高速冷冻离心机验证方案
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高速冷冻离心机验证方案
第 1 页 共 4 页 高速冷冻离心机验证方案
目 录
1。 概述
2. 目的
3. 适用范围
4. 验证小组名单及职责
5. 验证计划实施日期
6. 预确认
7. 安装确认
8. 运行确认
9。 性能确认
10. 验证结果及分析
11. 验证周期
高速冷冻离心机验证方案
第 2 页 共 4 页 1. 概述
高速冷冻离心机是我公司购进的用胶体金检测试剂盒生产中制备金标垫时的离心标记好的金标溶液的离心设备。
2. 目的
确认高速冷冻离心机能正常运行,已有的设备规程符合设备使用,设备各项性能指标符合设计及生产要求，并确认再验证周期。
3.适用范围
高速冷冻离心机（型号：GL—21M）的初次验证.
4.验证小组名单及职责
5.验证计划实施日期
验 证 内 容 时 间 安 排
安装确认 年 月 日
运行确认 年 月 日
性能确认 年 月 日至 年 月 日
6. 预确认
文件确认
按高速冷冻离心机的装箱单，确认高速冷冻离心机的规格型号,设备随机附件及本公司内部文件资料；
序号 文件名称
1 产品合格证
2 使用说明书
3 高速冷冻离心机操作规程
4 高速冷冻离心机清洁规程 小组内
职务 姓 名 部 门 职 责
组长 生产管理部 组织验证方案的起草、审核、批准，负责审核验证方案的可行性,组织实施验证方案，审核验证报告.
组员 生产管理部 负责验证方案的起草及验证实施.
组员 质量管理部 负责验证方案批准，监控验证过程，签发验证证书。
组员 质量管理部 为验证提供科学的、可靠的实验数据。 高速冷冻离心机验证方案
第 3 页 共 4 页 5 高速冷冻离心机维修规程
7。 安装确认
序号 设备选型要求 确认方法
1 设备型号、编号及外观与预确认考察情况一致。 对照购货合同检查。
2 安装环境：设备安装于洁净生产车间，设备背面离墙壁的安装距离不得小于10cm，室温不应超过35℃。有足够的空间提起上盖。 现场检查。
3 整机安装：设备整体安装稳固无晃动。安装到
位后，旋转该设备底板两角处的可调螺杆，使
万向脚轮升起离地3～5cm，两脚轮和两螺杆脚
均匀受力，没有悬空现象，确保仪器平衡. 现场检查.
4 转子安装：转子无裂纹,无腐蚀斑点。转子
正确安装到驱动主轴上。工作时转子平衡且体
锥面与驱动轴锥面紧密配合. 现场检查。
5 电源：单相三线制交流电源，220V，电流30A，
频率50Hz，有独立保护接地线。 采用电压表、电流表、
频率表、电阻表测定。
6 整机：外观无损坏，设备清洁符合十万级洁净
区要求. 目测。
8 运行确认
按生产商使用说明书进行如下的运行操作,重复3次，以考察设备运行的稳定性。
验证方法:设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。
序号 运行操作及要求(按顺序操作）
1、 打开离心机门盖,安装转架及转架组件于电机主轴上，并锁紧转子盖形螺母（锁紧后,双手对称往上提转子座没有间隙)
2、 将离心杯对称位置放入装料杯的孔中。
3、 将风罩盖盖在水平转子上（必须保证风罩盖“↓”标标志与风罩底盖“↑”标志对齐）再缓慢关上离心机门盖。当左右锁闩进入锁孔发生“噹”的响声，说明门盖已盖好。（完毕用于检查门盖是否关紧)
4、 将程序锁（Lock）旋至绿点处方可设置，按所需要的程序键或修改设置,如转子号（ROTOR)、转速SPEED 、时间(Time)、温度（TEMP)及升降速时间（Accel/Decel）等输入参数,并按确认键（ENTER）进行输入确认即可。
5、 按启动键(START)，此时电机的变频电源等开始工作，将驱动转子达到稳定的转速，同时开始预设定的时间进行倒计时工作. 高速冷冻离心机验证方案
第 4 页 共 4 页 6、 在运行时窗口同时显示运行参数，若运转或设置过程中“故障显示窗”（D/M)出现故障代码显示，此时按清除键（CE）清除显示并做相关处理，处理后方可进行下一步操作。
7、 停机 设定的时间到达时，离心机将自动停止工作，待机器停止运转后，打开离心机门盖,取出风罩盖，从转子物料孔中取出离心杯(取出时须对称位置)。如须继续使用机器，应尽快关上门盖，以防止空气中的水分进入离心机腔体，保持腔体的温度并减少霜的凝结.生产结束后,关机切断电源,按照设备清洗程序清洗设备。检查结果要求：
序号 结果要求
1 升速时间(从0升至最高转速的时间)≤350″
2 降速时间（从最高转速降至0的时间）≤360″
3 温度控制(设定温度±1℃）
4 温度分布均匀性范围(设定温度±5℃)
5 运转平稳，无异常噪声。
6 各密封件无跑、冒、滴、漏现象
9. 性能确认
按照供应商提供的设备使用说明书，进行3次离心标记好的金液，记录分离过程中的各相关数据。
标准要求:在4℃、13000r/min将标记好的金液进行离心。离心后温度应不超过5℃，离心后应金颗粒沉聚的离心管底，上部溶液应为清液。
10. 验证结果及分析
11。 再验证周期
