北京中航赛维抗胰岛细胞抗体(ICA)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求

产品名称抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）型号、规格100测试/盒；50测试/盒结构及组成磁性微球：包被ICA抗原的磁性微球，PBS 缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠；低/高点校准品：ICA，Tris缓冲液，鼠IgG，羊IgG，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠；发光标记物：ABEI 标记的抗人IgG，Tris缓冲液，鼠IgG，羊IgG，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠；缓冲液：牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠；质控品1/2：ICA，Tris 缓冲液，鼠IgG，羊IgG，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。

产品适用范围/预期用途本试剂用于体外定性检测人血清样本中抗胰岛细胞抗体，临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。

2.性能指标2.1外观和性状抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

磁性微球悬浮溶液应该均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。

第1 页共8 页2.2批内精密度检测抗胰岛细胞抗体企业参考品中精密度参考品，批内变异系数（CV）应≤8%。

2.3批间精密度检测抗胰岛细胞抗体企业参考品中精密度参考品，批间变异系数（CV）应≤15%。

2.4准确性（阳性符合率）检测抗胰岛细胞抗体企业参考品中阳性参考品，不得出现阴性反应（10/10）。

2.5特异性（阴性符合率）检测抗胰岛细胞抗体企业参考品中阴性参考品，不得出现阳性反应（15/15）。

2.6最低检出限检测抗胰岛细胞抗体企业参考品中最低检出量参考品，EL1~EL3 应检出阳性，EL4 应检出阴性。

2.7校准品2.7.1校准品准确度相对偏差应在±10%范围内。

2.7.2校准品瓶内重复性校准品瓶内重复性（CV）应≤8%。

2.7.3校准品均一性）应≤5%。

校准品均一性（CV均一性2.8质控品预期结果质控品1 每次测定结果应在（14.8~27.4）U/mL 范围内，质控品2 每次测定结果应在（36.3~67.3）U/mL 范围内。

抗核抗体谱检测试剂盒（磁微粒化学发光法)适用范围：分别用于体外定量测定人血清中抗SSA抗体IgG，抗核糖体P蛋白IgG抗体，抗SSB抗体IgG，抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗体（IgG），抗Sm抗体IgG，抗着丝点抗体IgG，抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)，抗Jo-1抗体IgG，抗双链DNA IgG抗体，抗组蛋白抗体（IgG），抗核小体IgG抗体，抗线粒体2型（M2）抗体IgG ，抗PM-Scl 抗体免疫球蛋白G（IgG），抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体IgG的含量。

1. 产品规格及其划分说明项目名称 组分名称 主要成分 包装规格及装量25测试/盒50测试/盒100测试/盒SSA （抗SSA抗体IgG）SSA校准品（1,2,3）含抗SSA抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶SSA质控品（1,2）含抗SSA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶SSA试剂1含生物素标记的SSA抗原的pH 7.4±0.1磷酸1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶盐缓冲液SSA 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶SSA 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶P0（抗核糖体P蛋白IgG抗体）） P0校准品（1,2,3）含抗核糖体P蛋白抗体浓度为g 、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶P0质控品（1,2）含抗核糖体P蛋白抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶P0试剂1生物素标记的P0抗原的pH 7.4±0.11.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶磷酸盐缓冲液P0试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶P0试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶SSB（抗SSB抗体IgG） SSB校准品（1,2,3）含抗SSB抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶SSB质控品（1,2）含抗SSB抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶SSB试剂1生物素标记的SSB抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶SSB试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶SSB试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶nRNP/Sm （抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗体（IgG）） nRNP/Sm校准品（1,2,3）含抗nRNP/Sm抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶nRNP/Sm质控品（1,2）含抗nRNP/Sm抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶nRNP/Sm试剂1生物素标记的nRNP/Sm抗原的pH 7.4±0.1磷酸1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶盐缓冲液nRNP/Sm 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶nRNP/Sm 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Sm（抗Sm 抗体IgG）Sm校准品（1,2,3）含抗Sm抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Sm质控品（1,2）含抗Sm抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Sm试剂1生物素标记的Sm抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Sm试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Sm试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶着丝点(CENP-B)（抗着丝点抗体IgG）着丝点(CENP-B校准品（1,2,3）含抗着丝点(CENP-B)抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶着丝点(CENP-B质控品（1,2）含抗着丝点(CENP-B)抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶着丝点(CENP-B生物素标记的着丝点(CENP-B)抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶试剂1 pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液着丝点(CENP-B 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶着丝点(CENP-B 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Scl-70（抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)） Scl-70校准品（1,2,3）含抗Scl-70抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Scl-70质控品（1,2）含抗Scl-70抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Scl-70试剂1生物素标记的Scl-70抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液Scl-70试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Scl-70试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Jo-1（抗Jo-1抗体IgG）Jo-1校准品（1,2,3）含抗Jo-1抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Jo-1质控品（1,2）含抗Jo-1抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Jo-1试剂1生物素标记的Jo-1抗原的pH 7.4±1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶0.1磷酸盐缓冲液Jo-1试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Jo-1试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶dsDNA （抗双链DNA IgG 抗体 dsDNA校准品（1,2,3）含抗dsDNA抗体浓度为10、100、800 IU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶dsDNA质控品（1,2）含抗dsDNA抗体两个浓度水平（300±30IU/ml、600±60IU/ml）的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶dsDNA试剂1生物素标记的dsDNA抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液dsDNA试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶dsDNA试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶组蛋白（His）（抗组蛋白抗体（IgG）组蛋白（His）校准品（1,2,3）含抗组蛋白（His）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶组蛋白（His）质控品（1,2）含抗组蛋白（His）抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶 组蛋白生物素标记的组蛋 1.5ml/瓶3ml/瓶×16ml/瓶×1（His）试剂1白（His）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液×1瓶 瓶 瓶组蛋白（His）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶组蛋白（His）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）（抗核小体IgG抗体）核小体（Nuc）校准品（1,2,3）含抗核小体（Nuc）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶核小体（Nuc）质控品（1,2）含抗核小体（Nuc）dsDNA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶缓冲液核小体（Nuc）试剂1 生物素标记的核小体（Nuc）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）（抗线粒体2型（M2）抗体IgG） 线粒体2型（M2）校准品（1,2,3）含抗线粒体2型（M2）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶线粒体2型（M2）质控品（1,2）含抗线粒体2型（M2）抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液线粒体2型（M2）试剂1 生物素标记的线粒体2型（M2）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PM-Scl（抗PM-Scl抗体免疫球蛋白G （IgG）） PM-Scl校准品（1,2,3）含抗PM-Scl抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶PM-Scl质控品（1,2）含抗PM-Scl抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液PM-Scl试剂1生物素标记的PM-Scl抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PM-Scl试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶PM-Scl试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PCNA（抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体IgG）PCNA校准品（1,2,3）含抗PCNA抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶PCNA质控品（1,2）含抗PCNA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液PCNA试剂1生物素标记的PCNA抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PCNA试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶PCNA试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶2. 性能指标2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰，易识别。

ARCHITECT i2000SR项目：胰岛素（Insulin）方法：化学发光微粒子免疫分析试剂目录号：8K41试剂包装量：100 测试×4本标准操作检测程序为用户实验室的认可、评审、以及其他行政管理要求，提供所有产品使用的性能标准资料。

本性能特性表可以复制。

A b b o t t L a b o r a t o r i e s1．实验原理和检验目的ARCHITECT 胰岛素检测是一步法免疫检测，使用化学发光微粒免疫检测（CMIA）技术，对人血清和血浆中的胰岛素进行定量检测。

2．样品准备血清和血浆：人血清（包括在血清分离器管中采集的血清）或在EDTA钠/钾，肝素钠和氟化钠中采集的血浆可以在检测中使用。

稳定性：如果检测时间会超过24小时，则应将血清或血浆从凝集物，分离器或红细胞中取出，并贮存于2－8℃下。

在2－8℃下样品可以在检测前贮存7天。

如果检测会超过7天，则样品应冷冻于－10℃以下。

3．试剂及标准品3.1.1 ARCHITECT Insulin试剂盒（8K41）在含有蛋白质（小牛）稳定剂的MOPS缓冲液中的抗－insulin（鼠，单克隆）包被的微粒。

在含有蛋白质（小牛）稳定剂的MES缓冲液中抗-人Insulin（鼠，单克隆）吖啶标志物结合物。

3.1 .2 其他试剂：激发液、预激发液、清洗缓冲液（需另行配置）3.2校准品：名称:美国雅培i2000SR Insulin标准品（8K41-01）规格：4ml ×6瓶3.3质控品名称：美国雅培i2000SR Insulin质控品（8K41-10)规格：8ml×3瓶4．校准校准后的稳定期30天，每次更换批次时都应进行校准。

按照您的实验室所建立的质控要求，使用至少三个水平的质控品进行校准曲线验证。

如果质控结果不在可接受范围值内，则需要进行重新校准。

有关如何对检测进行校准的说明，见系统操作手册第6单元。

5．操作步骤按照要求准备标本，离心分离血清或血浆后，放入i2000sr标本位，按RUN 键，检测开始（具体操作详见相关仪器操作手册）。

——纳米磁微粒全自动化学发光自身抗体检测平台产品手册苏州浩欧博生物医药有限公司（内部资料，请勿直呈客户）目录一、化学发光免疫分析技术 (3)1.原理和类型 (3)2.方法学优越性 (7)二、纳米磁微粒全自动化学发光自身抗体检测平台 (8)1.研发背景及拟解决的实际问题 (8)2.检测原理 (9)3.仪器设备 (10)4.试剂菜单及检测项目 (12)5.检测步骤和注意事项 (16)6.纳博克平台的优势 (18)三、纳博克市场定位及竞品对比 (19)1.自身抗体检测市场概况 (19)2.客户定位 (19)3.主要竞品对比 (22)四、相关发表论文 (23)五．苏州浩欧博生物医药有限公司简介 (26)六．常见问题解答 (27)一、化学发光免疫分析技术1.原理和类型1.1技术简介化学发光免疫分析技术（Chemiluminescence Immunoassay，CLIA），是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的抗原抗体免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。

该技术是继放射免疫分析、酶联免疫分析、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项最新免疫测定技术。

化学发光免疫分析技术完美整合了化学发光系统和抗原抗体反应系统，其原理是利用化学反应释放的自由能激发中间体（常用碱性磷酸酶-金刚烷胺），使其从激发态回到基态，当中间体从激发态回到基态时会释放等能级的光子，对光子进行测定而进行定量分析。

该技术具有荧光的特异性，同时不需要激发光，避免了免疫荧光分析中激发光杂散光的影响，同时具有良好的敏感度，并且不像放射免疫分析那样存在强烈的放射性物质沾染的危害，是一种非常优秀的定量免疫分析技术。

Halman在1977年基于放射免疫分析的基本原理，将酶的化学发光与免疫反应结合起来，建立了化学发光免疫分析方法。

发展至今已经成为一种成熟的、先进的超微量活性物质检测技术，应用范围广泛，近10年发展迅猛，是目前发展和推广应用最快的免疫分析方法，也是目前最先进的标记免疫测定技术，灵敏度和精确度比酶免法、荧光法高几个数量级，可以完全替代放射免疫分析、彻底淘汰酶联免疫分析。

抗胰岛素抗体检测及临床意义
一、概述
1、胰岛素自身抗体 (insulin autoantibodies，IAA)早在1956年由 Berson 等发现，目前认为IAA 是1型糖尿病的标志抗体之一。

2、在少数胰岛素依赖型糖尿病患者，可因注射外源胰岛素产生IAA，是胰岛素依赖的主要原因之一。

3、检测 IAA 的常用方法为化学发光免疫分析法。

二、参考区间
正常人血清 IAA 为阴性。

三、临床意义
1、IAA可出现于1型糖尿病的亚临床期和临床期。

现已证实5种Ig类别的IAA都存在但以IgG类为主。

这种抗体能结合胰岛素形成复合物，使胰岛素失活，这是糖尿病患者对胰岛素抵抗的主要原因之一。

2、小于5岁1型糖尿病患者IAA阳性率90%~100%；大于12
岁患者IAA 阳性率仅40%。

成人患者阳性率则更低。

3、IAA是胰岛素抵抗的原因之一。

糖尿病患者长期使用胰岛素后，可因产生胰岛素抗体而对胰岛素逐渐不敏感。

因此，可用检测IAA来监测患者对胰岛素的反应。

4、用于评价胰岛素制剂的质量。

胰岛素制剂(即免疫原)的纯度越高，患者使用后IAA 检出率越低，临床治疗效果愈好。

5、评估胰岛素自身免疫综合征。

患者血清中检测出IAA 时，总胰岛素及游离胰岛素浓度均明显升高。

胰岛细胞抗体（ICA）测定试剂盒（化学发光法）
适用范围：本试剂盒用于定性检测人血清中的胰岛细胞抗体（ICA）。

1.1 规格
2.1外观
试剂盒组分齐全、完整；溶液无混浊，无沉淀或絮状物；微孔板包装袋无破损、漏气现象。

2.2 阳性参考品符合率
检测阳性参考品，不得出现假阴性。

2.3 阴性参考品符合率
检测阴性参考品，假阳性不得多于1份。

2.4 灵敏度
检测灵敏度参考品，其中L1、L2应检出阳性，L3可检出阳性或阴性，L4应检出阴性。

2.5 重复性
用精密性血清重复检测，变异系数(CV)应不大于15.0%。

2.6 批间差
用精密性血清检测3个批号的试剂盒，其批间变异（CV）应不大于20%。

2.7稳定性
ICA试剂盒在2～8℃避光保存，有效期12个月。

在ICA试剂盒有效期满后2个月内，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5项，结果应符合各项目的要求。

抗心磷脂抗体IgA（Anti-Cardiolipin IgA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫
分析法）
组成：
适用范围：用于体外定量测定人血清中的抗心磷脂抗体IgA（Anti-Cardiolipin IgA）的含量。

1.1产品规格
50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒
1.2主要组成成分
2.1外观
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；
2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；
2.1.4包装标签应清晰，易识别；
2.2溯源性
应根据GB/T21415-2008及有关规定提供校准品的来源、溯源的赋值方法和相应指标、以及不确定度等内容。

本试剂盒校准品可溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.3准确度
回收率应在85%-115%范围内。

2.4 空白限
应不大于1RU/mL。

2.5线性
在［2，120］1RU/mL的测量范围内，相关系数r应≥0.9900。

2.6重复性
变异系数（CV）应不大于8%。

2.7质控品的赋值有效性
质控品的测量值应在质控范围内。

2.8批间差
变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.9稳定性
试剂盒在2~8℃贮存，有效期为12个月，取到效期后的试剂盒样品进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6和2.7的要求。

胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。

1.1产品规格
50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒
1.2主要组成成分
注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品和质控品标签。

2.1外观
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；
2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；
2.1.4包装标签应清晰，易识别；
2.2溯源性
应根据GB/T21415-2008及有关规定提供校准品的来源、溯源的赋值方法和相应指标、以及不确定度等内容。

本试剂盒校准品可溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.3准确度
回收率应在85%-115%范围内。

2.4空白限
应不大于1ng/mL。

2.5线性
在［1，200］ng/mL的测量范围内，相关系数r应≥0.9900。

2.6重复性
变异系数（CV）应不大于8%。

2.7质控品的赋值有效性
质控品的测量值应在质控范围内。

2.8批间差
变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.9稳定性
试剂盒在2~8℃贮存，有效期为12个月，取到效期后的试剂盒样品进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6和2.7的要求。

促黄体生成素（LH）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中的促黄体生成素（LH）含量1.1 产品规格100测试/盒1.2 划分说明1.2.1 LH校准品（LH-STD）（选配）：6个水平的液体校准品，0.5mL/瓶×6瓶，含一定浓度LH抗原和新生牛血清（64%）的磷酸盐缓冲液（0.014mol/L，pH=7.4）。

目标浓度分别为0、2、10、25、100和250mIU/mL。

1.2.2 LH试剂1号（LH-R1）：5mL/瓶×1瓶，含有FITC标记的LH鼠单克隆抗体（0.25μg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=8.0）。

1.2.3 LH试剂2号（LH-R2）：5mL/瓶×1瓶，含有ALP标记的LH鼠单克隆抗体（0.25μg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=8.0）。

1.2.4 LH磁分离试剂（LH-M）：5mL/瓶×1瓶，含有标记FITC羊多克隆抗体的磁性微粒（0.5mg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=8.0）。

1.2.5 LH质控品（LH-QC）（选配）：2个水平的液体质控品，1mL/瓶×2瓶，含一定量LH抗原和新生牛血清（64%）的磷酸盐缓冲液（0.014mol/L，pH=7.4）。

质控品靶值范围分别为（10±2）mIU/mL和（100±20）mIU/mL，由于每批质控品的浓度范围有所不同，具体浓度范围详见每批的质控单。

本试剂盒校准品可以溯源至国家标准物质（编号：150531）2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰，易识别；2.1.5 各组分装量不得低于标示体积。