气相色谱仪验证方案及报告
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专业资料
GC-安捷伦6820气相色谱仪A验证案
文件编码：02-0-F-P-02
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专业资料
目 录
1． 概述
2． 验证目的
3． 验证依据及验证围
4． 验证工作小组
5． 验证案审批
5.1验证案起草
5.2验证案会签
5.3验证案批准
5.4验证案实施
6.验证容
6.1安装确认
6.1.1 文件资料
6.1.2售后服务
6.1.3 消耗性备品备件
6.1.4安装检查
6.1.5安装确认结论及批准
6.2 运行确认
6.2.1 灵敏度及稳定性测试
6.2.2运行确认结论及批准
6.3性能确认
6.3.1 系统适用性试验：
6.3.2定量重复性试验
6.3.3性能确认结论及批准
7.验证结论
8.验证进度计划
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专业资料
1.概述
GC-安捷伦6820型气相色谱仪为安捷伦科技有限公司生产，采用氢火焰离子化检测器，色谱柱有填充柱和毛细管柱，可以进行恒温及程序升温操作，适用于定量和定性分析。我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
2、验证目的
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。
2.验证依据及适用围
参照技术监督局“实验室气相色谱仪检定规程”及中国药典2005版附录V
E气相色谱法起草本验证案。本验证案适用于实验室GC-安捷伦6820 型气相色
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专业资料 谱仪的验证。
4.验证工作小组
成立由组成的验证工作小组，担任验证工作小组组长。
5.验证案审批
5.1 验证案起草
起草部门 签名 日期
工程部 年 月 日
质量部 年 月 日
5.2验证案会签
部门 签 名 日 期
质量部 年 月 日
工程部 年
月 日
5.3验证案批准
批 准 人 签 名 日
期
质量副总 年 月 日
5.4验证案实施
实施部门 职责
工程部 负责仪器的安装确认。
质量部 负责仪器的运行确认、性能的确认。
6.验证容
6.1安装确认
6.1.1 文件资料
资料名称 数 量 存 放 处
1. GC-安捷伦6820气相色谱仪技术手册
2. CBM-102色谱工作站操作说明书
3. CBM-102色谱工作站软件光盘
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专业资料 4. HGT-500E氮、氢、空气发生器安装使用说明书
5. DWK-2低噪音净化空气源安装使用说明书
6. 合格证
7. 色谱柱性能测试报告
8. 备品备件清单
9. GC-安捷伦6820气相色谱仪操作维护保养规程
检查人 日期
6.1.2售后服务
维修单位：安捷伦科技有限公司 联系：
地址： 传真：
联系人：
检查人 日期
6.1.3 消耗性备品备件
品 名 数 量 存放处
气路垫
微量注射器
毛细管柱
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专业资料
检查人 日期
6.1.4安装检查
对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。
检查容 要求 法 结果
环境
室不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。 目测
环境温度 5℃-35℃ 温湿度仪测
环境相对湿度 20%-85% 温湿度仪测
安装位置 仪器应平稳而牢固地安置在工作台上 按要求安装
电压 220V±22V 电压仪测
接地
接地良好 接地电阻表测定
电源线 与插吻合 按要求安装
气体管路 气体管路应使用不锈钢管、铜管、聚四氯乙稀管。 按要求安装 合格
检查人 日期
6.1.5安装确认结论及批准
6.2 运行确认(见计量局计量证书)
证书号：
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专业资料 运行确认结论及批准：
6.3性能确认
6.3.1 系统适用性试验：
a.色谱柱的理论板数（n），在选定的色谱条件下，注入二氯甲烷对照溶液，记录色谱图，量出供试品或标物质峰的保留时间tR和半峰宽Wh/2，按n=5.54(tR/Wh/2)2计算出理论板数，理论板数不低于1000；与相邻物质的分离度（Ｒ），应大于１.5
b.在选定的色谱条件下，注入甲醇、丙酮、乙腈对照溶液，记录色谱图，分离度（Ｒ），按下式计算，应大于１.5
R=(tR1－tR2)/(W2＋W1)
式中：tR1——相邻后一峰的保留时间；
tR2——相邻前一峰的保留时间；
W1、W2——此相邻二峰的宽度。
理论板数、分离度测试结果
品种名称 理论板数(n)
规定值≥1000 分离度(R)
规定值＞1.5
二氯甲烷 ---
二氯甲烷与相邻物质 ---
甲醇、丙酮 ---
丙酮、乙腈 ---
附原始记录及图谱
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专业资料 测试人 日期
6.3.2定量重复性试验
相对标准差：取甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷对照品溶液连续进行5次，峰面积相对标准差应≤2.0％。试验结果如下：
品种 进样次数 峰面积 平均峰面积 偏差 相对标准差
甲醇 1
2
3
4
5
附原始记录及图谱
测试人 日期
品种 进样次数 峰面积 平均峰面积 偏差 相对标准差
丙酮 1
2
3
4
5
附原始记录及图谱
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专业资料 测试人 日期
品种 进样次数 峰面积 平均峰面积 偏差 相对标准差
乙腈 1
2
3
4
5
附原始记录及图谱
测试人 日期
品种 进样次数 峰面积 平均峰面积 偏差 相对标准差
二氯甲烷 1
2
3
4
5
附原始记录及图谱
测试人 日期
6.3.性能确认结论及批准：
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专业资料 7. 验证结论：
验证小组根据验证情况，做出验证评价及结论，发放验证证书,并拟定出再验证期。
8．验证进度计划
验证小组于 年 月 日至 年 月 日完成对GC-安捷伦6820型气相色谱仪的验证。
批准人：
日期：
GC-安捷伦6820气相色谱仪验证报告
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专业资料
文件编码：02-0-F-R-02
目 录
1.概述
2.验证目的
3.验证依据及验证围
4.验证工作小组
5.验证报告审批
5.1验证报告起草
5.2验证报告批准
6.验证容
6.1安装确认
6.1.1 文件资料
6.1.2售后服务
6.1.3 消耗性备品备件
6.1.4安装检查
6.1.5安装确认结论及批准
6.2 运行确认
..
专业资料 6.2.1 灵敏度及稳定性测试
6.2.2运行确认结论及批准
6.3性能确认
6.3.1 系统适用性试验：
6.3.2定量重复性试验
6.3.性能确认结论及批准
7.验证结论
8.最终批准
1.概述
GC-安捷伦6820型气相色谱仪为日本岛津分析仪器有限公司生产，采用氢火
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专业资料 焰离子化检测器，色谱柱有填充柱和毛细管柱，可以进行恒温及程序升温操作，适用于定量和定性分析。我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
2、验证目的
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。
2.验证依据及适用围
参照技术监督局“实验室气相色谱仪检定规程”及中国药典2005版附录V
E气相色谱法起草本验证案。本验证案适用于实验室GC-安捷伦6820型气相色谱仪的验证。
4.验证工作小组
成立由 组成的验证工作小组， 担任验证工作小组组长。
5.验证案审批
5.1验证案起草
起草部门 签名 日期
工程部 年 月 日
质量部 年 月 日
5.2验证案会签
部门 签 名 日 期
质量部 年 月 日
工程部
年 月 日
5.3验证案批准
批 准 人 签
名 日 期
质量副总 年 月 日
5.4验证案实施
实施部门 职责
工程部 负责仪器的安装确认。
质量部 负责仪器的运行确认、性能的确认。
