ADR监测报告管理程序
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题目：药品不良反应监测报告管理程序
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目的
根据《药品不良反应监测管理办法》(试行)和《药品经营质量管理规范》的有关规定，制定本公
司药品不良反应监测报告的管理程序。
2 适用范围
本程序适用于药品不良反应(Adverse Drugreaction 简称ADR)的监测、报告、处理及跟踪。
3 职责
3.1销售员：负责将ADR的信息及时以书面或口头形式反馈给ADR监测小组成员。
3.2销售组
3.2.1负责具体的A型ADR及B2型ADR的调查。
3.2.2负责向ADR监测小组提供B1型ADR的信息。
3.2.3负责A型ADR及B2型ADR的处理。
3.2.4负责A型ADR及B2型ADR处理方案(措施)的具体实施并负责所有资料的收集、整理后提交
ADR监测小组。
3.3生产厂商：负责B1型ADR对进行有关工艺及毒副作用方面的调查。
3.4 ADR监测小组(由质管部经理、业务部经理、质管员组成)
3.4.1负责收集、整理ADR的信息，并进行登记、分类。
3.4.2负责B1型ADR有关药品质量是否符合规定要求的调查。
3.4.3负责督促对B1型ADR在生产厂商进行生产、质量方面的调查、处理并对我方在库养护情况的
调查。
3.4.4负责ADR档案管理，并定期进行评价。
3.4.5负责ADR方案(措施)执行的跟踪、监督、检查。
3.4.6负责ADR的监测，并将ADR及时传递给生产厂商并报告给当地药监部门ADR监测中心。
4 定义
4.1药品不良反应(简称ADR)
指药品在正常使用法、用量情况下，由于药品或药品相互作用而发生意外的，与防治目的无关的
有害反应。药品不良反应包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致
畸、致癌、致突变作用以及对生育力的影响等。一般将药品不良反应分为A型和B型。
4.2 A型ADR(量变型异常)
是由于药物的药理作用增强所致。其特点是可以预测，通常与剂量(仍属常用量范围)有关。包括
治疗作用的延伸、副作用、毒性、继发反应、撤药反应、首剂效应。
4.3 B型ADR(质变型异常)
是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，这类反应可分为药物异常性(B1型)和病人异常性(B2型)
两种。前者包括有效成分分解、药物的添加剂、增溶剂、稳定剂、着色剂、赋形剂和化学合成中产生
的杂质所引起的作用；后者主要与患者的特异性遗传素质有关。
4.4 ADR范围
4.4.1 所有危及生命、致残直到丧失劳动能力或死亡的不良反应。
4.4.2 新药投产使用发生的各种不良反应。
4.4.3 疑为药品所引致的突变、癌变、畸形。
4.4.4 各种类型的过敏反应。
4.4.5 非麻醉药品产品的药物依赖性。
4.4.6 疑为药品间相互作用导致的不良反应。
4.4.7 其他一切意外的不良反应。
5 ADR的处理原则
5.1 ADR监测小组在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写《药品质量投诉查询记录表》，组织相
关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序及时处理。
5.2根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问题的，ADR监测小组组长要以书面
形式向用户解释清楚，语气要委婉，意见要明确。
5.3根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见(退货或换货)经质管副及总经理批准签名后书
面通知用户，协商解决。
5.4根据销售组调查产品存在严重的毒副作用的，质量副总及总经理应召集有关部门(质量管理部、储
运部、业务部等)，必要时请有经验的医生参加，迅速磋商，做出产品紧急回收决定。
5.5根据业务部调查，不良反应是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当的，应及时与病人和医
生进行沟通、解释。
5.6属于尚未发现的不良反应，应采取紧急的补救措施，一方面禁止该产品流入市场，另一方面应从
各方面查找原因，杜绝类似问题再次发生。
ADR的处理程序
6.1不良反应(ADR)的反馈及登记
6.1.1公司员工接收到用户的ADR后应在1个工作日内将信息以书面形式或电话、电传反馈到直接领
导和质量管理部，反馈的ADR信息包括以下内容：
——药品名称、规格（包装规格和药品规格）、批号。
——用药医院（经营单位），应具体到医生、医生的联系电话。
——用药病人（病人的姓名、性别、年龄、联系方式）。
——ADR的临床表现与过程。
——病人的用药情况。
6.1.2质量管理部在6小时内完成对ADR的确认及登记。
6.2不良反应（ADR）的初步临床调查，填写《药品不良反应报告表》。
6.2.1由业务部在1个工作日内完成对用户意见的初步答复。
销售组在5个工作日内完成对ADR的初步临床调查。
——向用户索要样品，必要时专程取样（必要时封样）。核对和确认样品包装完好、封口严密、
确认为本公司产品且在有效期内。
——向用户了解情况，询问用药、发药、复核情况，索要致使发生不良反应的药品实物或包装残
盒。所有调查、取证，全部记录在案，不得遗漏。
——调查用户单位或医院基本情况。
——仓库条件符合该药品贮存条件、购进量、库存量，药品分发复核检查制度，不良反应百分率。
——主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史。
——患者：性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临
床不良反应表现。
6.2.3不良反应（ADR）的评估、分类
质量管理部根据业务部初步调查结果对药品不良反应进行分析、评估，进行分类，并将分析、分
类结果在1个工作日内通知业务部、行政副总经理及总经理和生产厂商。
6.2.4不良反应（ADR）处理方案（措施）的制定
1)各部门根据各种调查文字资料做出决定，或主持召开由生产厂商、业务部、质量管理部（必要时请
有经验的临床医生）参加的专题会，进行分析研究，提出处理方案（措施）。
2)各部门根据ADR的调查结果或专题会的讨论结果在1个工作日提出详细的处理方案（措施），各部
门将处理方案（措施）提交行政副总经理及总经理批准（审核批准应在1个工作日内完成）。
6.2.5处理方案（措施）的执行
1)各执行部门根据批准的处理措施按时间要求进行处理，并将处理进展情况及时反馈给质量管理
部、质量副总及总经理。
2)质量管理部负责对各执行部门的执行情况进行跟踪、监督、检查及协调、指导。
3)时间要求：
——与用户、病人和医生进行沟通解释应在3个工作日内完成。
——退货或换货应在3个工作日内完成。
——紧急回收决定下达后，销售组填写《药品停售通知单》，回收售出药品，不得延误（在4个
工作日内完成）。
——尚未发现的不良反应的紧急补救措施应在10个工作日内完成。
6.2.6记录（内容同《质量投诉查询管理程序》）
6.2.7不良反应（ADR）样品及资料的归档、处理
1)处理结束后，各执行部门将《药品不良反应报告表》及其他相关样品资料统一交质量管理部。
2)质量管理部收集整理药品不良反应调查及处理的全部资料，并填写《药品质量投诉查询记录表》，编
号归档。
7 ADR的监测及报告
7.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品的所有可疑不良反应。
7.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
7.3质管部每季度向药品监督管理局集中书面报告。
7.4 一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按国家药品监督管理局统一编制的表格要求填
写《药品不良反应报告》。
8 不良反应（ADR）的追踪、定期评估（同《质量投诉查询管理程序》中的相关内容）
