XX医院药物临床试验机构专业质控员职责

专业组质控员职责

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XX医院

药物临床试验机构

专业质控员职责

一、目的

明确专业组质控员职责，保证试验过程规范，数据的真实、可靠。

二、范围

适用于XX科专业组质控员。

三、内容

1对本专业承担的临床项目进行实时的质量控制；

2熟悉所承担的试验项目的试验方案；

3掌握完成试验所涉及的相关管理制度及标准操作规程。

4保证试验过程与法规、方案及SOP一致性。

5督促及检查研究者严格按试验方案要求操作。

6发现和纠正试验中发生的误差和偏倚。

7检查原始资料保存是否完整。

8检查数据的记录是否及时、准确、完整。

9填写质控报告，并反馈给专业组负责人。

10质控报告表放入质控记录文件夹中归档。

11质控过程中发现严重问题，应立即报告专业组负责人。

四、参考文献：

国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》，2003

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