抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求北京华科泰生物

人抗缪勒管激素(AMH)酶联免疫分析（ELISA）试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定人血清，血浆及相关液体样本中抗缪勒管激素(AMH)的含量。

实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人抗缪勒管激素(AMH)水平。

用纯化的人抗缪勒管激素(AMH)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入抗缪勒管激素(AMH)，再与HRP标记的抗缪勒管激素(AMH)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的抗缪勒管激素(AMH)呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人抗缪勒管激素(AMH)浓度。

试剂盒组成：样本处理及要求：1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。

2. 血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。

3. 尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

胸腹水、脑脊液参照实行。

4. 细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。

离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清。

检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞浓度达到100万/ml左右。

通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。

离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清。

保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

5. 组织标本：切割标本后，称取重量。

加入一定量的PBS，PH7.4。

用液氮迅速冷冻保存备用。

标本融化后仍然保持2-8℃的温度。

孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆或全血中孕酮（P）的含量。

1.1 包装规格
24人份/盒、48人份/盒。

1.2 主要组成成分
注：定标液浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

2.1 外观
外观应符合如下要求：
a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
b）包装标签应清晰，无破损。

2.2 溯源性
根据GB/T21415-2008的要求提供定标液的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品。

2.3 准确度
将已知浓度的孕酮（P）加入到血清基质中，回收率应在[85%,115%]范围内。

2.4 检出限
检出限应不大于0.35 ng/mL。

2.5 线性
在[0.35，60]ng/mL线性范围内，相关系数r应≥0.9900。

2.6 重复性
分别用高、低2个浓度的样本，各重复检测10次，变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.7 批间差
用3个批号试剂盒检测同一浓度的样本，则3个批号试剂盒批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.8 特异性
分别添加潜在干扰物于含有孕酮的样本中，获得待测样本中孕酮的目标浓度为20.1ng/mL（允许相对偏差为±15%），潜在干扰物浓度分别为10ng/mL 的皮质酮和10ng/mL的17α-羟孕酮。

各个样本测量结果的均值应在目标浓度平均值（M）±2标准差（SD）范围内。

2.9 稳定性
2℃～8℃保存12个月，取效期末的试剂盒进行检测，应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

抗核抗体谱检测试剂盒（磁微粒化学发光法)适用范围：分别用于体外定量测定人血清中抗SSA抗体IgG，抗核糖体P蛋白IgG抗体，抗SSB抗体IgG，抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗体（IgG），抗Sm抗体IgG，抗着丝点抗体IgG，抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)，抗Jo-1抗体IgG，抗双链DNA IgG抗体，抗组蛋白抗体（IgG），抗核小体IgG抗体，抗线粒体2型（M2）抗体IgG，抗PM-Scl 抗体免疫球蛋白G（IgG），抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体IgG的含量。

1. 产品规格及其划分说明2. 性能指标2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰，易识别。

2.2准确度：各个项目的回收率均应在85%~115%范围内。

2.3线性2.4空白限2.5重复性各个项目变异系数(CV)应不大于10.0%。

2.6质控品赋值有效性各个项目的质控品测定值，每次测定结果均应在质控品测定值允许范围内。

（抗双链DNA 抗体项目的质控品测定值允许范围为300±30IU/ml、600±60IU/ml，其它项目的质控品测定值允许范围为都是30±9RU/ml、100±20RU/ml）。

2.7批间差各个项目批间变异系数(CV)应不大于15.0%。

2.8稳定性产品在2℃~8℃条件下保存有效期12个月，取失效期产品进行检测，检测结果应满足2.2~2.6项要求。

2.9校准品溯源性根据GB/T21415-2008及有关规定,抗核抗体谱检测试剂盒各个项目校准品溯源到相应的企业工作校准品。

抑制素B（INH B）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适应范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆中抑制素B（INH B）的含量。

1.1规格100人份/盒、100人份×5/盒。

1.2主要组成成分表1主要组成成分注：校准品靶值、质控品质控范围批特异，具体浓度详见靶值单。

2．性能指标2.1物理性能2.1.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物；中文包装标签应清晰，无磨损。

2.1.2 样本稀释液装量样本稀释液装量应不小于标示量。

2.1.3 样本稀释液pH值样本稀释液pH值应在7.1～7.6范围内。

2.2 溯源性根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.3 准确度回收率应在90%～110%之间。

2.4 线性在线性范围［15，1500］pg/mL内，相关系数（r）应不低于0.9900。

2.5 重复性分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于10.0%。

2.6 批间差在三个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV%）应不高于15.0%。

2.7 空白限空白限应不高于12pg/mL。

2.8 特异性表2 与INH B、ACV B的交叉反应2.9 质控品赋值有效性测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。

2.10 稳定性2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。

抗缪勒氏管激素化学发光法参考值抗缪勒氏管激素化学发光法（Anti-Müllerian Hormone, AMH）是一种用于测量女性卵巢储备功能的检测方法。

该方法通过测量血液中的AMH 水平，来评估女性卵巢的健康状况以及预测她们的生育能力。

在进行IVF或卵巢刺激治疗前，测量AMH水平可以帮助医生确定女性的卵巢储备情况，从而制定更合适的治疗方案。

此外，AMH水平还可以用来评估卵巢早衰或卵巢功能衰退的程度，以及诊断多囊卵巢综合征等疾病。

参考值是指在一定人群中，正常情况下可以看到的结果范围。

对于抗缪勒氏管激素化学发光法来说，参考值通常是在特定年龄组中得出的。

在不同年龄段，女性的AMH水平会有所不同。

一般来说，在青春期和育龄期的女性中，AMH水平较高，而随着年龄的增长，AMH水平会逐渐下降。

这是因为随着年龄的增长，女性的卵巢储备会逐渐减少，导致AMH水平下降。

以下是一些常见的抗缪勒氏管激素化学发光法参考值范围：- 在20至30岁的女性中，正常的AMH水平范围通常在2至6 ng/mL 之间。

- 在30至40岁的女性中，正常的AMH水平范围通常在1至4 ng/mL之间。

- 在40岁以上的女性中，正常的AMH水平范围通常低于1 ng/mL。

需要注意的是，参考值只是用于参考的范围，每个实验室可能会有略微不同的结果范围。

此外，AMH水平受到多个因素的影响，包括个体差异、季节变化、药物使用等。

除了年龄因素之外，其他因素也可能对AMH水平产生影响。

例如，某些疾病（如多囊卵巢综合征）和药物（如化疗药物）可能导致AMH水平降低。

因此，在解读AMH检测结果时，医生应综合考虑患者的个人情况和可能的干扰因素。

总之，抗缪勒氏管激素化学发光法提供了一种评估女性卵巢储备功能的方法，并通过测量AMH水平来预测生育能力。

参考值是根据不同年龄段的女性得出的范围，通过与参考值进行比较可以评估女性的卵巢健康状况。

然而，需要注意的是，参考值只是参考范围，实验室之间可能会有略微差异，医生应结合患者的个人情况进行综合评估。

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清样本中的癌胚抗原（CEA）含量。

1.1规格
100人份/盒、100人份×5/盒。

1.2主要组成成分
表1主要组成成分
注：校准品靶值、质控品质控范围批特异，具体浓度详见靶值单。

2.1 外观
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
中文包装标签应清晰，无磨损。

2.2 溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.3 准确度
回收率应在90%～110%之间。

2.4 线性
在线性范围［2.5，150］ng/mL内，相关系数r应≥ 0.9900。

2.5 重复性
重复性（CV%）应不高于10%。

2.6 批间差
批间差（CV%）应不高于15%。

2.7 空白限
空白限应不高于0.5ng/mL。

2.8 特异性
表2与Fer、AFP的交叉反应
2.9 质控品赋值有效性
测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。

2.10 质控品重复性
质控品重复性（CV%）应不高于10%。

2.11 稳定性
2.11.1 效期稳定性
2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。

2.11.2 质控品开瓶稳定性
质控品开瓶后，2℃～8℃储存，有效期15天，效期后分别检测2.9、2.10项，其结果应符合各项要求。

抗缪勒氏管激素测定试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对抗缪勒氏管激素检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对抗缪勒氏管激素测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围抗缪勒氏管激素测定试剂用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中抗缪勒氏管激素（Anti-Müllerian Hormone，AMH）的含量。

本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记等标记方法为标记抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量检测AMH的免疫分析试剂，不适用于免疫层析法、用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射检测试剂以及申请单独注册的抗缪勒氏管激素校准品和质控品，但适用处可参照执行。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）和《食品药品监管总局办公厅关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2015〕49号），抗缪勒氏管激素测定试剂管理类别为Ⅱ类医疗器械，分类编码为6840。

二、注册申报资料要求（一）综述资料AMH是一种属于转化生长因子（TGF-β）家族的二聚体糖蛋白。

这一超级家族的所有成员都参与调节组织生长和分化。

促甲状腺激素测定试剂盒产品技术要求北京美联泰科促甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）是一种用来检测人体内促甲状腺激素水平的试剂盒。

在促甲状腺激素测定的过程中，该试剂盒采用磁微粒化学发光法，通过特定的试剂盒，可以快速、准确地检测出人体内促甲状腺激素的浓度。

根据国家相关标准和技术要求，促甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）的产品技术要求包括以下几个方面：
1.试剂盒的稳定性要求：试剂盒必须具有较长的保存期限，并且在保存期间，其性能稳定性应能满足测量的需要。

2.试剂盒的灵敏度和特异性要求：试剂盒使用的抗体必须具有较高的灵敏性，能够检测出较低浓度的促甲状腺激素。

此外，试剂盒还应具有较高的特异性，确保只能检测出促甲状腺激素，而不受其他物质的干扰。

3.试剂盒的精确度和准确性要求：试剂盒的使用应具有较高的精确度和准确性，确保能够得到可靠的测量结果。

同时，试剂盒的成本控制也是一个考虑因素。

4.试剂盒的操作简便性要求：试剂盒的操作应简便易行，不需要复杂的专业技能，便于广泛应用于临床实验室。

5.试剂盒的安全性要求：试剂盒必须符合相关的安全标准和规定，确保操作人员的安全。

6.试剂盒的报告范围和结果解释要求：试剂盒显示的测量结果应具有合理的报告范围，且结果能够清楚地解释，并与实际情况相符。

除了上述技术要求外，促甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）还需要符合国家食品药品监督管理部门的相关注册要求，包括质量控制要
求和生产工艺要求等。

同时，还需要进行相关的临床验证和评估，以确保
其在实际应用中的可靠性和准确性。

促甲状腺激素（TSH）校准品
适用范围：促甲状腺激素（TSH）校准品与本公司促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于人血清中促甲状腺激素（TSH）测定系统的校准。

1.1规格
0.5mL/瓶×6瓶；2mL/瓶×6瓶。

1.2主要组成成分
促甲状腺激素（TSH）校准品S0-S5，校准品S0为含添加0.1%生物防腐剂的P.B 缓冲液，校准品S1-S5为在含0.1%生物防腐剂的P.B缓冲液中添加促甲状腺激素（TSH）抗原。

表1
注：校准品靶值批特异、具体浓度详见标签。

2.1 外观
校准品包装标签应清晰，无磨损；呈澄清透明的液体，无沉淀或絮状物，液体无渗漏。

2.2 装量
装量应不少于标示值。

2.3 溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的标准品（编号：150530）。

2.4 准确度
检测中国食品药品检定研究院所提供的TSH标准品（编号：150530），其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.5 均匀性
2.5.1 瓶内均匀性
各浓度点（除零外），变异系数（CV）应不高于10.0%。

2.5.2 瓶间均匀性
各浓度点（除零外），变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.6 稳定性
2.6.1 首次开封后稳定性
校准品开瓶后，2℃～8℃储存，有效期15天，在效期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.6.2 效期稳定性
校准品原包装2℃～8℃储存，有效期12个月，在效期内赋值结果的变化趋势不显著。

女性血清抗缪勒氏管激素（AMH）定量检测项目简介抗苗勒管激素（AMH）是转化生长因子β（TGF -β）超家族的成员之一，主要由窦前及小窦卵泡的颗粒细胞产生，具有抑制卵泡募集和影响优势卵泡选择的作用，是评价女性卵巢储备功能的敏感指标。

临床应用1、评估女性卵巢状态血清AMH水平可以反映卵母细胞/卵泡池随着年龄和更年期转换而持续下降的生理现象。

在实施辅助生育技术中，血清AMH检测是评估卵巢反应性的较好指标。

2、诊断和复查多囊卵巢综合症在患有多囊卵巢综合症的不育妇女中，血清AMH水平通常高于正常女性。

3、诊断和监测女性颗粒细胞肿瘤在患有颗粒细胞肿瘤的女性患者中，血清AMH水平会增高。

这个特性使AMH 作为切除卵巢患者复查时的监测指标，具有很好的特异性和敏感度。

早期复发侦测是非常重要的，因为颗粒细胞肿瘤的显著特性就是有较高的复发率--甚至在实施早期肿瘤切除术后10-20年仍会复发。

AMH参考标准《中国妇产科临床杂志》指出，健康生育期女性平均血清AMH水平在1.19—4.51ng/ml之间，与年龄呈负相关。

18-25 岁女性AMH水平最高,可高达(4.25±1.23)ng/ml, 随着年龄的增长而下降, 41-47 岁女性AMH水平降至(1.12±0.98)ng/ml。

国内文献《血清抗苗勒管激素水平预测卵巢储备及在控制性超排卵中的应用》（作者：叶云等）指出，预测卵巢低反应AMH水平界值≤1.795ng/ml，预测卵巢高反应AMH水平界值≥3.725ng/ml，预测OHSS时AMH水平界值≥5.690ng/ml。

标本采集要求1、干燥管收集血清＞0.5ml，2～8℃保存，当天送检。

临床项目收费标准。

amh试剂盒荧光免疫层析法是一种用于检测女性血清中抗缪勒管激素（AMH）水平的试剂盒。

AMH是卵巢储备功能的重要指标，可以反映卵巢的生理状态。

通过使用AMH试剂盒，医生可以评估女性的生育能力和卵巢功能，并确定是否存在卵巢早衰等异常情况。

AMH试剂盒荧光免疫层析法通常由以下组成部分：
1.样本采集装置：包括收集管和取样针等工具，用于采集女性血
清样本。

2.试剂盒：包括试纸条、加样垫、吸水垫等组件，用于检测血清
中的AMH水平。

3.荧光检测仪：用于读取试剂盒上的荧光信号，并将其转化为
AMH浓度值。

使用AMH试剂盒荧光免疫层析法进行检测的步骤如下：
1.采集女性血清样本，将其放入收集管中。

2.将试纸条插入到样本中，确保加样垫与血清样本接触。

3.将试纸条取出，用吸水垫吸去多余的血清样本。

4.将试纸条插入荧光检测仪中，等待数分钟以读取结果。

5.荧光检测仪将荧光信号转换为AMH浓度值，并显示在屏幕上。

胃泌素释放肽前体(proGRP)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
适用范围：本产品用于体外定量检测人血清样本中的胃泌素释放肽前体(proGRP)的含量。

1.1规格
包装规格为100人份/盒、100人份×5/盒。

1.2主要组成成分
表1主要组成成分
注：校准品靶值、质控品质控范围批特异，具体浓度详见靶值单。

2.1 外观
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
中文包装标签应清晰，无磨损。

2.2 溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.3 准确度
回收率应在90%～110%之间。

2.4 线性
在线性范围［20，2000］pg/mL内，相关系数r应≥ 0.9900。

2.5 重复性
重复性（CV%）应不高于10%。

2.6 批间差
批间差（CV%）应不高于15%。

2.7 空白限
空白限应不高于10pg/mL。

2.8 特异性
表2 与GRP的交叉反应
2.9 质控品赋值有效性
测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。

2.10 稳定性
2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。