PEG400做为内容物的软胶囊出现的问题及解决办法

·７８· 中国中医药信息杂志 ２００３年２月第１０卷第２期　近１０年软胶囊剂的国内外研究进展　李　慧 王一涛　（中国中医研究院中药研究所 北京　１００７００）　 软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型，能将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊。

与其他剂型相比，具备生物利用度高、含量准确、均匀性好、外形美观等特点；若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型［１］。

此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。

　软胶囊在国外发展很快，除药品外，在营养保健品、化妆品、家庭用品等领域中也广为应用。

世界上现已拥有转模式软胶囊制造机（ｒｏｔａｒｙ　ｄｉｅ　ｅｎｃａｐｓｕｌａｔｉｏｎ　ｍａｃｈｉｎｅ）５６０多台，年产量超过６００亿粒，品种多达３　６００余种。

美国是世界上最大的软胶囊生产国，销售量居世界之首，其次为德国、英国。

２０世纪７０年代前期我国采用模压法生产，《中国药典》１９８５版正式生效后，此法被淘汰，改用ＲＤＥＭ法生产，品质大大提高。

特别是２０世纪９０年代开发了一系列中药软胶囊品种，如藿香正气软胶囊、复方丹参软胶囊、麻仁软胶囊等，改变了西药软胶囊一统天下的局面。

　１ 国外研究现状　 软胶囊对生产技术设备要求高，专业性强，与其它剂型相比，从事软胶囊生产的药厂很少。

在国外软胶囊产品都由专业性生产厂来承担，其他工厂则以委托加工的形式开展业务，其处方工艺与专利均属保密［２］，因此，其生产和研究在一定程度上受到影响。

　１．１ 生物利用度研究　 随机、开放、交叉试验比较Ｓａｎｄｏｚ公司的环孢菌素（ｃｙｃｌｏｓｐｒｉｎｅ，ＣｓＡ）溶液剂和软胶囊剂，结果显示：ＣｓＡ软胶囊剂的峰值和总吸收量均较大，分别比溶液剂大３８％、１１％，但峰谷浓度两者相似［３］。

胶囊剂一．概述胶囊剂（capsules）系指将药物装于空心胶囊或有弹性的软质空胶囊中制成的制剂。

胶囊剂可分为硬胶囊剂（hard capsules）和软胶囊剂两种。

硬胶囊剂为将固体或半固体药物加辅料填充于空心胶囊中的制剂。

软胶囊剂（soft gelatin capsules）也称胶丸，为将油类药物或对软质空胶囊无溶解作用的液体药物或混悬液封闭其中形成的制剂。

胶囊剂问世于19世纪中叶，1833年Mothes提出软胶囊，1848年由Murdock 改进为硬胶囊，随着机械工业的发展和自动胶囊填充机的问世，胶囊剂从理论上和技术上得到了较大的发展。

目前，胶囊剂是临床口服给药最常用的型之一，品种数仅次于注射剂、片剂而居第三位。

本节胶囊剂系指以明胶为囊材。

也有用甲基纤维素、海藻酸钠、变性明胶、聚乙烯醇为囊材。

胶囊剂主要供口服，药物进入胃肠道后，胶囊壳快速溶解。

根据临床需要还可制备供直肠和阴道给药的胶囊剂以及可改变释药特征的缓释、控释胶囊剂及肠溶胶囊剂等。

胶囊剂的特点有：(1)药物生物利用度较高胶囊剂的辅料中无粘合剂，空胶囊溶解后药物在胃肠道中分散、溶出，无崩解过程，故吸收速率仅低于散剂，有较高的生物利用度。

(2)提高药物的稳定性对光敏感、遇湿热不稳定药物，如维生素、抗生素等，装入空胶囊内后，药物免受光线、空气中水分和氧分子作用，药物稳定性提高。

(3)药物形态可调适性药物可以粉末、颗粒的状态，也可以小丸或小片装于胶囊中，还可以以两种状态的混合形式装于胶囊中，以适应临床不同的要求。

液态药物或含油量高的药物难以制成片剂、丸剂时可制成胶囊剂。

剂量小，难溶于水，在消化道中不易吸收的药物，也可将其溶于适当油中制成胶囊剂，有利于吸收。

(4)延缓药物的释放将药物制成颗粒或小丸后，用不同性质的高分子材料包衣，使之有不同的释放度，再按不同比例混合装入空胶囊内，可起到缓释、控释，肠溶等作用。

(5) 临床使用的顺应性好药物装于空胶囊内，掩盖药物不适宜的臭味，并且外形整洁、美观，于胶囊壳上印字或使用不同颜色便于识别，携带、使用方便。

片剂制备中可能发生的问题及解决办法裂片裂片：片剂爱到震动或经放置时，有从腰间裂天的称为腰裂，从顶部裂开的称为顶裂，二者总称为裂片，原因分析及解决方法：传统的解释是颗粒中细粉多，压缩前颗粒空隙有空气，由于压缩速度较快又因为冲和模之间的间隙小，压缩过程中空气排不出去，被封闭在片子内，当压力解除后空气膨胀发生裂片。

1. 药物本身弹性较强，纤维性药物或因含油类成分较多，可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。

2. 黏合剂或润湿剂不对或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。

3. 颗粒太干，含结晶水药物失去过多造成裂片，颗粒中含有适量的水分，可以增强颗粒的塑形并有润滑作用。

4. 有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。

可将此类药物充分粉碎后制粒。

5. 细粉过多，润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与造当减少润滑剂用量加以克服。

6. 压片机压力过大，反弹力大而裂片，车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片，可适当的降低压力，压力小，弹性复原率也小。

7. 压片室室温低，湿度低，易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产生，调节空调系统解决。

解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅料（可压性的淀粉），从整体上降低物料的弹性复原率。

另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。

Note：一般辅料被分为脆性辅料和塑性辅料两种他们是辅料在受压时的不同表现。

脆性辅料如乳糖、磷酸氢钙等它们在压力下不容易发生形变，容易发生碎裂变成更小的粒径。

而塑性材料如部分预胶化淀粉，微晶纤维素等在压力下容易发生形变但不发生碎裂。

而塑性材料根据压力撤走后的表现又分为弹塑性和塑性。

弹塑性指压力撤走后材料又发生弹性恢复。

而塑性材料则无这种情况。

2018执业药师考试关于胶囊剂的药物分析及练习题（关注：百通世纪获取更多）(一)胶囊剂的特点1.胶囊剂的优点(1)掩盖药物的不良嗅味，提高药物稳定性。

(2) 起效快、生物利用度高。

(3)液态药物固体化。

(4)药物缓释、控释和定位释放。

2.胶囊剂的局限性(1)胶囊壳受温度和湿度影响较大。

(2)生产成本相对较高。

(3)婴幼儿和老人特殊群体口服困难。

3.不适宜制备成胶囊剂的药物①药物的水溶液或稀乙醇溶液;②风化性药物、强吸湿性的药物;③醛类药物;⑤O/W型乳剂药物。

(二)胶囊剂的质量要求(1)中药硬胶囊水分含量不得超过 9.0%，内容物为液体或半固体者不检查水分。

(2)装量差异<0.3g ±10%;≥0.3g，±7.5%(3) 崩解时限硬胶囊剂：30分钟 ;软胶囊剂：60分钟;肠溶胶囊：同肠溶片;检查溶出度或释放度的胶囊剂，不再进行崩解时限检查。

(4)胶囊剂贮存，温度不高于30 ℃;肠溶或结肠溶明胶胶囊，存储温度10℃～25℃、湿度35%～65%(三)分类硬胶囊(胶囊)、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊。

不宜制成胶囊剂的药物——4类①药物的水溶液或稀乙醇液——胶囊溶化;②易风化的药物——囊壁软化;③吸湿性药物——囊壁干燥脆裂;④易溶性刺激性药物——在胃中溶解后局部浓度过高而对胃黏膜产生较强刺激性;注意：硬胶囊内容物——固体、液体、半固体。

重点内容胶囊剂的概念、特点和分类次重点内容1.胶囊剂的制备方法(软、硬胶囊)、质量检查与包装储存2.滴丸和微丸的概念、特点与制备方法硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊的区别【掌】①硬胶囊剂是将一定量的药物(或药材提取物)及适当的辅料(也可不加辅料)制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。

②软胶囊剂是将一定量的药物(或药材提取物)溶于适当辅料中，再用压制法(或滴制法)使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。

③肠溶胶囊是硬胶囊剂或软胶囊剂中的一种，只是在囊壳中加入了特殊的药用高分子材料或经特殊处理，所以它在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶化而释放出活性成份，达到一种肠溶的效果，故而称为肠溶胶囊剂。

散剂、颗粒剂、胶囊剂一、名词解释休止角；CRH；真密度；堆密度；散剂；倍散；颗粒剂；胶囊剂；硬胶囊剂；软胶囊剂；肠溶胶囊剂；二、是非题1、粉体的休止角越大，其流动性越好。

2. 用库而特计数器测得的粒径为有效径，用沉降法测得的粒径为等价径。

3. 药筛的目数越大，孔径也越大4. 1号筛的孔径比9号筛的孔径大5、空胶囊规格种，0号胶囊较2号胶囊小。

6．空胶囊有多种规格，常用为0-5号，号数越大，容积越小。

7. 散剂有内服、外用的。

（）8．胶囊剂做了溶出度检查就不用作崩解检查。

（）9．液体药物不能做成胶囊剂。

（）10．硬胶囊的崩解时限为30min。

（）三、填空题1.粉碎时，粉碎机的机械能主要转变成____________才能体现粉碎效率。

2.药筛的种类有__________、__________。

3. 对组分比例差异很大的物料进行混合时，应采用_________________法为佳。

4.小剂量的剧毒药中添加一定量的填充剂制成的稀释散，通常称为___________。

5.散剂的制备过程由粉碎____________、____________、分剂量、包装等。

6. 散剂混合时若两组分的堆密度大小差异较大，则一般将堆密度______________者先放入研钵内，再加堆密度______________者适当研匀。

7.根据在水中的溶解情况，颗粒剂可分为____________、____________、____________三种。

8.哪二种剂型装入胶囊壳后，即成为胶囊剂：______、______。

9.胶囊剂平均装量为0.30g以下，其装量差异限度为______；平均装量为0.30g 或0.30g以上，其装量差异限度为______。

10. 软胶囊剂制备方法主要有______法与______法。

三、单项选择题1、根据Stock’s方程计算所得的直径A、定方向径B、等价径C、体积等价径D、有效径E、筛分径2、表示各个粒径相对应的粒子占全粒子群中的含量百分量的粒度分布是A、频率分布B、累积分布C、对应分布D、数率分布E、积分分布3、采用气体吸附法可测定A、粉体松密度B、粉体孔隙率C、粉体比表面积D、粉体休止角E、粉体粒径4、采用哪种方法可测定粉体比表面积A、沉降法B、筛分法C、显微镜法D、库尔特记数法E、气体吸附法5、粉体学中，用包括粉粒自身孔隙和粒子间孔隙在内的体积计算的密度称为A、堆密度B、粒密度C、真密度D、高压密度E、空密度6、粉体的流动性可用下列哪项评价A、接触角B、休止角C、吸湿性D、释放速度E、比表面积7、固体的润湿性由什么表示A、休止角B、吸湿性C、CRHD、接触角E、表面张力8、固体剂型中药物的溶出包括（）等过程。

软胶囊生产技术一、概述软胶囊是继片、针剂后发展起来的新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。

软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。

其大小与形态有多种，有球形（0.15～0.3ml）、椭圆形（0.10～0.5ml）、长方形（0.3～0.8ml）及筒形（0.4～4.5ml）等，可根据临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。

软胶囊的主要特点：1、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。

2、装量均匀准确，溶液装量精度可达±1％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物，如甾体激素口服避孕药等。

3、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有长的存储期。

4、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。

5、可提高药物的生物利用度。

6、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。

7、若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。

8、此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。

二、软胶囊的制法1、配料（1）药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定数量的玉米油（或PEG400），混匀即得。

（2）药物若是固态，首先将其粉碎过100～200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。

（3）软胶囊填充药物的非水溶液，若要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80等时，因注意其吸水性，因胶囊壳水分会迅速向内容物转移，而使胶壳的弹性降低。

（4）在长期储存中，酸性内容物也会对明胶水解造成泄漏，碱性液体液体能使胶壳溶解度降低，因而内容物的PH值应控制在2.5～7.0为宜。

初级中药师题-胶囊剂、丸剂与颗粒剂1、下列宜制成软胶囊剂的是A.芒硝B.药物稀醇溶液C.O/W型D.鱼肝油E.药物的水溶液2、下列对软胶囊的叙述中，正确的是A.充填的药物一定是挥发油B.囊材中含有明胶,甘油,二氧化钛,食用色素等C.充填的药物一定是颗粒D.软胶囊的崩解时限为30minE.软胶囊中填充液体药物时，pH应控制在8.0~9.03、软胶囊填充混悬液时，可选用的分散介质是A.滑石粉B.去离子水C.稀乙醇D.海藻酸钠E.油蜡混合物4、下列各种规格的空胶囊中，容积最大的是A.1号B.4号C.0号D.2号E.5号5、软胶囊囊壁由明胶,增塑剂,水三者构成，其重量比例通常是A.1：(0.2~0.4)：2B.1：(0.4~0.6)：2C.1：(0.2~0.4)：1D.1：(0.4~0.6)：1E.1：(0.4~0.6)：36、软胶囊剂的内容物含水量一般不得超过A.5%B.12%C.3%D.9%E.10%7、《中国药典》2021年版一部规定，软胶囊剂的崩解时限上限为A.30minB.50minC.20minD.40minE.60min8、《中国药典》2021年版一部规定，硬胶囊中药物的水分含量不得超过A.3.0%B.9.0%C.2.0%D.5.0%E.15.0%9、《中国药典》2021年版一部规定，硬胶囊剂的崩解时限上限为A.20minB.40minC.10minD.30minE.50min10、《中国药典》2021年版一部规定，肠溶胶囊做崩解时限检查时应A.先在浓盐酸溶液中检查1hB.先在盐酸溶液中(9→1000ml)检查2hC.先在浓盐酸溶液中检查2hD.先在磷酸盐缓冲液(pH6.8)检查1hE.先在磷酸盐缓冲液(pH6.8)检查2h11、空胶囊制备过程中不需加入的是A.矫味剂B.增塑剂C.增稠剂D.防腐剂E.崩解剂12、胶囊剂特点叙述不正确的是A.外观光洁,美观B.可掩盖药物的不良气味C.与丸,片剂相比在胃肠道中崩解缓慢D.增加药物稳定性E.可制成不同释药速度的制剂13、用于制备肠溶胶囊的囊材是A.阿拉伯胶B.PEG-4000C.明胶D.醋酸纤维素酞酸酯E.聚维酮(PVP)14、关于胶囊剂的概念，叙述正确的是A.系指将药物填装于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂B.系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂C.系指将药物填装于空心硬质胶囊中制成的固体制剂D.系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封子弹性软质胶囊中而制成的固体或半固体制剂E.系指将药物密封于弹性软质胶囊中而制成的固体或半固体制剂15、制备空胶囊时加入二氧化钛是作A.增稠剂B.着色剂C.增塑剂D.遮光剂E.防腐剂16、对硬胶囊内容物处理不当的是A.可将药粉制成微丸后充填B.挥发油包合后充填C.处方量大的药材直接粉碎成细粉充填D.毒剧药稀释后充填E.流动性差的可制成颗粒充填17、空胶囊的制备工艺流程为A.蘸胶制坯→干燥→溶胶→拔壳→截割→整理B.溶胶→蘸胶制坯→干燥→截割→拔壳→整理C.溶胶→干燥→蘸胶制坯→拔壳→截割→整理D.溶胶→蘸胶制坯→干燥→拔壳→截割→整理E.蘸胶制坯→溶胶→干燥→截割→拔壳→整理18、下列药物中，可以制成胶囊剂的是A.颠茄流浸膏B.土荆芥油C.陈皮酊D.水合氯醛E.KCl19、有关空胶囊的叙述，错误的是A.空胶囊的制备过程大致分为溶胶,蘸胶,干燥,拔壳,截割,整理等工序B.制备空胶囊时环境温度应控制在10~25℃C.制备空胶囊时环境的相对湿度应控制在35%~45%D.制备空胶囊时环境空气的洁净度应为10000级E.0号空胶囊的容积小于1号空胶囊20、空胶囊的质量检查项目不包括A.体内释放B.囊壁的均匀度C.弹性D.囊壁厚度E.溶解时间21、软胶囊填充物的分散介质为PEG-400时，其助悬剂应选用A.大豆油B.亚硫酸氢钠C.PEG-6000D.蜂蜡E.油蜡混合物22、以下不属于软胶囊的特点的是A.干燥时明胶与增塑剂的比例基本不变B.O/W型乳剂可用于充填软胶囊C.软胶囊中可充填固体粉末D.可充填液体药物E.选择增塑剂时应考虑药物的性质23、软胶囊制备过程中，充填液体药物时pH值应控制在A.4.5~7.5B.3.5~6.5C.2.0~8.0D.3.0~7.0E.4.0~6.024、毒剧药物充填硬胶囊时应A.制成干浸膏B.制成包合物C.制成稠膏D.加适量稀释剂E.用方中其他药物细粉吸收25、下列药物属于软胶囊剂的是A.苏冰滴丸B.牡荆油胶丸C.复方丹参滴丸D.六味地黄丸E.穿心莲胶囊26、关于硬胶囊剂质量要求的叙述，不正确的是A.内容物应干燥,松散,混合均匀B.应在60min内崩解C.外观应整洁，不得有粘结,变形或破裂等现象D.水分含量不得超过9.0%E.每粒装量与标示量比较，应在+_10.0%以内27、2021年版《中国药典》一部规定，胶囊剂每粒装量与标示量比较，装量差异限度应在多大范围以内A.+_10%B.+_20%C.+_5%D.+_15%E.+_25%28、根据《中国药典》2021年版一部规定，硬胶囊内容物的含水量要求为A.不得超过9.0%B.不得超过5.0%C.不得超过12.0%D.不得超过7.0%E.不得超过3.0%29、可采用压制法和滴制法制备的是A.软胶囊B.硬胶囊C.微囊D.肠溶胶囊E.毫微胶囊30、软胶囊的崩解时限为A.5分钟B.15分钟C.30分钟D.45分钟E.60分钟31、滴丸的溶散时限为A.5分钟B.15分钟C.30分钟D.45分钟E.60分钟32、可溶性颗粒的溶化性时间要求为A.5分钟B.15分钟C.30分钟D.45分钟E.60分钟33、阴道片融变时限为A.5分钟B.15分钟C.30分钟D.45分钟E.60分钟34、吸湿性药物能使胶囊壁A.溶解B.软化D.气化E.结晶35、中药干浸膏能使胶囊壁A.溶解B.软化C.变脆D.气化E.结晶36、易风化的药物能使胶囊壁A.溶解B.软化C.变脆D.气化E.结晶37、药物的稀醇溶液能使胶囊壁A.溶解B.软化C.变脆E.结晶38、遇酸不稳定的药物宜选择A.硬胶囊B.空胶囊C.软胶囊D.微囊E.肠溶胶囊39、药物颗粒充填于空胶囊中制成的制剂为A.硬胶囊B.空胶囊C.软胶囊D.微囊E.肠溶胶囊40、药物加辅料密封于软质囊材中制成的制剂为A.硬胶囊B.空胶囊C.软胶囊D.微囊E.肠溶胶囊41、常用规格是0~3号A.硬胶囊B.空胶囊C.软胶囊D.微囊E.肠溶胶囊42、用高分子材料，将药物包裹成一种微小囊状物的技术为A.硬胶囊剂B.肠溶胶囊剂C.微囊D.微型包囊E.胶丸剂43、由上下二节套合，填入固体药物者称为A.硬胶囊剂B.肠溶胶囊剂C.微囊D.微型包囊E.胶丸剂44、药粉微粒或药液微滴被包于高分子材料中而成直径1~5000μm的胶囊为A.硬胶囊剂B.肠溶胶囊剂C.微囊D.微型包囊E.胶丸剂45、在胃中不溶，仅在肠中溶化崩解的称为A.硬胶囊剂B.肠溶胶囊剂C.微囊D.微型包囊E.胶丸剂46、琼脂A.增稠剂B.增塑剂C.遮光剂D.防腐剂E.成型材料空胶囊组成中各物质起什么作用47、明胶A.增稠剂B.增塑剂C.遮光剂D.防腐剂E.成型材料48、二氧化钛A.增稠剂B.增塑剂C.遮光剂D.防腐剂E.成型材料49、对羟基苯甲酸酯A.增稠剂B.增塑剂C.遮光剂D.防腐剂E.成型材料50、容积为0.27ml的空胶囊为A.00号B.0号C.1号D.2号E.3号51、容积为0.37ml的空胶囊为A.00号B.0号C.1号D.2号E.3号52、容积为0.48ml的空胶囊为A.00号B.0号C.1号D.2号E.3号53、容积为0.67ml的空胶囊为A.00号B.0号C.1号D.2号E.3号54、将一定量的药材提取物加适宜的辅料密封于球形,椭圆形或其他形状的软质囊材中制成的药剂，称为A.滴丸B.胶丸C.硬胶囊剂D.浓缩丸E.乳剂55、将一定量的药材细粉或药材提取物加适宜辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成的制剂，称为A.滴丸B.胶丸C.硬胶囊剂D.浓缩丸E.乳剂56、空胶囊中加入甘油是作为A.避光剂B.增塑剂C.矫味剂D.防腐剂E.增加胶冻力57、空胶囊中加入苯甲酸是作为A.避光剂B.增塑剂C.矫味剂D.防腐剂E.增加胶冻力58、空胶囊中加入二氧化钛是作为A.避光剂B.增塑剂C.矫味剂D.防腐剂E.增加胶冻力59、空胶囊中加入琼脂是作为A.避光剂B.增塑剂C.矫味剂D.防腐剂E.增加胶冻力60、油性药物宜A.稀释后充填B.直接粉碎成细粉充填C.制成软胶囊D.制成微丸后充填E.制成肠溶胶囊61、吸湿性小,流动性好的药物干浸膏填充胶囊时宜A.稀释后充填B.直接粉碎成细粉充填C.制成软胶囊D.制成微丸后充填E.制成肠溶胶囊62、胃刺激性强的药物填充胶囊时宜A.稀释后充填B.直接粉碎成细粉充填C.制成软胶囊D.制成微丸后充填E.制成肠溶胶囊63、流动性不好的药粉或浸膏粉填充胶囊时宜A.稀释后充填B.直接粉碎成细粉充填C.制成软胶囊D.制成微丸后充填E.制成肠溶胶囊64、下列不需要做溶散时限检查的是A.浓缩丸B.小蜜丸C.水丸D.滴丸E.大蜜丸65、下列指标中，”中蜜”的炼制标准是A.蜜温105~115℃，含水量10%以下，相对密度1.40左右B.蜜温116~118℃，含水量14%~16%，相对密度1.37左右C.蜜温105~115℃，含水量17%~20%，相对密度1.35左右D.蜜温116~118℃，含水量18%，相对密度1.35左右E.蜜温119~122℃，含水量10%以下，相对密度1.40左右66、下列有关滴丸的叙述，正确的是A.液滴越大，滴丸的圆整度越好B.用压制法制成的滴丸有球形与其他形状的C.滴丸可内服，也可外用D.滴丸属速效剂型，不能发挥长效作用E.用滴制法制成的球形制剂均称滴丸67、水溶性基质制备滴丸时的冷凝液应选A.乙醇B.煤油与乙醇的混合物C.水D.液体石蜡与乙醇的混合物E.液体石蜡68、泛制丸制备工艺应为A.起模→成型→选丸→盖面→包衣→干燥B.起模→成型→选丸→盖面→干燥→包衣C.起模→成型→盖面→干燥→选丸→包衣D.起模→成型→盖面→干燥→包衣→选丸E.起模→成型→盖面→选丸→干燥→包衣69、下列有关塑制法制备大蜜丸的叙述，正确的是A.用蜜量是影响丸块质量的唯一重要因素B.含胶类,糖类较多的药粉用蜜量宜少C.工艺流程为：物料准备→制丸块→分粒→干燥→整丸D.含有较多胶类,黏液质等较强黏性药料时，应以热蜜和药E.以嫩蜜,中蜜,老蜜制成的蜜丸，一般均须于60~80℃干燥70、下列不适宜作为水丸赋形剂的是A.黄酒B.米醋C.蒸馏水D.淀粉浆E.药汁71、滴丸制备的原理是A.微粉化B.形成脂质体C.微囊化D.包合技术E.固体分散技术72、不属于丸剂的特点的是A.制法简便B.服用剂量小C.溶散,释放药物缓慢D.中药原粉较理想的剂型之一E.生产操作不当易致溶散迟缓73、含有毒性及刺激性强的药物宜制成A.蜜丸B.浓缩丸C.水丸D.蜡丸E.水蜜丸74、下述丸剂中不能用泛制法制备的是A.水丸B.水蜜丸C.蜜丸D.糊丸E.浓缩丸75、2021年版《中国药典》规定药用蜂蜜含还原糖不得低于A.62%B.65%C.60%D.64%E.75%76、水丸的干燥温度一般为A.65℃以下B.100℃以下C.60℃以下D.80℃以下E.105℃以下77、大蜜丸一般指A.丸重大于3g的蜜丸B.丸重大于1.0g的蜜丸C.丸重大于5g的蜜丸D.丸重大于1.5g的蜜丸E.丸重大于0.5g的蜜丸78、水丸泛制法的工艺流程A.原料的准备→起模→泛制成型→盖面→选丸→干燥→包衣→打光B.原料的准备→起模→泛制成型→干燥→选丸→盖面→包衣→打光C.原料的准备→起模→泛制成型→盖面→干燥→选丸→包衣→打光D.原料的准备→起模→泛制成型→干燥→盖面→选丸→包衣→打光E.原料的准备→起模→泛制成型→干燥→包衣→选丸→盖面→打光79、泛制水丸时，挥发性药物应A.制成干浸膏B.用于起模C.用乙醇溶解后，喷于干燥后的丸粒表面D.泛于丸粒中层E.用于盖面80、蜜丸制备中，蜜与药粉的比例一般是A.1：2~1：3B.1：4~1：5C.1：1~1：1.5D.1：3~1：4E.1：5~1：681、制大蜜丸炼蜜时，老蜜含水量是A.<12%B.<15%C.14%~16%D.<10%E.8%~11%82、塑制法制备蜜丸关键工序的是A.制丸块B.分粒C.物料的准备D.制丸条E.干燥83、关于炼蜜的论述正确的是A.嫩蜜炼蜜温度为110~115℃，含水量在18%~20%B.炼蜜时可加适量的酒石酸，以促进糖的转化C.中蜜炼蜜温度为116~118℃，并有”鱼眼泡”出现D.老蜜的含水量在10%~14%之间E.嫩蜜的相对密度是1.3784、关于塑制法制备大蜜丸的叙述，正确的是A.用蜜量是影响丸块质量的唯一重要因素B.含胶类,糖类较多的药粉用蜜量宜少C.塑制法制备大蜜丸的工艺流程为：物料准备→制丸块→分粒→干燥→整丸D.含有较多胶类,黏液质等较强黏性药料时，应以热蜜和药E.以嫩蜜,中蜜,老蜜制成的蜜丸，一般均须于60~80℃干燥85、含毒剧药或刺激药的处方一般应制成A.浓缩丸B.滴丸C.蜜丸D.水丸E.蜡丸86、浓缩蜜丸的制备方法为A.泛制法B.压制法C.塑制法D.滴制法E.以上均非87、浓缩丸的主要特点是A.减少单服剂量B.生物利用度提高C.无需加用黏合剂D.崩解时限缩短E.药物稳定性提高88、有关浓缩丸叙述中错误的是A.体积和服用剂量减小B.可以水,蜂蜜,蜜水为赋形剂制丸C.浓缩丸又称”药膏丸”D.与水丸比卫生学检查难达标E.体积大,纤维性强的药可提取制膏89、在下列制剂中疗效发挥最慢的剂型是A.水丸B.糊丸C.蜜丸D.滴丸E.浓缩丸90、以PEG为基质制备滴丸时应选下列何项作冷却剂A.乙醇与甘油的混合物B.煤油与乙醇的混合物C.水与乙醇的混合物D.液体石蜡与乙醇的混合物E.液体石蜡91、滴丸与胶丸的共同点是A.均可用滴制法制备B.均以聚乙二醇(PEG)类为辅料C.均为丸剂D.所用制造设备完全一样E.分散体系相同92、属于滴丸油溶性基质的有A.硬脂酸钠B.硬脂酸C.甘油明胶D.聚乙二醇E.邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)93、关于滴丸的论述中错误的是A.常用的基质有水溶性与脂溶性两大类B.使用水溶性基质时，应采用亲脂性的冷凝液C.为提高生物利用度，应选用亲脂性基质D.为控制滴丸的释药速度，可将其包衣E.普通滴丸的溶散时限是30min94、滴丸制备中固体药物在基质中的状态为A.形成固态凝胶B.形成固体溶液C.药物与基质形成络合物D.形成固态乳剂E.形成微囊95、不必进行水分检测的是A.水丸B.蜡丸C.蜜丸D.糊丸E.浓缩水蜜丸96、下列哪一项对滴丸圆整度无影响A.滴丸单粒重量B.滴管的长短C.液滴与冷却液的密度差D.液滴与冷却剂的亲和力E.冷却方式97、2021年版《中国药典》一部规定丸剂所含水分A.均≤9.0%B.水丸≤12.0%，水蜜丸≤15.0%C.均≤15.0%D.水丸≤9.0%，大蜜丸≤15.0%E.浓缩水丸≤12.0%，浓缩水蜜丸≤15.0%98、滴丸的制备工艺流程为A.起模→熔融基质→加入药液制成滴制液→滴制→冷凝→洗涤→干燥B.熔融基质→加入药液制成滴制液→滴制→洗涤→干燥→打光C.熔融基质→加入药液制成滴制液→滴制→冷凝→洗涤→干燥D.熔融基质→加入药液起模→滴制→洗涤→冷凝→干燥E.熔融基质→加入药液起模→滴制→冷凝→洗涤→干燥→打光99、可用作丸剂肠溶衣物料的是A.聚乙二醇(PEG)B.羧甲基纤维素(CMC)C.邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)D.乙基纤维素(EC)E.聚维酮(PVP)100、制备水溶性滴丸时用的冷凝液是A.水B.聚乙二醇C.石油醚D.硬脂酸E.液体石蜡101、制备水不溶性滴丸时用的冷凝液是A.水B.聚乙二醇C.石油醚D.硬脂酸E.液体石蜡102、滴丸的水溶性基质是A.水B.聚乙二醇C.石油醚D.硬脂酸E.液体石蜡103、滴丸的非水溶性基质是A.水B.聚乙二醇C.石油醚D.硬脂酸E.液体石蜡104、不检查溶散时限的丸剂是A.水丸B.糊丸C.小蜜丸D.浓缩丸E.大蜜丸105、在蜂蜜的炼制中，适用于含较多纤维或黏性差的药粉制丸的是A.嫩蜜B.中蜜C.老蜜D.蜜水E.生蜜106、在蜂蜜的炼制中，适用于含黏性中等的药粉制丸的是A.嫩蜜B.中蜜C.老蜜D.蜜水E.生蜜107、在蜂蜜的炼制中，适用于含黏性强的药粉制丸的是A.嫩蜜B.中蜜C.老蜜D.蜜水E.生蜜108、糊丸的水分含量不得超过A.13.0%B.9.0%C.15.0%D.12.0%E.5.0%109、除另有规定外，溶散时限为2h的丸剂为A.小蜜丸B.滴丸C.大蜜丸D.水丸E.浓缩丸110、滑石衣A.保护衣B.药物衣C.肠溶衣D.既是保护衣，又是药物衣E.以上都不是111、明胶衣A.保护衣B.药物衣C.肠溶衣D.既是保护衣，又是药物衣E.以上都不是112、虫胶衣A.保护衣B.药物衣C.肠溶衣D.既是保护衣，又是药物衣E.以上都不是113、有色糖衣A.保护衣B.药物衣C.肠溶衣D.既是保护衣，又是药物衣E.以上都不是114、以炼蜜为辅料用于制备A.水丸B.蜜丸C.水蜜丸D.糊丸E.蜡丸115、以药汁为辅料用于制备A.水丸B.蜜丸C.水蜜丸D.糊丸E.蜡丸116、以糯米糊为辅料用于制备A.水丸B.蜜丸C.水蜜丸D.糊丸E.蜡丸117、以蜂蜡为辅料用于制备A.水丸B.蜜丸C.水蜜丸D.糊丸E.蜡丸118、将适当材料泛于筛选合格的成型丸粒上A.起模B.成型C.盖面E.选丸119、采用适宜方法控制丸粒含水量符合规定要求A.起模B.成型C.盖面D.干燥E.选丸120、除去过大,过小及不规则的丸粒A.起模B.成型C.盖面D.干燥E.选丸121、将药粉制成直径0.5~1mm大小丸粒的过程A.起模B.成型C.盖面D.干燥122、速效A.胶丸B.水丸C.浓缩丸D.蜡丸E.滴丸123、既可用泛制法又可用塑制法制备A.胶丸B.水丸C.浓缩丸D.蜡丸E.滴丸124、用固体分散原理制备A.胶丸B.水丸C.浓缩丸D.蜡丸E.滴丸125、只能以泛制法制备的是A.胶丸B.水丸C.浓缩丸D.蜡丸E.滴丸126、处方中含鲜药A.加水烊化B.取煎汁C.捣碎压榨取汁D.加水稀释E.加乙醇烊化怎样选用药汁用作水泛丸赋形剂127、处方中含有纤维丰富的药物A.加水烊化B.取煎汁C.捣碎压榨取汁D.加水稀释E.加乙醇烊化怎样选用药汁用作水泛丸赋形剂128、处方中含乳汁,胆汁,竹沥等A.加水烊化B.取煎汁C.捣碎压榨取汁D.加水稀释E.加乙醇烊化怎样选用药汁用作水泛丸赋形剂129、处方中含有胶类药物A.加水烊化B.取煎汁C.捣碎压榨取汁D.加水稀释E.加乙醇烊化怎样选用药汁用作水泛丸赋形剂130、浓缩丸的溶散时限为A.30minB.1hC.2hD.不检查E.根据所属丸剂类型的规定判定131、大蜜丸的溶散时限为B.1hC.2hD.不检查E.根据所属丸剂类型的规定判定132、滴丸的溶散时限为A.30minB.1hC.2hD.不检查E.根据所属丸剂类型的规定判定133、小蜜丸的溶散时限为A.30minB.1hC.2hD.不检查E.根据所属丸剂类型的规定判定134、适宜用塑制法制备的是A.浓缩丸C.水丸D.胶丸E.滴丸135、适宜用泛制法制备的是A.浓缩丸B.大蜜丸C.水丸D.胶丸E.滴丸136、既可用塑制法又可用泛制法制备的是A.浓缩丸B.大蜜丸C.水丸D.胶丸E.滴丸137、蜜丸中的含水量要求为A.不检查水分B.不得超过12.0%C.不得超过15.0%D.，根据所属类型的规定判定E.不得超过9.0%138、浓缩水蜜丸中含水量要求为A.不检查水分B.不得超过12.0%C.不得超过15.0%D.，根据所属类型的规定判定E.不得超过9.0%139、蜡丸的含水量要求为A.不检查水分B.不得超过12.0%C.不得超过15.0%D.，根据所属类型的规定判定E.不得超过9.0%140、水蜜丸的含水量要求为A.不检查水分B.不得超过12.0%C.不得超过15.0%D.，根据所属类型的规定判定E.不得超过9.0%141、制蜜丸的原料含较多黏性强的药粉时，宜选用A.生蜜B.嫩蜜C.中蜜D.蜜水E.老蜜142、制蜜丸的原料含大量黏性差的矿物药或富含纤维的药粉时，宜选用A.生蜜B.嫩蜜C.中蜜D.蜜水E.老蜜143、制蜜丸的原料含黏性中等的药粉时，宜选用A.生蜜B.嫩蜜C.中蜜D.蜜水E.老蜜144、在挤出法制粒中制备软材程度判断的标准为A.手捏成团，轻按即散B.手捏成团，轻按不散C.手捏成团，重按即散D.手捏成团，重按不散E.手捏成团，按之不散145、一般颗粒剂的制备工艺是A.原辅料混合→制软材→制湿颗粒→整粒与分级→干燥→装袋B.原辅料混合→制湿颗粒→制软材→干燥→整粒与分级→装袋C.原辅料混合→制软材→制湿颗粒→干燥→整粒与分级→装袋D.原辅料混合→制湿颗粒→干燥→制软材→整粒与分级→装袋E.原辅料混合→制湿颗粒→干燥→整粒与分级→制软材→装袋146、颗粒剂制备中若软材过黏而形成团块不易通过筛网，可采取的解决措施是A.加药材细粉B.拧紧过筛用筛网C.加大投料量D.加适量黏合剂E.加适量高浓度的乙醇147、酒溶颗粒剂以乙醇作为溶剂的一般浓度是A.50%B.70%C.40%D.60%E.80%148、除另有规定外，颗粒剂辅料的用量不宜超过清膏量的A.8倍B.5倍C.9倍D.6倍E.2倍149、将适宜固体辅料与清膏置快速搅拌制粒机的容器内，使物料被切割成带有一定棱角的小块，小块间相互摩擦形成球状颗粒的方法为A.快速搅拌制粒法B.流化喷雾制粒法C.挤出制粒法D.喷雾转动制粒法E.干法制粒法150、泡腾颗粒剂的泡腾物料为A.酒石酸与碳酸钠B.枸橼酸与碳酸钠C.枸橼酸与碳酸氢钠D.酒石酸与碳酸氢钠E.A+C151、颗粒剂中挥发油加入的最佳方法是A.用乙醇溶解后喷在湿颗粒中B.用乙醇溶解后喷在筛出的粗颗粒中，再与其余颗粒混匀C.与稠膏混匀制软材制粒D.制成β-环糊精包合物加入整粒后的颗粒中混匀E.以上答案都不正确152、混悬颗粒剂的干燥温度为A.60℃以下B.80~90℃C.40℃以下D.60~80℃E.100℃以上153、《中国药典》2021年版规定的颗粒剂粒度的检查中，不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得超过A.6%B.10%C.5%D.15%E.12%154、《中国药典》2021年版规定，除另有规定外，颗粒剂的含水量一般不得超过A.8.0%B.5.0%C.6.0%D.10.0%E.4.0%155、关于颗粒剂制备的说法，错误的是A.制颗粒通常有湿法制粒和干法制粒等方法B.挥发性成分通常以适量乙醇溶解后喷入湿颗粒中混匀C.糖粉是制备可溶性颗粒剂的优良赋形剂。