不合格药品和退货药品管理制度.pptx

目的：明确不合格药品的管理程序和管理要求。

范围：适用于经质量管理部门确认为不合格的药品。

职责：质管部、门店、配送中心、采供部
内容：
一、凡《药品管理法》规定的伪劣药品及非法生产、非法进口、无法定质量标准、内在质量
不合格、外观不合格和包装标识不符国家药监局规定的药品均属不合格药品。

二、不合格药品的确认：
1.质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；
2.各级药品监督部门抽查检验不合格的药品；
3.公司质量管理部检验确认不合格的药品；
4.过期失效、受潮变质及有其他质量问题的药品；
5.各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种。

三、不合格药品的处理：
1、验收过程中发现不合格品，验收员不得验收入库，将不合格品存放于待处理区内，
应立即与供货方联系，作退换货处理；
2、在库检出不合格药品应立即挂暂停发货牌，报质量管理部复检后处理；
3、由公司质量管理部及各级药品监督管理部门检验出的不合格药品或监督管理部门发
文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区，听候处理；
4、过期失效、受潮变质及超出有效期检查不合格的，由仓库填写“不合格药品报损审
批表”送质量管理部审核后交公司分管领导批准后方可报损;
5、及时做好不合格药品记录；
6、凡因内在质量不合格报损的药品，应在质量管理部的监督下予以销毁，
并做好销毁记录。

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四、入库验收发现假劣药品，或质量可疑的药品上报给质管部，再由质量管理部门书面报告
当地药品监督管理部门等待处理，不得自行作销售或退换和销毁处理。

五、如违反上述规定，擅自处理不合格药品者，将在考核中处罚。

药品gsp退货管理制度一、背景介绍药品是一种特殊的商品，对于人们的健康有着重要的作用。

为了保障市民的用药安全，确保药品的质量和有效性，药品供应链管理至关重要。

药品供应链管理中的一个重要环节就是退货管理制度。

药品GSP退货管理制度是指在GSP（Good Supply Practice）标准下，对药品的退货进行规范管理和控制，以确保药品质量和供应链的稳定运作。

二、制度内容1. 退货管理范围：本制度适用范围包括药品批发企业、零售药店、药品生产企业等相关单位的药品GSP退货管理。

2. 退货流程：药品GSP退货管理流程应明确退货的原因和程序，包括从退货申请到处理和记录等环节的规范操作流程。

退货申请应由经过培训的专业人员进行审核，符合要求的退货应及时办理，不符合要求的退货应予以拒绝。

3. 退货条件：药品GSP退货管理制度中应规定了药品退货的条件和标准，例如药品过期、破损、质量不合格等情况可进行退货。

同时，应规定了退货时需要提供的相关证明文件和信息，以确保退货的合法合规。

4. 退货责任：药品GSP退货管理制度应明确相关责任人员的职责和义务，包括药品经营企业的责任、监管部门的监督责任以及相关人员的责任等。

对于药品质量不合格导致的退货，应追究相关责任人员的责任。

5. 退货记录和报告：药品GSP退货管理制度中应规定对退货情况进行记录和报告的要求，包括退货的数量、原因、处理方式、责任人等信息的记录，以便日后的追溯和监督。

6. 退货监督和评估：药品GSP退货管理制度应制定监督和评估机制，对退货的情况进行定期检查和评估，确保制度的有效实施和运转。

7. 退货处置：药品GSP退货管理制度应规定了药品退货后的处置方式，包括退货药品的处置、采取的补救措施等。

对于不宜继续使用的药品，应采取相应的处置方式，例如销毁或退回生产企业等。

8. 退货风险管理：药品GSP退货管理制度应对可能存在的退货风险进行风险评估，并按照相关规定采取相应的风险控制措施，以确保药品质量和安全。

一、目的：为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规。

三、范围：适用于在收货、验收、养护、出库复核、销后退回及运输中发现及药监部门公告的不合格药品的管理。

四、责任：质量管理部、储运部、业务部相关工作适用本制度。

五、内容：1、不合格药品是指：⑴凡经国家法定药品检验部门检验不符合法定标准的药品。

⑵凡药监部门发布的质量公告中的不合格药品或通知停用的药品。

⑶凡内外包装、标签和说明书不符合《药品说明和书标签管理规定》的药品。

⑷凡符合《药品管理法》中有关假劣药品定义的。

⑸本公司收货、验收、保管养护、出库复核及运输过程中发现的外观、包装、标识不符、包装污染、破损及超过有效期的药品。

2、质量管理部负责收集国家有关部门下发的通知或质量公告中有关不合格药品的信息，对本公司经营的药品进行核查，发现假劣药品立即系统锁定，填写《停售通知单》通知停止发货。

报质量负责人及总经理，并按要求上报药监部门。

此外，将库存药品移入不合格品库，并按《药品召回管理制度》执行召回已销售药品。

3、收货员在收货过程中发现不合格药品和质量可疑药品，收货员填写《产品拒收通知单》通知采购部、质量管理部处理。

内在质量问题的不得拒收，就地封存，由质量部上报药品监管部门。

4、验收中发现的不合格药品和质量可疑药品，验收员填写《不合格药品确认表》，通知采购部、质量管理部处理。

由采购部与供应商联系退换货，内在质量问题就地封存并上报药监部门。

5、保管、养护及出库复核过程中发现的不合格药品和质量可疑药品，应挂黄色“暂停发货”的标识牌，养护员在计算机系统中锁定并报质量管理部确认。

5.1若属于包装质量问题的，养护员应立即填写《不合格药品确认表》报质量管理部、采购部处理；5.2属于药品内在质量问题的，经质量管理部确认后出具《药品停售通知单》（必要时可送当地药检所检验）停止销售。

医药公司不合格药品管理制度1.目的：控制好不合格的药品，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全；2.范围：适用于对所有不合格药品的控制管理；3.职责：质量管理部、储运部、采购部、销售部、财务部；4.内容：4.1不合格药品：是指凡不符合国家有关法律、法规，不符合法定质量标准及有关规定的药品，均属于不合格药品，主要包括：4.1.1符合《药品管理法》有关假、劣药规定的药品；4.1.2各级食品药品监督管理部门发布的通知、公告中的不合格药品；4.1.3各级药品检验所抽检结果为不合格的药品；4.1.4 生产厂商、供货企业来函通知的不合格药品；4.1.5 在收货、验收、保管、养护、发货、出库复核等环节中出现的由质量管理部确认的不合格药品；4.1.6在销售运输过程中出现的不合格药品；4.1.7其他不属于以上范围的不合格药品；4.2不合格药品的存放：常温库和阴凉库的不合格药品统一存放在阴凉库的不合格药品库；4.3不合格药品的确认：4.3.1本企业经营过程中出现的不合格药品或怀疑有质量问题的药品，由发现岗位在计算机系统中锁定该品种，挂“待处理”黄牌，通知质量管理部质量管理员复检，经复查为不合格的药品，质量管理员在计算机系统中向质量管理部经理填报《不合格药品确认表》，注明不合格原因后报质量管理部负责人，经质量管理部负责人确认为不合格药品的，由保管员将药品移入相应的不合格药品区，由系统自动生成《不合格药品记录》；4.3.2各级食品药品监督管理部门通知停止销售的药品、法定药品检验机构检验不合格的药品生产厂商、供货企业发函通知的不合格药品，对于有库存的由质量管理员直接在计算机系统中锁定，并向质量管理部经理填报《不合格药品确认表》，质量管理部经理确认后，药品由保管员移入相应不合格品区，由系统自动生成《不合格药品记录》；对于已售出的药品按《药品召回管理制度》、《药品追回管理制度》执行；4.4:不合格药品的处理：4.4.1购进收货、验收时发现不合格药品，应拒收；4.4.2 对销售退回验收为不合格的药品，应放置于不合格药品区；4.4.3 在库养护环节发现的不合格药品应做停售处理，并移至不合格药品区；4.4.4 出库复核环节中发现的不合格药品应停止销售出库，做停售处理，并移至不合格药品区；4.4.5对发现的假、劣药品，不得作销售或退换货处理，应立即封存，药品存放于不合格药品区；由质量管理部立即报告当地食品药品监督管理局，依据食品药品监督管理局的意见处理；4.4.6上级药监部门抽查、检验判定为不合格的药品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处或生产厂商、供货企业发函通知的不合格药品，，企业应立即停止销售。

不合格药品管理制度导言药品是直接关系到人体健康的产品，因此对于药品的质量管理尤为重要。

不合格药品是指未达到药品质量要求或未按药品生产质量管理规范生产的药品。

不合格药品存在很多风险，可能会对人体健康产生不良影响，甚至导致因药品原因的意外事件。

因此，建立健全不合格药品管理制度至关重要。

制度内容不合格药品管理制度主要包括以下内容：1.不合格药品的定义和分类根据药品质量管理规范，不合格药品可分为以下几类：–不符合药品质量标准规定的药品；–未按生产质量管理规范生产的药品；–生产过程中出现疏忽、失误等原因导致的问题药品；–存储、运输、销售等环节导致的问题药品。

2.不合格药品的处理方案不合格药品处理主要包括以下几个方面：–出现问题药品应及时通报，不得流向市场；–对于生产和销售的不合格药品必须全面调查，查清问题原因；–不合格药品应进行安全处置，防止不合格药品再次流向市场；–对于严重违法生产、销售不合格药品的个人或单位，应该依照法律法规予以处罚。

3.不合格药品的责任追究不合格药品的生产、销售、运输等方面涉及多方责任，应根据实际情况确定责任主体和责任范围。

对于严重违法或者特殊情况，应该进行公开曝光并追究刑事责任。

4.不合格药品的防范措施不合格药品的防范措施主要包括以下几个方面：–加强药品质量监管，对生产、销售、运输等各个环节进行严格的检查和监督；–加强药品生产“知识产权”保护，阻止不法分子在制假售假方面的违法行为；–完善药品追溯体系，追溯药品的生产、销售、运输等流通环节；–提高公众药品安全意识，加强对不合格药品信息的宣传和教育。

实施要求为保证不合格药品管理制度的有效实施，需要以下几点要求：1.正确把握不合格药品管理制度的重要性，将其纳入企业制度体系中；2.加强药品生产、销售、库房等环节的监管，依照制度要求进行检查和监督；3.严格执行不合格药品处理程序，对于存在问题的药品及时通报和安全处置；4.完善药品追溯体系，追溯药品的生产、销售、运输等流通环节；5.提高员工药品安全意识，开展相关安全培训和教育并严格落实。

不合格药品管理制度背景近年来，国内药品安全问题时有发生，其中不合格药品事件引起了广泛关注。

不合格药品对患者的身体健康会造成极大的危害，甚至可能危及生命。

为了保障公民的健康安全，国家对不合格药品的管理制度做出了一系列的规定。

制度建设法律法规国家药品监管部门制定了相关的法律法规，如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品不良反应监测和信息报告管理办法》等。

这些法律法规对于药品的生产、销售、使用等环节都有着明确的规定和要求。

建立责任制度为了保证公司药品质量安全，企业需要建立起一套完善的药品质量管理制度。

这个制度应该包括从原材料采购、生产过程、产品检验、存储、销售、售后服务等各个方面进行监督和控制，并且要建立起相关记录和档案。

企业需要明确各个环节的责任部门和责任人，并对其工作进行考核。

加强检验监管国家药品监督管理部门需要对药品进行严格的质量检验，抽检不合格的药品并追溯其质量问题。

对于不合格药品，应该及时上报，并追究生产企业的责任。

国家药监部门应该根据检验结果对企业进行评定，并对评定结果进行公示。

企业应对措施生产环节1.加强对原材料的监控和采购，确保原材料的质量安全。

2.加强生产过程中的管理和监督，确保产品的质量安全。

生产过程中要进行严格的监控和控制，防止出现任何生产上的问题。

3.建立完善的质量文件和记录档案，及时更新记录并做好归档工作。

4.加强对设备的维护和管理，保持生产设施的良好状态。

销售和售后服务1.对于销售环节，企业需要加强对经销商和批发商的监管和管理，确保产品的流向和质量监控。

2.对于售后服务环节，企业要建立完善的售后服务和投诉管理机制，及时解决患者的问题和投诉。

政府监管政府应加强对企业的监管和管理，确保企业按照规定进行生产和销售。

政府应对不符合相关规定的企业进行处罚，加大违规企业的惩罚力度。

同时，政府应加强对药品市场的监管，对不合格药品进行及时扣押和处理。

结论不合格药品问题是一项长期而繁琐的工作，需要政府、企业、患者和公众共同协作。

不合格药品管理制度不合格药品管理制度是药品质量管理的重要组成部分，对于保障公众用药安全、维护人民群众身体健康和生命安全具有重要意义。

为了加强不合格药品的监督管理，提高药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本制度。

一、不合格药品的定义本制度所称不合格药品，是指在生产、经营、使用过程中，经质量检验不符合药品质量标准规定的药品。

包括：1. 生产过程中不符合生产工艺要求的药品；2. 储存过程中不符合储存条件的药品；3. 销售过程中不符合销售要求的药品；4. 使用过程中不符合使用要求的药品。

二、不合格药品的管理机构与职责1. 国家药品监督管理局：负责全国不合格药品的监督管理工作，制定不合格药品监督管理的政策、法规和标准，指导、协调和监督地方药品监督管理部门的不合格药品管理工作。

2. 省、自治区、直辖市药品监督管理局：负责本行政区域内不合格药品的监督管理工作，组织实施国家和地方药品监督管理部门的不合格药品管理制度，协调和监督本行政区域内的不合格药品管理工作。

3. 设区的市级药品监督管理局：负责本行政区域内不合格药品的监督管理工作，组织实施国家和地方药品监督管理部门的不合格药品管理制度，协调和监督本行政区域内的不合格药品管理工作。

4. 药品生产、经营企业：负责本企业生产、经营的不合格药品的监督管理工作，建立健全不合格药品管理制度，对不合格药品进行追溯、召回、处理和报告。

5. 医疗机构：负责本医疗机构使用的不合格药品的监督管理工作，建立健全不合格药品管理制度，对不合格药品进行追溯、召回、处理和报告。

三、不合格药品的追溯、召回与处理1. 药品生产、经营企业发现不合格药品，应当立即停止生产、销售，并启动追溯程序，查明不合格药品的生产、销售、使用情况，通知相关企业和医疗机构，并报告所在地药品监督管理部门。

2. 药品生产、经营企业、医疗机构对不合格药品进行召回，应当制定召回计划，明确召回范围、时间、方式和责任人，及时告知相关当事人，并报告所在地药品监督管理部门。

目的：为了加强对销后退回药品和购进药品退出、退换的质量管理,防止混入假冒药品，制定本制度。

范围：本制度适用于退货药品的管理。

责任：销售员、采购员、收货员、验收员、采购部、销售部、质量管理部对本制度实施负责。

内容：1、药品退货包括购进退出与销后退回两种情况。

2、购货单位因所购药品滞销或价高或购多或效期不长或质量问题或本公司运输所造成的药品破损等情况，本公司承担退换货要求（但距开票日期二个月以上的除外），其它情况公司原则上一般不予受理。

特殊情况由公司业务副总批准后执行。

3、计算机系统应具备销后退回处理功能，销后退回的药品先按系统流程进行审批，然后调出原对应的销售、出库复核记录予以比对。

且系统不支持对原销售数据的任何更改。

4、收货员对所有销后退回的药品，必须认真核实，通过计算机系统比对原销售记录、出库复核记录和退回药品实物，确认是本公司销售的药品，将退货药品存放于退货药品区，通知验收员予以验收。

若退回药品实物与原记录信息不符的，计算机系统应拒绝药品退回操作。

5、对销后退回的冷藏、冷冻药品，退货方不能提供温度控制说明文件和售出期间储运温度数据或温度数据不符合要求的，应当予以拒收，作好记录并报质量管理部处理。

6、对退回的药品，验收员应严格按抽样原则逐批检查验收，由计算机系统生成销售退回验收记录。

属电子监管品种的，应该扫描上传数据。

7、验收员对所有退换的药品，应严格按药品验收标准进行验收，作出合格与不合格判定。

合格的方可入合格品区。

7.1.判定为不合格的药品，应报质管部进行确认后，将药品移入不合格药品区存放，并按不合格药品控制规程处理；7.2.确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，方可办理入库手续，实行继续销售。

8、药品购进退出：8.1.采购部与供应商在签订购销合同时应注明是否可以退换货，什么情况下退换货等事宜；8.2.当库存药品积压、药品临近有效期，购进药品与随货同行单或采购订单不符，供货单位因故收回药品等情况发生时，采购部应与供应商联系退货；8.3.接到退货通知后，储运部应提前将退回药品准备好，移至退货区办理交接手续，并做好相关记录；8.4.采购部应在计算机系统按权限填制退货通知单，填写退货原因，并将信息传输给储运部；8.5.退货药品的出库、复核与销售出库流程一致；8.6.代供货方办理运输时，要按运输管理规定和合同约定办理。

不合格药品管理制度1.目的不合格药品管理制度的目的是确保不合格药品不进入或流出企业，从而保障消费者用药的安全。

该制度旨在控制和管理所有不合格药品，以满足国家法律、法规和质量标准的要求。

2.范围该制度适用于对所有不合格药品的控制和管理，涵盖质量管理部、储运部、采购部、销售部和财务部等相关部门。

3.职责☆质量管理部：负责监督和执行不合格药品管理制度，进行不合格药品的确认和处理，并定期汇总、分析不合格药品情况，并制定纠正和预防措施。

☆储运部：负责不合格药品的存放、销毁和报损管理。

☆采购部：负责对不合格药品的拒收和退货处理。

☆销售部：负责对销售退回的不合格药品进行处理。

☆财务部：负责审核不合格药品报损审批表并监督不合格药品的销毁过程。

4.内容4.1不合格药品定义不合格药品是指不符合国家法律、法规、质量标准和相关规定的药品，包括以下情况：☆符合《药品管理法》中关于假药、劣药的规定的药品。

☆各级食品药品监督管理部门发布的不合格药品通知和公告中的药品。

☆被药品检验所抽检结果判定为不合格的药品。

☆生产厂商、供货企业来函通知的不合格药品。

☆在收货、验收、保管、养护、发货、出库复核等环节中经质量管理部确认为不合格的药品。

☆在销售和运输过程中发现的不合格药品。

☆其他不符合上述范围但被认定为不合格的药品。

4.2不合格药品的存放不合格药品应统一存放在阴凉库的不合格药品库，以确保其与合格药品分开存放。

4.3不合格药品的确认4.3.1企业内部发现的不合格药品或怀疑有质量问题的药品应立即在计算机系统中锁定，并通知质量管理部进行复检。

经复检确认为不合格药品后，质量管理员应在计算机系统中填报《不合格药品确认表》，注明不合格原因，并报告给质量管理部负责人确认。

确认为不合格药品后，保管员应将药品移入不合格药品区，并由系统生成《不合格药品记录》。

4.3.2各级食品药品监督管理部门通知停止销售的药品、法定药品检验机构检验不合格的药品生产厂商、供货企业发函通知的不合格药品，对于有库存的，质量管理员应在计算机系统中直接锁定，并向质量管理部经理填报《不合格药品确认表》。