KVP0604A产品有效期验证方案
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产品有效期确认方案（人工授精管）
1、概述：
产品有效期的验证是指对产品预期的有效期内产品各性能的合格性验证，其目的是保证产品在有效期内是合格的。
2、适用范围
本方案适用于产品有效期的验证。
规定了验证方法和验证周期。
3、验证内容
验证的内容包括验证方法；产品的物理性能；产品的化学性能；产品的生物兼容性；产品验证周期。
4、确认方法
4.1贮存实验（实时老化试验）
取样品在常温下贮存4年，贮存3个月、6个月、9个月、12个月……后检测产品的所需项目。
4.2贮存实验（加速老化试验）
A 取样品放在恒温箱内55±2℃下贮存3个月，检测产品各性能。
B 取样品放在恒温箱内100% RH湿度下55±2℃下贮存3个月，检测产品各性能。
方法建立参考依据：
阿列纽斯方程；产品有效期24个月；温度增加或减少10度的老化因数Q10选择为2.0；环境温度选择为25℃。
4.3 产品性能（物理性能）
4.3.1 外观
A 透明度：与标准品无明显差异。
B色泽：无明显色泽变化。
C变形：AB接头、标记环、导管、测孔及单包装袋目视无变形。
4.3.2 导管断裂力
导管一端悬挂于支架上，另一端悬挂1Kg的重物，持续10分钟，如果导管无断裂即为合格。
4.3.3 A B 接头配合
A B接头能够能够良好配合，能够正常旋下或旋紧。
4.3.4 泄漏试验
将导管一端封闭，A接头处连接一高压气体，通入Mpa的气体，导管与A接头的连接处无气体泄漏。
4.3.5 尺寸
尺寸无明显变化，符合产品图纸要求。
4.3.6 包装袋
4.3.6.1热合强度实验
取样品包装袋10个，热合后，剪切试样[10mm宽50mm长]，用悬挂法，悬挂100g（240g）重物持续15S不应该剥离。
4.3.6.2渗漏性试验
取样品10套从中间切开，丢弃产品，然后用5ml注射器吸取墨水，对包装材料封口部位滴入1～5滴墨水，在60℃干燥15min后，观察墨水渗漏和剥离情况。
产品的封口部位应未发现渗漏和剥离现象。
4.3.6.3剥离试验
取样品10套，将热封口处包装片用手撕开，观察塑片面上是否留有纸屑印迹，均匀状态如何。
撕开塑片和透析纸时，能将整个透析纸顺利撕下，塑片上留有完整的透析纸屑印迹或网格花纹、无缺位、状态均匀。
4.3.6.4压力实验
取样品10套，将包装实验部位放在20℃水中，将0.02Mpa的压力气体通入30秒，不得漏气。
4.4 产品性能（化学性能）
4.4.1 无菌实验
取产品，贮存于23 3℃条件下,经一定时间的保存，各抽取20套样品按无菌操作法进行无菌检查。
其中10套接种于需气厌气菌培养基中，30～35℃培养5天；另10套接种于霉菌培养基中20～25℃培养7天。
分别观察有无细菌、霉菌生长。
4.4.2 内毒素含量
应小于0.5EU/ml。
检测方法见内毒素检验指导书。
4.4.3 酸碱度、重金属
酸碱度：检验液与空白液PH值之差要小于1.5 。
重金属：总含量不得超过2ug/ml 。
检测方法见酸碱度、重金属测定指导书。
5、抽样方法
按照产品周期抽样方法进行。
