注射器有效期验证方案和报告月

注册分类：化学药品4类补充申请〔12〕：新药技术转让注射用XXXXXX〔、〕工艺研究资料——资料工程编号：5-1〔附件2：转让方注射用XXXXXX工艺验证资料〕注册申请机构：XXXXXX注册申请机构地址：XXXXXX2注册申请机构：XXXXX注册申请机构负责人：XXXXX原始资料的保持地点：XXXXXX联系人姓名：XXXXX联系：XXXXXXX〔0〕XXXXXXX药品注册申请人名称：XXXXXX验证证书兹有，经按号验证方案实施检查及验证试验，各项结果均合格，通过我公司验证，批准投进使用，特颁此证。

本次验证有效期至：年月日，即在无异常状况下再验证周期为年。

XXXXXX验证委员会主任委员：年月日验证委员会组织机构主任委员：副主任委员：委员：职责：委员会负责本公司GMP 验证的日常治理工作及验证方案的起草、实施、审核及批准，委员会实行主任委员会负责制。

验证治理V ALIDATEADMINISTER 题目：注射用XXXXXX 〔〕工艺颁发部门：质量保证部验证方案制定：日期：日期：日期：分发：质量保证部、生产组织部、设备动力部1目的为评价注射用XXXXXX 〔〕冻干粉针剂生产系统要素和生产过程中可能碍事产品质量的各种工艺变化因素，特依据GMP 要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出合格、均一、稳定的注射用XXXXXX 冻干粉针剂。

2范围本验证方案使用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下注射用XXXXXX 冻干粉针剂的生产，当上述条件改变时，应重新验证。

3职责XXXXXX 页码：1/10编号：VA-803401生效日：年月日负责验证方案的审批。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案工程顺利实施。

负责验证数据及结果的审核。

负责验证报告的审批。

负责发放验证报告证书。

负责再验证周期确实认。

负责组织试验所需仪器、设备的验证。

负责仪器、仪表、量器等的校正。

负责设备的维护保养。

山东华普医疗科技有限公司加速老化试验版本／修改状态: 生效日期:文件编号: 发放号: 控制状态:拟制:审核: 批准:加速老化实验计划一、使用范围本公司生产得一次性使用氧气面罩,一次性使用鼻氧管,医用雾化器及其外包装。

二、过程要求１、微生物屏障2、无毒性3、物理特性得符合性4、化学特性得符合性5、生物特性得符合性三、预计完成时间:老化实验前全能性实验: ２01２年5月20日前包装验证实验: 20１2年5月22日前阻菌实验: 2012年5月24日前老化实验时间:2０1２年5月2６日前加速第一年验证无菌实验: 2０１２年6月18日前全能性实验: 2012年6月25日前包装验证实验: 2０12年6月2５日前阻菌实验:2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验: 2012年７月１日前全能性实验:2012年7月8日前包装验证实验: 20１２年7月8日前阻菌实验: ２０12年7月10日前加速第三年验证无菌实验: 2012年7月１5日前全能性实验: ２012年7月22日前包装验证实验: 2012年７月22日前阻菌实验: 2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验: ２012年7月29日前全能性实验:201２年８月6日前包装验证实验: 2０12年８月6日前阻菌实验:2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验:20１2年8月13日前全能性实验: 2012年8月２0日前包装验证实验:20１2年8月20日前阻菌实验: 2０1２年８月2２日前目得:在有效期三年内与三年有效期外,通过对我公司产品检验实验,来验证我们得产品规定为三年得有效期就是有科学依据得,可靠有效得。

加速老化试验(一)老化试验１、目得:通过老化试验以后对产品得外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产得产品规定为三年得有效期就是有科学依据,可靠有效得。

2。

范围:本公司生产得一次性使用氧气面罩,一次性使用鼻氧管射器,医用雾化器。

3.测试依据:按ＩSO1１137-9５与ISO1１６07—2０03方法4、样品来源:成品留样产品(二)试验准备１。

注射用阿昔洛韦产品验证方案目录1.引言1.1验证方案编号1.2验证方案审批表1.3概述2.目旳3.有关文献3.1工艺规程3.2原则操作规程3.3验证报告3.4质量原则4.验证项目、原则、措施、成果及结论4.1配制4.2灌装4.3冻干4.4轧盖4.5成品5.综合结论6.验证周期7.最后批准书1.引言1.1验证方案编号VP-MDⅡ(L)-26-001.2验证方案审批表1.3概述本方案通过应用《注射用阿昔洛韦工艺规程（试行）》，在公用系统和有关设备、系统、措施等单项验证合格旳基本上进行试生产，确认过程处在受控状态，产品质量符合预期规定。

2.目旳证明《注射用阿昔洛韦工艺规程（试行）》旳确能始终如一地生产出符合预定质量原则旳注射用阿昔洛韦。

3.有关文献3.1工艺规程1.冻干粉针制剂工艺规程通则（PP-MDⅡ-L-05）2.注射用阿昔洛韦工艺规程（试行）(PP-MDⅡ-L-337-00)3.2原则操作规程1.针剂车间原则操作规程汇编2.质监部原则操作规程汇编3.3验证报告1.空气系统验证报告VP-MDⅡ(L,I)-01-032.水解决系统验证报告VP-MDⅡ(L,I)-02-033.过滤系统验证报告VP-MDⅡ(L,I)-03-034.灭菌系统验证报告VP-MDⅡ(L,I)- 04-035.配料罐及管道、用品旳清洁措施验证报告VP-MDⅡ(L,I)- 05-036.灌装用管道、针筒、容器等清洁措施验证报告VP-MDⅡ(L,I) -06-037.干净区清洁措施验证报告VP-MDⅡ(L,I)- 07-038.培养基模拟无菌灌装验证报告VP-MDⅡ(L,I)- 08-039.QCL40立式洗瓶机验证报告VP-MDⅡ(L)- 09-0310.自动分装、半加塞联动机验证报告VP-MDⅡ(L)-10-0211.轧盖机验证报告VP-MDⅡ(L)-13-0212.GLZ-10型冷冻真空干燥机验证报告VP-MDⅡ(L)-19-0213.压缩空气验证报告VP-MDⅡ(L,I)-21-0314.氮气验证报告VP -MDⅡ(L,I)-22-0315.灭菌用蒸汽验证报告VP-MDⅡ(L,I)-23-0316.配料罐验证报告VP-MDⅡ(L,I)3.4原则1.中国药典二部2.卫生部部颁原则（试行）WS1-（X-034）-93Z3.注射用阿昔洛韦中间体质量原则4.验证项目、原则、措施、成果及结论4.1配制全过程严格按注射用阿昔洛韦配料规程（SOP-MDⅡ(L）-b-8-10-00)和配料过程质量复核规程（SOP-MDⅡ(L，I）-9-08-04)操作。

第一部分、总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。

一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。

二、过程要求（本包装需满足特性）：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。

2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。

3.试验和验证方法及预计完成时间：封口验证；2010年7月完成。

包装完好性试验；2010年7月完成。

阻菌性试验（微生物屏障）2010年7月完成。

毒性试验（生物兼容性测试）；2010年7月完成。

化学特性测试；2010年7月完成。

灭菌适应性试验；2010年7月完成。

贮存试验；2010年7月完成。

四、验证小组人员职责权限第二部分试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。

（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。

（3）参与人员：盛春如、陈玲、晏国女、晁淑红。

（4）验证步骤：薄膜自动封口机。

过程控制参数的评价。

过程控制参数的确定。

2、验证内容、程序：（1）验证要求：监控关键参数的能力。

所有仪表的校准。

密封、传动系统测试。

（2）设备验证经过、结果：a）设备名称：薄膜封口机封口机型号：FRT—10W封口机所示温度0～300℃之间封口机编号：A0501、A0502、A0503封口机速度固定封口压力调至确定位置b）设备的密封、传动系统经动力房测试均合格。

（3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）：a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。