涉及人体研究的申请

涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等，制定本办法。

第二条本办法适用于在中华人民共和国境内的医疗卫生机构、高等学校、科研院所等开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。

第三条本办法所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动：（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。

第四条伦理审查工作及相关人员应当遵守中华人民共和国宪法、法律和有关法规。

涉及人的生命科学和医学研究应当尊重研究参与者，遵循有益、不伤害、公正的原则，保护隐私权及个人信息。

第二章伦理审查委员会第五条开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等）、高等学校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理审查委员会，开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查，定期对从事涉及人的生命科学和医学研究的科研人员、学生、科研管理人员等相关人员进行生命伦理教育和培训。

涉及人的生物医学研究伦理审查办法国家卫计委颁布颁布日期：2016年10月12日，执行日期：2016年12月1日第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。

第二条本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。

第三条本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

第四条伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。

第五条国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。

国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理专家委员会。

省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。

县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。

第六条国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会（以下称国家医学伦理专家委员会）负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。

省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的制度化、规范化，指导、检查、评估本行政区域从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构伦理委员会的工作，开展相关培训、咨询等工作。

第二章伦理委员会第七条从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。

人体解剖生理学实验报告模板
实验名称：人体解剖生理学实验
实验目的：通过实验了解人体解剖结构和生理功能，掌握人体解剖生理学的基本知识和实验技能。

实验原理：人体解剖生理学是研究人体结构和功能的学科，包括人体各个系统的结构、功能、调节和相互关系等方面。

本实验主要涉及人体骨骼、肌肉、心血管、呼吸、消化、泌尿等系统的解剖结构和生理功能。

实验仪器：解剖刀、手术剪、手术钳、手术锤、手术锯、手术针、手术线、显微镜、心电图仪、血压计、呼吸计、消化酶试剂等。

实验步骤：
1. 骨骼系统实验：取一具人体骨骼模型，观察骨骼结构，了解骨骼的组成、形态和功能。

2. 肌肉系统实验：取一具人体肌肉模型，观察肌肉结构，了解肌肉的组成、形态和功能。

3. 心血管系统实验：使用心电图仪测量心电图，了解心脏的结构和功能；使用血压计测量血压，了解血压的变化规律。

4. 呼吸系统实验：使用呼吸计测量呼吸频率和呼吸深度，了解呼吸的调节机制。

5. 消化系统实验：使用消化酶试剂测定消化酶的活性，了解消化的过程和机制。

6. 泌尿系统实验：观察尿液的颜色、气味和透明度，了解泌尿系统的结构和功能。

实验结果：通过实验，我们了解了人体各个系统的结构和功能，掌握了人体解剖生理学的基本知识和实验技能。

实验结论：人体解剖生理学是研究人体结构和功能的学科，通过实验可以深入了
解人体各个系统的结构和功能，为临床医学提供重要的理论基础和实践指导。

第1篇一、实验背景随着现代生物技术的飞速发展，基因编辑技术已经成为医学研究的热点之一。

通过基因编辑，我们可以修复或替换基因中的错误，从而治疗遗传性疾病，甚至有可能对人类健康产生深远影响。

本实验旨在探讨人体基因修改的可能性，验证基因编辑技术在临床治疗中的应用价值。

二、实验目的1. 了解基因编辑技术的原理和方法；2. 探索基因编辑技术在人体基因修改中的应用；3. 评估基因编辑技术在治疗遗传性疾病中的安全性和有效性。

三、实验材料与设备1. 实验材料：人体细胞、基因编辑工具（如CRISPR-Cas9）、DNA模板、荧光素酶基因等；2. 实验设备：PCR仪、电泳仪、激光共聚焦显微镜、荧光定量PCR仪等。

四、实验方法1. 提取人体细胞中的DNA，作为基因编辑的模板；2. 设计并合成荧光素酶基因的靶向序列，用于基因编辑；3. 使用CRISPR-Cas9系统进行基因编辑，将荧光素酶基因插入到人体细胞基因组中的特定位置；4. 通过荧光定量PCR和激光共聚焦显微镜检测基因编辑效果；5. 将基因编辑后的细胞进行体外培养，观察细胞生长和功能变化；6. 对比基因编辑前后细胞的生长和功能差异，评估基因编辑技术的安全性和有效性。

五、实验结果1. 成功提取人体细胞中的DNA；2. 设计并合成荧光素酶基因的靶向序列；3. 使用CRISPR-Cas9系统成功将荧光素酶基因插入到人体细胞基因组中的特定位置；4. 通过荧光定量PCR和激光共聚焦显微镜检测，基因编辑效率达到90%以上；5. 基因编辑后的细胞生长速度明显快于未编辑细胞，且荧光素酶活性显著提高；6. 基因编辑技术在治疗遗传性疾病方面具有显著效果。

六、实验结论1. 基因编辑技术在人体基因修改中具有可行性；2. 基因编辑技术可以有效地治疗遗传性疾病；3. 基因编辑技术在临床治疗中具有广阔的应用前景。

七、实验讨论1. 基因编辑技术在人体基因修改中的应用前景广阔，但仍需进一步研究其安全性和有效性；2. 在进行基因编辑实验时，应严格遵循伦理道德规范，确保实验的合法性和合规性；3. 基因编辑技术的推广和应用需要政府、企业和科研机构的共同努力。

涉及人的生物医学研究伦理审查办法第11号《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2022年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2022年12月1日起施行。

主任：李斌2022年10月12日第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。

第二条本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。

第三条本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；第四条伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。

第五条国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。

国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理专家委员会。

省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。

县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。

第六条国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会（以下称国家医学伦理专家委员会）负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。

省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的制度化、规范化，指导、检查、评估本行政区域从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构伦理委员会的工作，开展相关培训、咨询等工作。

第二章伦理委员会第七条从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。

人体生物医学研究国际伦理指南国际医学科学组织理事会（CIOMS）与世界卫生组织（WHO）合作完成准则1 涉及人的生物医学研究的伦理学论证和科学性涉及人的生物医学研究的伦理学论证基于有希望发现有利于人民健康的新途径。

这类研究只有当它尊重和保护受试者，公正地对待受试者，而且在道德上能被进行研究的社区接受时，其合理性才能在伦理上得到论证。

此外，科学上不可靠的研究必然也是不符合伦理的，因为它使研究受试者暴露在风险面前而并无可能的利益。

研究者和资助者必须确保所建议的涉及人类受试者的研究符合普遍接受的科学原则，而且是建立在对有关科学文献充分通晓的基础上。

准则2 伦理审查委员会所有涉及人类受试者的研究申请书必须呈送给一个或更多个科学与伦理审查委员会，以便对其科学价值和伦理可接受性进行审查。

审查委员会必须独立于研究组之外，委员会从研究中可能获得的直接经济利益或其他物质利益不应影响其审查结果。

研究者在进行研究之前必须得到伦理委员会的批准或准许。

伦理审查委员会必要时应该在研究过程中作进一步审查，包括监督研究过程。

准则3 由外部资助的研究的伦理审查外部资助机构和各研究者应向资助机构所在国呈送一份研究方案，进行伦理和科学审查，所采用的伦理标准应该和资助机构所在国的研究一样严格。

东道国卫生当局和全国性或地方性伦理审查委员会应该确保该研究建议符合东道国的健康需求和优先事项，并达到了必需的伦理标准。

准则4 个人知情同意对所有涉及人的生物医学研究，研究者必须取得未来受试者的知情同意，或在其无知情能力时，取得按现行法律合法授权的代表的准许。

免除知情同意是少见的或例外的，在各种情况下都必须取得伦理审查委员会的批准。

准则5 获取知情同意：应提供给未来研究受试者的基本信息在请求每个人同意参与研究之前，研究者必须以其能够理解的语言或其他交流方式提供以下信息：1. 所有的人都是被邀请参加研究的，为何考虑其适于参加本研究，说明参加是自愿的；2. 所有的人均可自由地拒绝参加，也可随时撤出研究，而不会受到处罚，也不会失去本应授予的利益；3. 说明研究目的，由研究者和受试者实施的程序，解释研究和常规医疗有何不同；4. 关于对照试验：解释研究设计的特点（如随机双盲对照），以及受试者将不被告知所指定的治疗，直至研究结束和解盲；5. 参与研究的预定期限（包括到研究中心来的次数、时间和总共需要的时间），以及受试者提前结束实验的可能性；6. 是否要以货币或其他物品作为参与研究的回报，如果有，说明种类和数量；7. 在研究结束后，受试者将被告知总的研究发现，以及和个人特殊健康状态有关的发现；8. 受试者有权要求获得其数据，即使这些数据还没有直接应用价值（除非伦理审查委员会批准数据暂时或永远不公开，在此情况下应该通知受试者，并说明不公开的理由）；9. 参与研究对受试者（或其他人）有何可预见的风险、痛苦、不适或不便，包括对受试者配偶或性伴的风险、健康或福利的影响；10. 参与研究对受试者是否有直接的预期利益；12. 本研究对社区或全社会的预期利益，以及对科学知识的贡献；13. 当研究结束且研究产品或干预措施已证明安全有效时，它们是否会提供给受试者，何时、如何提供，以及是否要付钱；14. 是否有现在可得到的其他干预措施或治疗方法；15. 关于确保尊重受试者隐私和能识别受试者身份的记录的保密规定；16. 说明研究者保守秘密的能力会受到法律或其他方面的限制，以及违反保密的可能后果；17. 说明使用遗传检验结果和家庭遗传信息的有关政策，对未经受试者同意而泄露其遗传检验结果（如向保险公司或顾主泄露）是否以有预防措施；18. 说明研究资助者，研究者隶属单位，研究基金的性质和来源；19. 说明有可能为研究目的而使用（直接使用或二次使用）医疗过程中取得的受试者的病历或生物标本；20. 说明是否有计划在研究结束时将研究中收集的生物标本销毁，如果无此计划，说明有关标本保存的细节（何处保存，如何保存，保存多久，及最后处置）和将来可能的使用，以及受试者有权对将来的使用作决定，有权拒绝保存或要求把材料销毁；21. 说明是否有可能从生物标本中研发出商业产品，受试者是否将从这些产品的开发中获得货币或其他利益；22. 说明研究者是否仅作为研究者，还是既作为研究者又作为受试者的医生；23. 说明研究者向受试者提供医疗服务的责任范围；24. 说明对与研究有关的某些特殊类型的伤害或并发症将提供免费治疗，治疗的性质和期限，医疗机构名称或个体医生姓名，以及该治疗的资金有无问题；25. 说明一旦这类伤害造成丧失能力或死亡，受试者或受试者的家庭、被抚养者将以什么方式、由什么机构得到赔偿（抑或并无提供此类赔偿得计划）；26. 说明在未来受试者被邀请参与研究的国度里，索赔权是否有法律保证；27. 说明本研究方案已获伦理审查委员会批准或准许。

人体试验在医学研究中的伦理问题与限制人体试验在医学研究中扮演着非常重要的角色，它能够为医学科学提供不可替代的数据和信息。

然而，人体试验也涉及到一系列伦理问题和限制，需要我们深入思考和合理规范。

本文将探讨人体试验在医学研究中所涉及的伦理问题以及相关的限制。

首先，人体试验中最重要的伦理问题之一是知情同意。

在进行人体试验之前，研究者必须向受试者提供充分的信息，并取得他们的明确同意。

这意味着受试者必须知道试验的目的、方法、可能的风险和潜在的益处，并且能够明智地作出参与或退出的决定。

确保受试者的知情同意是保护他们权益和尊严的重要一步。

其次，人体试验还涉及到公正分配研究资源的问题。

由于人体试验通常需要大量的经费、时间和劳动力，研究资源往往有限。

在进行人体试验时，我们必须确保资源的公平分配，不偏袒某个特定的个体或群体。

这意味着我们需要确保试验参与者的选择过程公正透明，避免权力滥用和差异待遇。

第三，人体试验还必须遵守伦理原则，尤其是尊重个体的自治权和尊严。

参与人体试验的个体应该被当作独特的个体，而不是简单地作为研究对象。

他们的权利和自主决策应该得到尊重，不应受到不必要的干预。

尊重个体的权利也意味着我们应该保护受试者的隐私和保密，不泄露他们的个人信息。

此外，人体试验还需要考虑风险和利益的平衡。

在进行试验时，我们必须确保试验的潜在风险和可能的伤害不超过可能的好处和科学价值。

试验的风险评估和监管程序非常重要，以确保试验的安全性和合理性。

这也涉及到试验中可能造成的不适、痛苦和心理压力的管理。

最后，人体试验还应遵循学术诚信的原则。

研究者应当进行真实、科学和诚实的研究，不夸大实验结果或操纵数据。

同时，研究结果的公开和共享也是学术伦理的一部分，以便其他研究者能够验证和复制研究结果，促进科学的进步。

综上所述，人体试验在医学研究中具有重要的地位，但也存在一系列的伦理问题和限制。

知情同意、公正分配研究资源、尊重个体的权利、风险与利益的平衡以及学术诚信都是我们需要关注和解决的问题。

人体生物标本及人类遗传资源管理办法和涉及人的生物医学研究伦理附件一四川大学华西第二医院人体生物标本及人类遗传资源管理办法（试行）第一章总则第一条为了有效保护和合理利用人体生物标本及人类遗传资源，促使我院涉及到人体生物标本的科研在国家一系列法律法规要求下更好、更有效、更健康的发展，规范我院临床和科研使用人体生物标本及人类遗传资源的的管理以及保护我国的人类遗传资源信息，根据《人类遗传资源管理暂行办法》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗废物管理条例》、《科学技术保密规定》等有关法律、法规制定本办法.第二条本办法所称人体生物标本及人类遗传资源是指因临床或者科研需要所涉及的人体器官、组织、细胞、血液、脱氧核糖核酸(DNA)、核糖核酸（RNA）、人工构建的含人类遗传物质的载体以及临床检验标本等生物、遗传材料及相关的储存于任何介质的信息资料. 第三条储存信息资料的介质包括纸质、塑料软片、摄影感光片、磁带、软盘、硬盘以及可以记录信息的其它媒介体。

第四条凡我院所有涉及人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究等活动，必须遵守本办法。

第五条我院对开展人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究活动实行批准申报制度，未经许可，任何科室和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。

第六条人体生物标本及人类遗传资源及有关信息资料,属于国家科学技术密级的，必须遵守《科学技术保密规定》。

第二章管理机构第七条我院对使用人体生物标本及人类遗传资源实行统一审批制度。

第八条我院成立人体生物标本及人类遗传资源管理委员会(简称管理委员会）负责管理我院人体生物标本及人类遗传资源.管理委员会成立办公室，设置在我院科技部,负责日常工作。

第九条在我院党政领导下,人体生物标本及人类遗传资源管理委员会办公室(科技部)行使以下职责：(一）负责起草我院人体生物标本及人类遗传资源管理委员会名单(见附件二)和有关的实施细则、文件，经批准后发布施行,协调和监督本办法的实施;(二）受理我院内利用人体生物标本及人类遗传资源进行研究的申请，或和院外合作进行人体生物标本及人类遗传资源相关研究项目的申请和批准备案工作;（三) 组织审核我院涉及人体生物标本及人类遗传资源的院内、外或国内、外合作项目，监督项目按照报批目的、进度进行。

湖南师范大学生物医学研究伦理委员会伦理审批件
伦审科20 第（ ）号
项目名称
承担专业 承担责任 □负责 □参与 申请人
研究分类* 1 □ 2 □ 3□ 研究起止时间
研究类型 □国家自然科学基金项目 □其它
所在单位
课题来源 √政府 □基金会 □公司 □国际组织 □其他
递交审查资料：□项目申请书 □研究论文 □其它
联系电话：
研究主要内容：

审查
结果

二级单位伦理分委员会或所在学院审查意见：
经审查，该研究的实验设计和方案充分考虑了安全性和公平性原
则，一方面充分考虑了进行实验时的替代、减少和优化三原则，保护动
物的权益，并将最大程度减轻动物的疼痛、痛苦和紧张，另一方面充分
保护了实验受试者知情同意权。研究内容和研究结果不存在利益冲突。

签章：
日期：
伦理委员会意见：

□同意 □修改后同意 □修改后重审 □不同意
伦理委员会主任委员签章：
伦理委员会公章：
日期：
*备注：研究分类：1=动物实验： 2=动物组织或细胞实验： 3=其他