与发放，保证食品药品监管部门有效实施食品卫生监督管理，维护正常食品经营秩序，根据《中华人民共和国食品卫生法》、卫生部《食品卫生许可证管理办法》的规定，结合本市实际情况，制定本办法。

第二条本市食品卫生许可证的申请、发放、延续、变更、补发及管理适用本办法。

第三条本市行政区域内从事下列食品经营活动的单位或个人应当取得食品卫生许可证：（一）餐饮业；（二）食堂；（三）食品销售（食品生产企业利用生产区域开设门市部从事销售活动的除外）；（四）食品现制现售；（五）食品储运；（六）食用农产品批发、零售市场等食品交易市场的经营管理者；（七）在食用农产品批发、零售市场等食品交易市场内从事下列食品经营活动的：1、非直接入口食品现制现售；2、非定型包装直接入口食品销售；3、鲜冻畜肉、豆制品（含豆芽）销售。

2024年《药品经营和使用质量监督管理办法》试题一、选择题：（多选或单选，每题4分，15题，共60分）1、《药品经营和使用质量监督管理办法》的制定依据（）A、《中华人民共和国药品管理法》上碓:「百）B、《中华人民共和国疫苗管理法》C、《药品经营质量管理规范》D、《中华人民共和国药品管理法实施条例》匕"「）2、在中华人民共和国境内的（），应当遵守本办法。

A、药品经营质量管理B、药品使用质量管理C、药品监督管理D、从事药品储存、运输等相关活动单位的质量管理，M）3、从事药品批发活动的，应当具备以下条件（）A、有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人'质量管理部门负责人等符合规定的条件；（B、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；—C、有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；ID、有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。

「向4、药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项，许可事项有（）A、经营地址B、经营范围C、经营方式（i」：D、仓库地址；）5、药品批发企业经营范围包括（）A、中药饮片、中成药（B、化学药、生物制品"C、第二类精神药品（D、蛋白同化制剂、肽类激素等（6、药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系。

（）等记录应当完整准确，不得编造和篡改。

A、购销记录IB、储存条件C、运输过程D、质量控制7、药品经营企业的（）对药品经营活动全面负责。

A、法定代表人⑴B、主要负责人（正C、质量负责人D、财务负责人8、药品经营企业的（）全面负责药品质量管理。

［单选题］A、法定代表人B、主要负责人C、质量负责人工）D、质量机构负责人9、药品批发企业销售药品时，应当向购药单位提供加盖企业印章的以下材料O。