离心机验证方案
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离心机验证方案 1 / 18
LC-6M型离心计性能考据方案
考据项目 LC-6M型离心计性能考据
方案编码
生产线 原料车间二楼
生产区
上 海 丽 珠 制 药 有 限 公 司 离心机验证方案 2 / 18
上海丽珠制药有限企业
考据方案审察单
起草
部门 职务 签字 日期
考据部 考据员
审察
部门 职务 签字 日期
原料车间 车间主任
生产管理部 生产管理部经理
设备工程部 设备工程部经理
QC QC经理
QA QA经理 / 转受权人
考据 考据部专员 / 经理
赞同
部门 职务 签字 日期
质量技术部 质量受权人 离心机验证方案
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目录
1. 归纳 . ......................................................................................................................................................................................................................................... 4
2. 目的 . ......................................................................................................................................................................................................................................... 4
3. 考据风险评估 . ................................................................................................................................................................................................................ 4
4. 确认范围 . ............................................................................................................................................................................................................................. 4
5. 部门职责 . ............................................................................................................................................................................................................................. 9
6. 相关文件 . .......................................................................................................................................................................................................................... 10
7. 考据内容 . .......................................................................................................................................................................................................................... 11
8. 考据结果及谈论 . ...................................................................................................................................................................................................... 17
9. 误差与办理 . ................................................................................................................................................................................................................. 17
10. 考据周期 . ....................................................................................................................................................................................................................... 17 离心机验证方案 4 / 18
1. 归纳
LC-6M型大容量冷冻离心计用作生化原料车间产品离心分别使用，此设备用于生产过
程中相关物料离心分别。 离心计采用变频调速、 微机控制、 触摸开关、 数字设置、 数字显示，拥有多种功能保护。离心计设备由门盖系统、腔系通通、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等十大系统组成。
当离心计在高速旋转的过程中， 由离心力所以致的运动使悬浮于液体中的固体物质形成
积淀，也就是悬浮于液体中质量或体积较大的物体向转头半径大的方向搬动， 从而实现分别
收效。
设备大要：
设备名称 大容量冷冻离心计 规格型号 LC-6M
生产厂家 上海离心计械研究所 企业编号 LX-03
使用部门 原料药车间 安装地址 生化原料药车间 BS233
2. 目的
对生化原料车间 LC-6M 型大容量冷冻离心计进行设备性能考据。
3. 考据风险评估
系统鉴别及明确系统范围
序号 系统名称 系统范围 备注
1 LC-6M型冷冻离心计门盖系统、腔系通通、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制
系统、显示系统及报警系统等 离心机验证方案 5 / 18
法规吻合性评估
法规
名称
药品生
产质量
管理规
范
（ 2010
年 修
订）
序 法规要求 相关
号 系统
1 第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和保护必定吻合预定用
途，应当尽可能降低产生污染、交织污染、混淆和差错的风险，便于
操作、干净、保护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
2 第七十四条 生产设备不得对药质量量产生任何不利影响。 与药品直
接接触的生产设备表面应当平展、光洁、易冲刷或消毒、耐腐化，不
得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
3 第七十五条 应当装备有合适量程和精度的衡器、 量具、仪器和仪表。
4 第八十条 应当拟定设备的预防性保护计划和操作规程， 设备的保护
和维修应当有相应的记录。
5 第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
6 第八十四条 应当依照详细规定的操作规程干净生产设备。
生产设备干净的操作规程应当规定详细而完满的干净方法、 干净
用设备或工具、 干净剂的名称和配制方法、 去除前一批次表记的方法、
保护已干净设备在使用前免受污染的方法、 已干净设备最长的保存时
限、使用前检查设备干净情况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各样设备进行干净。
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的序次和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的详细方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至干净前所赞同的最长间隔时限。
7 第八十五条 已干净的生产设备应当在干净、干燥的条件下存放。
8 第九十条 应当依照操作规程和校准计划如期对生产和检验用衡器、
量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关
记录。校准的量程范围应当涵盖本质生产和检验的使用范围。
9 第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或考据工作， 以证明
相关操作的要点要素能够获取有效控制。 确认或考据的范围和程度应
当经过风险评估来确定。
系统影响评估和分类
设备系统影响评估项目 系 有必要
系统 间接 无影 统 进一步
名称 直接影响 复 风险评 影响 响 杂 估
1 2 3 4 5 6 7 8 9
LC-6M型冷冻 NA NA √ NA NA NA √ √ √ NA √ √ 离心计
