超速冷冻离心机验证方案

技术文件

冷冻离心机验证方案——设计确认（ DQ）

——安装确认（ IQ）

——操作确认（ OQ）

——性能确认（ PQ）

文件编号： CENCE/YZF -02

版本 / 修订号： A/O

编制部门： 技术开发部

编 制： 文寄槐 20140930

审 核：

批 准：

受控状态：

2014-09-30 发布

2014-12-01 实施

湖南湘仪实验室仪器开发有限公司

湖南湘仪实验室仪器开发有限公司

文件更改申请与审批表

文件名称：冷冻离心机验证方案——设计确认

（DQ）

——安装确认（ IQ）文件编号 : CENCE/YZF -01

——操作确认（ OQ）

—— 性能 确认（ PQ）

初次发放 : 生效日期 : 2014 12 页 码:1 of 23

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版本备忘记录

版本 /

修更改页 日

期累计页 制定版本/

修 更改页

日

期 累计页

制 定

订

码

数 者

订

码

数 者

A/0

201409

文寄槐

30

制定: 文寄槐 审核: 批准:

表单编号： QR-423-02

1、验证方案的确认

此验证方案程序适用于冷冻离心机

仪器编号

（客户自编序列号）

仪器出厂编号

品牌

型号

客户

地址

日期

安装调试人

1.1 验证方案确认程序

为了达到质量控制的目的， 这个操作必须在仪器到达安装地 3 个月内完成。

2、目的

这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、 安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。

3、责任

3.1 执行这个程序的工程师的责任包括：

在要求的范围之内执行这个程序 为客户提供完整的资料

回答每个问题时，圈住合适的答案（是 / 否/ 不适用），划掉不合适答案。只有一个答案是认可的正确答案。 每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由

冷冻超速离心机操作及注意事项

冷冻超速离心机操作指南及注意事项

1、开机：刷卡后开启机器。

2、样品准备：样品灌装至对应离心管的要求容量，

将灌有样品溶液的离心管通过天平两两平衡，防止离心时不稳定，损坏仪器。

3、上样：将离心管装在对应离心套筒里，拧紧套筒

盖子，挂载对应离心转头上，平衡的两管对角线挂装。将转头放置在离心机转轴上，手动转动一下，观察离心管是否对称甩开。

4、离心：设置正确的转头、离心速度、离心时间、

温度，按下enter后点击start开始离心。在离心机旁等到速度升至最高再离开。如果出现异响，请立即点击stop，并通知管理员。

5、完成：等到离心速度降为0，按Vacuum放气，等

到完全没有响声后再开启舱门。拿出转头，把离心管取下，并取出样品管。刷卡关闭仪器。

负责人：刘家欣

分析测试中心

验证方案

编号：

GL-10M高速大容量离心机

安装、运行、性能验证方案

年 月

验证方案的申请与审批

验证方案的起草

起草部门 起草人 起草日期

验证方案的审核

审核部门 审核人 审核日期

验证方案的批准

审批部门 批准人签名 日 期

总工程师

验证办公室主任

目 录

1.引言

1.1验证项目中各部门及人员职责

1.2 概述

2.验证目的

3.验证依据及验证范围

4.验证时间

5.验证准备

5.1 文件资料的确认

5.2售后服务

5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件2

5.4安装检查

5.5结论

6.安装确认

6.1评价设备性能 、质量、适用性是否符合采购质量标准要求

7.运行确认（功能试验）

7.1 测试项目和认可标准

7.2 验证所需的材料

7.3软件系统安全性确认

7.4 运行确认的实施

8. 人员培训情况

9. 拟订再验证项目及周期

9.1仪器使用条件变更验证及审批

9.2设备的维护和保养

10.验证评价及结论

11.附件

1.引言

1.1 验证项目中各部门及人员职责

1.1.1 验证小组成员及职责

小组职务 姓 名 所在部门 职 务

组 长

组 员

组 员

组 员

组 员

组 员

1.1.2责任

验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。

验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。

1.1.3验证工作中各部门职责

a.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。

b.研发部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。

c.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。

高速冷冻离心机验证方案

第 1 页 共 4 页 高速冷冻离心机验证方案

目 录

1。 概述

2. 目的

3. 适用范围

4. 验证小组名单及职责

5. 验证计划实施日期

6. 预确认

7. 安装确认

8. 运行确认

9。 性能确认

10. 验证结果及分析

11. 验证周期

高速冷冻离心机验证方案

第 2 页 共 4 页 1. 概述

高速冷冻离心机是我公司购进的用胶体金检测试剂盒生产中制备金标垫时的离心标记好的金标溶液的离心设备。

2. 目的

确认高速冷冻离心机能正常运行,已有的设备规程符合设备使用,设备各项性能指标符合设计及生产要求，并确认再验证周期。

3.适用范围

高速冷冻离心机（型号：GL—21M）的初次验证.

4.验证小组名单及职责

5.验证计划实施日期

验 证 内 容 时 间 安 排

安装确认 年 月 日

运行确认 年 月 日

性能确认 年 月 日至 年 月 日

6. 预确认

文件确认

按高速冷冻离心机的装箱单，确认高速冷冻离心机的规格型号,设备随机附件及本公司内部文件资料；

序号 文件名称

1 产品合格证

2 使用说明书

3 高速冷冻离心机操作规程

4 高速冷冻离心机清洁规程 小组内

职务 姓 名 部 门 职 责

组长 生产管理部 组织验证方案的起草、审核、批准，负责审核验证方案的可行性,组织实施验证方案，审核验证报告.

组员 生产管理部 负责验证方案的起草及验证实施.

组员 质量管理部 负责验证方案批准，监控验证过程，签发验证证书。

组员 质量管理部 为验证提供科学的、可靠的实验数据。 高速冷冻离心机验证方案

第 3 页 共 4 页 5 高速冷冻离心机维修规程

7。 安装确认

序号 设备选型要求 确认方法

1 设备型号、编号及外观与预确认考察情况一致。 对照购货合同检查。