离心机验证方案报告

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----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上 海 宝 龙 药 业 有 限 公 司

SHANGHAI BAOLONG PHARMACEUTICAL CO.，LTD

标题 DL-6M大容量冷冻离心机验证方案 文 号 VAD

起草 日期 页 码 共8页

审核 日期 计划日

批准 日期

1 概述

详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。

2 目的

详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。

3 验证组成人员及职责

本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。

4 验证用仪器仪表校验情况

仪表名称 型号 生产厂家 使用前校验日期

光电转速表 DT2234A 上海米联电子科技有限公司 2012.05.22

温度数据采集器 8140R/A1/C2/U 上海亚度电子科技有限公司 2011.11.18

检测人： 复核人： 日期：

5 验证内容

5.1 预确认 ---DQ

5.1.1 供应商的确认

供应商名称 长沙高新技术产业开发区湘仪离心机仪器有限公司 地址 湖南长沙望城台商投资区金穗路35号

联系人 武育英 联系电话 *************确认项目 确认内容 确认结果

技术资料的确认 说明书、试车方案、验证方案的技术资料

试车的确认 是否可以在厂家试车，厂家是否参与试车

保修情况的确认 保修期、保修力量及保修范围 ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------

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----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 备品、备件的确认 备品、备件的名称、数量及供应商

交货期的确认 合同签订后交货的期限

相关人员签名

日期

评价与结论

总结人 日期

检查人： 复核人： 日期：

5.1.2 技术特性确认

检测人： 复核人： 日期：

5.2 安装确认

5.2.1 安装确认目的

确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。 类别 检查项目 合格标准 检查结果

设备基本情况 设备名称 DL-6M大容量冷冻离心机

主要技术指标 最高转速 6000r/min

最大容量 6×1000ml

温度控制范围 -10℃～30℃

时间控制范围 0～23h59min

电源 AC220v±10% 50Hz 30A独立地线

环境要求 温度10℃～35℃ 相对温湿度≤85%

主机外形尺寸 710mm×880mm×1200mm

包装箱外形尺寸 1040mm×920mm×1515mm

主机毛重 300kg 主机净重 246kg

安全设计 1、 该离心机配有单相三线制电缆，电缆中较长的与外壳相连作为保护接地。

2、 小型断路器（空气开关）在离心机过流时能保护本机电路。

3、设有超温、超速、电子门锁、不平衡等多种保护功能，设有三层保护套，安全可靠，确保人身机器安全

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----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5.2.2安装确认

设备选型要求 确认方法 考察情况记录

资料（设计图纸、使用说明书、技术图

纸、材质证明书、电气原理及接线图、备品清

单、部件清单、合格证、保修卡、质量跟踪卡）

齐全、交工程科存档。 对照开箱清单检查。

设备型号、编号及外观与预确认考察情况一致。 对照购货合同检查。

安装环境：设备安装于胸腺肽原液车间，设备

背面离墙壁的安装距离不得小于30cm，室温不

应超过35℃。有足够的空间提起上盖。 现场检查。

整机安装：设备整体安装稳固无晃动。安装到

位后，旋转该设备底板两角处的可调螺杆，使

万向脚轮升起离地3～5cm,两脚轮和两螺杆脚

均匀受力，没有悬空现象，确保仪器平衡。 现场检查。

转子安装：转子无裂纹，无腐蚀斑点。转子

正确安装到驱动主轴上。工作时转子平衡且体

锥面与驱动轴锥面紧密配合。 现场检查。

电源：单相三线制交流电源，220V，电流30A，

频率50Hz，有独立保护接地线。 采用电压表、电流表、

频率表、电阻表测定。

整机：外观无损坏，设备清洁符合十万级洁净

区要求。 目测。

检测人： 复核人： 日期：

5.2.3 安装确认总结：

总结人： 日期：

5.3 运行确认---OQ

5.3.1预运行操作方案及记录

按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。

验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。

运行操作及要求（按顺序操作） 考察情况 单项结论 第1次 第2次 第3次

1、打开离心机门盖，安装转架及转架组件于电机主轴上， ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------

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----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 并锁紧转子盖形螺母（锁紧后，双手对称往上提转子座没有间隙）

2、将离心杯对称位置放入装料杯的孔中。

3、将风罩盖盖在水平转子上（必须保证风罩盖“↓”标标

志与风罩底盖“↑”标志对齐）再缓慢关上离心机门盖。

当左右锁闩进入锁孔发生“噹”的响声，说明门盖已盖好。

（完毕用于检查门盖是否关紧）

4、将程序锁（Lock）旋至绿点处方可设置，按所需要的程

序键或修改设置，如转子号（ROTOR）、转速SPEED 、

时间（Time）、温度（TEMP）及升降速时间（Accel/Decel）等输入参数，并按确认键（ENTER）进行输入确认即可。

5、按启动键（START）,此时电机的变频电源等开始工作，将驱动转子达到稳定的转速，同时开始预设定的时间进行倒计时工作。

6、在运行时窗口同时显示运行参数，若运转或设置过程中“故障显示窗”（D/M）出现故障代码显示，此时按清除键（CE）清除显示并做相关处理，处理后方可进行下一步操作。

7、停机 设定的时间到达时，离心机将自动停止工作，待

机器停止运转后，打开离心机门盖，取出风罩盖，从转子

物料孔中取出离心杯（取出时须对称位置）。如须继续使用机器，应尽快关上门盖，以防止空气中的水分进入离心机腔体，

保持腔体的温度并减少霜的凝结。生产结束后，关机切断电源，按照设备清洗程序清洗设备。

检测人： 复核人： 日期

考察结论：

结论出具人： 日期：

5.3.2 运行确认

目的：在空载或满载情况下检查设备安装的准确性，和预先发现存在的问题，确认设备各

部分功能正常，符合该设备技术要求

实验方法：按按生产商使用说明书进行操作，设备运行正常说明该设备符合工艺要求。

合格标准 实际运行结果

转速控制范围（设定转速±50r/min）

升速时间（从0升至最高转速的时间）≤350″

降速时间（从最高转速降至0的时间）≤360″

温度控制（设定温度±1℃）

温度分布均匀性范围(设定温度±5℃)

运转平稳，无异常噪声。