中国中药协会药物经济学专业委员会第一届理事会暨中药临床评价与战略性大品种培育研讨会在京召开
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河北省卫生和计划生育委员会、河北省中医药管理局关于落实重点监控药品管理工作的通知
河北省卫生和计划生育委员会、河北省中医药管理局关于落实重点监控药品管理工作的通知文章属性•【制定机关】河北省卫生和计划生育委员会(原河北省卫生厅),河北省中医药管理局•【公布日期】2018.04.18•【字号】冀卫医函〔2018〕27号•【施行日期】2018.04.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文河北省卫生和计划生育委员会河北省中医药管理局关于落实重点监控药品管理工作的通知冀卫医函〔2018〕27号各市（含定州、辛集市）卫生计生委（局）、中医药管理局，华北石油管理局、中国石油天然气管道局卫生处，省直各医疗机构：为推进落实《关于进一步加强医疗机构重点监控药品使用管理工作的通知》（冀卫医函〔2017〕49号），针对重点监控药品使用管理工作存在的问题，现将有关管理要求通知如下：一、建立健全重点监控药品三级监管体系建立省、市级卫生计生、中医药管理部门及医疗机构三级监管体系，组织实施重点监控药品监测、评价和超常预警制度，并开展专项督导检查工作。
（一）省卫生计生委及中医药管理局组织专家定期（原则上每年一次）对各市及医疗机构落实重点监控药品管理制度的情况进行督导检查，并按一定比例抽查医疗机构处方/医嘱点评情况。
委托省医院药学质控中心开展重点监控药品处方点评及使用管理相关培训，提高医疗机构相关人员工作水平。
（二）各市（含定州、辛集市）卫生计生委（局）、中医药管理局应组织成立区域重点监控药品管理组织，定期（原则上不超过6个月）组织相关专家对重点监控药品管理情况进行督导检查，按照一定比例对辖区内医疗机构（含省直医疗机构）涉及重点监控药品目录内品种的处方/医嘱进行专项点评，通报医疗机构和医师应用重点监控药品情况及不合理用药情况，并对出现超常处方的医师采取警告、限制处方权、取消处方权等措施。
对于执行重点监控药品管理工作不力的医疗机构，要进行通报并督促其整改；对整改不力的，约谈医疗机构负责人。
药品再评价的借鉴与思考
规范市场秩序
对不合格药品进行淘汰和 清理，有助于规范市场秩 序，保障公众利益。
药品再评价的法律法规
1 2
《中华人民共和国药品管理法》
明确规定了对药品进行再评价的程序和要求。
《药品注册管理办法》
对药品再评价的内容、方法、程序等进行了详 细规定。
《药品生产质量管理规范》
3
要求企业建立药品再评价体系，对药品进行持 续质量改进。
02
药品再评价的实践经验
国内药品再评价的实践经验
建立药品再评价制度
中国在2000年左右开始重视药品再评价工作，并出台了相关法 规和指导原则。
确定再评价重点
国内再评价工作重点关注基本药物、中药注射剂等重点品种，以 及临床使用量大、风险较高的药品。
强化风险管理
国内再评价工作重视药品风险评估和风险管理，对高风险品种进 行重点监控和限制使用。
药品再评价的借鉴与思考
2023-10-30
contents
目录
• 药品再评价的定义和意义 • 药品再评价的实践经验 • 药品再评价的方法和流程 • 药品再评价的结果分析 • 借鉴与思考
01
药品再评价的定义和意义
药品再评价的定义
药品再评价是对已批准上市的药品进行系统性评价，以确定药品在现行标准下是 否符合要求，是对药品上市后的质量进行重新评价。
加强药品监管
加强对药品的监管力度，确保药品在研发、生产和销售等环节 中符合相关法规要求。
改进药品研发
根据药品再评价的结果，建议改进药品研发的方向和方法，提 高药物的疗效和安全性。
药品再评价的未来展望
完善药品再评价体系
进一步完善药品再评价体系，提高评价的准确性和科学性。
加强国际合作
药事管理与法规大题题库 (1)
药事管理与法规一、论述题1. 举例说明药品监督管理的作用何在？参考答案：1.保证药品的质量；2.促进新药研究开发；3.促进新药研究开发；4.保证药品的供应；5.保证合理用药2. 如何区分合格药品和不合格药品（假药或劣药）？参考答案：从三个方面分析：1．从外观进行甄别正规药品其标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
如没有药品批准文号、进口药品注册证号、医药产品注册证号但冒充药品，则为假药；有效期没有标明或者更改，显示已经过期，找不到生产批号或明显有涂改，则为劣药。
2．信息查询到国家食品药品监督管理总局的数据库查询核对该药品的信息通过比对，看是否为公布的假劣药品。
3．内在质量甄别通过肉眼，很难观察药品所含成份是否与国家标准相符，需要由企业质检部门或药品检验部门进行分析，以判定是否为合格药品或不合格药品（假药或劣药）。
3. 哪些药品不能纳入国家基本药物遴选范围？参考答案：下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的。
②主要用于滋补保健作用，易滥用的。
③非临床治疗首选的。
④因严重不良反应，国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的。
⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。
⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
4. 阐述临床试验分几期，每期临床实验的主要目的和作用是什么？参考答案：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验。
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
5. 药事管理的目的和意义何在？参考答案：药事管理事为了保证公民安全、有效、经济、合理、方便、及时用药，不断提高国民健康水平，以及药事组织的经济、社会效益水平。
6. 从事药学服务需要哪些方面的能力，举例说明参考答案：职业道德；专业知识；专业技能二、简答题445. 保健食品必须符合哪些要求？参考答案：(1)经必要的动物和人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用; (br) (br)(2)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害; (br) (br)(3)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。
2017中国药品综合评价项目
上市后质量评价、原辅料与工艺、认证
药品信息服
4 与研究报告、药物警戒与风险管理、特 8 非法定的药
定药物分类或剂型等需特殊考虑或重点
“药品信息
考虑的项目
9 药品评估在国内外医保药品及相关管理中的应用：医保药品目
中国药品综合评价项目-研究流程
选定药物范围
构建适用的 评价体系
信息/文献分析
调研分析
信息检索 文献筛选/剔除
同一活性成分、不同剂型规格 优化（IMP
Evaluation of the improvemen by formulation, route,
同一品种、不同生产厂家 Evaluation of One Ge
ma 提供资料
综合评价报告分析撰写
中国药品综合评价项目-应用方向
中国药品综合评价指南 Comprehensive Evaluation of
Medicine in China (CEMC)
作用机理相似的同类药物 Evaluation of different m
Mecha
同一疾病治疗药物、作用 Evaluation of molecu Mechanism for same
中国药品综合评价项目-发展历程
为了建立适合中国国情，同时具有可操作性的药品综合评价体系，《中国药品 考大纲》项目组于2008年组建完成。药品的综合评价有利于国家对药品相关目 订，在基本药物、报销品种、药品定价、临床路径和招标采购等工作中都能提
2008
开始探索 由中国药学会医院药学专业 委员会及人力资源与社会保 障部社会保障研究所专家指 导、30多位中国资深临床药 师共同发起
2009
一期成果 《中国药品综合评 价指南-参考大纲》 项目一期总结会
康缘药业成立现代中药研究院
自己权 益 的机会 。商 务 部将 重 点 解 决基 本 药 物招 标 配送 中出现 的矛盾 和制定 医药物 流行 业标 准 。据悉 ， 《 医药物 流企业分 级 评估 指 标 》 《 、 医药 物 流服 务 规 范 》 药 品零售企 业经 营服 务 规范 》 和 《 品现 代 、《 药
物 流企业标 准》 将 在今年 推 出。
基 本药物 制度 交 出半年成 绩单
本 刊讯 截 至 ２ １ ０ ０年 ２月 底 ，全 国 ３ １个 省 、
势的药检所 、科 研 院所 和 药 品生 产 企 业参 与药 品 标 商 务部配 合基药 制度实施 将 制定 医药 物流行 业标准
准修订工 作 ，确 保如期 完成 ４ ０个 民族药 品质 量标 准
的研 究任务 。 在新疆 ，以维吾 尔 、哈萨 克 、蒙 古 族 为 主 的 民 族医药具 有悠 久 的历史 、确 切 的疗 效 ，深受 少 数 民
卫生 部药物 政 策与 基 本 药物 制 度 司 司长 郑宏 介 绍 ，国家基 本 药 物 制度 工 作 启 动后 推 进 平 稳 ，２ １ ００ 年 ２月 之前 ３ ％地 区 的政府 办 基层 医疗 卫 生机构 要 ０
业有 限 公 司 副 总 经 理 薛 敏 透 露 ，中 一 药 业 已启 动 “ 消渴丸药 物经 济学评 价 项 目” 。该 项 目将探 讨 消 渴 丸 的药物经 济学 特 点 ，为 ２型糖 尿 病 患者 选 择 糖 尿 病 药物 、政 府医改政 策 的制 定 和实施 提供 科学 依据 。
点 国家基本药物制度 的地 区经济 和医疗卫 生条件都 相 对较好 ，制度推进相对顺 利 。但 是 ，随着试 点范 围的 扩 大 ，制度的实施难度也 将越来 越大 。郑 宏表示 ，未
【医院管理案例学习】_药事管理持续改进与信息化建设,中南大学湘雅二医院实践案例
成员
TDM与个体化药物治疗
王峰，蔡骅琳，颜苗，龚慧，阳喜定，方平飞，燕强
1 临床药学
专业组牵头人:颜苗
学术带头人:张毕奎 药物临床应用评价（含循证药学）
勇，肖轶雯，李晶晶，周艳钢 刘艺平，谭重庆，刘文辉，王颖，胡旖耘，刘俏，易
专业组牵头人:徐萍
利丹，彭珍珍，唐甜甜，李一意，鲁琼，原海燕，万
小敏
临床中毒与解毒、ADR与药源性疾病 原海燕，彭文兴，张毕奎，刘文辉，张啟智，龚慧，
多方向、多维度、点面结合的合理用药评价体系
专项药物点评
抗菌药物 辅助药物 中成药 血液制品
评价体系
处方医嘱点评
临床用药动态监测
临床用药动态监测制度
分析：每月药品使用金额、数量 排名：科室及医生使用金额 比较：同类药品使用状况 点评：不合理用药情况 通报：医疗周会；药事会会议
临床药师制度
* 临床药师是“疑难、高危”患者治疗团队重要成员 • 2012年8月开设中部地区首家收费药师咨询门诊 • 2015年8月开设抗凝医师-药师联合门诊 • 2015年12月开设孕产专科药师咨询门诊 * 院内会诊：2006年：106例
（2011）
湖南省毒物咨询中心 （1995） 湖南省中药制剂新技术重点研究室 （2007） 卫生部临床药师培训基地 （2007）
国家临床药学重点专科 （2010）
学科平台建设-筹建平台
一个院级 平台
二个省级平台
一个国家 级平台
“PG/PK精准用药 平台”
临床药学湖南省重点实验室 湖南省新药创制与临床转化工程技术中心
制剂品种
目前生产的剂型达22种, 品种93个 创新药物与新制剂研究室具备新 药新制剂研发能力
研究室
中药协会：首批中药ISO标准或年内出台
・
ｌ ２・
床合理用药 ２ ０ １ ３年 ７月第 ６卷第 ７期 中
Ｃ ｈ ｉ ｎ Ｊ ｏ ｆＣ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ Ｒ ａ ｉ ｔ ｏ ｎ ａ ｌ Ｄ ｒ ｕ ｇ Ｕ ｓ ｅ ， Ｊ ｕ ｌ ｙ ２ ０ １ ３． Ｖ ｏ Ｌ ６ Ｎ ｏ ． ７ Ｂ
的 中 国人 的标 准 ： Ｂ Ｉ ￣ Ｉ Ｉ ＞２ ／ ４ ｋ ｇ ／ ｍ ２为超 重 ， Ｂ ｌ Ｖ ｌ ｌ ＞２ ￣ ８ ｋ ｇ ／ ｍ 为 肥
为０ 。Ｋ ｏ ｎ ｄ ｍｐ等 调查提 出 ， 营养 支持率低 与 临床医师 营养 知识缺乏及重视 程度 不够有关 ； 主观的营养评估会漏掉大部分 存在营养风险的患者 ， 也是导致这些患者存在营养支持不足的 原因之一。营养 不足会降低患者对化疗的耐受程度 ， 影响 中性 粒细胞水平 ， 致使患者无法完成化疗计划 ， 化疗提前 中止 ， 从而 影响患者抗肿瘤 治疗 的效 果… 。如果纠正或 改善患者 的营养 状况 ， 可能会减少各种不 良反应和并 发症的发 生 ， 改善 生活质
２ ． １ 一般情况
女 比例为 １ ． ５ １ ： ｌ ， 男性患者多 于女性 。年 龄分布 ： 年龄 １ ８— ８ ６ （ ５ ７ ． ５±１ ０ ． ３ ） 岁， 其中１ ８～４ ４岁 ９例 ， ４ ５～ ５ ９岁 １ ５ ０例 ， ＞６ ｔ ０ 岁３ ７例。平 均 身 高 为 （ １ ６ ３ ． ７±８ ． １ ） ｃ ｍ， 平 均 体 质 量 为 （ ６ ５ ． ６±１ ０ ． ７ ） ｋ ｇ 。Ｎ ｔ ／ Ｓ － ２ ０ ０ ２适 用率为 １ ０ ０ ． ０ ％ 。总营 养风 险 发 生率 为 １ ９ ． ９ ％（ ３ ９ ／ １ ９ ６ ） ， 营养 不 足发 生 率 为 ８ ． ２ ％（ １ ６ ／ １ ９ ６ ） ， 超重及 肥胖 发生率 为 １ ８ ． ９ ％（ ３ ７ ／ １ ９ ６ ） 。 ２ ． ２ 不 同性别肺癌患者营养风险发生情 况 １ ９ ６例 被调查 患 者中 ， Ｎ Ｒ Ｓ － ２ ０ ０ ２评分 ／ ＞３分 ３ ９ 例， 占总调查人数 的 １ ９ ． ９ ％， 其 中男 ２ ２例 ， 占男性调查人数 的 １ ８ ． ８ ％； 女ｌ ７例 ， 占女性 调查人
ｌ ２・
床合理用药 ２ ０ １ ３年 ７月第 ６卷第 ７期 中
Ｃ ｈ ｉ ｎ Ｊ ｏ ｆＣ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ Ｒ ａ ｉ ｔ ｏ ｎ ａ ｌ Ｄ ｒ ｕ ｇ Ｕ ｓ ｅ ， Ｊ ｕ ｌ ｙ ２ ０ １ ３． Ｖ ｏ Ｌ ６ Ｎ ｏ ． ７ Ｂ
的 中 国人 的标 准 ： Ｂ Ｉ ￣ Ｉ Ｉ ＞２ ／ ４ ｋ ｇ ／ ｍ ２为超 重 ， Ｂ ｌ Ｖ ｌ ｌ ＞２ ￣ ８ ｋ ｇ ／ ｍ 为 肥
为０ 。Ｋ ｏ ｎ ｄ ｍｐ等 调查提 出 ， 营养 支持率低 与 临床医师 营养 知识缺乏及重视 程度 不够有关 ； 主观的营养评估会漏掉大部分 存在营养风险的患者 ， 也是导致这些患者存在营养支持不足的 原因之一。营养 不足会降低患者对化疗的耐受程度 ， 影响 中性 粒细胞水平 ， 致使患者无法完成化疗计划 ， 化疗提前 中止 ， 从而 影响患者抗肿瘤 治疗 的效 果… 。如果纠正或 改善患者 的营养 状况 ， 可能会减少各种不 良反应和并 发症的发 生 ， 改善 生活质
２ ． １ 一般情况
女 比例为 １ ． ５ １ ： ｌ ， 男性患者多 于女性 。年 龄分布 ： 年龄 １ ８— ８ ６ （ ５ ７ ． ５±１ ０ ． ３ ） 岁， 其中１ ８～４ ４岁 ９例 ， ４ ５～ ５ ９岁 １ ５ ０例 ， ＞６ ｔ ０ 岁３ ７例。平 均 身 高 为 （ １ ６ ３ ． ７±８ ． １ ） ｃ ｍ， 平 均 体 质 量 为 （ ６ ５ ． ６±１ ０ ． ７ ） ｋ ｇ 。Ｎ ｔ ／ Ｓ － ２ ０ ０ ２适 用率为 １ ０ ０ ． ０ ％ 。总营 养风 险 发 生率 为 １ ９ ． ９ ％（ ３ ９ ／ １ ９ ６ ） ， 营养 不 足发 生 率 为 ８ ． ２ ％（ １ ６ ／ １ ９ ６ ） ， 超重及 肥胖 发生率 为 １ ８ ． ９ ％（ ３ ７ ／ １ ９ ６ ） 。 ２ ． ２ 不 同性别肺癌患者营养风险发生情 况 １ ９ ６例 被调查 患 者中 ， Ｎ Ｒ Ｓ － ２ ０ ０ ２评分 ／ ＞３分 ３ ９ 例， 占总调查人数 的 １ ９ ． ９ ％， 其 中男 ２ ２例 ， 占男性调查人数 的 １ ８ ． ８ ％； 女ｌ ７例 ， 占女性 调查人
3种中药注射剂治疗不稳定型心绞痛的药物经济学评价
２ 结 果
例 ， 均年龄 （ ６ ９ 岁 ， 平 ６ ￣ ） 平均 病程 （ ± ） ； ８ ３ 年 Ｂ组 ５ ３例 ， 男性 ３ ２例 ， 女性 ２ 例 ， 均年 龄 （３ ８ 岁 ， ｌ 平 ６ ￣ ） 平均病 程 （ ￣ ） ； ８４ 年 Ｃ 组４ ７例 ， 男性 ２ ８例 ， 女性 １ ， 均年龄 （４ ８ 岁 ， ９例 ６ ￣ ） 平均病 程 （± ） ８ ４ 年。３ 组在性别 、 年龄和 临床 表现方面差异无统 汁学
对 比而 得 到 △Ｃ △Ｅ 见 表 ２ ／ 。 。
表 ２ ３组 成 本一 果 分 析 效
脂、 血流动力学 、 电图检 查 ， 心 服药期 间每 日测量心 绞痛发作
次数 、 持续时间 、 检测血压 、 心率 、 观察不 良反应 。
１ 疗效判 断标准［： ． ３ ２ 显效 ： ］ 临床症状 消失 ， 或心绞痛发 作次
意 义 ， 有 可 比性 （ ＞ ．５ 。 具 Ｐ Ｏ０ ）
２１ 临床疗效 ： 组 临床疗效经统计学检验 ， ． ３ 总有 效率差异无 统计学意义 （ ００ ） ． 。见表 １ ５ 。
表 １ ３组临床疗效 比较
１ 治疗方法 ： ． ２ Ａ组 ： 给予注射用红花黄 色素（ 山西华辉凯德
制 药 有 限 公 司 ， 支 １０ ｍ ， 支 １２５ 每 ５ ｇ 每 ７ ．０元 ）０ ｇ 加 入 ３０ ｍ ，
５ ％葡萄糖 注射 液 ２ ０ｍ 中静脉滴 注 ， 天 １次 ： ５ ｌ 每 Ｂ组 ： 给予 疏血通注射液 （ 牡丹江友搏药业有 限责任公 司 ， 支 ２ｍｌ每 每 ， 支 ３ ．０元 ）１ ． ７７ ０ｍ１加入 ５ ％葡 萄糖注 射液 ２ ０ｍ 中静 脉滴 ５ ｌ 注 ， 天 １ ；Ｃ组 ： 每 次 给予灯 盏细辛 注射液 （ 云南生物 谷灯盏 花药业有限公司 ， 每支 １ ｌ每 支 ２ ．Ｏ元 ）３ １加 入 ５ ０ｍ ， ６０ ０ｍ ． ％ 葡萄糖注射液 ２ ０ｍｌ ５ 中静脉滴注 ． 每天 １次． 组 均 以） ＷＨ 诊断分类标 准。． ： ．将全部病 测按
例 ， 均年龄 （ ６ ９ 岁 ， 平 ６ ￣ ） 平均 病程 （ ± ） ； ８ ３ 年 Ｂ组 ５ ３例 ， 男性 ３ ２例 ， 女性 ２ 例 ， 均年 龄 （３ ８ 岁 ， ｌ 平 ６ ￣ ） 平均病 程 （ ￣ ） ； ８４ 年 Ｃ 组４ ７例 ， 男性 ２ ８例 ， 女性 １ ， 均年龄 （４ ８ 岁 ， ９例 ６ ￣ ） 平均病 程 （± ） ８ ４ 年。３ 组在性别 、 年龄和 临床 表现方面差异无统 汁学
对 比而 得 到 △Ｃ △Ｅ 见 表 ２ ／ 。 。
表 ２ ３组 成 本一 果 分 析 效
脂、 血流动力学 、 电图检 查 ， 心 服药期 间每 日测量心 绞痛发作
次数 、 持续时间 、 检测血压 、 心率 、 观察不 良反应 。
１ 疗效判 断标准［： ． ３ ２ 显效 ： ］ 临床症状 消失 ， 或心绞痛发 作次
意 义 ， 有 可 比性 （ ＞ ．５ 。 具 Ｐ Ｏ０ ）
２１ 临床疗效 ： 组 临床疗效经统计学检验 ， ． ３ 总有 效率差异无 统计学意义 （ ００ ） ． 。见表 １ ５ 。
表 １ ３组临床疗效 比较
１ 治疗方法 ： ． ２ Ａ组 ： 给予注射用红花黄 色素（ 山西华辉凯德
制 药 有 限 公 司 ， 支 １０ ｍ ， 支 １２５ 每 ５ ｇ 每 ７ ．０元 ）０ ｇ 加 入 ３０ ｍ ，
５ ％葡萄糖 注射 液 ２ ０ｍ 中静脉滴 注 ， 天 １次 ： ５ ｌ 每 Ｂ组 ： 给予 疏血通注射液 （ 牡丹江友搏药业有 限责任公 司 ， 支 ２ｍｌ每 每 ， 支 ３ ．０元 ）１ ． ７７ ０ｍ１加入 ５ ％葡 萄糖注 射液 ２ ０ｍ 中静 脉滴 ５ ｌ 注 ， 天 １ ；Ｃ组 ： 每 次 给予灯 盏细辛 注射液 （ 云南生物 谷灯盏 花药业有限公司 ， 每支 １ ｌ每 支 ２ ．Ｏ元 ）３ １加 入 ５ ０ｍ ， ６０ ０ｍ ． ％ 葡萄糖注射液 ２ ０ｍｌ ５ 中静脉滴注 ． 每天 １次． 组 均 以） ＷＨ 诊断分类标 准。． ： ．将全部病 测按
中成药药物经济学评价指南研究
5.Hjelmgren J.Beerggren F.Andersson F Health economic guidelines -similarities,differences and some implications 2001(03)
6.陈奇.周丽娟.杨甲禄中药新药开发回顾与分析[期刊论文]-中药新药与临床药理 1997(1)
18.蒋祖康.李曼.覃柳玉药品虚高定价原因及对策[期刊论文]-卫生经济研究 2004(1)
19.郭莹.孙利华.李春辉我国现行药品价格管理模式研究[期刊论文]-中国药房 2003(2)
20.王克春.赵华娟.张新瑞药品顺加作价的作用和效果分析[期刊论文]-中国医院管理 2004(10)
21.孙立药品价格虚高的制度成因及对策[期刊论文]-中国物价 2004(10)
7.张磊中药天然药物报批数据的分析[期刊论文]-中药新药与临床药理 2005(3)
8.张世臣新药审批 促进了中药新药水平的提高 1998(01)
9.周超凡.于智敏对中成药产品开发现状的分析与思考 1997(03)
10.高益民中药新药研制的现状、问题与展望 1996(04)
11.马堃浅谈入世后如何从新药审评机制方面促进中药产业发展[期刊论文]-中国中医药信息杂志 2002(7)
南欧:意大利”“(2个)、葡萄牙…、西班牙o”
亚洲日本(2个)、韩国、中国(征求意见稿)、以色列
国2药物经济学评价指南的国家及指南数量分布情况
中成药药物经济学评价指南研究
作者:周召梅
学位授予单位:复旦大学
1.原思通.商敏凤10年来我国中药新药研制工作回顾与建议[期刊论文]-中国中药杂志 1996(9)
62.张淑香生存质量评价在中医药治疗恶性肿瘤领域内的应用[期刊论文]-湖北中医学院学报 2003(1)
6.陈奇.周丽娟.杨甲禄中药新药开发回顾与分析[期刊论文]-中药新药与临床药理 1997(1)
18.蒋祖康.李曼.覃柳玉药品虚高定价原因及对策[期刊论文]-卫生经济研究 2004(1)
19.郭莹.孙利华.李春辉我国现行药品价格管理模式研究[期刊论文]-中国药房 2003(2)
20.王克春.赵华娟.张新瑞药品顺加作价的作用和效果分析[期刊论文]-中国医院管理 2004(10)
21.孙立药品价格虚高的制度成因及对策[期刊论文]-中国物价 2004(10)
7.张磊中药天然药物报批数据的分析[期刊论文]-中药新药与临床药理 2005(3)
8.张世臣新药审批 促进了中药新药水平的提高 1998(01)
9.周超凡.于智敏对中成药产品开发现状的分析与思考 1997(03)
10.高益民中药新药研制的现状、问题与展望 1996(04)
11.马堃浅谈入世后如何从新药审评机制方面促进中药产业发展[期刊论文]-中国中医药信息杂志 2002(7)
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国2药物经济学评价指南的国家及指南数量分布情况
中成药药物经济学评价指南研究
作者:周召梅
学位授予单位:复旦大学
1.原思通.商敏凤10年来我国中药新药研制工作回顾与建议[期刊论文]-中国中药杂志 1996(9)
62.张淑香生存质量评价在中医药治疗恶性肿瘤领域内的应用[期刊论文]-湖北中医学院学报 2003(1)
药物现代评价方法_武汉理工大学中国大学mooc课后章节答案期末考试题库2023年
药物现代评价方法_武汉理工大学中国大学mooc课后章节答案期末考试题库2023年1.2015版《中国药典》中，中药材黄曲霉毒素的测定方法为参考答案:高效液相色谱法2.2015版《中国药典》通则指出，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过参考答案:150mg/kg3.利用中药有效成分内在函数关系和比例关系，测定一个成分（对照品可得到者）实现多个成分的同步测定。
该方法是参考答案:一测多评法4.网上课程学习结果判定参考答案:60分以上合格，85分以上优秀5.世界最早的药典是参考答案:新修本草6.青蒿素的发现来源于古籍参考答案:肘后备急方7.新药实验室开发期间，需要进行药学研究，要遵循的国际统一实验室质量管理规范，英文简写是参考答案:GLP8.药物评价包括的内容主要有参考答案:药物的药理学、毒理学、临床评价_药物体内过程、生物利用度与等效性、上市药物再评价_化学原料药、新型给药系统评价_药品质量标准、药物稳定性、中药评价9.mooc平台上，需要参与完成的任务有参考答案:学习课程PPT_看课程视频_参与及发起课堂讨论_及时完成单元和期末测验10.下列哪些抗生素使用不当会导致耳聋参考答案:卡那霉素_庆大霉素_链霉素11.医学之父希波克拉底提出生命和健康的源泉包括参考答案:运动_空气_水_阳光12.药物评价和哪些学科密切相关参考答案:药剂学_药物分析_药理学_药物动力学13.伦理委员会的组成参考答案:医学专业人员_企业销售人员_非医务人员14.因为没有开展临床试验而导致的药害事件有参考答案:反应停_磺胺酏剂15.新药临床评价的局限性包括参考答案:病例数目少_研究对象有局限性，特殊人群未纳入_考察不全面，管理有漏洞_观察时间短16.药物临床应用存在不合理问题有参考答案:用药指征不明确_疗程过长或过短_合并用药_给药途径不适宜17.理想的基因传递系统应具备以下性质参考答案:靶向性能：能有效地将目的基因输送至靶细胞内_安全性：对机体无毒性、致病性或免疫原性，具有生物降解性或良好的生物相容性_稳定性：载体系统本身稳定，并能保护载带的基因免受核酸酶等的破坏_携带性能：能载带足够数量的目的基因或多种基因，及提高表达效率的添加剂等18.影响生物粘附制剂粘附性能的因素有：参考答案:Zeta电位_高分子材料表面的静电引力_电荷性质_分子的柔韧性19.能够表示药物分布特性的是参考答案:V20.药效学试验是在动物身上进行的，因此动物的质量与药效关系密切，动物( )等都有影响参考答案:饲养管理_品系_年龄和性别_种类21.药效学试验中的设计要符合统计学要求的哪些原则？参考答案:对照_随机_重复22.一般药理学研究通常包括药物对哪些重要生命功能系统的影响？参考答案:呼吸系统_心血管系统_中枢神经系统23.影响血脑屏障中药物的转运的因素为参考答案:脑细胞内药物的结合_血脑屏障固有的转运能力_局部脑血流量_与血液成分的相互作用24.可免做一般药理学研究的药物有参考答案:眼部用药25.下列选项中药效学指标较低的是参考答案:抗肿瘤药26.研究药物—蛋白结合的实验方有参考答案:平衡透析法_色谱法_超速离心法_超滤法27.药品质量必须符合（）标准参考答案:中华人民共和国药典28.影响药物组织分布的因素有参考答案:蓄积_屏障_血浆蛋白结合_组织血流量和药物的组织亲和力29.不适宜制备缓、控释制剂的有：参考答案:药理活性强的药物_半衰期很短的药物_一次剂量大的药物30.以下不属于固体分散体常用载体材料的是参考答案:聚维酮类（PVP）31.下列哪项不是脂质体的制备方法参考答案:共沉淀法32.利用加速实验预测药物贮存期方法有参考答案:经典恒温法_初匀速法_Q10法33.影响因素实验是在剧烈条件下进行药物稳定性评价，其包括（）参考答案:高温试验_强光照射试验_高湿度试验34.下列关于药物稳定性加速试验的叙述中，正确的是参考答案:进行加速试验的供试品要求三批，且为市售包装_试验相对湿度为(75±5)%_试验温度为(40±2)℃_试验时间为1、2、3、6个月35.以下各因素中，不属于影响药物制剂稳定性的处方因素的是参考答案:安瓿的理化性质36.药物稳定性预测的主要理论依据是参考答案:Arrhenius指数定律37.下列关于药物稳定性的叙述中，错误的是参考答案:若药物降解的反应是一级反应，则药物有效期与反应浓度有关38.药代动力学与生物利用度研究中，定量下限应满足参考答案:3~5个消除半衰期时体内样品中的药物浓度的测定_Cmax的1/20～1/10的药物浓度的测定39.生物等效性研究方法包括参考答案:临床比较研究_药物动力学_药效动力学_体内40.制剂生物等效性评价的三个主要参数参考答案:血药浓度-时间曲线下面积AUC_达峰时间tmax_峰浓度Cmax41.Ames实验中的指示微生物是参考答案:鼠伤寒沙门菌的组氨酸缺陷型突变株42.不能导致药物依赖性的药物是参考答案:可乐定43.在治疗癌症晚期患者的疼痛时，使用阿片类镇痛药，需要不断地加大剂量，才能暂缓患者的痛苦，这种现象说明该患者对阿片类镇痛药产生了参考答案:耐受性44.生殖毒性试验是针对哪些时期的毒性试验进行评价的参考答案:生殖毒性试验_围产期毒性试验_致畸敏感期毒性试验45.替代性试验中,常见的代表药有哪些参考答案:苯巴比妥_巴比妥_吗啡46.所谓特殊毒性试验，是指以观察和测定受试物是否会引起某种或某些特定的毒性反应为目的而设计的特殊试验，包括（）等参考答案:遗传毒性_致癌性_生殖毒性_局部刺激性47.在药品标准中，药品的外观、臭味等内容归属的项目为参考答案:性状48.以下哪些国家有药典参考答案:美国_日本_英国_中国49.中药材、中药饮片鉴别项下包括参考答案:理化鉴别_显微鉴别_DNA条形码分子鉴别_形态鉴别50.化学药品原料药含量测定的分析方法有参考答案:仪器分析法_酶化学法_微生物检定法_化学分析法51.影响生物利用度的因素有哪些参考答案:临床给药方法_生物学因素_剂型因素52.关于生物利用度和生物等效性试验，正确的是参考答案:生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照53.生物利用度和生物等效性试验一般在人体内进行，应选择正常、健康的志愿者，其选择条件中错误的是参考答案:女性54.对于生物利用度试验和生物等效性试验设计的叙述不正确的是参考答案:唾液为该类试验分析常用体液55.以下药物分子正确的命名为【图片】参考答案:7-氯-1,3-二氢-1-甲基-5-苯基-2H-1,4-苯并二氮卓-2-酮56.若有一未知的化学原料药，下列哪种仪器无法确定药物的元素组成和化学结构？参考答案:紫外分光光度计57.使用对照品来进行仿制药的结构确定时，对照品的来源是下面哪一种参考答案:直接在国外公司购买的纯品或从上市的制剂中提取得到58.生物利用度试验的试验设计方法，一般采用参考答案:随机分组自身交叉对照设计59.对药物要测定的物理常数有哪些？参考答案:折光率_旋光度_相对密度_熔点60.化学药物原料药制备研究的评价包括以下哪种研究？参考答案:原料药制备的文献研究_合成工艺的中试研究_合成工艺的实验室研究61.两种对映异构体可以通过以下哪种分析手段来区分？参考答案:旋光仪_色谱62.《药品管理法》规定，中药是在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂，包括参考答案:中药复方制剂_中药材_中药饮片_有效成分（部位）63.药物临床试验机构资格认定的条件包括哪些参考答案:具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施_具有与药物临床试验相适应的设备设施、诊疗技术、床位数和受试者人数、组织管理机构和人员、管理制度和标准操作规程_已取得医疗机构执业许可_申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致64.中药材DNA条形码分子鉴定包括以下哪些步骤参考答案:PCR扩增_样品采集_测序及结果判定_DNA提取65.哪几种药需进行精神依赖性潜力评价参考答案:中枢兴奋药_镇静催眠药_强效镇痛药66.稳定性试验中制剂的考察项目通常包括参考答案:缓控释制剂、肠溶制剂、透皮贴剂的释放度_脂质体的包封率及泄漏率等_固体口服制剂的溶出度_性状（外观）、杂质（降解产物等）、水分和含量等67.《中国药典》规定的标准品是参考答案:用于鉴别、检查、含量测定的标准物质_用于抗生素效价测定的标准物质_由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应68.缓、控释制剂的评价方法主要有参考答案:体外释放度试验_体内生物利用度和生物等效性检验_体内-体外相关性评价69.以下哪个不是中药材区别于中药制剂的质量标准评价内容参考答案:含量测定70.病例报告表（CRF）应依据（）填写参考答案:原始记录71.在临床前药代动力学研究中血浆蛋白结合率高于多少以上的药物，建议开展体外药物竞争结合试验？参考答案:90%72.使用对照品来进行仿制药的结构确定时，对照品的来源是下面哪一种？参考答案:直接在国外公司购买的纯品或从上市的制剂中提取得到73.营养物质和药物主要吸收部位是参考答案:小肠74.临床试验的最低病例数要求参考答案:Ⅰ期20-30例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例75.中药材DNA条形码分子鉴定方法中对药用植物鉴定效率最高的序列为参考答案:ITS276.肿瘤的发生是一个由多个步骤组成的复杂的过程，对其发展过程描述正确的参考答案:启动阶段、促进阶段、恶性进展阶段77.组织分布实验一般采取参考答案:小鼠或大鼠78.药物现代评价方法课程在哪个平台参考答案:mooc平台79.上市后药品再评价阶段属于参考答案:Ⅳ期临床试验80.我国于（）正式加入WHO国际药品监测合作中心参考答案:1998年3月81.药品上市后的再评价，包括哪些方面参考答案:药品价格确定工作82.药品上市后再评价的主要内容不包括参考答案:稳定性评价83.药品上市后再评价的目的在于参考答案:保证上市后药品的安全性_保证上市后药品的有效性84.药品上市前的临床研究通常存在局限性有参考答案:病例少_研究时间短_目的单纯_试验对象年龄范围窄85.对下列哪一系统的研究属于补充的安全药理学研究内容参考答案:胃肠系统86.国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括参考答案:暂停生产、销售和使用_责令修改药品说明书_撤销药品批准证明文件87.不能及时发现药物的变化及原因下列关于药物稳定性的叙述中，错误的是参考答案:若药物降解的反应是一级反应，则药物有效期与反应浓度有关88.在大规模生产化学原料药之前，为什么要做中试放大实验研究？参考答案:验证实验室合成工艺路线89.下列关于透皮给药系统的叙述，正确的是参考答案:能使药物直接进入血流，避免首过效应90.科学完善的中药质量标准体系和评价体系应为参考答案:安全、有效、稳定、可控91.动物实验只能发现（）的药物不良反应，因此动物实验和体外实验不能替代临床试验参考答案:1/3-2/392.开创了药物临床试验先河的是参考答案:1747年，橘子和柠檬治疗坏血病同期对照临床试验93.病例报告表（CRF）应依据（）填写参考答案:原始记录。
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中国中药协会药物经济学专业委员会第一届理事会暨中药临床评价与
战略性大品种培育研讨会在京召开
源于： www.zyyjypj.org.cn
由中国中药协会药物经济学专业委员会主办，北京大学中国卫生经济研究中
心和北京康派特药物研究与临床评价中心承办的“中国中药协会药物经济学专业
委员会第一届理事会暨中药临床评价与战略性大品种培育研讨会”于本月19、2
0日在京召开，专业委员会主任委员、北京大学刘国恩教授到会并做“医疗体制
改革对中医药的影响”的主题报告。
中国中药协会房书亭会长、陈可冀院士、李连达院士、高学敏教授、季绍良
教授、张世臣教授及翁维良、李幼平、于明德、张兆丰、肖小河、董朝晖等国家
科技部、国家医保相关单位的专家和赵涛、田书彦等企业领导就“按病种付费”、
中药上市后品种标准提高、战略大品种培育路径、中药第三方评价机构的构建、
3R创新理论体系与临床价值评价等关键技术问题进行了充分的讨论，大会通过
了《中药治疗偏头痛、中风(脑卒中)、盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔炎）循证
药物经济学技术要点》的发布。