实验室能力验证统计与评价方法
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浅析ISO 13528:2015《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》作者:彭茜来源:《中国标准导报》2016年第06期实验室间比对是指“在预定条件下,对两个或两个以上的实验室就同一或相似的检测对象进行检测或测量的组织、实施和评价” [1]。
实验室间比对主要用于确定实验室的能力、识别实验室存在的问题以及实验室之间的差异,是判断和监控实验室能力的有效手段之一。
能力验证是实验室间比对的一种形式。
能力验证的定义为“利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力”[1]。
能力验证的主要目的是确定某个实验室进行某些特定检测或测量的能力,以及监控实验室的持续能力。
它通过客观评价参加者提交的结果,对其检测或校准能力进行判定,从而确定参加者质量体系的运行状态,并为其能力证明提供重要的信息。
能力验证作为外部措施之一,是实验室内部质量控制程序的重要补充,有着不可替代的作用[2]。
能力验证计划主要用于评价实验室是否可以胜任特定的检测任务,并可以客观地评估和证明实验室出具数据的可靠性。
作为判定合格评定机构能力的主要技术手段之一,能力验证日益受到各相关方的关注和重视,在国际和国内的发展十分迅速。
1 ISO 13528的作用与特点实施能力验证要依据两个重要的文件,一个是基础文件ISO/IEC 17043;另一个是实施指南ISO 13528。
其中,ISO/IEC 17043《合格评定能力验证的通用要求》总结了能力验证的基本原则;ISO 13528《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》提出了实施能力验证的具体方法和建议[2]。
能力验证的结果形式多样,分析不同结果时使用的统计方法也各不相同。
这就需要根据结果的特点,选择适用的统计方法。
但是,ISO/IEC 17043只在附录B中简要介绍了能力验证统计方法的使用原则及通用方法,有些特定方法并未提及。
这显然无法满足能力验证活动的需要。
作为实施ISO/ IEC 17043的详细补充,ISO 13528的发布弥补了这一不足。
目录实验室间比对的定义 (2)实验室间比对的作用 (2)能力验证的定义、目的和作用 (2)能力验证与室间比对的区别 (2)主要的能力验证计划类型 (3)其他特殊类型的能力验证活动 (3)能力验证计划的实施—步骤1 (3)能力验证计划的实施—步骤2 (4)能力验证计划的实施—步骤3 (4)能力验证计划的实施—步骤4 (4)能力验证计划的实施—步骤5 (4)能力验证计划的实施—步骤6 (4)统计方法设计—变异类型 (5)统计方法设计—成对样品类型 (5)统计方法设计—正态分布 (5)统计方法设计—总计统计量 (5)总计统计量描述 (6)稳健Z比分数和离群值 (6)稳健Z比分数的计算 (6)识别离群结果的方法 (7)Z比分数序列直方图例 (7)图形显示 (7)Youden图说明指南 (8)Youden图例 (8)实验室综合表 (9)能力验证结果的使用 (9)CNAL对报告不满意结果实验室的政策 (10)能力验证与实验室间比对区别、类型和评价方式实验室间比对的概念⏹实验室间比对是指依照预定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。
实验室间比对的作用⏹肯定实验室进行特定测量的能力,和对实验室进行持续监控的能力。
⏹识别实验室存在的问题,并制定相应的补救办法,这些办法可能涉及个他人员的行为或仪器的校准等。
⏹肯定新的测量方式的有效性和可比性,并对这些方式进行相应的监控。
⏹增加实验室用户的信心。
⏹识别实验室间的不同。
⏹肯定某种方式的性能特征(常称协作实验)。
⏹为某个参考物质赋值,并评价它们在特定测量程序中应用的适用性。
能力验证的概念、目的和作用⏹能力验证是指认可机构为确保实验室维持较高的校准/检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。
⏹能力验证是为肯定实验室进行特定测量能力而进行的室间比对,即仅为实现实验室间比对第一个目的而进行的。
⏹能力验证主要用于认可活动,固然也为上述其他目的提供信息。
实验室能力验证的操作规程《实验室能力验证的操作规程》1. 实验室能力验证的目的实验室能力验证是为了通过对实验室的测试和测量能力进行验证和确认,保证实验室测试结果的准确性和可靠性,提高实验室的测试能力和服务质量。
2. 实验室能力验证的内容(1)选择验证项目根据实验室测试项目的范围和特点,选择代表性的测试项目进行能力验证。
验证项目应包括实验室所涉及的主要测试项目,覆盖实验室的全部测试范围。
(2)确定验证方法确定验证项目的测试方法、验证标准和验证方案,包括测试样品的准备、测量方法和测试过程等。
3. 实验室能力验证的操作程序(1)能力验证计划编制编制能力验证计划,包括验证项目的选择、验证方法的确定、测试人员和设备的安排等。
(2)验证样品准备根据验证项目的要求,准备代表性的测试样品,并确保样品的质量和数量符合验证要求。
(3)测试操作按照验证方法和验证标准进行测试操作,确保测试过程的可追溯性、准确性和可靠性。
(4)数据分析对测试结果进行数据分析,包括数据处理、统计分析和结果判读等。
(5)报告编制编制能力验证报告,包括验证项目、测试方法、测试结果、数据分析和结论等。
4. 实验室能力验证的管理要求(1)组织领导实验室管理人员应高度重视实验室能力验证工作,指导和组织能力验证活动。
(2)资源保障提供必要的设备、仪器和材料,确保验证工作的顺利进行。
(3)人员培训对测试人员进行相关能力验证的培训,提高测试人员的技术水平和测试能力。
(4)记录和档案管理做好能力验证的记录和档案管理工作,确保验证结果的准确性和可靠性。
以上就是实验室能力验证的操作规程,通过严格遵守规程的要求,可以确保实验室的测试和测量能力得到有效验证和确认,提高实验室的测试质量和服务水平。
1 目的:为了判定能力验证/实验室内比对的结果,识别实验室中存在的问题,以便有针对性的采取措施进行改进,特制定此规程。
2 范围:本规程适用于能力验证/实验室内比对结果的判定.3 责任者:技术负责人、化验员4 程序:4。
1 常用的内部比对实验方法常用的内部比对实验方法有:盲样检测、留样检测、标准物质检测、人员比对、仪器比对、方法比对等。
盲样检测可以检验人员的技能水平、实验室仪器设备的性能、实验室耗材、检测方法、实验室环境条件等能否满足提供准确数据的要求。
留样检测是检验实验室检测工作质量是否持续稳定的一种方式,通过对样品的再次测定检验,检测工作质量是否有波动,以便采取必要的预防和纠正措施。
留样检测的前提是样品的性质必须稳定,含量不发生任何变化,留样检测不能识别实验室的系统误差。
标准物质可以用来校准实验室仪器、验证检测方法、识别实验室误差。
标准物质检测是检测工作质量保证的标准,是实验室不可缺少的内部质量控制的一种重要方法。
检测人员的能力和经验是保证检测工作质量的首要前提,人员比对是检验人员技能水平的最好方法,但是不能识别实验室的系统误差。
检验新增仪器设备能否满足检测工作的需要,对检测结果造成多大影响,最好的方法是做仪器比对实验。
通常情况下实验室会执行标准规定的检测方法,但在某种特定的场合或特殊的条件下,实验室也许会使用非标方法,选定的方法或新建立的方法是否适用于预期的用途,就必须对这些方法进行验证,方法比对是常用的验证方式之一。
盲样检测、有证标准物质检测可以用来检验检测结果的准确性,留样检测、人员比对、仪器比对可以检验检测结果的再现性,方法比对可以验证检测结果的准确性及检测方法的有效性,实验室可以根据需要选择合适的内部比对实验方法。
实验室尽量使用有证标准物质进行实验室内部质量控制活动,盲样检测、人员比对、仪器比对、方法比对如果不使用有证标准物质,只能检测2组数据有无显著性差别,不能直接检测检测结果的准确性,如果使用有证标准物质进行验证,有助于识别实验室的系统误差,分析发生偏差的原因,及时进行纠正和改进。
CNAS—GL02能力验证结果的统计处理和能力评价指南Guidance on Statistic Treatment of Proficiency Testing Results and Performance Evaluation中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月能力验证结果的统计处理和能力评价指南1.目的与范围1.1 本指南对CNAS能力验证结果的统计处理和根据统计处理结果对实验室进行能力评价的方法提供了指南。
1.2 本指南适用于CNAS的能力验证活动,以及将结果应用于CNAS认可的由其他方组织的能力验证活动。
2.引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。
以下引用的文件,注明日期的,仅引用的版本适用;未注明日期的,引用文件的最新版本(包括任何修订)适用。
ISO/IEC 指南43-1:1997《利用实验室间比对的能力验证——能力验证计划的建立和运作》(GB/T15483.1,IDT)APLAC PT001 《检测实验室间的比对》APLAC PT002 《校准实验室间的比对》《NATA 能力验证指南》ISO 5725:1994 1-6 《测量方法和结果的准确度(正确度和精密度)》3.统计处理3.1统计设计3.1.1能力验证的结果可以多种形式出现,并构成各种统计分布。
分析数据的统计方法应与数据类型及其统计分布特性相适应。
无论使用哪一种方法对参加者的结果进行评价,一般应包括以下几方面内容:a)确定指定值;b)计算能力统计量;c)评价能力;d)在某些情况下需预先确定被测样品的均匀性和稳定性。
3.1.2 在统计设计中应考虑下列事项及其相互影响:a) 所涉及测试的精密性和正确性;b) 在要求的置信水平下检出参加者之间的最小差异;c) 参加者的数量;d) 待检样品的数目和对每一被测样品进行重复检测/测量的次数。
在校准能力验证计划中,应考虑比对的周期;e) 估算指定值所使用的程序,及识别离群值所使用的程序;f) 校准能力验证计划中,参考实验室必须能够给出优于参加者的测量不确定度(应尽量选择拥有国家基标准的实验室)。
能力验证比对实验报告引言能力验证比对实验是一种常用的测试方法,被广泛应用于各个领域,特别是在科学研究和质量管理方面。
能力验证比对实验的目的在于评估实验室或测试者的能力和可靠性,以确认其测试结果的准确性和可重复性。
本实验旨在验证实验室的分析测试能力是否合格,评估实验室的测试结果与标准值的一致性,并提供改进实验室测试技术的建议。
实验方法1. 样品准备从市场购买5份已知含量的化学物质标准品作为样品,分别标记为A、B、C、D、E。
2. 实验设备准备准备测试所需的仪器设备,包括天平、离心机、试剂瓶等。
3. 测试步骤1. 样品称量:使用天平准确称量出每份样品的重量。
2. 样品溶解:将每份样品溶解在适量的溶剂中,摇匀使其充分溶解。
3. 离心:将溶解后的样品放入离心机中进行离心处理,分离出溶液中的杂质。
4. 分析测试:采用合适的分析方法,对每份样品的溶液进行定量测试。
5. 记录结果:将每份样品的测试结果记录下来,并与标准值进行比对。
实验结果与分析对实验结果进行统计和分析,得出以下结论:1. 样品A的测试结果与标准值相符,证明实验室的分析测试能力在此项测试上是合格的。
2. 样品B的测试结果与标准值相比存在一定的偏差,说明实验室在这一项测试中需要进一步改进。
3. 样品C的测试结果与标准值存在较大的差异,反映出实验室的分析测试能力有待提高。
4. 样品D的测试结果与标准值相符,湖北这项测试上的准确性和可重复性是可靠的。
5. 样品E的测试结果与标准值存在较小的误差,表明实验室在这一项测试中具备较好的能力。
根据上述结果,我们可以得出结论:实验室在某些测试项目上具备较好的分析能力,但在其他项目上仍存在一定的问题。
针对存在问题的测试项目,我们建议实验室加强相关设备的调整和维护,加强操作者的培训和技能提升,以提高实验室的分析测试能力和结果的准确性。
结论通过能力验证比对实验,我们对实验室的分析测试能力进行了评估,并得出了一系列实验结果和分析。
检验能力验证结果评价报告一、前言能力验证是一种重要的质量控制方法,它通常用于评估、证明或确认实验室或测量设备的准确度、精度、偏差和可重复性等关键性能指标。
在每一次能力验证实验后,都需要做出详细的检验能力验证结果评价报告,以对实验结果进行总结和分析。
二、检验能力验证结果评价报告的重要性检验能力验证结果评价报告是对实验结果进行全面评估的记录,可以为相关人员提供详尽的分析和总结,对进一步提升实验室或测量设备的运行效率、改进操作流程和提高质量标准等方面提供重要参考。
除此之外,检验能力验证结果评价报告还有以下重要作用:1. 对实验结果进行客观性评价,确保实验结果的真实性和可信度;2. 提供检验能力验证实验的分析和总结,为进一步改进实验流程和质量控制措施提供依据;3. 为实验室或测量设备的标准化和认证提供重要参考;4. 为实验过程和结果的监督与管理提供可靠的数据支持。
三、检验能力验证结果评价报告的主要内容通常,检验能力验证结果评价报告应包含以下内容:1. 实验目的和背景这一部分主要说明实验目的、实验背景以及相关标准和规范要求等。
2. 实验方法和实验设计这一部分主要包括实验方法和具体的实验设计,包括样本数量、测量时间、实验设备和实验条件等。
在这一部分中,还应该详解任何关于实验方法、设备和操作的重要信息,以及可能出现的实验偏差和误差等。
3. 数据处理和结果分析这一部分是整个报告中最关键的部分,主要讲述实验数据处理的方法和结果分析的过程,包括测量结果、误差统计、可靠度评价、不确定度测定和误差源分析等。
在这部分中,还应该详细介绍实验每个阶段的数据处理方法,以及实验主要结果的统计分析和各种相关参数的计算公式等。
4. 结论和建议在这一部分中,需要对实验结果进行简短概述,并分析实验结果中出现的问题、缺陷和潜在影响等。
同时,还应该针对问题和缺陷提出改进和解决建议,以提高实验质量和准确性等。
5. 报告附录这一部分包括实验所使用的测量方法和设备的校准记录,以及其他相关文献和资料等。