PFMEA过程潜在失效模式效应分析(玲珑电子范本)
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PFMEA过程潜在失效模式
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1.0 目的
PFMEA是认可或评价产品/过程中潜在的失效及失效后果，找出能够避免或减少这些潜在失效发生机会的措施，减少开发风险和过程损失，将生产可以满足客户品质需求的产品的过程形成规范的文件。
2.0 范围
适用于公司所有产品过程设计的过程FMEA。
3.0术语和定义
潜在失效模式：所谓潜在失效模式是指部件、子系统或系统有可能会未达到或不能实现项目/功能栏中所描述的预期功能的情况(如预期功能失效)。
潜在失效的后果：潜在失效的后果定义为顾客感受到的失效模式对功能的影响。
严重度(S)：严重度是一给定失效模式最严重的影响后果的级别。严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果（附表一）。
发生度(O)：发生度是指某一特定的起因/机理在设计寿命内出现的可能性（附表二）。
探测度(D)：探测度是与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数（附表三）。
风险顺序数:风险顺序数是严重度(S)、频度(O)和探测度(D)的乘积RPN=(S)× (O)× (D)。
4.0权责
4.1 项目质量：负责组织研发项目部、生产部、工程部、质量部中熟悉工序、经验丰富的成员组成PFMEA核心小组，FMEA小组可以通过产品的使用者操作过程和生产工艺流程，对过程进行潜在失效模式的评审。FMEA小组可以使用头脑风暴等方法进行评审，需要关注过去已经发生的问题：包括客户投诉，不合格品，质量问题等，并整理成对应类型产品的《过程失效模式分析》。
4.2 质量部：负责编制本规定，负责公司教育培训，综合、协调各部门计划，组织和主导PFEMA各环节实施。
4.3 研发部和生产部：配合执行PFEMA各环节实施。
4.4 工程部和质量部PQE：负责根据产品分类收集和积累过程失效模式清单。
5.0作业内容
5.1. FMEA编号:填入FMEA 文件编号，以便查询。
5.1.1 编制者:填入负责编制FMEA的工程师的姓名，以便查询称。
5.1.2 产品类型:填入所分析的设计将要应用和/或影响的产品类型。
5.1.3 关键日期:填入初次FMEA应完成的时间，该日期不应超过计划的生产设计发布日期。
5.1.4 FMEA日期:填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。
5.1.5 PFEMA小组:列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和个人的姓名(建议所有参加人员的姓名、部门等都应记录在一张分发表上)。
5.2风险顺序数(RPN) ：风险顺序数是严重度(S)、频度(O)和探测度(D)的乘积。 文件编号 版本 A0
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RPN=(S)× (O)× (D)
在单一FMEA范围内，此值(1-1000)可用于设计中所担心的事项的排序。
5.3建议的措施：应首先针对高严重度，高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/矫正措施的工程评价。任何建议措施的意图都是降低风险水平。
5.3.1一般实践中，不管其RPN值是多大，当严重度是9或10时，必须予以特别注意，以确保现行的设计控制或预防/矫正措施针对了这种风险。在所有的已确定潜在失效模式的后果可能会给最终用户造成危害的情况下，都应考虑预防/矫正措施，以便通过消除，减弱或控制起因来避免失效模式的产生。
5.3.2在对严重度值为9或10的项目给予特别关注之后，小组再通过RPN值对失效模式的风险水平综合评价，并决定是否需要采取相应的措施以降低风险水平，其中RPN值不小于100的项目需要进行预防/纠正措施。
应考虑但不限于以下措施：
·调整生产过程工艺
·调整生产过程环境
·变更生产材料
·修改生产工序
5.3.3建议措施的主要目的是通过改进过程，降低风险，提高顾客满意度。
5.3.4对于一个特定的失效模式/起因/控制的组合，如果工程评价认为无需采用建议措施，则应在本栏内注明“无”。
5.4建议措施的责任 ：填入每一项建议措施的责任组织的名称和个人的姓名以及目标完成日期。
5.5采取的措施：在措施实施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期。
5.6措施的结果：在确定了预防/矫正措施之后，估计并记录严重度、频度和探测度的结果。计算并记录RPN的结果。如果没有采取任何措施，将相关栏空白即可。所有修改了的定级数值应进行评审。如果认为有必要采取进一步措施的话，重复该项分析。焦点永远是持续改进。
5.7跟踪措施：工程部IE负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善落实。FMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，而且还应体现最新相关措施，包括开始生产后所发生的措施。负责设计的工程师可采用几种方式来保证所关注的问题得到明确并且所建议的措施得到实施。这些方式包括但不限于以下内容：
·保证设计要求得到实现
·评审工程图样和规范
·确认这些已反映在装配/生产文件之中
·评审过程FMEA和控制计划
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推荐的PFMEA严重度评价准则（附表一）
严重度：如果失效发生，潜在失效模式给客户带来的重要影响-包括安全以及其他风险
分值 等级评定 建议标准：危害程度
10 非常高的严重等级将危害机器或组装作业员，没有警告产生。 无警告的危险 当失效模式影响到操作安全和/或违反政府法规时，无警告产生。
9 非常高的严重等级将危害机器或组装作业员，有警告产生 有警告的危险 当失效模式影响到操作安全和/或违反政府法规时，有警告产生。
8 非常高的严重等级，丧失基本功能不能使用，客户强烈不满 缺陷可能导致产品100％报废。
7 比较高的严重等级，降低功能等级但仍可使用，客户不满意。 缺陷可能导致产品召回，部分报废。
6 适中的严重等级，客户会感受不舒适或不便利。
缺陷可能导致产品须100％离线返工，部分报废。
5 低的严重等级，客户会感受不舒适。 缺陷可能导致产品须100％返工，不报废。
4 比较低的严重等级，这些缺点大部分客户都会发现（大于75％） 缺陷可能导致产品需要挑选，离线返工。
3 比较低的严重等级，这些缺点可能被50％客户发现。 缺陷可能导致部分产品在线返工。
2 非常低的严重等级，这些缺点会被有经验的客户发现。（小于25％） 缺陷影响非常小，可接受
1 极低的严重等级 缺陷没有识别的影响
推荐的PFMEA频度评价准则（附表二）
分值 等级评定 建议标准：发生可能性（可根据产量来调整）
10 非常高：没有预防措施 失效几乎不可避免
9 很高：新概念 300次每1000个 8 高，重复发生的失效：新技术，新材料 次每个或十分之一7 高，重复发生的失效：作业方法未经验证 次每个或二十分之一 文件编号 版本 A0
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6 中等，经常会发生：经验教训 次每个或百分之一5 有时会发生：员工技能验证，作业指导书、检验指导书 次每个或五百分之一4 偶尔会发生：作业标准化，辅助工具、过程良好受控 次每个或两千分之一3 低的失效发生：生产工装、设备良好维护保养 次每个或万分之一2 很低的失效发生：精密工装设备 次每个或十万分之一1 几乎不发生：产品设计和过程开发进行放错设计，失效不会发生 次每个或百万分之一
推荐的PFMEA探测度评价准则（附表三）
分值 等级评定 建议标准：目前控制方法的探测度
10
不可测 没有已知的控制可用于探测失效模式，例如：产品没有检验或者缺陷不会被任何已知的方式探测到
9
几乎不可测 当前控制几乎不可能探测到失效模式，例如：产品会被抽样检验
8 非常低 当前控制很难探测到失效模式，例如：根据AQL抽检没有发现不良，产品可接受。
7 很低 当前控制探测到失效模式的可能性很低，例如：产品100%手动检验
6 低 当前控制探测到失效模式的可能性低，例如：产品经首件检验、开班确认，100%手动检验，巡检。
5 中等 当前控制探测到失效模式的可能性中等，例如：产品100%手动检验和除初始检验人员外的其他人员重新检验1次。
4 高 当前控制探测到失效模式的可能性中等偏高，例如：生产过程中进行100% 合格/不合格结果检测；使用检测设备定性检测；或产品在生产过程中100%用防错工具辅助；
3 很高 SPC应用在过程能力中(Cpk > 1.33).
当前控制探测到失效模式的可能性很高，例如：所有的产品被人工辅助测量设备100%定量检测；或产品由除初始检验人员外的其他人员重新检验2次。
2 非常高 当前控制探测到失效模式的可能性非常高，例如：所有的产品被传感器系统100%自动检测； 或产品由除初始检验人员外的其他人员重新检验3次。
