新版零售药店GSP流程图

平顶山市食品药品监督管理局行政职权运行流程图

一、行政许可类流程图

1. 药品经营许可证（零售）核发与药品经营质量管理规范认证

（1）药品经营许可证（零售）核发流程图

一、行政许可类流程图

1. 药品经营许可证（零售）核发与药品经营质量管理规范认证 申 请

申请人提出行政许可申请

市食品药品监督管理局政策法规科（行政审批科）接收行政许可申请材料

受 理

收到申请材料之日起，市食品药品监督管理局2日内决定是否受理

不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，并向申请人出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证 申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并向申请人出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。虽然申请材料不齐全或不符合法定形式，但自接收材料5日内不告知申请人补正材料的，自收到申请材料之日起即为受理

申请人提交的申请材料齐全，符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定

有依法应当听证的事项或行政机关认为需要听证的事项，告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利

市食品药品监督管理局政策法规科（行政审批科）送达行政许可申请人（2日内完成） 市食品药品监督管理局政策法规科（行政审批科）核查（两名以上行政执法人员进行）

审 查

市食品药品监督管理局政策法规科（行政审批科）审查（4日内完成）

不申请听证

决定

市食品药品监督管理局作出决定（2日内完成）

行政许可事项直接关系他人重大利益，申请人和利害关系人有陈述和申辩权的，告知陈述申辩权

听取申请人和利害关系人的陈述申辩意见

申请听证 组织听证 制作听证笔录

准予许可 不准予许可

市食品药品监督管理局政策法规科（行政审批科）结案（立卷归档）

备注：流程图所指的“日”均为工作日 申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者在规定时间内一次告知申请人需要补正的全部内容 （2）药品零售企业经营质量管理规范认证（GSP）核发流程图

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1

质量管理工作程序目录

1、药品采购控制程序

2、药品验收检查程序

3、药品入库储存控制程序 12

4、药品在库养护程序 14

5、药品出库复核程序 16

6、销后退回药品处理程序 18

7、购进退出药品处理程序 19

8、不合格药品的确认及处理程序 21

9、药品抽样检查程序 23

10、质量记录和凭证控制程序 25

11、质量管理体系内部评审程序 29

12、质量管理体系文件编制、审批、修订、撤销程序 32 2

13、直调药品工作程序

14、药品召回管理程序 .40 3

15、药品电子监管管理程序

16、阴凉、冷藏条件储存药品管理管理程序（含储存、运输过程、运输车管理）…45

17、药品收货程序

文件 名称 药品采购控制程序 文件编号 ZH-Q P-01-2013-00

执行日期 2013年9月10日

起草人

审核人

批准人

起草日期 2013年9月1日 审核日期 2013 年 9 月 8 日 批准日期 2013年9月10日

变更记录

变更原因

1目的：依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经营药品的质

量。

2引用标准及制定依据:

3适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。

4定义:

4.1药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理.43

.43

2.1 《中华人民共和国药典》；

2.2 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。

2.3 《药品经营质量管理规范》（90号令）。

2.4 《药品流通管理办法》（局令第26号） 6.1.1.2 考察以制造能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉， 供

4

机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质， 包括中药材、 中药饮 片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。

4.2 供方：提供产品的组织。

4.3 顾客：接受产品的组织。

药品经营企业GSP认证流程图

市局或县（市）食品药品监督管理局对申报材料进行初审

时限：10日

企业在提出申请前12个月内是否有销售假劣药品的行为 发生假劣药品问题12个月内不受理该企业的认证申请

网上申报并打印

窗口受理

负责人：宋俊民 时限：1日

市局对认证申请书和资料进行形式审查

负责人：吕英恺 时限：15日

市局应当自收到认证材料之日起进行技术审查、制定现场检查方案并进行现场检查。

负责人：戚素菊 时限25日

市局对现场检查报告提出审核

负责人：戚素菊 时限：15日

公示10日内无针对该企业的投诉、举报等问题的，发放GSP认证证书。

窗口制证送达

负责人：宋俊民 时限：2日 不属于窗口受理，退回申请人。 单位监督电话：

认证条件：

申报GSP认证材料目录并符合有关法律法规。 企业报送认证申请书

word格式-可编辑-感谢下载支持 1. 购进业务流程图

生产、经营许可证、营业执照GSP、GMP证书，供货方销售人员法人委托书及身份证明件 质量部门会同其它部门、主管领导审批 生产企业许可证 营业执照 批准文号批件 质量标准 该批号出厂检验报告书 包装、标签、说明书、物价批文 采购部填写首营企业审批表 采购部填写首营药品审批表 首营企业 首营药品

首营审批 缺货情况

购进原则 销售情况 购进计划 采购定单 应注明质量条款、法定质量标准、批准文号、检验报告、产品合格证、包装、标识符合规定和运输要求； 进口药品：进口药品注册证、口岸检验所检验报告书或者通关单

向供应商定货 生成购进记录: 品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期

保存有效期后一年、不少于三年 采购员按月、按年上报进货计划表

质量部和采购部讨论审批 法定资质、法人委托书证明、生产批件

主管领导签字 word格式-可编辑-感谢下载支持 2. 药品验收、入库的操作程序

3. 药品养护的操作程序 供应商送货到仓库

保管员收货

保管员在供应商送货单上签字

药品放入待验区待验

验收员严格按照规定验收

验收单

拒收单 填写验收记录 日期、品名、剂型、规格、供货单位、生产企业、生产批号、数量、有效期、批准文号、药品外观质量、验收结论、验收员

微机操作员根据凭验收单做入库

入库单

库管员打印的入库凭证办理入库 清点数量、检查包装完整、坚固、受潮、水浸等情况 发现问题拒收或者在供应商送货回执上详细说明

送货单保留 药品外观检查 产品合格证 药品品名、规格、数量、批准文号 注册商标、药检报告等 特殊药品管理药品，外面药品标签，说明书有规定的标识和警示说明； 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有警示标识或者说明语，非处方药有国家规定专有标识; 进口药品有标签有中文说明、主要成份、注册证号有中文说明

保存至超过药品有效期一年，不少于3年 不合格品填写药品拒收报告单