目的：为查明公司内部质量体系的运行情况是否与药品生产质量管理规范相符，及时发现存在的偏差，采取必要的纠正和预防措施，确保质量体系的有效运行，促使各职能部门有效地履行其工作职责、执行GMP各项标准,建立本规程。
范围：适用于本公司的自检工作。
责任：自检小组各成员、各部门负责人、质量受权人。
内容：
1 自检实施时机
根据质量体系运行情况的实际而定，但每年公司要进行一次全面自检工作。特殊情况下：如发生严重质量问题；生产工艺等发生重大改变时；扩建、新建厂房，新增剂型；GMP 验收、认证检查前应及时进行自检。
2 自检组织机构和自检标准
2.1 自检的组织机构：根据公司实际，质量部负责组织GMP自检工作并制定自检计划，拟订自检小组组成并报自检负责人批准。自检小组组长由公司质量受权人担任，小组成员由各部门负责人担任；质量部负责组织、协调、监督自检工作实施，负责自检文件的存档、保管。也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。
2.2 自检标准：根据国家药品监督管理局颁布的最新版《GMP》。
3 自检计划
3.1 公司质量部编制自检计划。
3.2 自检计划内容
3.2.1 自检的目的、自检范围、日期。
3.2.2 自检依据的文件范围。
3.2.3 自检的日程安排，包括受检部门、预定时间和地点等。
3.2.4 自检小组成员及其分工情况。
3.3 自检计划的批准：自检计划须由质量副总审批后实施。
3.4 自检计划的发放：自检计划应提前一周发给有关部门和人员，使其做好必要的准备工作。
4 自检内容
4.1 自检小组编制自检内容并报自检小组长批准。
4.2 以新版GMP相关条款为准，根据自检计划框定的范围以及上次自检中查到的不合格项目及其整改的结果制定具体内容。
4.3 自检涵盖公司所有的部门及系统，包括：机构人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等。
5 自检记录
所有自检应有自检记录。内容包括：
5.1 自检小组负责人、自检小组成员、有关人员。
5.2 自检日期。
5.3 被检部门及负责人。
5.4 检查项目及内容。
5.5 问题与不足。
5.6 有关检查项目的记录及分析报告。
5.7 推荐的纠正措施。
5.8 前次自检存在的问题及改进情况。以上自检报告、自检记录应存档备查五年。
6 自检报告
6.1 自检工作完成后，自检小组应写出自检报告，经自检负责人批准后发出“限期整改通知单”至被检部门，令其遵照执行。
6.2 自检报告应作为企业机密存档保存五年。
6.3 自检报告内容。
6.3.1 自检小组成员、其它有关参加成员。
6.3.2 自检日期。
6.3.3 自检项目。
6.3.4 自检结果。
6.3.5 评价和结论（包括好与差两个方面）。
6.3.6 推荐的改正措施。
6.3.7 前次自检问题及纠正执行情况。
7 自检工作的实施
7.1 自检前，自检小组须准备好所依据的文件，根据受检部门的具体情况，编制检查明细表，按照检查表内容进行检查。
7.2 自检工作以首次会议开始。首次会议由自检小组组长、自检小组成员、受检部门负责人参加,由自检小组组长主持，说明自检的目的、范围、依据和方法。与会人员应在会议签到表上签字。
7.3 进行自检时，首先应听取受检部门负责人或主管对质量情况的说明，然后根据标准要求和检查表中列举的项目进行现场考察，将检查情况及时地记录在“自检记录”上。
7.4 自检结束后，自检小组组长组织自检小组成员将自检情况进行汇总，研究确定不合格项，分析讨论其原因，提出限期整改日期，最后由自检小组根据研究结果，出具“自检报告”，与会人员应在末次会议签到表上签字。经自检负责人批准后，有针对性的制定“限期整改通知单”并下发到相关部门。自检情况应当报告企业高层管理人员。
7.5 整改及跟踪
7.5.1 接到“限期整改通知单”的三日内，由存在不合格项的部门提出相应的纠正方案，并明确责任人和完成日期，经自检小组组长审批后实施。
7.5.2 纠正措施和预防措施实施过程中如发生问题不能按期完成，责任部门应及时向自检小组书面汇报，阐明原因，请示延期，并提出延期期限。经自检小组组长批准后，必须在批准的期限内完成。否则，追究责任人的责任。
7.5.3 自检小组组织整改的跟踪检查工作, 由自检小组在限期整改期限后进行回检，并作出回检记录及报告，主要检查自检报告中提出的整改项目的落实情况，以保证所有偏差得到纠正。
8 检文件管理
质量部负责自检有关文件的归档管理。需要归档的文件包括：自检计划、首次会议签到表、自检内容及记录、自检报告、末次会议签到表、回检记录等。
食品安全自检自查与报告管理制度 一、目的 为了保证食品的质量以及食品的安全，特制定食品安全自查管理制度，保证落实质量安全企业主体责任。 二、适用范围 适用于公司内对质量安全有关的管理层及各职能部门和有关人员。 三、职责 1、质量负责人：负责食品安全自查工作的协调、管理工作，批准食品安全自查方案和自查报告。向公司管理层报告食品安全自查结果。 2、自查组长：提出自查小组名单，全面负责食品安全自查实施活动，食品安全自查审核方案和食品安全自查报告。 3、质保部：负责起草食品安全自查方案，组建食品安全自查小组，按照食品安全自查计划实施自查，起草自查报告，对不合格项目的整改，实施效果进行确认。 4、自查小组成员：按照食品安全自查计划及时实施自查，提交自查报告。 5、受检部门：在职责范围内，协助自查，负责本部门不合格项目的整改措施的制定和实施。 四、要求 4.1 起草食品安全自查的策划 4.1.1 自查频次：每年不少于1次且时间间隔不超过12个月。质保部每年初起草食品 安全自查方案，在每个年度内所进行的安全自查，并覆盖所有的相关部门。 4.1.2当有下列情况时，需追加食品安全自查： a) 发生了严重产品质量问题或外界有重大投诉； b) 组织的内部机构、生产工艺、质量方针和目标等有重大改变。 4.1.3食品安全自查方案的准则、范围、频次和方法由质保部提出，质量负责人批准实 施。 4.2 食品安全自查的准备 4.2.1由自查组长提出食品安全自查实施计划，质量负责人批准，经批准生效的食品安 全自查实施计划表中的自查组长和自查小组成员即被制定为该次食品安全自查的自查组长和自查小组成员。 4.2.2自查小组成员不检查自己的工作。 4.2.3质保部负责向自查小组成员提供自查时所需的质量手册和程序文
检查生产质量管理系统的运行情况是否与GMP规范相符。 2.范围 本企业生产、质量、管理的各个环节。 3.职责 质保部、生产部、储运部对本规程的实施负责。 4.内容 4.1自检范围 ——自检必须包括公司内部可能影响质量保证体系运行以及产品质量和安全的一切方面，包括：人员、厂房和设备、原料、辅料、包装材料和成品的管理；生产及其过程控制，质量控制；文件系统；清洁卫生；验证和再验证；仪器和计量器具的校验；投诉与药品的撤回；前次自检中提到的问题以及整改结果。 4.2自检频率 ——每年至少一次；如发生重大质量问题或公司组织机构，设备、设施和生产工艺发生重大变更，或即将接受药品监督管理部门的GMP检查时，可组织临时的自检。 4.3自检人员组成 ——应成立专门的自检小组，自检小组由下列人员组成：相关公司领导、质保部部长、生产部部长、储运部长、被检查部门负责人，由公司总经理任组长。 4.4自检方案 ——每次自检前，由质保部制定详细的GMP自检方案，包括自检的范围、自检的时间、自检人员及自检的路线。 4.5自检的实施 4.5.1按自检的方案具体实施。 4.5.2检查时，首先听取被检查部门说明，然后考察现场，查阅文件、记录，核实文件的执行情况，指明存在的偏差，分析讨论其原因，同时详细记录检查结果。 4.6自检报告和总结 4.6.1检查结束后，质保部召集相关部门分析讨论存在的问题，确定整改措施并落实整改负责
人及完成期限，出具自检报告。 4.6.2自检报告应发给自检小组的成员和相关领导。 4.7.跟踪检查 ——每次自检完成后，质保部应对自检报告中提出的整改措施落实情况进行跟踪检查，跟踪检查也要有记录。 4.8.归档 ——每次自检记录和报告，质保部要及时归档保存。
文件系统——管理规程 【目的】：本标准规定了卫生标准确认、监控的标准工作程序，保证卫生措施有效地实施，防止交叉污染及微生物污染。 【范围】：本标准适用于环境卫生、工艺卫生、个人卫生。 【职责】：本标准规定了责任部门和人员。 【程序】： 1、卫生管理标准：生产技术部要依据生产要求建立相应卫生管理标准，经分管副总批 准后实施。 1.1卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生（物料、生产流程及设备卫生）、个人卫生 三部分。 1.2 一般生产区、洁净区（按不同级别制订）等均应制订相应的卫生管理操作规程。 1.3各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是质量保证部实施卫生监 控、生产技术部实施卫生管理、建立清洁规程的依据和准则。任何部门或个人不得任意修改，以确保建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。 2 卫生标准的实施：为确保卫生标准的实施，生产部必须建立各种卫生标准实施的操作 程序。 2.1生产过程中涉及到的人、机、料等每一个细节都必须有相应的清洁规程，不得遗漏， 以保证企业全面达到卫生管理规程的标准要求。 2.2无论生产区或非生产区，其清洁工作的要求皆不是简单的大扫除，而是要求在生产前、 生产中和生产结束都必须保持符合标准的清洁状态，这是保证产品质量不可少的手段。 3、卫生标准的监控： 3.1生产过程中卫生措施和结果由质量检查员随时按不同区域的卫生要求进 行监控，这是防止污染的重要措施。? 3.2清洁过程的状态标志管理要严格按照“标记管理规程”进行，每次生产前，应由质量 检查员确认生产区域的设备、设施、容器等符合清洁要求、状态标志正确。 4、特殊清洁过程的管理：特殊清洁过程系指生产过程中因各种异常情况、生产调整等事 项，需实施特殊清洁的，由生产技术部提出处理意见，经质量保证部批准后执行。
食品公司自检管理规程 自检管理规程颁发部门质量部新订□ 修订■ 复审□ 页码 第1 页共4 页文件性质技术文件□ 管理文件■ 操作文件□ 文件编码 ZL-SMP-019-01 起草年月日审查年月日批准年月日执行日期年月日依据《保健食品良好生产规范》GB17405-1998 分发部门质量部、生产部、仓库、行政部、设备部 一、目的：对已建立的GMP体系进行自检，保证公司生产和质量管理符合GMP要求，使之得到遵从，并更加完善。 二、适用范围：适用于全厂GMP管理体系，即产品生产全过程中涉及的保健食品GMP硬件和软件的检查。 三、职责者：1 厂长：审核保健食品GMP自检计划和自检报告。 2 质量部经理：制定保健食品GMP自检计划，组织实施自检并监督自检整改措施执行。 3 生产部经理、设备部经理、仓库主管：参加保健食品GMP 自检，负责本部门自检整改措施的执行。 4 自检小组成员：参加保健食品GMP自检，对不符合保健食品GMP的项目提出整改意见。
四、内容：1 内容概述：保健食品GMP要求产品生产企业必须定期进行自检，以确认产品生产质量管理的各环节的规定是否为各级人员所遵循，评价产品生产质量情况，发现缺陷，纠正偏差，从而确保产品质量安全、均 一、稳定、有效。 2 定义：自检指产品生产企业按照保健食品GMP要求对产品生产和质量管理进行的检查。 3 内容 3、1 成立自检小组 3、1、1 成员：自检小组由厂长或总工牵头，质量部经理负责，组员由经质量部经理审核合格的公司员工或熟悉保健食品GMP 的人员组成。 3、1、2 自检小组组员必须熟悉业务，掌握质量管理的基本知识，有一定的资历、职称、工作经验，表达能力和原则性强。 3、2 职责 3、2、1 制定自检标准 3、2、2 制定自检计划 3、2、3 实施自检，发现缺陷，提出建设性意见 3、2、4 协助自检负责人起草自检总结报告 3、3 自检的频次文件名称自检管理规程 第2 页共4 页文件编码 ZL-SMP-019-01 3、3、1 一般情况下企业每年进行一次自检。
药厂卫生管理规程
卫生管理 规程 河南仲景药业股份有限公司
目录 1.卫生管理规程 SMP-QJ-001 2.厂区环境卫生管理规程 SMP-QJ-002 3.消毒剂、清洁剂配制使用管理规程 SMP-QJ-003 4.机房卫生管理规程 SMP-QJ-004 5.厂区绿化管理规程 SMP-QJ-005 6.非洁净区环境卫生管理规程 SMP-QJ-006 7.洁净区环境卫生管理规程 SMP-QJ-007 8.非洁净区工艺卫生管理规程 SMP-QJ-008 9.洁净区工艺卫生管理规程 SMP-QJ-009 10.非洁净区个人卫生管理规程 SMP-QJ-010 11.洁净区个人卫生管理规程 SMP-QJ-011 12.生产区域卫生实施管理规程 SMP-QJ-012 13.特殊清洁管理规程 SMP-QJ-013 14.卫生状态标记管理规程 SMP-QJ-014 15.工作服管理规程 SMP-QJ-015 16.物料进入生产车间管理规程 SMP-QJ-016 17.生产区卫生间管理规程 SMP-QJ-017 18.淋浴间卫生管理规程 SMP-QJ-018 19.器具室卫生管理规程 SMP-QJ-019 20.洁具间卫生管理规程 SMP-QJ-020 21.更衣室卫生管理规程 SMP-QJ-021 22.车间排水系统卫生管理规程 SMP-QJ-022 23.车间中控室卫生管理规程 SMP-QJ-023 24.员工餐厅卫生管理规程 SMP-QJ-024 25.防鼠、防虫管理规程 SMP-QJ-025 26.行政办公楼卫生管理规程 SMP-QJ-026 27.杀虫剂使用管理规程 SMP-QJ-027
企业自检管理规程 1.目的：建立一个企业自检管理规程，定期检查企业内部GMP执行情况，及时纠正不足，不断提高企业GMP水平。 2.范围：企业内部与产品质量有关的系统和部门。 3.职责：质量负责人、质量管理部部长、自检小组成员、被检部门负责人。 4.内容： 4.1 自检周期 4.1.1一般情况下，公司自检频次为一年一次。当发生下列情况之一时，应及时启动自检程序或增加自检频次： 4.1.2公司组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变化时。 4.1.3有重大质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时。 4.1.4公司的生产质量管理体系进行了重大修改时（例如新项目、新车间投入使用）。4.1.5重大法规环境发生变化时（例如新版GMP的实施）。 4.2 自检内容：公司各级人员及组织机构、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、投诉与不良反应。 4.3自检标准：《GMP》2010版，GMP附录-中药饮片，企业现行的各项标准管理规程和标准操作规程。 4.4企业的自检工作由质量管理部负责。质量管理部于每年制订年度自检计划，报质量负责人审核、批准。 4.5成立自检小组，小组组长一般由质量负责人或质量管理部部长担任，由自检组长提出自检小组成员，参与人员应为经过公司自检培训的人员。自检小组成员可按不同的专
业或部门进行分工。 4.6自检小组通过查看现场和审核文件、记录，认真在《GMP自检检查记录表》中记录必要的检查信息, 对不符合项作出客观描述。 4.7自检完毕后，自检小组将缺陷项目汇总发至被检查部门。 4.8被检部门负责人应在一周内，就自检中发现的问题，及时完成整改。整改完成由自检小组进行验收。 4.9自检小组在整改检查完成后出具自检报告。自检报告应包括：自检日期、自检内容、自检区域、缺陷描述、整改措施、纠正和预防措施的建议、整改责任人、完成日期等。 4.10 自检小组组长应将自检报告报公司负责人、质量负责人、生产负责人审阅。报告原件由质量管理部存档。
制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明 一、 欧阳光明（2021.03.07） 二、目的： 建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。 二、范围 1、本标准适用于制药厂万级—30万级洁净区工艺卫生管理，包 括如下项目： 1.1HV AC系统、纯化水系统、饮用水系统； 1.2洁净厂房环境卫生； 1.3设备、容器、生产工具卫生要求； 1.4物料卫生； 1.5生产过程卫生； 三、定义： 1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。 2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。通俗说法是：指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合
在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。 3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。 四、职责： 1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责； 2、QC检验人员负责纯化水系统、HV AC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责； 3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理 制药厂洁净区工艺卫生管理对HV AC系统有哪些要求 1、HV AC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求， 并能对温湿度、压差进行控制和调节； 2、法规规定，30万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉降 菌要求：
3、为了保证洁净室的洁净度和温湿度符合标准要求，生产过程 中必须开净化空调系统，严禁部分岗位在生产操作时，不开净化空调系统。 4、洁净室操作人员、HV AC系统操作人员应按规定健康温湿度 和压差，如未达到要求，应及时调查原因后再进行调整。 5、如压差未达到要求时，严禁对HV AC系统内压差不合格的房 间的送风阀进行调整，只能更换初中效过滤器或加大风机运行频率，最后才考虑调整压差不合格房间的回风阀，使压差符合标准； 6、洁净室应按规定，定期在静态条件下测试尘埃粒子和沉降 菌，以评价洁净度符合要求； 7、在测试沉降菌前，应按程序规定，对洁净室进行空气消毒， 才能进行测试。 8、洁净室内应每年进行一次各高效过滤器的风速风量测试，以 评价高效过滤器的性能和各房间的换气次数符合要求。 9、洁净区的生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开 始。 制药厂洁净室对洁净厂房环境卫生有哪些要求 1应建立《洁净厂房清洁、消毒规程》，确保洁净厂房始终处于良好的卫生状态；
目的：规范检验报告单的管理。 应用范围：本规程适用于原辅料、包装材料、中间体、成品等检验报告单的管理。 责任人：QC对本规程负责实施，QA对本规程负责监督。 内容 1 检验报告单是检验人员依据质量标准，经过严格检验产品质量作出技术结论的书面报告，是具有法律效力的技术文件；化验人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写检验台账并开具检验报告单，检验报告单由检验人及复核人确认无误后签字交由质量保证部负责人签字下发。 2 格式要求 2.1 格式应统一、规范化、有唯一的报告单号。报告单号编写依据检品的年份（两位）-物料代码-顺序编排，如原料甲苯（物料代码为YL04）为2010年第1次入场的原料，其检验单号为10-YL04-01，如包材标签（物料代码为BC04）为2010年第5次入场的包装材料，其检验单号为10-BC04-05。 2.2 内容一般要有检品名称、批号、批量（数量）、检验单号、来源、检验依据、抽样日期、报告日期、检验项目、标准规定、检验结果、结论、检验人、复核人、化验室主任和质量负责人签名、备注。 3书写要求 3.1 按格式内容填写齐全、字迹工整、清晰、色调一致不得涂改、不得用铅笔或易褪色、易涂改的书写工具书写，可用电脑打印而成。 3.2 检验项目齐全、数据准确、结论明确、文字简洁、有依据。 3.3 内容与结论应和检验原始记录一致。 3.4 计量单位一律采用法定计量单位。 4 签发 4.1 检验报告单由检验人核对检验记录无误签字，第二个有资质人员进行复核，交由QC 主任审核后，送质量保证部经理处批准。
4.2 经批准的检验报告单，由QA负责分送至有关部门，同时要填写《检验报告单及合格证收发记录》（TABLE-ZL-JY007-1）。 5 保存 5.1 QC保存一份备查，QA一份存档。 5.2 原辅料、成品检验报告单分别由原辅料库、成品库保存一份。 5.3 车间生产结束，中间体、待包装品、成品检验报告单归入生产批记录。 5.4 其它检验报告单分别由相关部门保存备份。 5.5 中间产品及成品检验报告单保存至有效期后一年，原辅料检验报告单保存至使用该原辅料的最后一批成品被放行后3年。 6 变更历史
药厂环境管理规程 目的 规范厂区环境管理，防止因外部环境因素给药品生产带来污染。 范围 本规程适用于厂区外部环境的管理。 职责 生产部：负责本规程的起草、修订、审核、培训和监督。 使用部门：严格执行本规程。 质量保证部：负责审核本规程，监督各部门严格按照本规程执行。 内容 1. 定义与缩写 1.1. 厂区环境:此处主要指药品生产的外部环境,不包括车间生产环境。 2. 厂区内及周边的环境要求 2.1. 厂区内大气含尘、含菌浓度应比较低，无烟雾和有害气体且自然环境好良好，质量保证部应定期对以上参数进行抽查和评估。 2.2. 厂区周围应无铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、有害气体和烟雾的采石场、化工厂、污水处理厂、贮仓、堆场等严重污染区域以及振动、噪声干扰区域。如周围有以上场所，则应考察厂区是否位于最大频率风向上风侧或全年最小频率风向下风侧。 2.3. 洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。 2.4. 厂区应保证良好的供电、供水、交通和运输条件，并符合城市发展规划。 3. 新建厂房的布局选择及厂区道路、绿化要求 3.1. 公司新建项目应按行政、生产、辅助、仓贮和生活等划区布局，与原有厂房布局相符。 3.2. 新建生产厂房应位于厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时交叉污染，合理布置，间距恰当，经济实用。 3.3. 新建厂房布局应根据主流风向及生产流程、供料、供电、供热、供气、给排水情况
综合考虑，洁净区和生活区应置于上风，生产区、辅助区和污水处理区置于下风。3.4. 厂区道路应贯彻人流与物流分流的原则，道路面层选用整体性好、发尘少的材料，若路面有破损情况，应及时进行修补。 3.5. 厂区内不能有裸露的土地，绿化(不产生花粉、绒毛、絮状物)面积应不少于50%，建筑物面积不大于30%。 3.6. 有安全隐患或有毒有害区域应集中单独布置，并采取有效的防护措施，以达到安全和卫生的要求。 3.7. 产生或使用相同易燃易爆物质的厂房，应尽量集中在一个区域；对性质不同的危险物质的生产或使用，尤其是两者相遇会产生爆炸物质的生产区域应分开设置。防爆区域内有良好的通、排风系统及电气报警系统并与其它区域用防爆墙隔离。 3.8. 洁净区与其他生产区域要有效隔离，并置于厂区上风位置，以保证生产环境的洁净要求。 4. 厂区环境的其他要求。 4.1. 应对厂区内虫害进行控制，严格按照《昆虫与动物防护与控制管理规程》执行。 4.2. 厂区卫生应符合《厂区卫生管理规程》。 引用文件 FM1003 《厂区卫生管理规程》 FM1004 《昆虫与动物防护与控制管理规程》 记录与附录 无 变更记载 版本号生效日期变更原因、依据及详细变更内容
依据：《GMP》与公司药品生产质量管理的实际 目的：为GMP自检的实施与管理提供一指导性的文件 范围：GMP自检 1．公司成立以总经理为组长由各副总经理和各部门负责人、管理员为组员的GMP自检小组，对公司的GMP实施情况进行检查。 2．人员责任 2.1 总经理负责组织实施并批准签发GMP自检报告。 2.2 质量保障部经理负责整个自检过程中法规问题裁定并组织审定GMP自检报告和整改方案。 2.3 质量保障部经理负责编制自检计划、GMP自检报告、整改方案。 2.4 其它人员按分工负责GMP的自检工作。 3． GMP自检计划草案制定程序 3.1 GMP自检计划草案由质量保障部经理制定。 3.2 内容主要包括：自检周期、人员分工、自检程序、自检方案等。 3.3 自检计划草案制定完成，由总经理审定后，提交自检小组讨论研究，由质量保障部发放，按自检计划和程序自检。 4．GMP自检计划草案制定的要求 4.1 至少每年一次，具体时间每年的十月份或国家、省食品药品监督管理部门检查前及时组织。 4.2 自检内容应涵盖药品生产的全过程，从人员与机构、厂房与设施、设备管理、物料、卫生、生产管理、质量管理、文件、验证、产品销售与收回、投诉
与不良反应等方面进行全 面的检查，不能有任何的遗漏。 4.3 检查人员分工 4.3.1办公室主任负责：人员与机构、厂房与设施、 4.3.2工程设备部经理负责：设备 4.3.3销售部经理负责：物料、产品销售与收回 4.3.4生产管理部经理负责：卫生、生产管理、验证 4.3.5质量保障部经理负责：质量管理、文件、投诉与不良反应 4.4自检程序 根据自检计划→按分工进行自检(查文件→进现场→现场提问→查记录)→总结→出具结论→提出问题→报自检小组 5．按预定的计划进行自检。 6．质量保障部经理根据自检情况编制GMP自检报告、整改方案，报自检小组讨论。 7．讨论定型的GMP自检报告、整改方案报总经理批准。 8．各部门按整改方案的要求进行限期整改，整改过程中质量保障部经理和质量管理员进行现场的检查和督促，并对最终的整改情况进行总结。 9．自检情况属本公司商业机密，应按保密级管理。 10．《GMP》自检实施情况及整改应归档保存。
目的：检验原始记录是判定检验结果的原始证明，是质量检验的原始数字和文字记录，是反映质量检验的第一手资料。原始记录是否准确、真实、完整将直接影响检验工作的质量，为规范检验原始记录的管理，特制定规程。 应用范围：本规程适用于原辅料、包装材料、中间体、成品等检验原始记录的管理。 责任人：QC。 内容 1 检验记录是出具检验报告书的原始记录，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔及时填写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、易读、资料完整。 2 检验人员检验前要仔细核对检品标签内容、封装情况是否正常，样品的数量是否够所检用量的三倍。 3 检验记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改，如发现有误，可在原处画一横线，保持原有信息仍清晰可辩，书写正确信息后签名或盖章并加注日期，必要时注明情况，但不得涂改。 4 检验过程中的全部项目、实验现象、原始数据、实验温度、仪器名称、型号等，均应及时完整记录。严禁事先记录、事后补记、转抄。 5 检验原始记录应由第二个有检验资质的人进行复核并签名。 6 检验或试验结果无论成败，均应详细记录，失败的应及时总结分析，并在原始记录上注明。 7 如检验设备具备打印功能，应尽可能采用设备自动打印的记录、图谱和曲线图。自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明样品的名称、批号和相应要求参数，还应有操作人员签名及检验日期。 8 检验记录中不应出现空白区域或空白页。如确认空白区域或空白页不需填写后，应在空白区域用一斜线划掉。 9 原始检验记录不得携出所外，不得私自泄露有关内容。活页实验记录应系统收集统一编号，按规定由QA归档保存，原辅料、包材、中间产品及成品保存至相关成品有效期后
【最新资料，WORD文档，可编辑】 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容： 《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。 《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。 本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年月日 任命书 为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系工作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。 管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
1．目的：建立原辅料、包装材料和成品检验周期标准管理规程，用系统的办法监督和控制检验及评价的进度。 2．范围：适用于原辅料，包装材料和成品取样到出具报告的全过程。3．职责：质量部人员、库管员、生产部及相关人员对本标准的实施负责。4．内容： 4.1 检验申请单的发送：当仓库收料员将物料检查验收后，在收货四联单上填上内容并签名，将检验申请单在2日内交质量监督室主任。收料后，因故不能在2日内交质量部取样员，应由收料员在“备注”栏中备注取样指令发送原因和日期并签名，成品由车间填写检验申请单。 4.2 质量监督室主任在检验申请单上填写控制号，并按SOP-QC-XXX-01“取样指令”填写后，作为取样指令交取样员取样。 在增补取样的情况下，如需全检，则应另发一份批检验记录，如仅有个别项目，则可在增补取样单上注明要求。 因故不能在收到检验申请的2日内送达取样指令时，质量监督室主任应在备注栏内说明原因和日期并签名。
4.3取样：取样员在取样完毕后，应在检验申请单上注明日期并签名。取样不得超过2天，否则应在备注栏内说明原因。 4.4样品和批化验记录的递交：取样员应在取样的当天或次日将样品及检验记录交质量监督室主任。如系增补取样，仅作个别项目则可另发批检验记录，只随样送一份增补取样单。 4.5收样人员接收样品时应核对样品和批检验记录或增补取样单，包括下列内容： ——品名 ——代号 ——批号 ——控制号 ——样品量是否充足 并在收样日期内签名和注上日期。 检验结束后，检验员及有关审核人员应填写检验记录或增补取样结果栏目内，填好检验结果，（或审核结果），分别签名并注明日期。 4.6检验周期：根据本企业生产有关品种而制定检验周期（附件1）检验人员必须按要求出具报告。 物殊情况下，要求提前出具检查报告时，应由质量部部长负责人签发后方可予以安排。
GMP自查自检管理规程及小组岗位职责 1. 目的：通过GMP自检, 查明质量体系的运行情况是否与所执行的GMP规范以及企业内控标准相符，以便及时发现存在的偏差，采取必要的纠正措施，从而保证质量体系的有效运行，使生产质量管理活动更加规范化。 2.范围：适用于本公司在实施GMP过程中自我检查、监督和管理。 3.责任：GMP自检小组负责人组织实施，小组各成员和质量管理部、生产技术部在各自的职责范围内按照此管理规程实施GMP管理。 4.内容： 4.1自检小组的成立和人员要求 4.1.1企业应成立自检小组，组员由总经理、质量管理部经理、各部门负责人组成，另可指定经验丰富的自检人员加入； 4.1.2人员要求：必须是具有较强理论和实践经验的专业技术人员。 4.2 自检范围 4.2.1 自检必须包括厂内可能影响产品质量和安全的一切方面，包括:原辅料仓库、中药材与中药饮片仓库、成品库、生产区域各车间、厂房、设施与设备，制水系统、空气净化系统、供应商档案、销售情况等。 4.2.2 GMP软件的制定、修订和执行情况；检查文件制定是否具有可操作性。 4.2.3 质量控制系统和实验室设施、设备和所有环节质量控制情况。 4.3 GMP自检工作程序
4.3.1 检查计划的制定 由GMP小组制定年度检查计划，自检小组成员每半年对本公司执行GMP情况进行一次全面自检，一年至少一次。发现问题及时解决，必要时总经理参加检查，各部门每个半年进行一次自检。 4.3.2 在开展检查工作中，GMP小组根据检查计划拟定GMP自检通知，明确检查范围、检查时间、参加检查人员，将检查通知分发至所有参加检查人员。 4.3.3 检查形式 检查采取现场检查，自检小组对每一检查范围进行详细检查，对操作人员采取提问，考核操作人员执行GMP的程度，由小组成员记录检查情况。 4.3.4 整改方案的制定 检查结束后，由小组成员对检查将记录进行整改，拟定整改方案交GMP组长审批后交相关部门进行整改。自检整改计划内容包括：自检部门、自检日期、检查人员、检查项目与《规范》偏离情况、负责整改部门、采取措施、预定改正日期、实际改正日期、自检意见及建议、记录人、审核人等。 4.3.5 整改情况的落实与整改效果的确认 各部门按照方案进行整改，整改完成后起草自检报告，报送自检小组；自检小组自检后起草自检报告，自检小组在三个工作日内将自检报告报总经理，并将复印件送各部门，留一份在质量管理部存档。 4.4 进一步检查
自检标准管理规程 目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范。 范围：适用于公司内部GMP自检的管理。 责任人：组长、副组长、生产部、质量部、物控部、客服部、行政人事部。 内容： 1．自检频次：公司每年必须安排1-2次全面自检，但在发生下列情况之一时，应及时调整或增加自检频次。 1.1公司的组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变化时； 1.2有重大的质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时； 1.3外部环境发生重大变化时，如法律、法规、规范标准及要求发生变更； 1.4接受国家药品GMP认证检查或监督检查前两个月，接受集团公司GMP检查前一个月。 2．自检的依据 2.1相关规范和标准：如现行药品生产质量管理规范及其附录、药品认证检查评定标准。 2.2公司GMP文件。 3．自检的范围 3.1机构与人员； 3.2厂房与设施； 3.3设备； 3.4物料； 3.5卫生； 3.6生产管理； 3.7质量管理； 3.8文件； 3.9验证； 3.10销售与收回； 3.11投诉与不良反应； 3.12上一次自检缺陷项目整改及措施落实情况。 4．年度自检计划：质量部经理应于每年12月底前制定下一年度的《年度GMP自检计划》，经质量副总审核，报总经理批准。计划的内容应包括：
4.1自检的目的和范围； 4.2自检的依据； 4.3自检的安排，如自检小组的组成、自检的频次、自检总体时间计划等。 5．自检启动 5.1公司组成由总经理为组长，质量副总、生产总监为副组长，生产部经理、质量部经理、物控部经理、客户服务部经理、行政人事部经理为成员，质量部为自检主管部门的GMP自检小组；必要时，公司可聘任外部具有自检资格的专业人员组成自检小组进行第二方自检审计。 5.2执行自检的人员必须与被检查部门无直接责任或利益关系，否则该自检人员应自行回避。 5.3由质量部经理根据《年度GMP自检计划》的安排，编制本次自检的《GMP自检实施方案》，质量副总审核，报总经理批准后在自检实施前五个工作日内分发到有关部门与人员。《GMP自检实施方案》的内容包括： 5.2.1自检的目的； 5.2.2自检的依据； 5.2.3自检小组组成与分工； 5.2.4自检的范围、内容、时间安排、要求等。 6．自检准备：自检小组组长依据本次《GMP自检实施方案》编制自检细则内容包括：检查部门、检查项目、评定标准。 7．首次会议：自检小组组长主持，召集自检组成员，受检查部门负责人及其他有关人员召开首次会议，宣读本次自检的《GMP自检实施方案》，并对本次自检做出必要的说明。 8．现场检查：自检小组成员根据《GMP自检实施方案》和自检细则进行现场检查。在部门检查时，各部门经理首先向检查人员汇报本部门GMP实施情况和存在问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查，询问适当的问题，观察实施结果，收集客观证据，并在《GMP实施情况自检记录》上记录检查发现的问题。在检查过程中，发现能够立即纠正整改的一般项，应口头通知自检部门及时整改。 9．检查结束后，自检小组及时召开内部会议进行讨论，就不能立即整改的项目，由检查人员在《纠正和预防控制处理单》列出缺陷项目，检查中发现的缺陷项目要进行客观描述。会议结束后，由受检部门签字确认。 10．末次会议：自检小组组长主持，召集自检组成员，受检查部门负责人及其他有关人员召开末次会议。重申自检目的和范围；强调自检的局限性；宣读不合格项目；受检查部门负责人表态，并对整改做出承诺。
1目的 规范公司的GMP自检规程，通过定期GMP自检，确保公司持续、有效地执行GMP规范，实现持续改进，确保生产质量管理体系有效地运行。 2范围 适用于公司内部GMP自检的管理。 3职责 公司质量受权人、质量管理部、生产制造部及下属各车间、物流管理部、设备管理部、产品技术部、综合管理部、销售管理部对本规程执行负责。 4内容 4.1自检组织 4.1.1自检工作组：由公司质量受权人任组长，质量管理部门牵头，成员由实施GMP各职能部门和生产车间负责人、QA组成。 4.1.2自检小组：在每次自检前，将自检工作组成员分成若干个小组，任命临时小组组长。 4.1.3自检工作组成员必须熟悉GMP检查的内容与标准，能对查出的问题及被检部门GMP执行情况作出客观的评价，能针对自检中发现的与GMP规定不相符的情况提出整改建议及措施。 4.2自检频次 4.2.1不预先通知自检：每次自检的范围根据质量体系的运行情况和风险确定，但每年针对GMP 体系的全部系统应安排不少于1次的不预先通知的自检，整改报告纳入质量持续改进项目。 4.2.2定期内部GMP自检：按年度计划每年全面检查1次。 4.2.3在以下情况下追加自检（全检或专项检查）： （1）公司的组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变更时； （2）发生重大质量事故、客户严重的质量投诉、国家药品监督管理部门查处问题时； （3）国家法律、法规、规范标准及其要求发生变更时； （4）公司生产质量管理程序进行重大修改时； （5）接受国家药品GMP认证检查或监督检查前； （6）接受其它第三方审计前。 4.3检查依据 （1）国家有关的法律、法规：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（现行版）、《药品GMP 指南》（现行版）、药品监督管理部门颁发的相关法规； （2）国家标准：《中国药典》（现行版）、国家食品药品监督管理局颁发的《国家药品标准》、《中华人民共和国卫生部药品标准》等； （3）公司内部相关的质量管理文件； （4）上次检查的整改落实情况。 4.4自检范围：药品生产质量管理全过程，包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品 第1页共5页
**************有限公司 自检管理制度 文件编号： 版号：修改号： 编制：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日 发放号：受控状态：
1.目的 制定自检管理制度，保证公司生产和质量管理符合《药包材生产现场检查通则》要求。 2.范围 适用于公司对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、销售、用户投诉和产品收回的处理等项目的检查。 3.责任：总经理、主管副总经理、各部门负责人。 4.内容： 公司自检是有组织有计划地对本企业实施《药包材生产现场检查通则》情况进行的全面审查，检查的主要方面为生产车间、质量检验、质量保证体系、厂房设施、设备、设备动力、仓储物料系统、文件及文件执行情况等。检查目的是为了保证公司生产和质量管理符合《药包材生产现场检查通则》要求。 4.1 质控部经理负责编制企业年度自检计划，并报请总经理批准。公司应每年进行一次全项检查。 4.2 成立由总经理、主管副总经理、各部门负责人组成的企业自检小组，必要时可聘请外部有关专家。 4.3 检查的依据是现行《药包材生产现场检查通则》、公司制定的各类文件及上次检查的落实情况。检查组组长组织编写《自检计划》，交总经理审核批准。4.4 经批准的《自检计划》于检查前一周下发给自检小组成员和受检查部门，作好检查准备。 4.5 召开检查小组会议，详细介绍自检日程安排，明确检查人员的任务分工，落实自检所需资源。 4.6 在部门检查时，部门负责人首先向检查人员汇报本部门《药包材生产现场检查通则》实施情况和存在的问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查：询问适当的问题，观察实施结果，检查执行情况、收集客观证据，作好自检记录。 4.7 对部门检查结束后，组长组织检查小组开会，根据自检结果找出差距和偏差，作出自检结论，并提出改进措施，规定责任人和完成日期。 4.8 质控部负责收集整理自检记录，主送总经理，抄送各有关部门，质控部自留一份存档。
XX制药GMP管理文件 一、目的：建立厂区环境及清洁卫生监控管理规程，保证工艺卫生、环境卫 生符合质量要求。 二、适用范围：环境卫生、个人卫生、工艺卫生。 三、责任者：车间班长、操作工人、质监员。 四、正文： 1 厂区环境 1.1 检查厂区环境清洁、整齐、排水通畅、无杂草、无积水、无蚊蝇孳生 地。 1.2 厂区道路清洁、通畅、平整、不起尘。 1.3 厂区内车辆应存在指定区域、排放整齐。 1.4 生产中、工作中的废弃物及垃圾放在封闭容器内或袋中，扔到指定堆 放地点，不得对厂区环境产生污染。 1.5 卫生设施要清洁、通畅、无堵塞物。 2 生产区内 2.1 每天由质量监督员在外更衣室入口处检查各操作者的更衣是否正确、 个人卫生是否符合要求。 2.2 开工前检查： 2.2.1 每一品种在生产开始前，其人、机、料等应重点检查， 2.2.2 质监员按卫生标准进行检查： 2.2.3 核对“清场合格证”状态标记； 2.2.4 检查操作者工装穿戴整齐、干净、无化妆、无佩戴饰物等；
2.2.5 所有设备清洁干净，有“已清洁”状态标记； 2.2.6 物料盛装容器清洁干净； 2.2.7 待加工物料外包装清洁，干净，堆放整齐； 2.2.8 物料操作室内环境符合卫生标准；地面、台面洁净，无积水，无粉 尘；门窗、墙面、天花板干净。 2.3 生产结束后或清场结束后： 2.3.1 每一品种或每一批号生产结束后，由操作工人按批准的清洁规程进 行清洁。 2.3.2 生产结束后或品种清场结束后，质量监督员进行检查。 2.3.2.1 所有设备清洁干净，有“已清洁”标记。 2.3.2.2 物料盛装容器、运送工具等清洁干净。 2.3.2.3 已加工完毕的物料外包装清洁，封装严密，堆码整齐。 2.3.2.4 操作结束的工作室内，地面、台面洁净，无积水、无粉尘，门 窗墙面、天花板干净、明亮。 以上检查各项内容均符合卫生标准，清洁完毕，无上次生产遗留物后，由质量监督员在清场检查记录上签字，并发放“清场合格证”，挂在指定的显著位置上。
首件检验管理规范 1.目的为确保铸件质量，尽早发现生产过程中影响产品质量的因素，避免出 现批量性质量问题，特制定本规范。 2.范围适用于山西东方恒略精密铸造有限公司生产的所有产品的首件检验 3.定义 首件：新产品开发生产的第一件或前几件产品；新产品小批量产的第一件或前几件产品；过程发生改变（如模具的维修，人员的变动、原材 料的改变、工 艺的调整，生产环境发生改变等）后生产的第一或前几件产品；超过一个月未生产该产品。再次生产的第一或前几件产品 4.责任划分 技术部负责本规范的制定，修订，废止及起草工作；品质部负责首件的主要检验工作； 生产部积极配合本规范的执行；各分厂按照规定及时送样。 5.流程 5.1当各分厂按照首件定义需要进行首件检验时，送首件及所需检验的试 棒试块等到品质部进行首件检验，品质部依据图纸，工艺文件等技术文件以及实物样件对首件的外观、材质、尺寸等进行检测并出具相应报告。无 相应技术文件的，技术部现场进行指导检验确认，由品质部按照技术 部现场要求出具相应报告 5.2新产品开发及小批量生产的首件由技术部确认结果。其余首件由品质 部按照相应文件直接判定。
5.3首件产品经检验不合格的，生产部安排各分厂重新制作新的产品进行复检，依此类推，直到合格为止；若为生产工艺等方面原因，须由技术部人员确认新的工艺后方可进行再次首件产品生产和确认。 5.4经过首件检验合格的产品，可作为批量生产的参考依据之一。 6.首件的保存 首件经检测合格后，由各分厂保存直到该批次订单完成确认后。该批次订单确认完毕后，经技术部批准后，该首件可在下一批次中入库。 7.注意事项 7.1某些品质特性的判定无法在短时间内得出结论（如寿命试验等），这 些特性于新产品试制时应进行检测，在其余首件检验时，可先不检验这些项目。 7.2某些检验需要不止一个产品时，可要求生产人员生产足数的“首 件”。例：轴承盖模具一模10 件，应分别标记序号，10 件全检。 7.3首件检验讲究时效，以避免制造单位停工时间太长。
卫生管理 规程 河南仲景药业股份有限公司
目录 1. 卫生管理规程SMP-QJ-001 2. 厂区环境卫生管理规程SMP-QJ-002 3. 消毒剂、清洁剂配制使用管理规程SMP-QJ-003 4. 机房卫生管理规程SMP-QJ-004 5. 厂区绿化管理规程SMP-QJ-005 6. 非洁净区环境卫生管理规程SMP-QJ-006 7. 洁净区环境卫生管理规程SMP-QJ-007 8. 非洁净区工艺卫生管理规程SMP-QJ-008 9. 洁净区工艺卫生管理规程SMP-QJ-009 10. 非洁净区个人卫生管理规程SMP-QJ-010 11. 洁净区个人卫生管理规程SMP-QJ-011 12. 生产区域卫生实施管理规程SMP-QJ-012 13. 特殊清洁管理规程SMP-QJ-013 14. 卫生状态标记管理规程SMP-QJ-014 15. 工作服管理规程SMP-QJ-015 16. 物料进入生产车间管理规程SMP-QJ-016 17. 生产区卫生间管理规程SMP-QJ-017 18. 淋浴间卫生管理规程SMP-QJ-018 19. 器具室卫生管理规程SMP-QJ-019 20. 洁具间卫生管理规程SMP-QJ-020 21. 更衣室卫生管理规程SMP-QJ-021 22. 车间排水系统卫生管理规程SMP-QJ-022 23. 车间中控室卫生管理规程SMP-QJ-023 24. 员工餐厅卫生管理规程SMP-QJ-024 25. 防鼠、防虫管理规程SMP-QJ-025 26. 行政办公楼卫生管理规程SMP-QJ-026 27. 杀虫剂使用管理规程SMP-QJ-027
目的 通过GMP自检, 查明质量体系的运行情况是否与所执行的GMP 规范以及企业内控标准相符，以便及时发现存在的偏差，采取必要的纠正措施，从而保证质量体系的有效运行。 范围 机构与人员，厂房与设施，设备，物料、中间产品和成品的贮存与管理，生产过程的质量监督，质量管理及质量检验，文件系统执行情况，清洁卫生，验证与再验证，仪表或计量系统的校正，药品销售与收回，用户投诉、不良反应等。 责任 GMP自检小组 内容 1 自检工作程序 1.1 成立自检小组； 1.2 制定自检计划及自检项目； 1.3 现场检查并详细记录； 1.4 写出书面报告，对检查进行评价，提出改进措施； 1.5 将问题反馈到有关部门并制定追踪检查计划；
1.6 对整改结果进行检查； 1.7 自检报告归档。 2自检是企业的一项活动，根据本企业的自检计划分为定期自检与不定期自检。 2.1 定期自检：自检小组成员每年对本公司执行GMP情况进行一次全面自检，发现问题及时解决，必要时总经理参加检查。各部门每半年进行一次自检。 2.2 不定期自检：一种为针对性自检，即出现特别情况时进行检查，如药品出现成批退货时进行自检；另一种为有重点的自检，如新厂房、新设备开始使用时，新的软件开始推行或GMP认证检查之前应进行自检。 3 自检的实施: 3.1 各部门首先根据自检标准对本部门进行自查，作好GMP 自检记录。 3.2 自检小组成员依据GMP自检标准对企业内执行GMP情况进行一次全面检查。 3.3 检查时被检查部门的主要负责人陪同检查，以听取自检小组的意见。 3.4 在检查过程中，自检小组成员要对检查情况作好“GMP 自检记录及整改计划”（×××01-G09-01-01），对存在的问题要征得被检查部门认可。自检记录及整改计划内容包括：自检部门、自检日期、检查人员、检查项目与《规范》偏离情况、负责整改部门、采取措施、预定改正日期、实际改正日期、自检意见及建议、记录人、审核人等。 3.5 现场检查完毕后，自检小组应将自检出的问题及时反馈到有关部门，要求其拟定改进措施，并将其列为下次检查的重点。