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记录控制程序文件性质：二级文件生效日期： 2021.04.101.目的：对记录进行有效的控制和管理,为证明产品质量及环境达到规定要求以及质量/环境管理体系符合要求和有效运行提供有效的客观证据.2.范围：2.1 对记录的填写.传递.保管.归档.借阅和销毁作出了重要规定;2.2 适用于与质量及环境管理体系有关的所有记录的管理,包括相关方的相关记录.3.职责3.1 本程序由品质部制订,管理代表审查,经理核准后生效,修改亦同.3.2 各单位主管:记录之索引.建档.分类.储存与管理;3.3 文管中心:记录一览表建立.维护与管理;3.4 经理:过期记录销毁处理之核准.4.定义记录:就是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件.5.内容5.1 记录的类别:详见[表单总览表]。
5.2 记录的填写：所有记录的填写均须清晰.明了.字迹工整.严禁乱写乱画.如需涂改，则涂改后需有签名。
电子记录不可随意篡改数据，填写和修改应设置权限。
5.3 记录之审查5.3.1 文控中心负责全厂《表单总览表》之建立。
5.3.2单位主管须对记录之有效性进行审查,(如经理签署后方可生效,或记录经涂改后是否经确认及核示和记录是否清晰等)。
5.4 记录之收集和存盘5.4.1 记录由单位主管派专人追踪催缴,汇整归档,当有不符规定或记录不实,应报告追查.5.4.2 记录索引可按客户名称,日期,流水号码等编制,具体依操作方便为准;5.4.3 记录除管理审查记录及稽核报告列入文控室管制外,由责任单位主管指定专人,定位负责保管,防止丢失，保存之环境应避免文件受潮.防虫蛀等，电子记录应定期存盘；5.4.4记录之档案夹须分类标识,并定点放置,以便查阅.5.4.5记录的保存期限：所有的记录表单保存期限为一年。
5.4.6医疗器械质量管理体系涉及的记录的保存期限，至少为本公司所规定的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命期，而且应从本公司放行医疗器械起不少于两年，客户另有规定的，在比较上述期限与客户要求的期限中取期限最长者。
1 目的建立记录的标识、收集、保存等控制程序，以提供质量管理体系有效运行的证据。
2范围适用于质量管理体系所涉及的记录。
3职责3.1 综合部负责对质量记录的管理进行督导、检查；3.2 各部门负责本部门所产生的质量记录按规定的程序标识、收集、整理、归档、保存和销毁。
4程序4.1 记录的标识、书写4.1.1 各部门负责本部门记录表格的设计，并确保其适用性和有效性。
4.1.2 管理者代表对各部门所使用表单进行编号，编号按以下方法执行。
JL- XX-XX（JL代表记录，前一个XX为部门代码，后一个XX为流水号，从01开始，依次为02，03……）。
部门代码：综合部：ZH ;生产部：SC; 模具部：MJ;品检部：PJ4.1.3 填写记录应字迹清楚、内容齐全，确保记录的完整性、准确性、时效性。
4.1.4 所有记录结果不允许涂改，若书写有错时应用两道横线划掉，在旁边写上改正内容，并且能识别原记录，若数据写错需更改时，应用两道横线划掉，在旁边写上改正内容，并由当事人签字。
4.2 记录的收集:记录由使用部门分类收集，并按年、月或时间段整理，装订成册，在封面上加注记录名称、编号、起止时间等。
4.3 检索使用部门对所用的记录应规定专人管理,设置专门的文件柜并做专门的标识,以便于检索。
4.4 贮存质量记录的存放地点应做到防潮、防火、防蛀、防止丢失与损坏，以软件形式保存的质量记录，应注意防毒、备份。
4.5 保管年限4.6 更改、处理4.6.1质量记录表中的项目若有较大更改时，各部门应重新设计适用的质量记录表格，收回作废空白质量记录表格。
4.6.2各部门对超过保存年限的质量记录由各部门自行处理。
5相关文件5.1 相关文件《文件控制程序》6 相关记录《质量记录一览表》。
1.0 目的对质量记录进行有效的控制和管理，以确保能提供产品质量符合要求的程度和质量管理体系有效运行的客观证据，为验证和制定纠正/预防和改进措施提供依据。
2.0 适应范围本程序适用于与质量管理体系有关的记录的管理。
3.0 术语本程序采用ISO9000:2015《质量管理体系·基础和术语》和本公司《质量手册》中的术语和定义。
4.0 职责4.1 办公室负责记录的编号和归档管理工作，并指导各部门建立、保存和管理有关的记录。
4.2 各部门负责按本程序规定的要求具体实施记录的使用和控制。
5.0 工作程序5.1 记录的控制范围与分类5.1.1 记录的控制范围包括：各质量管理体系文件中规定提供的记录，以及在质量管理体系活动中形成的其它记录（包括声像记录、磁带、照片、软盘、文字资料等）。
5.1.2 记录的分类包括：各项管理记录、各项操作记录、各种监视和测量记录和各种报表等。
5.2 记录的填写5.2.1 按记录设置的项目逐项填写，不得缺项。
某些项目不需要填写时，可以划斜杆“ / ”明示（“备注”栏目除外）。
5.2.2 填写记录时，应采用水笔或珠笔（不得使用铅笔和其它易于使字迹损失的书写工具）。
填写时字迹清晰，齐整且易于准确识别。
记录表格应有记录人签名或表格中特定要求的审核人签名等。
5.2.3 记录的内容要完整、齐全，提供的数据、资料要准确，语言尽量简练。
各种记录应及时填写，不得伪造。
5.2.4 记录一经填写完成，原则上不允许任何部门或个人作涂改，以确保其原始性、可追溯性和可证明作用。
如果笔误或经证实原有记录不准确，可采用“划改”方法，由原记录人对被更改内容上加划两道横线（但应保留原记录的可识别性），并在原内容位置的附近空间加上新的内容。
非原始记录人更改记录时，应获取原始记录的背景资料，并对更改的正确性负责，同时应在更改处注明更改人的姓名及其更改日期。
必要时还应注明更改原因和授权更改的依据。
凡采用涂、刮、贴方式改动的记录一律视为无效记录。
莒南县利顺工艺品有限公司程序文件文件修订内容摘要21、目的对记录进行控制和管理，为保证产品质量符合规定要求、体系有效运行以及产品相关活动或服务的可追溯性及采取纠正和预防施提供依据。
2、适用范围适用于质量体系运行记录及质量活动记录的控制和管理。
3、职责3.1 办公室负责编写《记录汇总表》，备案各类记录的样本；3.2 各部门文件资料管理员负责对本部门的记录进行整理、归档。
4、工作程序4.1 记录的形式及要求4.1.1 记录的形式可以是卡片、表格、图表、报告，也可以是拷贝、磁带、软盘或胶片；4.1.2 记录的样式及内容要求在相应的体系文件中规定；4.1.3 填写要求。
填写及时，内容正确完整，字迹应清晰，能准确识别，签全名，不得随意更改、涂抹，如发现数据填写错误，要用划线的方式进行更正，并签名注上日期；4.2 记录的收集、标识和归档4.2.1 各部门文件资料管理员应及时收集、汇总各类记录，保持顺序号或日期、页码的连续便于查阅；4.2.2 对于体系文件规定的记录，其归档方案应便于存取检索；4.2.3 如部门有多种记录，要对存放的记录进行编号，一般情况下各部门对记录每月整理一次，装订成集，在封面注明部门、记录名称及月份等；4.3 记录的保存和销毁4.3.1 办公室编写《记录汇总表》，填写记录名称、编码（包括版本）、保存期、编制部门等内容，交部门负责人审批，并汇集备案记录的样本；莒南县利顺工艺品有限公司第3页共4页4.3.2 各部门按照《记录汇总表》的期限要求保存记录，对于保存期超过一年的记录经办公室同意后，可集中保存于办公室的档案柜内，但须标识清楚所属的部门、记录的名称和年份；4.3.3 记录应保存在安全、干燥的地方，便于检索并注意做好防火、防虫蛀、防潮等工作，对于保存在磁带、软盘中的记录还要做好防压、防磁、防晒等，并及时备份，防止贮存的内容丢失；4.3.4 记录不得随意销毁，过期的记录须经所在部门主管核实后方能处置；4.3.5 记录的保存期限为5年；4.4 记录的查阅、借阅4.4.1 经记录保存部门负责人同意，相关部门可在记录保存处查阅所需记录，如需借阅，需经双方负责人同意，进行登记，限期归还；4.4.2 如合同中有要求，经保存部门负责人核实后，记录可提供给顾客或其代表查阅；4.5 记录样式的批准、更改及报告4.5.1 记录样式及其《文件更改申请单》由与该记录相关的文件批准人批准，记录样式的批准采取背面签名的方式，改版后的记录样式因附有经批准的《文件更改申请单》，背面可不再签名；4.5.2 各部门将更改后的记录样式及批准后的《文件更改申请单》交至办公室，由办公室对《记录汇总表》进行相应的修改，及时发放最新的汇总表；4.6 外来记录的控制外来的记录（如供应商提供的质保书等）由相关部门保存，如无特别规定保存期为5年；5、相关文件：无6、相关记录6.1 QP02-01 《记录汇总表》4莒南县利顺工艺品有限公司第5页共4页6。
修改记录1．目的确保质量记录的正确性和完整性，以提供符合要求和质量治理体系运行的证据。
2．范畴本程序适用于本院所有质量记录的标识、编号、书写、更换、收集、归档、保管、查阅及处置。
3．定义3.1 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
4．职责4.1 标管办负责编制医院总的《质量记录一览表》及临床所产生的质量记录的收集、编号、备案等治理。
4.2 各部门负责本部门质量记录表单的设计、上报审批、使用及保管。
4.3 各有关人员应按规定的要求填写质量记录,并对记录的真实性、完整性负责。
5．程序5.1 质量记录的编号与发放5.1.1 各科室可按照本部门使用表格的需要设计质量记录表单，表格名称应直观、明确，易于识不，并规定质量记录的储存期限、存放地点，设计完毕后送主管部门（医务部、护理部）进行审查，审查完后送标管办。
5.1.2 标管办按照医院记录的特点，对质量记录表单进行审查，按以科室为单位的原则进行编号，编号规则为：QR(质量记录代号)-XXX(所属部门或科室拼音缩写)- XX/A（顺序号/版本号）。
5.1.3 标管办对审查通过的质量记录表单进行登记备案，形成《质量记录一览表》。
并将质量记录表单送采购部联系供应商进行统一印制，科室领用。
5.1.4 标管办对医院的所有质量记录编制总的《质量记录一览表》，该表应表明质量记录的名称、存放地点、储存年限。
《质量记录一览表》为受控文件，应按文件操纵的要求发放到有关科室或人员。
5.1.5 住院病人的所有记录由病案室统一装订为《住院病案》，完整填写病案首页内容，以确保病案差不多信息的完整、准确，在病案袋上注明住院者及住院号、ID号。
5.1.6 各科室记录按月份或季度分类装订，并做好相应标识，以便易于识不和存取。
5.2 质量记录的填写5.2.1 凡涉及与本医院医疗服务质量治理体系有关的活动，均应按程序文件的规定及时、准确地填写记录。
5.2.2 质量记录应字迹清晰、内容齐全、数据真实、准确完整。
1. 目的对各项记录实施控制和管理，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
2. 适用范围适用于本公司各部门所有质量活动产生记录的控制。
3. 职责3.1 质量体系运行记录由各职能部门负责归口管理。
3.2 产品质量检验记录由品保部负责管理。
3.3 其他记录按质量体系职能分配表的职责负责管理。
4. 工作程序4.1 记录的范围和形式4.1.1 范围：凡质量体系中要求产生的各种记录、报告、检验和试验数据均属记录范围。
4.1.2 形式：记录可以是任何媒体形式，如：文字记录、图表、照片、电子媒体等形式。
4.2 记录的填写要求4.2.1 记录填写要清晰、正确、字迹工整、栏目填满、记录人签名完整并填写日期。
4.2.2 记录不得随意涂改，确因工作失误需更正时，需在更改处签名，以保持记录原状。
4.3 记录的编目、标识和控制4.3.1品保部文管员负责编制《记录管理一览表》，并按《质量体系文件控制程序》对记录统一进行分类、编目、标识。
4.3.2 记录应妥善保管，保存环境适宜，贮存条件应符合规定要求，防潮、防蛀、防变质、保管方法要便于存取和检索。
4.3.3 记录的保存期限由管理者代表进行规定(规定时应考虑顾客和法规之要求)，并将结果记录于《记录管理一览表》的“保存年限”栏中。
4.3.4各保管单位对质量记录每年清理一次，对过期失效记录由各单位填写《质量记录销毁清册》经品保部主管核准方可自行销毁，并登录于《质量记录销毁清册》中。
4.3.5 当顾客或法规对记录的保存、填写、销毁有特殊要求时，公司应依据其要求实施。
5.相关文件5.1 质量体系文件控制程序6. 相关记录`6.1 《记录管理一览表》（AS-QR-20）6.2 《质量记录销毁清册》（AS-QR-21）。
记录控制程序GDY/QP02-20071 前言本标准起草单位：广州市地下铁道总公司运营事业总部技术部。
本标准主要起草人：杨翔。
本标准版本号为第3版、第0次修订，原第2版、第0次修订同时作废。
本标准2005年12月21日首次发布。
本标准从2005年12月26日起实施。
本标准2007年3月8日根据标准修改通知单2007-13进行第1次修订，修订后的内容2007年3月12日起实施。
本标准由广州市地下铁道总公司运营事业总部技术部负责解释。
本标准由广州市地下铁道总公司运营事业总部标准化委员会提出。
本标准由广州市地下铁道总公司运营事业总部标准化工作组归口。
2范围本标准规定了对记录进行设计、编号标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理的职责和方法, 以证明各项产品及服务活动符合规定的要求，为管理体系的有效运行提供可追溯性的记录，并为有追溯性要求的场合及需要采取纠正和预防措施时提供证据。
本标准适用于总部所有与质量、环境和职业健康安全管理体系有关的记录的控制。
3引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方面探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GDY/QW-AZ-SY-04《统计资料管理制度》4 职责4.1管理者代表负责管理体系记录管理工作的监督和指导。
4.2 营销调控部4.2.1编制总部所有的原始记录目录，并对新增或修订的原始记录进行审核及编号；4.2.2制定总部原始记录的管理制度，组织贯彻执行、并定期检查原始记录的管理情况；4.2.3定期组织总部原始记录的整顿和清理工作，负责原始记录的业务指导。
4.3 技术部4.3.1负责制定质量管理体系运行过程通用空白记录清单。
4.3.2负责指导各部门编制部门的空白记录清单。
4.4 安全稽查部负责组织制定环境和职业健康安全管理体系运行过程通用空白记录表格。
4.5各部门4.5.1负责本部门归口管理的记录表格的设计、收集、归档、借阅、管理。
