IS9000族标准与质量管理管理体系专题讲座.ppt

三、ISO9000族标准在中国的采 用
1987年3月等效采用ISO的87版 1992年5月等同采用ISO的87版 1994年12月等同采用ISO的94版 2000年12月等同采用ISO的2000版。 2009年3月等同采用ISO的2008版。
§2-2 ISO9000族标准
一、ISO9000:2005《质量管理体系—基础和 术语》
附录A
附录B
前言部分
0、引言 0.1 总则 0.2 过程方法 0.3 与GB/T19004的关系 0.4 与其它管理体系的相容性
1、范围 1.1 总则 1.2 应用 2、规范性引用文件 3、术语与定义
正文部分
4.质量管理体系 5.管理职责 6.资源管理 7.产品实现 8.测量分析和改进
4、质量管理体系 4.1 总要求
二、ISO9001:2008《质量管理体系—要求》
三、ISO9004:2009《组织持续成功改进—一 种质量管理方法》
一、ISO9000:2005《质量管理体系—基 础和术语》
1、八项质量管理原则 2、质量管理体系的12条基础 3、质量管理体系的83个术语
QM原则、QMS基础与标准的层次关系及其内涵
2、公司例会制度规定：厂务会议每月召开 一次，总经理主持，办公室负责记录。审 核员在查看厂务会议记录时发现：两个月 没有厂务会议记录。王主任解释说：“这 两个月刘总出国去了，没有召厂务会议”。
6、资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.2.1 总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求 符合性工作的人员应是能够胜任的。
①以八项质量管理原则作为一种管理理 念，在标准的具体条款中予以充分运用 ；
②标准以质量管理体系基础作为总体要 点，阐明了质量管理活动的具体要求或 方法指南。

英国为秘书国。经过各国专家的努力工作， 于1987年制定出一套质量管理和质量保证 国际标准。即：
ISO8402—86：质量管理和质量保证（术语）； ISO9000—87：质量管理和质量保证标准（选
择和使用指南）；
ISO9001—87：质量体系（设计、开发、生产、 安装和服务的质量保证模式）；
ISO9002—87：质量体系（生产、安装和服务的 质量保证模式）；
一、非关税堡垒与ISO9000族标准：根据欧盟 931681EEC号理事大会的规定，一些机械、玩 具、建筑材料等产品要进入欧盟15国这个拥有4 亿人口的巨大市场，必须加贴CE标志。加贴CE 标志除产品本身必须符合相关的技术标准和法律
法规外，生产厂家的质量体系取得ISO9000标准 认证是取得CE标志的有效途径，因此，ISO9000 族标准已成为突破非关税技术堡垒的有力武器。
质量 ISO10005 质量管理质
计划
量计划指南
支 项目 ISO10006 质量管理项
持 管理
目管理指南
性 技术 ISO10007 质量管理技
技 状态
术状态管理
术
指南
标
ISO10011-1 审核
准 质量 体系 审核 指南
ISO10011-2
质量体系审 核员评定准 则
ISO10011-3 审核工作管
ISO9000-3
在软件中的 使用指南
GB/T190003
97版 公布
实施 ISO9000-4 可信性大纲 暂无国标
指南
管理指南
质 ISO9001
量
核 保 ISO9002 证
标 心准
ISO9003
标
质 量
ISO9004-1

二、ISO9000质量管理体系基本原理
COMPANY LOGO
持续改进
分析和评价现状，识别改进机会 确定改进目标 寻找可能的解决办法，以实现上述目标 评价上述解决办法并作出选择 实施选定的解决办法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定目
标已经实现 正式采纳已证明有效的改进办法，并实现标准化
1987年，ISO发布ISO9000系列国际标准 1994年，修订一次 2000年，修订一次 我国的GB/T19000等同于ISO9000：1987 1994版GB/T19000等同于ISO9000：1994 2000版GB/T19000等同于ISO9000：2000
Company Logo
COMPANY LOGO
ISO9000:2000系列标准的构
成
ISO9000
质量管理体系－基础和术语
核心标准
ISO9001 ISO9004
质量管理体系－要求 质量管理体系－业绩改进指南
ISO19011
质量和环境管理体系审核指南
ISO10012
测量控制系统
ISO/TR10006 质量管理－项目管理质量指南
ISO9001:2000与ISO9004:2000的共同点
COMPANY LOGO
序号
项目
共同点
1 结构形式
共同的过程模式结构，结构相似，以方便使用
2 质量管理原则
遵循相同的质量管理八项原则
3 质量管理基本原理和术语 运用相同的术语和质量管理体系基本原理
4 目的
实现“持续的顾客满意”
5 质量管理体系的评价
序号 项目内容
ISO9001:2000
ISO9004:2000
1 目的 2 性质

；
关键过程的能力，为此可采用适当的统计技术；
▣ 基于客观测量，持续改进过程 4.对过程的监视和测量的结果进行数据分析，发现改进的机会，并采取措施，
。
包括提供必要的资源，实现持续的改进，以提高过程的有效性和效率；
5.评价过程结果可能产生的风险、后果及对顾客、供方及其他相关方的影响。
第二部分
第二部分
理解要点：
▣ 持续改进是增强组织能力的循环活动，是获得长期经营业绩的重要手段； ▣ 管理者承诺与推动；▣ 员工积极参与并作出贡献 ▣ 持续改进永不止境。 ▣ 成功的组织持续关注改进；；改进对于组织维持现有绩效水 平、对内、外部环境变化做出反应并创造新机会都是及其重要的 。
第二部分
实施措施：
1.在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进，即持续改进应成为一种制度； 2.对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训； 3.使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每个员工的目标； 4.应为跟踪持续改进规定指导和测量的目标； 5.承认改进的结果，并对改进有功的员工通报表扬和奖励。
第一部分
国际标准 化组织
标准顺序号
推荐性国家标准代号
与质量管理有 关的一组标准
第一部分
由TC 176协调修订
• ISO9000:2015 《质量管理体系基础和术语》 • ISO9001:2015 《质量管理体系要求》 • ISO9004:2009 《可持续性管理—质量管理方法》 • ISO19011:2011《质量和环境管理体系审核指南》
第二部分
将相关的资源和活 动作为过程进行管 理，可以更高效地 得到期望的结果。
第二部分
理解要点：
实施措施：
▣ 理解并满足要求；
1.识别质量管理体系所需要的过程；

标准起源与发展—— 1987——1994——2000 ——2008 质量管理发展历程—— QA——QC——TQC——ISO9000
一、ISO9000族标准的由来和发展
二、ISO9000族标准构成及 其核心标准
ISO9000族——2008版本核心标准 ISO9000： 2005《质量管理体系—基 础和术语》 ISO9001： 2008《质量管理体系—要 求》 ISO9004： 2000《质量管理体系—业 绩改进指南》 ISO19011：2003《质量和环境管理体 系审核指南》
ISO9000质量管理体系
目录
一、ISO9000族标准的由来和发展 二、ISO9000族标准构成及 其核心标准 三、ISO9000-2005 管理原则 四、ISO9001:两个管理机制 五、ISO9000-2005基础和术语 六、ISO9001标准条款
一、ISO9000族标准的由来和发展
20世纪中叶，随着军事工业的迅速发展，武器装备日趋先进，生产过 程日益复 杂，许多产品的质量问题往往在使用过程才逐渐暴露，促使人们 逐渐认识到：如果组织的管理体系不完善，产品就不可能始终提供和支持 满足顾客需要的产品，从而导致采购方不但对产品特性提出要求，还对供 方质量管理体系提出要求，并以此作为产品规范中有关产品要求的一种补 充。质量管理体系标准由此产生。 ISO系列标准体系是由国际标准化组织（International Orgnization for Standardization,缩写为ISO)在总结过去质量检验和统计质量管理的成果的 基础上而制定的一系列质量保证模式，到目前为止已有四个版本，分别是 1987版，1994版，2000版和2008版
7． 基于事实的决策方法： 针对数据和信息的逻辑分析或判断是有效决策的基础。用数据和事实说话。 8． 互利的供方关系 通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。

3、（12）组织 organization 具有自身职能和行政管理的公司、集
团公司、商行、企事业单位、政府机构或 社团，或是上述单位的部份或结合体，无 论其是否法人团体、公营或私营。
——GB/T 24001
16
组织
3.12 组织 organization 见GB/T 19000-2000中3.3.1的定义。 注：对于拥有一个以上运行单位的组 织，可以把一个独立的运行单位视为 一个组织。
2 意义 可增强通过实际来验证过去决策的正确性的能力； 可增强对各种意见和决策进行评审、质疑和更改
的能力 可发扬民主决策的作风，使决策更切合实际。
41
3 措施 收集与目标有关的数据和信息，并规定收集信息
的种类、渠道和职责； 通过鉴别，确保数据和信息的准确性和可靠性； 采取各种有效方法，对数据和信息进行分析，确
指标； 可以建立更经济的人力资源管理过程。
29
识别过程
3 措施
系统识别组织所有的过程，具体识别每一个过程
确定过程之间的相互作用和每个过程的关键活动， 并明确其职责和义务；
确定对过程运行实施有效监理的准则和方法；
管理过程及过程的相互作用，对过程实施监视和 测量；
对测量结果进行数据分析，发现改进机会，采取
领导作用 全员参与 持续改进
以顾客为关注 焦点
互利的供方关系
是第三方审核认证的 唯一标准。
过程方法 管理的系统方法 基于事实的决策方法
8
ISO 9004：2000〈质量管理体系－业绩改进 指南〉
与ISO 9001：2000〈质量管理体系－要求〉
标准是协调一致的成对标准; 采用相同的管理原则和过程方法, 但ISO 9004：2000适用范围不同.强调通过改

二、ISO9000簇标准构成及 其核心标准
（三）、ISO9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》 标准提供了超出ISO9001要求的指南，以便组织考虑提高质量管 理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。与ISO9001 相比，该标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和 组织的业绩。 （四）、 ISO19011：2003《质量和环境管理体系审核指南》 标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境 管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指 南。
二、ISO9000族标准构成及 其核心标准
ISO9000族标准由一组密切相关的核心标准和其他支持性的标准 和文件组成。其中核心标准4个分别为： （一）、ISO9000：2005《质量管理体系 基础和术语》 标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础，确定了84个 相关术语及其定义，标准明确提出了质量管理八项原则，强调八项质 量管理原则是ISO9000族标准的基础。标准提出了以过程为基础的质 量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。 （二）、 ISO9001：2008《质量管理体系 要求》 标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供 满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括 体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在 增进顾客满意。 标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和 提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。 在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。
7． 基于事实的决策方法： 针对数据和信息的逻辑分析或判断是有效决策的基础。用数据和事实说话。 8． 互利的供方关系 通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。

注1：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤其是那种
永久的特性。
2.要求 requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
注1：“通常隐含”是指组织（3.3.1）、顾客（3.3.5）和其他相关方 （3.3.7）的惯例和一般做法，所考虑的需求或欲望是不言而喻的。
[1]括号中标注的为黑体字表示的原词条在GB/T19000-2008/ISO 9000：2005 《质量管理体系 基础和术语》中的对应标号。此章中的同类标号同此含义。
3.等级 grade
对功能用途相同的产品（3.4.2）、过程（3.4.1） 或体系（3.2.1）所做的不同质量要求的分类或分 级。
注2：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客 要求。
注3：规定要求是经明示的要求，如：在文件（3.7.2）中阐明。 注4：要求可由不同的相关方（3.3.7）提出。 注5：本定义与ISO/IEC导则第2部分：2004的3.12.1中给出的定义不同。
3.12.1 要求 requirement表达应遵守的准则的条款。
2.2000年的修改——彻底修改
2000年至2003年我国陆续发布了等同采用2000版 ISO9000族标准的国家标准，包括：GB/T19000、 GB/T19001、GB/T19004 和GB/T19011标准。
3.2008年ISO9000族标准的修订
2008年我国根据ISO9000：2005、ISO9001：2008版的 发布，同时也修订发布了GB/T19000-2008、 GB/T19001-2008标准。
（五）核心标准简介
1.GB/T19000-2008/ISO9000：2005《质 量管理体系 基础和术语》

5.6.1，6.2.2e，7.1d，7.2.2（评审结果，问题-措施），7.3.2，
7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7，7.4.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，
7.6（两处），8.2.2，8.2.4，8.3，8.5.2，8.5.3。
23
4.2.3 文件控制 · 批准：确保有效、无矛盾； · 现场得到有效的文件。
4.2.4 记录控制
. 记录控制—提供证据的文件
记录是文件，特殊文件
不需批准
不允许更改（可以更正）
. 作用
可追溯性
验证：产品质量水平和QMS有效运行的证据。
纠正、预防措施的证据
. 记录是受控文件；
. 标准中要求的21个记录是需要保存和提供的：
总结：
2.1 2.3 2.4 总体阐明建立完整QMS的基本思路和途径；
2.2 2.11 2.12 阐明QMS和其他方面的关系；
中间6条 体系—基本术语
一 术语间的关系
1 标识
3. 8. 7
章节 类别 顺序号
2 替代规则：本标准的术语均可以其概念加以替代。
5
2 ISO9001和ISO9004的区别与联系
· 范围 9001 基本要求 9004 业绩改进指南
· 关注点的不同 9001 提高QMS的有效性、充分性、适宜性 9004 + 效率
· 内部QMS评价 9001 内审和管理评审 9004 +自我评定
· 外部作用 9001 认证、合同 9004 不能
3、制定和理解ISO9000族标准的基础。
2.2内容
原则1：以顾客为关注焦点
含义 · 顾客和组织的关系 · 应理解顾客当前和未来的需求
· 满足顾客需求，并争取超越顾客期望

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5.强调顾客满意是质量管理体系的动力
新版标准明确了顾客满意的概念，指出达到顾客 满意是质量管理体系的基本目标。
由于顾客的需求和期望在不断变化，永无止境， 因此，顾客满意是相对的、动态的。
组织应定期测量其顾客满意程度。
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6.突出持续改进，并要求加以证实，尤其 重视顾客满意信息的测量
它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适 用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进 相互理解和信任。
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2
二、2000版ISO9000系列标准的结构及特点
㈠ 2000版ISO9000系列标准的结构
技术报告 核心标准 其他标准
小册子
ISO9000:2000 ISO9001:2000 ISO9004:2000 ISO19011
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㈡ 2000版ISO9000系列标准的特点
1.面向所有组织，通用性更高
2000版标准消除了1994版对硬件产品制造企业的 偏重，为各特定行业附加要求奠定了共同的基础。
将“过程方法”用于质量管理
将顾客和其他相关方需要作为组织的输入， 再对顾客和其他相关方的满意程度进行监控
以评价顾客和其他相关方的要求是否得到 满足。
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3
核心标准—— 4个
ISO9000：2000《质量管理体系 基础和术语》
阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理，定义 了80个术语
ISO9001：2000《质量管理体系 要求》
规定质量管理体系要求，用于认证
ISO9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》
阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证