制药企业厂房设计管理规程GMP文件制药企业厂房设计管理规程是指针对制药企业厂房设计过程中的各个环节和要求进行规范和管理的文件。
它的制定旨在确保制药企业厂房的建设和设计满足Good Manufacturing Practice (GMP) 的要求，保证生产环境的合理性和安全性，并最大限度地减少生产过程中的风险。
1.引言：介绍制药企业厂房设计管理规程的目的和适用范围。
2.规定：制定各种有关制药企业厂房设计的要求和规范，包括但不限于建筑物类型、空间布局、材料选用、环境控制、通风系统、电力供应、洁净室设计等。
3.厂房设计过程管理：明确制药企业厂房设计的流程和相关部门的责任，包括建筑设计、电气设计、暖通空调设计等，确保设计过程中的各个环节符合GMP的要求。
4.设计评审和审查：规定制药企业厂房设计的评审和审查程序，包括技术评审、安全评审和环境评审等，确保设计方案的科学性、合理性和可行性。
5.变更管理：制定变更管理程序，对厂房设计的变更进行管理和控制，确保变更后的设计方案符合GMP要求，并及时进行相关文件更新和记录。
6.设计文档管理：规定设计阶段所需的各类文档和文件的编制、审批和归档程序，包括但不限于设计任务书、设计说明、图纸、技术报告等，以便于管理和查阅。
7.设计质量控制：规定制药企业厂房设计的质量控制标准和方法，包括内部审核、外部审核、设计验收等，确保设计方案的质量和符合GMP要求。
8.厂房竣工验收：对厂房竣工验收的程序和要求进行规定，确保厂房的建设完成符合GMP要求，并可以正常投入生产。
9.文件管理：制定文件管理程序，包括文件的编号、归档、保管和销毁等，以便于管理和追踪设计过程中的各类文件。
10.违规处理：制定违规处理措施和程序，对设计过程中的违规行为进行处理，包括员工违规行为、设计违规行为和施工违规行为等。
总之，制药企业厂房设计管理规程是对制药企业厂房设计过程的管理和规范，旨在确保厂房的合理设计和安全运行，以满足GMP的要求。
关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的规范、要求——建造厂房与设施的原则第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
GMP厂房设施管理文件危险品库管理制度
一目的：建立危险品库管理制度，明确危险品的存放，保证全厂安全，消除隐患。
二适用范围：适用于危险品库管理。
三责任者：物资供应部经理、危险品仓库管理员。
四内容：
1危险品库房要设安全电气照明，照明应用防爆或封闭式电器照明。
库房封闭、隔离。
2根据药品的性质，保管人员应理解包装及标签上的标记，然后安排贮存方法。
合理存放，通风降温、防火、防湿、避光、防爆等。
应预测可能出现的事故及
如何抢救，有必要的防护设备。
3库房区域，严禁吸烟，严禁使用蜡烛、火柴等。
4物品进出库都要认真检查品名、批号、规格、数量及其他需要检查的项目，防止混错、发错、拿错。
5物品进出库要轻拿轻放，避免摩擦。
6仓库管理员离开仓库时，都要关好门窗，关好电源。
7仓库内要有消防设施并严加管理：
8根据仓库面积计算，每25m2 (不足25m2)要设有一只泡沫灭火器，规格应大于6升。
9每月要对仓库安全、消防进行一次全面检查，重大节日前一周对仓库进行一次全面检查，对安全隐患要制定防范措施。
1-1。
目 的：规范厂房与设施的管理,确保厂房设施符合生产要求和GMP 要求，保 障生产顺利进行。
范 围：厂内所有厂房设施。
职 责：设备部负责制订和组织实施厂房设施管理制度，各相关部门有按此制度严格执行的责任。
内 容：1、厂房、设施的设计与布局1.1办公区及改扩车间的规划方案，必须按照《药品生产质量管理规范》的要求，生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，不得互相妨碍。
1.2生产厂房包括一般厂房和洁净厂房，厂房的设计和布局还必须符合生产要求和GMP 要求。
1.3生产厂房的布局原则：1.3.1环境应整洁，路面及运输等对药品不产生污染，主要道路，应贯彻人流与物流分流的原则。
1.3.2按生产要求建立相应级别的洁净生产区域，并实施严格管理。
1.3.3厂房内应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局，有利于生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理，防止人流、物流之间的混杂和交叉污染。
1.3.4同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不应相互妨碍，减少人为差错，有效地防止产品受到污染。
1.3.5厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
1.3.6中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，对加工生产不能造成污染。
1.3.7生产区的面积和空间应与生产规模相适应，中药饮片的前处理、提取、厂房与设施管理规程颁发部门 设备部接收部门 生效日期 文件编号 SMP-02-01 制定人 制定日期 文件版本 第1版 审核人 审核日期 文件页数 共4页批准人批准日期分发部门总经理、质量部、生产部、设备部浓缩等厂房应与其生产规模相适应。
1.3.8设有与生产规模相适应的仓储区，仓储区应按存放物的不同，设置不同区域。
仓贮区要保持清洁和干燥。
照明、通风等设施及温度，湿度的控制应符合仓贮要求并定期监测。
1.3.9洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落、耐受清洗和消毒。
