厂房设施设备管理.ppt

五、厂房生产区的技术要求
洁净区要求：
换气次数 ：≥12次/h 洁净区与室外大气的静压差 ≥15pa 洁净级别不同的相邻房间之间的静压差 ≥10pa 空调过滤器 ：中效过滤器+高效过滤器 悬浮粒子（个/2.83L）≥0.5üm 空气沉降菌数/皿 ：≤10CFU 温度： 18-26℃ 相对湿度：45-65% 照明度 ：≥300LX 其他项：有联锁装置并运行正常；地面、墙壁、天花板等内表面应平 整，易于清洁，不易脱落，对生产不造成污染、门窗密封好；地漏有液
封，易于清洗；人物流通道畅通，并且能防止交叉污染 。
眼睛是心灵的窗户，是人体中最宝贵 的感觉 器官， 可很多 孩子对 眼睛的 重要性 不重视 。在每 学期的 视力测 查中情 况都不 容乐观
五、厂房生产区的技术要求
一般区要求： 厂房密闭性 ：厂房无孔洞，门窗密封好 现场卫生状况 ：地面、墙壁、天花板等内表面应
厂房与设施
对于药品生产企业而言，按照GMP和其他的 有关法律和法规要求搞好厂房和设施等硬件建 设，是GMP工程系统建设中成本投入最大的 部分，也是一个药品药品生产企业实施GMP 的基础。
不论是新建厂房与设施的建设，还是原有厂房 与设施的GMP改造，都应做到严格遵守GMP 等法律法规，精心策划、严格施工。
（二）厂区划分
药品生产企业的运行是由许许多多的功能区域 运行构成的。通常分为四大功能区：生产、生 活、行政、辅助。
生产区：洁净厂房和与之相关的建筑组成。 辅助区：生产厂房、仓储、锅炉房和“三废”
处理站等组成。 行政：办公楼等行政用房 生活区：食堂、普通浴室等生活设施
眼睛是心灵的窗户，是人体中最宝贵 的感觉 器官， 可很多 孩子对 眼睛的 重要性 不重视 。在每 学期的 视力测 查中情 况都不 容乐观

0 ≤2 000 ≤20 000
300 000 级 ≤10 500 000 ≤60 000
微生物最大允许数
CFU/米3
≤5 ≤100 ≤500
CFU/皿 (Ф 90 mm 半 小 时 )
1 3 10
≤1000
15
① 我国百级基本采用了WHO中B级（乱流百级）的限度 ② 静态标准，比动态至少低一个数量级 ③ GMP规范中无明确的气流组织和风速要求
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49
• 药品生产洁净室内的空气洁净度 级别分四级：100级、10000级、 100000级和300000级。
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中国 GMP（1998 修订）
洁净 级别
尘粒数 / 立方米
≥ 0.5μm
≥ 5μm
100 级 10 000 级 100 000 级
≤3 500 ≤350 000 ≤3 500 000
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• 1. 按照GMP的规定最终灭菌小容量注射剂生产 环境分为三个区域：一般生产区、10万级洁净 区、1万级洁净区。
• 一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌 检漏、异物检查、印包等；
• 10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安 瓿的洗烘、工作服的洗涤等；
• 电梯不宜设在洁净区内。
• 生产青霉素等高致敏性药品必须使用独立的厂房与 设施。
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二、厂房设施
• 空气净化系统
• 防止交叉污染设施：人员净化系统；物料净化系统
• 公用设施：电力设施；动力系统；给排水系统；生
产辅助用室（仓储区；称量室；设备及容器具清洗室； 清洁工具洗涤、存放室；洁净工作服的洗涤、干燥室等）

企业工厂设备管理与维护 PPT培训课件
contents
目录
• 设备管理概述 • 设备采购与选型 • 设备安装与调试 • 设备运行与维护 • 设备维修与保养 • 设备改造与更新 • 设备报废与处置 • 设备管理团队建设
01
设备管理概述
设备定义与分类
设备定义
指企业用于生产、运营、管理等 各环节的固定资产，包括机器、 装置、仪器、工具等。
设备分类
根据设备的功能、性质和使用范 围，可分为生产设备、辅助设备 、动力设备、运输设备等。
设备管理重要性
01
02
03
保障生产顺利进行
设备是企业生产的基础， 良好的设备管理能确保设 备稳定运行，提高生产效 率。
降低运营成本
通过科学的设备管理，可 延长设备使用寿命，减少 维修和更换成本。
提高产品质量
鼓励团队成员参与决策和管理，增强其归 属感和责任感
THANK YOU
在设备报废与处置过程中，应办理相应的环保手 续，确保合规操作。
08
设备管理团队建设
人员选拔与培训
选拔具备专业技能和经验的设备管理人员 定期组织内部培训和外部进修，提升团队整体技能水平
制定针对不同岗位的培训计划和课程体系 鼓励团队成员进行知识分享和经验交流
团队文化塑造
强调团队协作和互相支持 的重要性
注意设备的接线和接地，确保 电气连接安全可靠。
安装过程中要注意保护设备， 防止损坏或污染设备。
安装完成后要进行初步检查， 确保设备安装质量符合要求。
调试方法及步骤
在设备安装完成后，按照调试方案进 行调试，首先进行空载试车，检查设 备运转是否正常。
在调试过程中，要注意观察设备的温 度、噪音、振动等异常情况，及时发 现问题并进行处理。

GMP的实施可以提高产品的质量、 稳定性和可靠性，确保药品的安 全性、有效性和合理性。
主要包括质量体系管理、厂房设 施、人员管理、生产管理、质量 控制、检验方法、包装储存等。
厂房设施设计原则
关键区域的设计要求
如无菌区、干燥区、洁净区等，需要遵循GMP 的规范要求，增强产品的质量和稳定性。
空气处理系统设计
《GMP厂房设施设备》PPT课 件
本课程将带你深入了解GMP厂房设施设备的重要性、设计原则、设备选择与 管理，帮助你更好地优化生产流程，实现生产效益最大化。
GMP概述
GMP的定义
GMP的意义
GMP的主要内容
GMP是为保证药品质量，按照一 定规范要求对研究、生产、质检、 售后等行为进行统一管理的方法 和技术。
以确保设备的正常运行。
总结
GMP厂房设施设备的重要 性
只有科学合理的设施和设备，才 能生产出高质量的药品，确保患 者的用药安全。
如何优化GMP厂房设施设 备的设计与管理
需要从多个环节入手，包括设施 要求、环境控制、设备选型和管 理等多个方面。
发展趋势与未来展望
未来的GMP厂房设施设备将趋向 数字化、智能化，实现设备自动 化控制和监测，提高生产效率和 质量水平。
空气质量对产品质量至关重要，需要对厂房进 行良好的通风设计、呼吸防护和过滤等措施。
环境参数控制
包括温度、湿度、风速、压差等，需要实时监 测和调节，并设置相应的报警机制。
水处理系统设计
水处理系统需要严格控制水质，满足不同的生 产工序需要，并及时对水体进行监测和消毒等 措施。
设备选择与管理
1
设备分类
根据不同的生产工艺和产品类型，可分
设备选型技巧