案例13--药品不良反应管理

案例13 药品不良反应管理一、案例描述评审标准4.15.6.1指出：医院要“实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。

”要有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按规定报告药物严重不良反应，并将不良反应记录在病历之中。

二、要点解析1．各级医护人员知晓药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序。

包括报告流程、报告时限等。

2．医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。

3. 重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应，各级医护人员掌握非预期（新发现）的、严重的药物不良反应的定义。

4．熟悉严重药品不良反应或药害事件的处置流程，包括临床救治、做好医疗记//保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，最后由药学部药品不良反应/事件监测中心按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。

5．患者发生的药品不良反应必须如实记入病历中。

6．我院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施。

7. 报告平台（统一平台还是按实际）三、检查方法（一）采样地点药剂科、医务处、肿瘤科等临床药品不良反应高发科室。

（二）采样内容1.住院患者严重药品不良反应（ADR）报告表，相应患者的病历。

2.药品不良反应监测报告制度、流程。

（三）具体方法1.从药剂科药品不良反应报告表中抽取数份住院患者的严重药品不良反应报告（肿瘤科），到相应病区（肿瘤科）查阅该患者的住院病历，了解药品不良反应是否如实记录在病历中。

2.向医护人员询问药品不良反应上报情况及该严重不良反应处理情况，随机询问3~5名医师及护士对药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序的知晓率。

3.到医务处查看医院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施及相应记录。

四、对应评审条款1．6．4．1依法取得相关资质，并按药物临床试验管理规范（ＧＣＰ）要求开展临床试验。

（不属不良反应范畴）？3．5．2．1处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并由转抄和执行者签名确认。

2025年高级卫生专业技术资格考试医院药学(044)(正高级)模拟试题(答案在后面)一、多项选择题（本大题有30小题，每小题1分，共30分）1、以下哪些药物属于抗高血压药物？A. 氢氯噻嗪B. 普萘洛尔C. 阿替洛尔D. 非洛地平E. 甲基多巴2、医院药学部门在药品质量管理中，以下哪些措施属于药品质量管理的关键环节？A. 药品采购B. 药品储存C. 药品调剂D. 药品使用E. 药品不良反应监测3、在药品质量管理中，以下哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？（）A. 药品生产企业在生产过程中擅自改变生产工艺B. 药品经营企业将过期药品重新包装后销售C. 医院药房将患者用药记录错误D. 药品研发机构在研发过程中隐瞒不良反应信息4、以下关于药物相互作用描述正确的是（）A. 药物相互作用是指两种或两种以上药物在同一患者体内同时使用时产生的药效增强B. 药物相互作用可导致药效减弱、增加不良反应或降低疗效C. 药物相互作用可分为药效相互作用和药理相互作用D. 药物相互作用仅限于化学药物之间5、以下哪些药物属于抗高血压药？A. 氢氯噻嗪B. 依那普利C. 普萘洛尔D. 硝酸甘油E. 阿托伐他汀6、以下哪些药物属于抗菌药物？A. 青霉素B. 阿莫西林C. 甲硝唑D. 格列本脲E. 地西泮7、以下哪些药物属于肝药酶诱导剂？（）A. 罗非昔布（Celecoxib）B. 苯妥英钠（Phenytoin）C. 卡马西平（Carbamazepine）D. 酮康唑（Ketoconazole）8、在药物相互作用中，以下哪些情况可能导致药物浓度增加？（）A. 药物竞争同一代谢酶B. 药物与血浆蛋白结合竞争C. 药物诱导肝脏CYP450酶活性D. 药物诱导肾脏排泄途径9、下列关于药物代谢动力学的叙述，哪些是正确的？A. 药物的吸收速度可影响其起效时间B. 药物的分布与血浆蛋白结合率无关C. 首过效应可使某些药物在进入血液循环前即被灭活D. 肾清除率是指两肾在单位时间内将血浆中某物质完全清除出去的血浆毫升数E. 所有药物在体内都遵循一级动力学消除 10、关于药物相互作用，下列说法正确的是？A. 药物相互作用只发生在口服药物之间B. 某些食物不会影响药物的效果C. 同时服用抗凝血药与广谱抗生素可能导致出血风险增加D. 氨基糖苷类抗生素与利尿剂合用可能增加耳毒性E. 两种药物同时使用时，不可能产生协同作用11、医院药学部门在进行药品质量管理时，以下哪些措施是必须执行的？A. 药品采购渠道的审核B. 药品储存条件的控制C. 药品效期的检查D. 药品临床使用的监督E. 药品使用后的废弃物处理12、以下关于药物不良反应监测的说法中，正确的是：A. 药物不良反应监测仅限于上市后的药物B. 药物不良反应监测的目的是评估药物的安全性C. 药物不良反应监测的数据来源于医生、药师和患者D. 药物不良反应监测的结果仅用于药品监管部门E. 药物不良反应监测有助于改进药物的质量和安全性13、下列关于药物代谢动力学的说法，哪些是正确的？A. 药物的半衰期与剂量无关。

药品不良反应事件案例药品不良反应是指在合理用药条件下，某些人群因个体差异或其他原因，在使用药物后出现的不良反应。

药品不良反应事件案例时有发生，给患者的健康带来了严重威胁，也给医疗卫生工作带来了一定的困难。

以下是一起药品不良反应事件的案例分析。

某地区一家医院在使用一种新的抗生素药物时，发生了一起药品不良反应事件。

一名患者在接受治疗后出现了严重的皮疹、呼吸困难等症状，经过紧急处理后才得以稳定。

经过调查发现，患者在使用该药物后出现不良反应的概率较高，而且症状严重。

这一事件引起了医院和药品监管部门的高度重视。

在对这起事件进行调查分析时发现，医院在使用该药物时并未严格按照药品说明书中的用药指南进行使用，而是根据临床经验进行了调整。

而患者在接受治疗前也未能充分告知医生自己的过敏史和药物过敏情况，导致了不良反应事件的发生。

此外，药品监管部门也发现该药物在临床试验阶段并未充分考虑到个体差异和不良反应的可能性，导致了上市后不良反应事件的频发。

针对这一事件，医院立即对使用该药物的临床科室进行了整改，加强了对药品使用的监管和指导，规范了用药流程，加强了对患者用药前的过敏史调查。

同时，药品监管部门也对该药物进行了重新评估，并对其使用范围和用药指南进行了修订，提醒医生和患者在使用该药物时要格外注意不良反应的可能性。

通过这起药品不良反应事件的案例分析，我们深刻认识到了药品不良反应事件的严重性和影响。

在日常临床工作中，医务人员要严格按照药品说明书和临床指南进行用药，加强对患者的用药指导和监测，及时发现和处理不良反应事件。

同时，药品监管部门也要加强对药品的审评和监管，确保药品的安全性和有效性。

只有通过全社会的共同努力，才能有效预防和减少药品不良反应事件的发生，保障患者的用药安全和健康。

案例13药品不良反应管理一、案例描述
“实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。

”要有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按规定报告药物严重不良反应，并将不良反应记录在病历之中。

二、
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7.
三、检查方法
（一）采样地点
药剂科、医务处、肿瘤科等临床药品不良反应高发科室。

（二）采样内容
1.住院患者严重药品不良反应（ADR）报告表，相应患者的病历。

2.药品不良反应监测报告制度、流程。

（三）具体方法
1.从药剂科药品不良反应报告表中抽取数份住院患者的严重药品不良反应
报告（肿瘤科），到相应病区（肿瘤科）查阅该患者的住院病历，了解
药品不良反应是否如实记录在病历中。

四、
1．6
3．5
4．5（对4．11
4．13．4．1有疼痛治疗常见并发症的预防规范与风险防范程序，有相关培训教育。

（不属不良反应范畴）？（不良反应预防处置预案）
4．15．6．1实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。

（★）
4．15．6．2有完善的突发事件药事管理应急预案，药学人员可熟练执行。

（★）
（不属不良反应范畴）
通读人员：各级医护人员。

药品不良反应(事件)报告管理制度一、总则1.1 为加强药品不良反应监测和报告工作，提高药品安全性，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。

1.2 本制度适用于我国境内药品生产、经营、使用等环节，旨在规范药品不良反应（事件）的监测、报告、处理和反馈工作，确保药品安全信息的及时、准确、完整。

二、组织机构与职责2.1 药品不良反应监测中心：负责全国药品不良反应监测工作的统筹协调、技术指导、信息收集、分析评价、报告发布等。

2.2 药品生产、经营企业：负责收集、报告本企业生产的药品在生产、经营和使用过程中出现的不良反应信息。

2.3 医疗机构：负责收集、报告本机构在用药过程中发现的不良反应信息，并配合药品监督管理部门、药品不良反应监测中心开展相关调查、评价工作。

2.4 药品监督管理部门：负责对本地区药品不良反应监测工作进行组织、协调、指导、监督，对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告工作进行检查、指导。

三、报告范围与程序3.1 报告范围：3.1.1 药品不良反应：指在正常用法用量下，药品出现的与用药目的无关的有害反应。

3.1.2 药品群体不良事件：指在短时间内，同一药品引起相同不良事件的多个病例。

3.1.3 药品严重不良事件：指可能危及生命、导致永久性残疾或死亡的不良事件。

3.1.4 药品非严重不良事件：指不会危及生命、导致永久性残疾或死亡的不良事件。

3.2 报告程序：3.2.1 发现疑似药品不良反应（事件）后，医疗机构、药品生产、经营企业应立即进行调查、核实，确认不良反应（事件）的真实性、严重程度和与药品的关联性。

3.2.2 医疗机构、药品生产、经营企业应在规定时间内通过国家药品不良反应监测信息网络报告不良反应（事件）信息。

3.2.3 药品监督管理部门、药品不良反应监测中心收到报告后，应及时对报告进行审核、分析、评价，必要时组织专家进行调查、评价。

临床肿瘤学_四川大学中国大学mooc课后章节答案期末考试题库2023年1.抗肿瘤药物的分类方法包括以下几种？（）参考答案:以上都包括2.分次照射的放射生物学基础是（）。

参考答案:细胞放射损伤的修复，周期内细胞的再分布，乏氧细胞的再氧合，再群体化3.在抗肿瘤药物分类传统方法中，长春碱类属于（）参考答案:抗肿瘤的植物类药物4.当前肿瘤免疫治疗最重要的靶点是参考答案:PD-15.肝血管瘤造影表现（）参考答案:静脉期仍见造影剂滞留，呈早出晚归表现_供血动脉轻度增粗，可受压移位_无门静脉异常显影_动脉期可见点状、团状造影剂浓染，成半弧形后马蹄形分布6.Which of the following is correct about classification of central andperipheral tumor in the lung?参考答案:The tumor involved the main, lobar or segmental bronchi was classified as central tumor7.癌与肉瘤的最主要区别是参考答案:组织分化不同8.关于微创外科技术，下列哪项说法是正确的：参考答案:微创的基本要素包含微创医学与微创外科技术9.以下属于生物大分子类肿瘤分子靶向治疗的药物有（）参考答案:利妥昔单抗_贝伐珠单抗10.患者主诉发现右锁骨上区肿块1月，包块切除活检查见淋巴结转移性鳞癌，原发灶来自哪个器官的可能性最小？参考答案:胃11.不属于股动脉穿刺并发症的是（）参考答案:股静脉栓塞12.动脉DSA血管穿刺最常取的部位是（）参考答案:右腹股沟区股动脉13.疗效评价RECIST：肿瘤病灶的最大径及其最大垂直径的乘积减少50%以上，维持4周以上，属于（）参考答案:部分缓解14.对肿瘤血管生成最重要一种因子是参考答案:VEGF15.我国结直肠癌的发病特点是（）参考答案:发病年龄明显提前，中位发病年龄58岁，提前欧美10余年；_男性多于女性；_直肠癌多于结肠癌，80%为中低位_经济发达地区结肠癌更多16.下列哪一种是真性肿瘤：参考答案:白血病17.结肠癌筛查最重要的检查是：参考答案:肠镜18.中晚期宫颈癌放化疗同步可以使患者的死亡风险较低：( )参考答案:40%19.GCP已经确认的正式中文全称为（）参考答案:药物临床试验质量管理规范20.中国是哪一年成为了ICH-GCP的监管员？（）参考答案:201721.Phase 3期临床试验常常纳入的受试人群数量约为（）参考答案:300人至3000人以上22.据新闻报道，曾有多起因为口服含有对乙酰氨基酚成分的感冒药过量导致严重肝坏死，甚至死亡的案例。

药品管理法一百三十四不良反应案例药品管理法一百三十四不良反应案例是对药品不良反应进行管理的规定，通过对药品使用过程中出现的不良反应进行监测和统计，以确保药品的安全使用。

下面将列举一些典型的案例来说明药品管理法的重要性。

不良反应是指在正常剂量和途径下使用药物，在预期效应范围内或合理用药的情况下产生的不良药物反应。

不良反应可能会增加医疗费用，延长住院时间，严重的甚至会导致患者死亡。

药品管理法的目的是通过监测和管理不良反应，及时对药物进行调整和规范，提高药物的安全性和有效性。

案例1：某新型抗生素药物S在市场上销售后，一些患者在使用过程中出现不同程度的肝功能损害。

经过调查，发现药物说明书中未明确说明存在肝功能损害风险，并且该药物在临床试验中并未观察到此类不良反应。

根据药品管理法规定，医院和生产厂商被要求立即停止销售该药物，并向患者提供必要的处理与补偿。

案例2：某抗癫痫药物T在市场上广泛使用，然而最近发生多起患者因使用该药物而导致生命危险。

经过调查发现，该药物本身具有严重的副作用，但生产企业却没有有效的监测和管理措施，导致药物的不良反应被忽视。

根据药品管理法规定，生产企业被要求停止销售该药物，并进行相应的赔偿。

案例3：某抗血小板药物A曾被广泛使用于心脏疾病患者，然而近期监测发现，该药物使用后引起的出血事件比例远高于其他同类药物，且有些严重甚至不可逆转。

根据药品管理法规定，医院和生产厂商应立即停止销售该药物，并对患者进行积极的治疗和补偿。

这些案例都反映了药品管理法的重要性和必要性。

通过监测和管理药物的不良反应，及时发现和处理药物安全问题，可以保护患者的生命安全和用药权益。

为了更好地管理药物不良反应，进一步完善药品管理法，应加强以下措施：1.制定更加严格的审批和监管标准：要求药品上市前进行全面的临床试验和评估，确保药物的安全性和有效性。

2.增加药品不良反应监测和报告的力度：要求医务人员和患者及时上报药物不良反应，建立完善的不良反应数据库，对药物的不良反应进行统计和评估。

资料药品不良反应分析报告实例报告编号:XXXX/2024报告时间:2024年X月X日1.引言不良反应是指在正常用药剂量范围内，由于药物的药理作用或其他原因，引起患者出现的有害症状或体征。

及时准确地分析药品不良反应对于制定合理的临床用药方案、保障患者用药安全非常重要。

2.药品信息药品名称:XXX批准文号:XXX生产企业:XXX使用剂量:XXX3.不良反应描述根据患者反馈和医生报道，使用药品XXX后出现不良反应如下：3.1XX不适症状描述不适症状，如头痛，恶心、呕吐等。

3.2XX体征改变描述体征改变，如皮疹、腹泻等。

4.不良反应报告统计统计所有该药品不良反应的发生情况，包括发生率、时间分布等。

4.1不良反应发生率药品使用范围内，不良反应发生率为XX%。

4.2不良反应时间分布不良反应主要发生在用药初期，60%的不良反应在首次使用后48小时内出现。

5.不良反应风险因素分析基于患者特征、药品特征等因素，分析导致不良反应的可能风险因素。

5.1患者特征分析患者的年龄、性别、病情等特征对不良反应的影响。

比如，年龄大于65岁的患者更容易出现不良反应。

5.2药品特征分析药品的药理作用、药代动力学等特征对不良反应的影响。

比如，该药品的副作用与其在肝脏中的代谢机制相关。

6.不良反应处理措施提出针对不良反应的处理措施，包括调整用药剂量、联合用药、停药等。

7.不良反应预防建议提出预防不良反应的建议，包括临床使用上的提示、监测措施等。

8.结论根据以上分析，我院对药品XXX的不良反应进行了全面的分析与统计，并提出了相应的处理和预防建议，以确保患者在用药过程中的安全。

附录:不良反应报告表格表格包括不良反应的具体描述、出现时间、症状严重程度等。