2016年卫生部血细胞形态学检查室间质量评价

年卫生部临床检验中心室间质量评价标准精编W O R D版IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±0.097mmol/L或靶值±10.7%（取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±0.33mmol/L（6mg/dL)或±10%（取大者)尿素靶值±8%靶值±0.71mmol/L或±9%（取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值±26.5ummol/L（0.3mg/dL)或±15%（取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%总胆红素靶值±15%靶值±6.84mmol/L（0.4mg/dL)或±20%（取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s 镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L 或±20%（取大者）铜靶值±2s锌靶值±2s酸性磷酸酶靶值±30%γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-I靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激酶-MB(U/L)靶值±30%超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±2.5μmol/L 或±20%（取大者）脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%低密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%载脂蛋白 A1靶值±30%靶值±30%载脂蛋白 B靶值±30%靶值±30%脂蛋白（a)靶值±30%血气分析pH靶值±0.04靶值±0.04pCO2靶值±5mmHg 或±8%（取大者）靶值±5mmHg或±8%（取大者）pO2靶值±8%靶值±2SNa+靶值±4%靶值±4mmol/LK+靶值±6%靶值±0.5mmol/LCa2+靶值±5%靶值±0.25mmol/LCl-靶值±4%靶值±5%特殊蛋白IgG、 IgA、IgE、IgM、C3、C4、C-反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O（ASO）、转铁蛋白（TRF）、前白蛋白（PA）靶值±25%靶值±25%内分泌总T4靶值±20%靶值±20%叶酸靶值±30%靶值±30%皮质醇、雌二醇、FSH、LH、孕酮、催乳素、睾酮、C-肽、FT3、TT3、FT4、胰岛素、维生素B12、25-OH-VD2、25-OH-VD3、总25-OH-VD靶值±25%靶值±25%肿瘤标志物CEA、AFP、HCG、PSA、CA199、CA125、CA153、β2-微球蛋白、铁蛋白、总β-HCG、游离PSA靶值±25%全血治疗药物监测环孢霉素 A、他克莫司、西罗莫司靶值±25%血清治疗药物监测卡马西平靶值±25%地高辛靶值±20% 或±0.2μg/L苯妥英靶值±25%丙戊酸靶值±25%糖化血红蛋白HbA1c靶值±8%脑钠肽/N末端前脑钠肽BNP、NT-proBNP靶值±30%尿液定量生化钾靶值±29%钠靶值±26%氯靶值±26%钙靶值±31%镁靶值±25%磷靶值±23%葡萄糖靶值±20%尿素靶值±21%尿酸靶值±24%肌酐靶值±17%总蛋白靶值±44%淀粉酶靶值±30%微量白蛋白靶值±30%半胱氨酸蛋白酶抑制剂C半胱氨酸蛋白酶抑制剂C靶值±25%代谢物、总蛋白正确度验证葡萄糖靶值±3.5%尿素靶值±4.0%尿酸靶值±6%肌酐靶值±6%总蛋白靶值±2.8%脂类正确度验证总胆固醇靶值±4.5%甘油三酯靶值±7.5%高密度脂蛋白胆固醇靶值±6.5%酶学正确度验证ALT（含磷酸吡哆醛）靶值±6%AST（含磷酸吡哆醛）靶值±5%GGT靶值±5.5%CK靶值±5.5%AMY靶值±7.5%ALP靶值±10%糖化血红蛋白正确度验证HbA1c靶值±6%电解质正确度验证钠靶值±1.5%钾靶值±2%钙靶值±2%镁靶值±5.5%一般免疫学抗核抗体反应性或阴性抗-HIV反应性或阴性肝炎（HBsAg,anti-HBc,HBeAg）反应性或阴性风疹反应性或阴性全血细胞计数白细胞计数靶值±15%红细胞计数靶值±6%血红蛋白测定靶值±6%血细胞比容靶值±9%血小板计数靶值±20%MCV靶值±7%MCH靶值±7%MCHC靶值±8%凝血试验PT靶值±15%INR靶值±20%APTT靶值±15%Fbg靶值±20%尿液化学分析比重靶值±1等级PH靶值±1等级蛋白、葡萄糖、胆红素、酮体、红细胞、尿胆原、白细胞阳性时：靶值±1等级亚硝酸盐阴性或阳性红细胞沉降率测定红细胞沉降率靶值±3.0（≤10时）或靶值±30%（＞10时）流式细胞分析CD3+、 CD3+CD4+、 CD3+CD8+、 CD3-CD16+CD56+、CD3-CD19+ 靶值±2s血液粘度检测切变率为1/S下的粘度（mPa.s）靶值±2s切变率为50/S下的粘度（mPa.s）靶值±2s切变率为200/S下的粘度（mPa.s）靶值±2s网织红细胞计数网织红细胞百分比（%）靶值±2s全血细胞计数正确度验证白细胞计数靶值±15%红细胞计数靶值±6%血红蛋白测定靶值±6%血细胞比容靶值±9%血小板计数靶值±20%MCV靶值±7%MCH靶值±7%MCHC靶值±8%凝血因子检测FⅧ、FⅨ靶值±30%D-二聚体检测D-Dimer靶值±2s新生儿遗传代谢病筛查-Phe、TSH苯丙氨酸靶值±30% 或±1mg/dL（取大值）促甲状腺素靶值±30%中孕期母血清产前筛查AFP 靶值±30% 或±5μg/L（取大值）hCG 靶值±30%β-hCG靶值±30%Free-β-hCG 靶值±30%游离雌三醇靶值±30%血铅血铅靶值±40μg/L 或±10%（取大值）便携式血糖检测仪葡萄糖靶值±20% 或±1mmol/L（取大值）脑脊液生化白蛋白靶值±10% 或±0.1g/L（取大值）总蛋白靶值±10% 或±0.1g/L（取大值）氯化物靶值±5%葡萄糖靶值±10% 或±1.0mmol/L（取大值）乳酸脱氢酶靶值±20%IgA靶值±25%IgG靶值±25%IgM靶值±25%乳酸靶值±20% 或±0.1mmol/L（取大值）全血五元素铜靶值±2s锌靶值±2s钙靶值±0.25mmol/L镁靶值±25%铁靶值±20%新生儿遗传代谢病筛查-G6PDG6PD靶值±30%新生儿遗传代谢病筛查-17羟孕酮17-羟孕酮靶值±30%新生儿遗传代谢病串联质谱筛查-氨基酸和酰基肉碱瓜氨酸靶值±25%亮氨酸靶值±25%甲硫氨酸靶值±25%苯丙氨酸靶值±25%酪氨酸靶值±25%缬氨酸靶值±25%游离肉碱靶值±30%丙酰肉碱靶值±30%异戊酰肉碱靶值±30%辛酰肉碱靶值±30%月桂酰肉碱靶值±30%棕榈酰肉碱靶值±30%十八碳酰肉碱靶值±30%血红蛋白A2和血红蛋白F血红蛋白A2 靶值±20%血红蛋白F 靶值±20%早孕期母血清产前筛查PAPP-A(μg/L) 靶值±30% PAPP-A(mU/L) 靶值±30%Free-β-HCG(μg/L) 靶值±30%Free-β-HCG(mIU/mL)靶值±30%。

5）实验室质量的客观证据； 6）支持实验室认可； 7）增加实验室用户的信心； 8）实验室质量保证的外部监督工具。
二.室间质量评价基本内容的介绍
4.进行EQA的目的，可归纳为以下 六点：
①确定实验室进行测量的能力，以及对实验室质 量进行持续监控的能力；
②识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措 施。这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪 器的校准等；
③确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这 些方法进行相应的监控；
二.室间质量评价基本内容的介绍
4.进行EQA的目的可归纳为以下六 点：
④增加实验室用户的信心； ⑤识别实验室间的差异； ⑥确定某种检测方法的性能特征。
二.室间质量评价基本内容的介绍
5.对参加EQA的实验室有以下三个基本要求： ①有明确的职责以确保参加室间质量评价
二.室间质量评价基本内容的介绍
2.室间质量评价的起源与发展： 2.1国际（主要为三个阶（CDC）为 了保证不同实验室血清学梅毒检测的准确性和比较性，首 次在一定范围内开展了室间质量评价。
第二阶段：40年代,美国临床病理家学会（CAP）逐步发 展成全世界最大的室间质评组织者，开展了临床生化、免 疫、血液体液学、微生物学等多种室间质量评价计划，到 目前已上万家的实验室参加了它的计划。
室间质量评价基本内容的介绍
1.室间质量评价（EQA）的概念 2.室间质量评价的起源与发展 3.室间质量评价的作用 4.进行EQA的目的 5.对参加EQA的实验室有以下三个基本要
求 6.室间质量评价的纠正活动
二.室间质量评价基本内容的介绍
1.室间质量评价（EQA，external quality assessment）的概念：是多家实验室分析 同一标本并由外部独立机构收集和反馈实 验室上报的结果以此评价实验室操作的过 程。通过实验室间的比对判定实验室的校 准、检测能力以及监控其持续能力。(转自 卫生部临床检验中心 )

管理；
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二、仪器
★ 定期对仪器进行校准和比对，做好日常保养维护，保持 仪器处于正常工作状态；
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三、材料
★ 使用合格的试剂和各种必要的消耗品；使用高质量的质 控物；
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四、方法
★ 临床实验室应当按照卫生部规定的项目目录和临床检验 方法开展临床检验工作；
★ 规范地开展室内质控； ★ 参加室间质评并不断进行改进；
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可接受性能准则
分析物或试验 细胞识别 白细胞分类
红细胞计数 血细胞容积 血红蛋白 白细胞计数 血小板计数 纤维蛋白原 半凝血酶原时间 凝血酶时间
可接受范围 在分类上 90%或更大的一致 靶值±在不同类型白细胞百 分数上的 3s 靶值±6% 靶值±6% 靶值±7% 靶值±15% 靶值±25% 靶值±25% 靶值±15% 靶值±15%
目的是通过实验室间的比对，观察各实验室结 果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验 室结果渐趋一致。
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（二）室间质评应具备的条件
① 要有一支素质较高的质控技术队伍 ② 室间质评要有室内质控的基础 ③ 要有良好质控血清作为调查样本 ④ 样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 ⑤ 统一测定方法及校准品
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表1 美国CLIA’88能力比对检验对临床化学的分析质量要求
项目 丙氨酸氨基转移酶 清蛋白 总蛋白 碱性磷酸酶 淀粉酶 天冬氨酸氨基转移酶 胆红素 总钙 氯 胆固醇 高密度脂蛋白胆固醇
可接受范围 靶值±20% 靶值±10% 靶值±10% 靶值±30% 靶值±30% 靶值±20%
靶值±6.84mmol/L或±20%（取大者）
V其=中，XＸT为T各实验1室00某V项I 目= C的VC测V定值1，00T为
靶值，V为变异百分数，VI为变异指数，CCV 为已选定的变异系数。

334Labeled Immunoassays&Clin Med,Feb.2021,Vol28,No2全血细胞计数室间质量评价结果分析及西格玛性能验证朱武军，罗国军，高竹静(贵阳市第六医院检验科，贵州贵阳550005)摘要：目的回顾性分析2014年至2018年全国全血细胞计数室间质量评价结果及西格玛管理在质量改进中的应用.方法以实验室参加全国全血细胞计数室间质量评价回报结果为研究对象，将实验室的室内质控在控数据的累计变异系数作为不精密度的估计值，用实验室参加室间质评的测定值与靶值的百分差值的绝对值的平均值作为实验室检测的偏倚估计值，根据卫生行业标准WS/T406-2012中的相关要求，计算相应项目的西格玛7)值，并绘制标准的西格玛性能验证图.结果从2014年至2018年参加全国全血细胞计数室间质量评价PT得分来看，2014年和2016年成绩较好，PT平均得分均为100%,2015年成绩最差，PT平均得分仅有622%.在全血细胞计数的8个项目中，质量评价成绩比较满意的是WBC、RBC、HGB、PLT、MCH等，PT得分均为100%.成绩不稳定的项目是MCV及其关联项目HCT和MCHC, PT得分为0〜100%不等.整体来看，2014年至2018年全血细胞计数室间质评项目的变异系数逐渐变小,总体趋势是。

水平逐步提高,＜3的项目逐步减少,＞3的项目比例逐步提高.2014年和2016年的全血细胞计数室间质评PT评分均为100%,但2014年和2016年。

＞3的项目比例分别只有122%(2/16.)和5625%(9/16).2015年。

＞3的项目比例为50%(4/8.),高于2014年的12.5%(2/16.).2017年至2018年PT成绩比2015年有明显提高，但仍有31.25%(5/16.)和18.25%(3/16.)的项目的。

＜3,虽然实验室的精密度CCV值)比2014年明显改善，但项目的PT得分只有93.25%〜95.00%.结论PT成绩满意,水平不一定高，要提高检验项目的。