QP 02 记录控制程序

1．目的为质量管理体系及各种管理体系运行提供有效的客观证据，特制定本程序。

2．适用范围适用于与质量管理体系和各种管理体系的所有记录的控制和管理。

3. 职责3.1管理者代表负责记录管理的监督、检查，行使记录销毁的批准权。

3.2文件编写人员制定记录格式。

3.3质量部负责制作各部门记录表格,并监督其使用管理情况。

3.4文件规定的人员及时填写记录。

3.5各部门负责编制本部门的质量记录格式、收集、整理和保管本部门的质量记录。

3.6质量部负责所有质量记录的管理和保存。

4．工作程序4.1记录格式的形成质量记录的形式：以特定的表格形式，包括卡片、图表、报告，也可以是电子媒体。

4.2质量记录表格的制作和领用4.2.1质量记录表格原则上由质量部统一制作及保管。

4.2.2各部门资料员负责向质量部领用本部门所需记录的空白页。

4.3记录的填写4.3.1按文件和记录中规定的责任人要做到及时、真实、内容完整、字迹清晰地填写记录，记录不允许随意涂改。

4.3.2不需要填写的项目，应用“/”符号划去，不允许空白。

4.3.3在记录填写过程中，如因笔误或计算错误需要修改原数据时，应用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，并由更改人签上姓名及日期。

4.3.4各部门记录的顺序号由部门资料员给定。

4.4记录的保存和销毁4.4.1各部门资料员应及时收集本部门的记录，依先后顺序整理好，保持顺序号或日期、页码的连续以便于查阅，并作好标识。

4.4.2质量部检查各部门质量记录的使用、管理情况是其日常工作，每周有重点地检查某一部门，每个部门的检查周期不得超过三个月，所发现的问题及时通知其直接上级，限期整改。

严重问题及时向管理者代表汇报。

4.4.3记录由使用部门保存，记录应保存在安全、干燥的地方，便于检索并注意做好防火、防潮等工作。

对于保存在电子媒体内的记录还要做好防磁、防非法更改、防挤压等预防工作，并及时备份，防止贮存的内容丢失。

4.4.4质量部负责批记录的整理，批记录包括采购记录、生产记录、检验记录、销售记录等。

文件控制程序的基本要求记录控制程序**医疗科技有限公司程序文件记录控制程序文件编号：HLK-QP-02 版本：A.0 生效日期：分发号：编制：审核：批准：日期：日期：日期：**医疗科技有限公司程序文件文件编号 HLK--QP-02 版号 A.0 记录控制程序页次 1/2 生效日期 1.目的对记录进行控制，为保证产品质量符合规定要求、质量管理体系有效运行、产品、服务、活动的可追溯性及采取的纠正、预防和改进措施提供证据。

2.范围适用于质量管理体系运行产生的所有记录，包括外来记录（如供应商提供的原材料检验报告，计量检定报告等）的控制。

3.职责 3.1综合部负责汇总各部门质量记录编写《质量记录一览表》，保存本公司各类记录的样本。

3.2各部门负责对本部门的质量记录进行整理、归档。

4.定义记录：指为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，它为证明满足质量要求的程度或质量体系要素运行的有效性提供客观证据，同时也为证实、可追溯性以及已采取的纠正和预防措施提供客观证据。

5.工作程序 5.1 记录的产生按质量手册职责的分配、程序文件以及三阶文件的要求，各部门产生相应质量记录。

由各部门根据《文件管理程序》中的规定对质量记录进行编号，以便于检索。

5.2 记录的填写 5.2.1记录填写要及时，内容需正确完整，字迹应清晰，能准确识别，签名要签全名。

5.2.2记录不可随意更改、涂抹，如发现数据填写错误，要用划线的方法进行更正，并签名、注上日期。

5.3 记录的收集、标识和归档 5.3.1各部门应及时收集汇总各类记录，保持顺序号或日期、页码的连续以便于 **医疗科技有限公司程序文件文件编号 HLK-QP-02 版号 A.0 质量记录控制程序页次 2/2 生效日期检索。

5.3.2 记录的归档方式应便于存取与查阅，一般以本册、文件夹、活页夹等方式保存。

5.3.3 保存质量记录的本册、文件夹、活页夹或其他文具应标识记录的名称，一般情况下各部门应每月对记录整理一次，装订成集，在文具的封面或侧面注明部门、记录名称及月份，每年进行一次总的归档，在文件夹或其他设施上注明部门、记录名称及年份 5.4 记录的保存 5.4.1 记录在各部门应有专人保管、标识明确、分类清楚、便于存取检索，保管者对其完整性进行检查。

1 目的通过对QEHS管理体系所要求的记录进行控制，为产品、环境、职业健康和安全、能源管理是否达到要求和QEHS管理体系是否有效运行提供证据。

2 适用范围适用于江苏国强镀锌实业有限公司QEHS管理体系要求的记录的控制。

3 职责3.1技术质量部负责建立公司QEHS运行所需的记录清单，规定保管期限，各中心负责职责范围内所需的记录表格的设计，在正式使用前报技术质量部审核、标准化。

3.2技术质量部负责质量检验、试验记录、不合格品记录、工艺监控记录、管理评审记录、内部质量审核记录的管理。

3.3设备能源部负责设备运行记录、计量器具检定和校准记录、能源监控记录的管理。

3.4采购中心负责供方评审、供方档案、采购订单及订单更改记录、采购记录的管理。

3.5环境保护中心负责环境运行、环境监测等记录的管理。

3.6营销中心负责顾客满意度测量记录、订单、订单评审及更改记录的管理。

3.7财务中心负责物资出入库记录、生产数据统计与考核记录的管理。

3.8制造中心负责生产过程中的产量记录、过程检验记录、设备维保记录的填写与管理。

3.9人力资源部负责员工招聘、培训、考核记录的管理。

3.10管理中心负责绿化美化、后勤、安全检查、应急响应、事故调查等相关的管理。

3.11技术中心负责新产品、新技术、新材料应用、项目建设相关记录管理4 工作程序4.1各中心资料员负责收集、整理、保存本中心的质量记录。

4.2质量记录格式4.2.1记录的标识编码方式：QR/SGQ-程序文件编号-顺序号。

如“记录清单”编号QR/SGQ-002-001。

4.2.2技术质部编制QEHS管理体系所涉及的《记录清单》，包括名称、编号、保存期、使用部门、存档单位等。

4.2.3各中心的记录由部门自行设计，设计必须规范、合理、便于填写，正式启用前应报技术质量部审核、标准化。

4.3 记录的填写4.3.1各中心按程序文件和工作文件的要求作好相应的记录，记录要求填写及时、真实、内容完整、准确、字迹清晰，不准随意涂改。

批准：______________审核：______________制定：______________版次修订内容说明修订人修订日期备注A/0 2012-10-151.目的对质量记录的编制、收集、分类、贮存和保管作出规定，以确保所有与质量有关的活动及其结果有据可查，从而促成质量管理体系有效运行。

2.范围适用于本公司运作系统产生的所有质量记录和分承包方提交的有关记录。

3.权责3.1文控中心统一规划全公司质量记录保存权责及期限；3.2各相关部门和人员负责按本程序要求对各相关的记录实施控制。

4.定义质量记录：反映合同要求交付顾客的成品、半成品及原材料的符合性检验状况的记录。

5.流程图：（见附页）6.内容6.1记录的控制要求6.1.1格式：记录使用的格式应符合合同或公司文件中规定的要求,不得擅自使用未经批准格式；6.1.2编制：记录应清晰、整洁，字迹清楚、完整，避免涂改现象。

作为证实与质量管理相关活动及其结果符合性的记录应客观、真实；6.1.3标识：记录应给予适当的标识，以识别记录的类型、内容等，并与所记录的活动相对应同类记录可给予编码标识；6.1.4贮存和保管：专用贮存室及文件存放架或存放柜具备通风、采光条件；6.1.5编目：记录在保管中应按其类型给予适当的编目，以避免混放；6.1.6填写：记录相关人员在填写时注意保持字迹清晰、容易辩认，数据填写时，数据小数点后保留位数需与图纸允差标准或作业参数一致。

6.1.7查阅合同要求时，在规定的期限内，质量记录可提供给顾客或其代表评价时查阅。

当其他单位和人员要求查阅质量记录时，由查阅人填写《连络单》说明查阅原因及查阅文件名称，经管理者代表核准后由文控中心引导查阅。

6.1.8记录形式：记录可以呈任何媒体形式，如电子媒体。

通常为书面文件形式。

6.1.9记录审查/核准6.1.9.1过程记录：由相关责任人填写，拉长审核，必要时主管（主管以上人员）核准；6.1.9.2检验记录，由相关检验人员填写，拉长审核，必要时由主管（主管以上人员）核准；6.1.9.3其他记录，由相关人员填写，部门负责人审核，必要时由总经理核准。

QP-4.24A&EP-4.54A 记录控制程序版本：02 页修订:02编 写：ˍˍˍˍˍ ____年ˍ月ˍ日审 核：ˍˍˍˍˍ ____年ˍ月ˍ日 (部门负责人)(管理代表)页码 12 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 修订 02 02 02 02 页码 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 修订记录控制程序CONTROL OF RECORDS PROCEDURE( QP-4.24A&EP-4.54A )1.目的：为了确保公司的各类记录得到有效的管理，使体系的实施及运作具有见证性和可追溯性，以及为体系的改进及产品的可追溯性提供原始数据,特制定本程序。

2.范围：适用于公司各类管理体系运行过程中所产生的各种记录的控制。

3.术语/定义：3.1日历年：当前年度的任何一天到下一年度的最后一天为一个日历年(如当前记录产生为2000年5月20日，须保存为一个日历年，则须保存至2001年12月31日)。

4.职责：4.1 体系办：负责主导本程序的建立、实施及维持。

4.2 其它部门：配合DCC实施、维持本程序。

DCC及各相关人员《文件/设备编号指引》《文件记录》6.相关文件：6.1《文件控制程序》-------------------------------------------------------------------QP-4.23A&EP-4.45A 6.2《文件/设备编号指引》--------------------------------------------------------------WI-4.23a7.相关记录：无8.附件：8.1附件一: 《文件夹标签》附件一：《文件夹标签》各个部门英文代码，例如：DCC存放文件的名称，例如：检查指引，体系文件，外来文件等工程文件：以产品编号表示，A01XX~Z99XX ，例如：A0807 体系文件：以相关体系条款序号表示，例如：WI-4.23a 等外来文件：以带括号数字表示，若需按客户或文件类别分类，则以带括号客户名称或者文件类别表示，例如：(1)、 (BYD) 、(环境报告)等。

变更履历1 目的为确保产品质量持续满足客户的要求﹐针对各项潜在或已发生之不良/不合格现象进行原因调查及分析﹐采取有效的改善和预防措施﹐防止不良（不合格）的再发生﹐并持续改进质量管理体系的有效性。

2 范围公司内部与管理体系有关的所有过程。

3 职责3.1 全体人员：发掘可改善的问题点﹐实施相关改善行动（纠正和预防措施）3.2 相关部门（异常﹑缺失及客户抱怨等责任单位）3.2.1 依据收集的事实资料﹐主导分析产生不良原因及潜在不符合原因并提出纠正及预防措施﹐决定改善目标3.2.2 拟定改善计划﹐按时执行﹑完成﹐并确保纠正及预防措施之有效性3.2.3 改善效果的评估及标准化3.3 品质部3.3.1 制程异常或客户抱怨发生时﹐负责协助相关单位进行不良原因调查并进行成效追踪3.3.2 协助纠正及预防措施之提出与执行3.3.3 不良项目改善记录之保存及分发3.4 管理代表：负责监督﹐协调改进活动的实施3.5 销售部：负责有效地处理客户意见4 作业内容4.1 各责任单位依据下列要求（见Page7持续改进流程图）进行持续改善活动4.1.1 运用质量方针/政策﹑质量目标﹑审核结果﹑数据分析﹑纠正措施和预防措施以及管理评审等﹐持续改进质量管理体系的有效性4.1.2 持续改善的方式可为质量改善活动（如8S, QCC, TIP, QDCSM等）﹑供货商质量管理﹑客户满意度调查﹑质量目标达成状况﹑质量稽核缺失以及产能与效率规划等4.1.3 持续改善可采用适当的技术﹑措施及方法﹐并加以适当运用﹐如管制图﹑实验计划﹑人机因素分析﹑效率分析﹑设备改良及防呆治具设计﹑不良率分析﹑FMEA等4.1.4 针对改善的效果进行评估或予以标准化以确定其成效﹐必要时须予以记录保存4.2 改善行动必备之要素4.2.1 不合格材料之标示﹑隔离及处理4.2.2 及时性4.2.3 有效性4.2.4 持续性4.2.5 预防不良发生之验证4.2.6 通知相关人员4.2.7 经验传承4.2.8 记录存盘4.3 改善时机在发生下列情况时﹐责任单位必须在规定日期内进行改善处置4.3.1 客户报怨4.3.2 内部稽核问题点4.3.3 外部稽核问题点4.3.4 进料品质异常4.3.5 制程发生异常4.3.6 出货品质异常4.3.7 其他质量不符合事项4.4 品质异常定义4.4.1 质量特殊异常A 法规异常：指与法律有关或有违法律法规规定之异常﹐如安规、环保、辐射等B 倾向性异常：在固定时间内发生明显超出一般质量水平之相同现象相同原因之异常。