设备清洁验证方案

设备清洁验证方案
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目录
1. 概述 ............................................................................... 错误!未定义书签。

1.1设备特性描述 .......................................................... 错误!未定义书签。

1.2使用本设备生产的产品 .......................................... 错误!未定义书签。

2. 验证目的 ....................................................................... 错误!未定义书签。

3. 职责 ............................................................................... 错误!未定义书签。

3.1验证委员会 .............................................................. 错误!未定义书签。

3.2工程部 ...................................................................... 错误!未定义书签。

3.3质量部 ...................................................................... 错误!未定义书签。

3.4生产部 ...................................................................... 错误!未定义书签。

4. 原理 ............................................................................... 错误!未定义书签。

5. 验证内容 ....................................................................... 错误!未定义书签。

5.1验证的准备工作 ...................................................... 错误!未定义书签。

5.1.1 验证所需文件资料........................................... 错误!未定义书签。

5.1.2 验证所需的试验条件....................................... 错误!未定义书签。

5.2参照检测对象的选择 .............................................. 错误!未定义书签。

5.3确定最差条件参数 .................................................. 错误!未定义书签。

5.4确定检验方法 .......................................................... 错误!未定义书签。

5.5取样方法的确定 ...................................................... 错误!未定义书签。

5.5.1 化学验证取样................................................... 错误!未定义书签。

5.5.2 微生物验证取样............................................... 错误!未定义书签。

5.6取样回收率试验 ...................................................... 错误!未定义书签。

5.7确定残余物限量标准 .............................................. 错误!未定义书签。

5.7.1 化学样品可接受标准....................................... 错误!未定义书签。

5.7.2 微生物取样可接受标准................................... 错误!未定义书签。

5.8取样计划 .................................................................. 错误!未定义书签。

5.8.1 取样点的确定................................................... 错误!未定义书签。

5.8.2 验证次数........................................................... 错误!未定义书签。

5.9验证实施 .................................................................. 错误!未定义书签。

5.10拟订验证周期,修改设备清洁程序....................... 错误!未定义书签。

5.11验证结果评定与结论 ............................................ 错误!未定义书签。

6. 附件 ............................................................................... 错误!未定义书签。

1.概述
FTK配液罐是××车间配制用设备,需要用该设备进行配制的产品有A、B、C、D、E。

本设备有自动清洁装置,在设备验证过程中建立了设备清洁程序草案(附件1)。

由于FTK配液罐需要经常换品种生产,为防止出现交叉污染,建立的清洁程序必须能够保证按程序清洁后,设备表面残余物不超过预先确定的残余物限量。

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1.1设备特性描述
描述设备的材质、结构、容量、搅拌装置、加热装置、温度控制装置、自动清洗装置等。

1.2使用本设备生产的产品
列出用本设备生产的产品的名称、规格、批量、活性成分等特性,并对加工过程进行简单描述。

(附件2)
2.验证目的
为确认FTK 配液罐的清洁程序能够使设备清洁后,表面残余物不超过规定的残余物限量,防止发生污染与交叉污染,特制订本验证方案,进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件3),报验证委员会批准。

3.职责
3.1验证委员会
1.负责验证方案的审批。

2.负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实
施。

3.负责验证数据及结果的审核。

4.负责验证报告的审批。

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5.负责发放验证证书。

6.负责再验证周期的确认。

3.2工程部
1.负责组织试验所需仪器、设备的验证。

2.负责仪器、仪表、量具等的校正。

3.3质量部
1.负责拟订验证方案。

2.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。

3.负责取样及对样品的检验。

4.负责收集各项验证、试验记录,并对试验结果进行分析后,起
草验证报告,报验证委员会。

3.4生产部
1.负责设备的清洁。

2.负责根据验证试验结果,修改设备清洁程序。

4.原理
本验证方案选择最不利清洁条件,对FTK配液罐清洁程序进行验证。

首先,根据活性成分的无显著影响值(NOEL,每60kg体重的最小有效剂量的1/40)等参数,经科学计算确定各种取样条件下的残余物限量;然后,用棉签擦拭取样、溶媒冲洗取样、最终冲洗水取样,对取得的样品进行化学检验和微生物检验,将所得的结果与可接受
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限量进行比较。

若检测结果均低于残余物可接收限量,则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。

5.验证内容
5.1验证的准备工作
5.1.1验证所需文件资料
进行设备清洁验证前,所有与验证有关的所有设备、仪器应进行过验证,仪表、计量器具等应校正合格,检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求,设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程,对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。

表1. 验证所需的文件资料及存放处
5.1.2验证所需的试验条件
列出验证所需的试验条件(附件5),包括:
1.清洁剂、消毒剂。

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