农业转基因生物安全评价的一般操作流程

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我国转基因推广审定流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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农业转基因生物安全监管实施方案引言随着农业技术的不断发展，转基因生物技术已经成为现代农业发展的重要工具之一。

然而，由于转基因生物的特殊性，其安全性问题引发了广泛的关注和讨论。

为了保证农业转基因生物的安全性，各国纷纷制定了相应的监管方案。

本文将详细介绍农业转基因生物安全监管的实施方案。

1. 转基因生物及其安全性评估1.1 转基因生物的定义及特点转基因生物是通过基因工程技术改变其基因组的生物体。

转基因技术可以改良植物、动物和微生物的性状，提高其抗性、产量、品质等特性。

转基因生物具有以下特点： - 引入外源基因：转基因生物通过将外源基因导入，改变其遗传组成。

- 基因表达调控：导入的外源基因在转基因生物中得到表达，从而改变其性状。

- 新的性状和特性：转基因生物具有增强抗性、提高产量等新的性状和特性。

1.2 转基因生物的安全性评估为了保障转基因生物的安全性，需要进行全面的安全性评估。

转基因生物的安全性评估包括以下几个方面： - 基因稳定性：确保导入的外源基因在转基因生物中稳定存在，不会发生突变或失活。

- 毒性评估：评估转基因生物是否对人体和环境产生有害影响。

- 迁移性评估：评估转基因生物是否能够在自然界中进行迁移，是否会对其他生物种群产生不良影响。

- 过敏原评估：评估转基因生物是否会引发过敏反应。

2. 转基因生物安全监管的机构和职责为了确保农业转基因生物的安全性，需要建立相应的监管机构，并明确其职责和权力。

通常情况下，转基因生物的安全监管涉及以下几个层面的机构和职责： ### 2.1 国家层面 - 监管机构：设立农业转基因生物安全监管部门，负责制定政策、规范和监管措施。

- 安全评估机构：设立专门的转基因生物安全评估机构，负责进行转基因生物的安全性评估。

评估结果将为监管机构制定政策和决策提供科学依据。

2.2 地方层面•地方监管机构：各地方政府设立相关部门，负责落实国家转基因生物安全监管政策，并进行监督检查。

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转基因植物安全评价指南二〇一〇年十月二十七日转基因植物安全评价指南一、总体要求（一）分子特征从基因水平、转录水平和翻译水平，考察外源插入片段的整合和表达情况。

1．表达载体相关资料（1）目的基因与载体构建的物理图谱详细注明表达载体所有元件名称、位臵和酶切位点。

（2）目的基因详细描述目的基因的供体生物、结构（包括基因中的酶切位点）、功能和安全性。

供体生物：如Bt基因cry1A来源于苏云金芽孢杆菌XX菌株。

结构：完整的DNA序列和推导的氨基酸序列。

功能：生物学性状，如抗鳞翅目昆虫。

安全性：从供体生物特性、安全使用历史、基因结构、功能及有关安全性试验数据等方面综合评价目的基因的安全性。

（3）表达载体其他主要元件启动子：供体生物来源、大小、DNA序列（或文献）、功能、安全应用记录。

终止子：供体生物来源、大小、DNA序列（或文献）、功能、安全应用记录。

标记基因：供体生物来源、大小、DNA序列（或文献）、功能、安全应用记录。

报告基因：供体生物来源、大小、DNA序列（或文献）、功能、安全应用记录。

其他表达调控序列：来源（如人工合成或供体生物名称）、名称、大小、DNA序列（或文献）、功能、安全应用记录。

2．目的基因在植物基因组中的整合情况采用转化事件特异性PCR、Southern杂交等方法，分析外源插入片段在植物基因组中的整合情况，包括目的基因和标记基因的拷贝数，标记基因、报告基因或其它调控序列删除情况，整合位点等。

外源插入片段的转化事件特异性PCR检测：具有片段名称、引物序列、扩增产物长度、PCR条件、扩增产物电泳图谱（含图题、分子量标准、阴性对照、阳性对照、泳道标注）。

外源插入片段的Southern杂交：采用两种以上限制性内切酶分别消化植物基因组总DNA，获得能明确整合拷贝数的、具有转化事件特异性的分子杂交图谱。

文字描述至少包括探针序列位臵、内切酶名称、特异性条带的大小、图题、分子量标准、阴性对照、阳性对照、泳道标注。

农业部办公厅关于印发《农业转基因生物（植物、动物、动物用微生物）安全评价指南》的通知
文章属性
•【制定机关】农业部(已撤销)
•【公布日期】2017.01.23
•【文号】农办科〔2017〕5号
•【施行日期】2017.01.23
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】农业科技
正文
农业部办公厅关于印发《农业转基因生物（植物、
动物、动物用微生物）安全评价指南》的通知
农办科〔2017〕5号各有关单位:
为进一步规范农业转基因生物安全评价工作，根据《农业转基因生物安全管理条例》和《农业转基因生物安全评价管理办法》，我部修订了《转基因植物安全评价指南》《动物用转基因微生物安全评价指南》，制定了《转基因动物安全评价指南》，并经2017年农业部第1次常务会议批准，现予印发，请遵照执行。

附件：1.转基因植物安全评价指南
2.转基因动物安全评价指南
3.动物用转基因微生物安全评价指南
农业部办公厅
2017年1月23日。

转基因安全评估流程
转基因安全评估流程可以分为以下几个步骤：
1. 问题定义：确定评估的目标和范围，明确评估的问题，包括转基因植物的特征、目标物种、环境等要素。

2. 数据收集：收集相关的转基因植物信息，例如转基因构建的详细信息、基因表达调控、蛋白质表达、代谢物产生等数据，并对其进行分析。

3. 风险识别：通过数据分析和对相关研究的综合评估来识别潜在的风险和不确定性，包括对插入基因的稳定性、活性和表达水平的评估。

4. 风险评估：基于已知的知识和现有的数据，评估转基因植物对目标和非目标的生物体、生态系统和人类健康可能产生的风险。

5. 风险管理：根据风险评估的结果，制定相应的风险管理策略，包括对转基因植物的种植和使用进行监管和管理，并引入相关的监测、审查和审计机制。

6. 检验和验证：通过实验室和田间试验等手段，对风险评估的结论和风险管理策略进行验证和检验，以确保其有效性和可靠性。

7. 监测和审查：建立监测体系，对转基因植物的种植和使用进
行定期监测，及时发现和解决可能出现的新风险，并定期对转基因安全评估结果进行审查。

8. 风险沟通：将风险评估和管理结果向相关利益相关方进行沟通，提高社会公众的风险意识，并接受相关方的反馈和建议。

需要指出的是，不同国家和地区对转基因植物的安全评估流程和要求可能略有差异，以上流程仅供参考。

中国转基因农作物的审批流程主要包括以下步骤：
1. 材料受理：农业部行政审批综合办公室受理申请人报送的《农业转基因生物安全评价申报书》及其相关材料，并进行初审。

2. 项目审查：农业部农业转基因生物安全管理办公室根据国家有关规定对申请材料进行审查。

3. 发放材料入境审批书：农业部农业转基因生物安全管理办公室根据审查意见，对于符合条件的项目按照农业转基因生物材料入境审批书办理程序发放《农业转基因生物材料入境审批书》，境外研发商进口农业转基因生物材料。

4. 专业检测：农业部委托的农业转基因生物技术检测机构进行环境和食用安全检测，并出具检测报告。

5. 专家评审：农业部农业转基因生物安全管理办公室组织国家农业转基因生物安全委员会对申请材料和检测报告进行评审。

6. 办理批件：农业部农业转基因生物安全管理办公室根据评审结果提出审批方案，报经部长审批后办理批件。

转基因生物安全审批流程《说说转基因生物安全审批那点事儿》大家都知道转基因生物吧，像什么转基因大豆啊、转基因玉米啦。

这些转基因的东西可不是随随便便就能进入咱普通老百姓的生活哦，它们得有个很严格的安全审批流程，就像咱去考驾照一样，一层一层的过关才行嘞！今天咱就来唠唠这个转基因生物安全审批流程。

你说这转基因生物吧，它们像是带着点特殊技能的小怪物。

咱得小心谨慎地对待它们，不能让它们闯出啥乱子来。

这安全审批流程就好比是给它们设置的一道道关卡。

首先啊，那些研究转基因生物的科学家们就得像交作业一样，把他们研究的转基因生物的各种信息详细地写下来，包括它有啥特点啊、会不会对环境和其他生物造成影响啊等等。

这就像是给这个“小怪物”做个全面体检，把它的底儿都摸清楚。

然后呢，这些资料就得交到专门的机构去审查。

这些审查的人就像严格的老师，拿着放大镜在那仔仔细细地看，一点小毛病都逃不过他们的法眼。

要是审查通过了，也别高兴得太早，这才只是过了第一关呢。

接下来还得在一些特定的地方进行试验，看看这转基因生物在实际环境中表现咋样。

好比是让这个“小怪物”出来实战一下，看看它能不能适应现实的环境，会不会惹出什么麻烦。

这中间要是出了一点岔子，那就得打回去重新来，就像咱打游戏没过关一样，得再努力一次。

等这一系列的关卡都过了，这个转基因生物才能拿到“准生证”，正式进入市场。

有人可能会说，这么麻烦干啥呀，多浪费时间和精力！但咱得这么想啊，这可是关系到咱老百姓的健康和生态环境的大事儿啊。

要是随随便便就让一些不安全的转基因生物进来了，那咱以后吃的东西不放心，生活的环境也有可能被破坏，那可就得不偿失了。

所以说呀，这个转基因生物安全审批流程虽然麻烦，但却是非常有必要的。

它就像是我们生活中的一道安全防线，把那些可能对我们造成危害的东西都挡在外面。

虽然有时候我们可能觉得它有点啰嗦，但为了我们的健康和安全，咱还是得认真对待，支持这个严格的审批流程。

咱得明白，科技的发展是好事，但也得在安全的前提下。

转基因安全性评价转基因技术是一种将外源基因导入到目标生物体中的生物技术。

通过转基因技术，我们可以为植物和动物引入具有特定特征的基因，从而改善其产量、抗病性、耐逆性等性状。

然而，由于转基因技术对人类健康和环境的潜在风险，对其安全性进行评价是非常重要的。

转基因安全性评价是一个多学科的综合科学评估过程，旨在评估转基因作物或动物对人类健康和环境的潜在影响。

评价过程包括四个主要方面：基因导入是否安全、转基因产品是否安全、转基因作物或动物与非转基因作物或动物之间的相互影响、以及转基因作物或动物与环境之间的相互作用。

首先，基因导入的安全性评估是确保转基因技术不会引入对人类健康有害的基因的关键步骤。

在评估过程中，研究人员需要确定引入的基因是否具有潜在的毒性或过敏原性，并评估其对人类健康的潜在风险。

这通常是通过在模型动物中进行毒理学研究和过敏原性测试来完成的。

此外，研究人员还需要确定新基因对目标生物个体的正常生长和发育是否有不良影响。

第二，转基因产品的安全性评估是评估已经开发的转基因植物或动物是否对人类健康有害的重要步骤。

在评估过程中，研究人员需要进行全面的食品安全评估，包括评估转基因产品中可能存在的有害物质（如毒素或过敏原）的含量和潜在影响。

此外，还需要进行营养评估，以确保转基因产品的营养价值与非转基因对照品种相当。

第三，转基因作物或动物与非转基因作物或动物之间的相互影响也需要在安全性评估中考虑。

这包括评估转基因作物或动物是否会对非转基因种群的基因结构或表达产生意义上的影响。

这通常是通过种群生态学研究来完成的，以评估转基因作物或动物是否会潜在地影响生态系统的稳定性和多样性。

最后，转基因作物或动物与环境之间的相互作用也需要在安全性评价中考虑。

这包括评估转基因作物或动物对土壤、水体和空气质量等环境因素的潜在影响。

研究人员需要评估转基因作物或动物对生态系统功能和生物多样性的长期影响，并评估其对非目标物种的潜在影响。

总的来说，转基因安全性评价是一个综合性的科学过程，旨在评估转基因作物或动物对人类健康和环境的潜在影响。

农业转基因生物安全评价管理办法文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2002.01.05•【文号】农业部令第8号•【施行日期】2002.03.20•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】农业科技正文*注：本篇法规已先后被《农业部关于修订农业行政许可规章和规范性文件的决定》（发布日期：2004年7月1日实施日期：2004年7月1日）、《农业部现行规章清理结果》（发布日期：2007年11月8日实施日期：2007年11月8日）修订中华人民共和国农业部令（第8号）《农业转基因生物安全评价管理办法》，已于2001年7月11日经农业部第五次常务会议通过，现予发布，自2002年3 月20日起施行。

部长杜青林二00二年一月五日农业转基因生物安全评价管理办法第一章总则第一条为了加强农业转基因生物安全评价管理，保障人类健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，根据《农业转基因生物安全管理条例》（简称《条例》），制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动，依照《条例》规定需要进行安全评价的，应当遵守本办法。

第三条本办法适用于《条例》规定的农业转基因生物，即利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的植物、动物、微生物及其产品，主要包括：（一）转基因动植物（含种子、种畜禽、水产苗种）和微生物；（二）转基因动植物、微生物产品；（三）转基因农产品的直接加工品；（四）含有转基因动植物、微生物或者其产品成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。

第四条本办法评价的是农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在的风险。

安全评价工作按照植物、动物、微生物三个类别，以科学为依据，以个案审查为原则，实行分级分阶段管理。

第五条根据《条例》第九条的规定设立国家农业转基因生物安全委员会，负责农业转基因生物的安全评价工作。

转基因食品的安全性评估和投放审批转基因食品是指通过生物技术手段将一种或多种外源基因导入植物或动物，使其具有特殊的性状。

虽然转基因技术可以提高农作物和家畜的产量、抗病能力和适应力，但其安全性一直备受关注。

安全性评估的必要性转基因食品具有比传统食品更高的安全风险，这是由于其中的外源基因会对人体产生不同寻常的影响。

因此，转基因食品的安全性评估是十分必要的。

安全性评估的流程安全性评估是一个复杂的过程，它需要从多个角度来考察转基因食品的安全性。

一般来说，安全性评估可以分为以下三个步骤：一、确定转基因产品中的外源基因及其功能。

二、评估外源基因是否会对人体和环境产生不良影响。

三、通过临床、饲养试验等方式，验证产品安全性。

安全性评估的标准安全性评估需要以科学为依据，严格按照国家、地区和国际标准进行。

在美国，转基因食品必须获得FDA（美国食品药品监管局）的批准，而在欧盟，转基因食品必须符合欧盟的《食品卫生检查法》等相关法规的要求。

投放审批的程序转基因食品的投放审批是指向政府申请在市场上销售该产品。

通常，审批程序包括以下几个环节：一、安全性评估。

在获得安全性评估报告后，申请人将报告提交给政府机构，以获得审查。

二、政府审查。

政府机构将对安全性评估报告进行审查，并发出意见。

三、公众听证。

政府机构会组织公众听证会，听取有关方面对转基因食品的看法。

四、最终决策。

根据安全性评估报告、政府审查意见和公众听证意见，政府机构将作出最终决策。

投放审批的困境转基因食品的投放审批面临着一些困境。

首先，转基因食品的安全性评估费用昂贵，这对小型企业和农民不利。

其次，转基因食品的影响时间较长，审批程序耗时长，给企业带来商业损失。

最后，公众对转基因食品的看法先入为主，一些人担心转基因食品对人体健康和环境造成不良影响。

结论转基因食品作为一个新兴事物，它的安全性评估和投放审批工作是十分必要的。

各国政府应该建立自己的审批制度，并加强国际合作，为转基因食品的安全运用创造更好的环境。

一、总则为保障农业转基因生物（以下简称“转基因生物”）的安全，防止转基因生物对生态环境、人类健康和农业生产造成危害，根据《中华人民共和国种子法》、《中华人民共和国农业转基因生物安全管理条例》等法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我国境内从事转基因生物研究、试验、生产、经营、使用等活动的单位和个人。

三、转基因生物安全管理制度内容1. 转基因生物安全管理组织体系（1）设立转基因生物安全管理领导小组，负责转基因生物安全管理的组织、协调和监督工作。

（2）设立转基因生物安全办公室，负责转基因生物安全管理的具体工作。

2. 转基因生物安全评价（1）对转基因生物进行安全性评价，包括环境安全、食品安全、生物安全等方面。

（2）对转基因生物进行风险评估，确定风险等级。

3. 转基因生物试验与生产（1）转基因生物试验应在符合国家规定的试验场所以及试验设施内进行。

（2）转基因生物生产应严格按照批准的品种、生产技术和操作规程进行。

4. 转基因生物经营与使用（1）转基因生物经营单位应取得转基因生物经营许可证，并严格按照许可证规定的范围和条件经营。

（2）转基因生物使用单位应按照国家规定的技术规范和操作规程使用转基因生物。

5. 转基因生物标签与标识（1）转基因生物应标明转基因生物名称、转基因生物标识等信息。

（2）转基因生物包装、运输、储存等环节应严格执行标识制度。

6. 转基因生物事故处理（1）发生转基因生物事故时，事故单位应立即采取有效措施，防止事故扩大。

（2）事故单位应及时向当地农业转基因生物安全管理机构报告事故情况。

（3）农业转基因生物安全管理机构应及时组织调查处理，并依法进行处罚。

7. 转基因生物信息管理（1）建立转基因生物信息管理系统，对转基因生物的研究、试验、生产、经营、使用等信息进行收集、整理、分析和发布。

（2）加强转基因生物信息安全管理，确保信息真实、准确、完整。

四、监督管理1. 各级农业转基因生物安全管理机构应加强对转基因生物安全管理的监督检查，依法查处违法行为。

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要点4：动物用转基因微生物安全评价指南（类别）
基因工程亚单位疫苗:
指利用细菌、 病毒、 哺乳动物细胞、 酵母、 植物等体系表达的病原微生物保护性抗 原蛋白制备的疫苗。 该疫苗可以是纯化的抗原蛋白， 也可以是未纯化的灭活混合物，其特 点是含有目的抗原蛋白， 无复制特性。
基因工程重组活载体疫苗：
是指利用基因重组技术将病原微生物的保护性抗原蛋白基因插入到低毒或无毒的细菌、 病毒、支原体等载体微生物基因组中获得的活载体疫苗。该疫苗的特点是在体内可复制， 且低毒或无毒。
、破 “pppppppppppppppppppppppppppppppp
pppppppppppppppppppppppp'
报告期间： 2016.11.13~2016.11.16
单 位：
姓 名：
职 务：
汇报日期： 2016.11.16
目录
1、适用法规、公告、指南文件汇总 2、要点
适用法规、公告、指南文件汇总
• 动物用微生物——农业转基因生物技术检测机构——农业部转基因兽用微生物环境 安全监督检验测试中心（北京）
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要点3：各阶段的申请材料
• 安全评价申报书（ 《评价办法》附录V 模板）
• 项目名称：表达******活载体疫苗******在浙江省生产应用的安全证书 目录：
一、申请表 二、项目内容摘要 三、工作目的和意义 四、国内外研究的相关背景资料 五、安全性评价 六、相关附件资料 七、本单位农业转基因生物安全小组审查意见 八、本单位审查意见 九、所在省（市、自治区）的农业行政主管部门的审查意见
• 农业转基因生物安全管理条例 • 农业转基因生物安全评价管理办法（2016修订版，2016.10.1
实行）（简称《评价办法》） • 农业转基因生物标识管理办法 • 农业转基因生物加工审批办法 • 关于修订农业行政许可规章和规范性文件的决定 • 基因工程安全管理办法 • 农业生物基因工程安全管理实施办法（修正） • 农业部公告第736号：转基因生物安全证书续申请程序 • 动物用转基因微生物安全评价指南（现行2010版，2016版正

转基因技术实验流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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转基因植物
转基因生物安全评价
康乃馨
番茄
转基因生物安全评价
大豆
转基因植物
转基因抗虫棉和普通棉对照
转基因耐贮藏番茄（左）和 普通番茄（右）
转基因生物安全评价
植物转基因技术
农杆菌介导转化法 组织培养再生植株
基因枪介导转化法 花粉管通道法
转基因生物安全评价
植物转基因技术
转植基因物生转物安基全评因价技术示意图
转基因生物安全评价
Байду номын сангаас
加拿大“转基因油菜超级杂草”事件
如今，这种杂草化油菜在加拿大的草原农田里 已非常普遍。因为一些转基因油菜籽在收获时 掉落，留在了泥土中，来年它们又重新萌发。 如果在这片田地上种下去的不是同一个物种， 那么萌发出来的油菜就变成了一种不受欢迎的 野菜，而且这种能够同时抵御三种除草剂的野 草化的油菜不但很难铲除，而且还会通过交叉 传粉等方式，污染同类物种，使种质资源遭到 破坏。
转基因生物安全评价
转基因作物的全球态势
2006年生物技术作物完成了几个里程碑： 生物技术作物年种植面积超过一亿公顷 （两亿五千万英亩）；第一次种植生物 技术作物的农民数量（一千零三十万） 超过了一千万人；从1996年至2006年的 累计种植面积超过了五亿公顷达五亿七 千七百万公顷（十四亿英亩）1996至 2006年空前地翻了60倍，使转基因成为 近代历史为人们采纳最快的作物技术。
转基因生物安全评价
星链玉米事件
美国环保署当初为了慎重起见，决定只批准为 饲料用，不可供人食用，也就是说，星链Bt玉 米须特别标记，不得与供人食用的玉米混在一 起。2000年，在处理过程中不幸发生疏漏，有 些与食用玉米混在一起，而且已用在连锁店玉 米面饼上，造成了一起因管理疏漏而造成的转 基因作物混入普通食品的事件。为了防止事态 恶化，安万特公司立即购回市面上已有产品， 虽然并无任何食用者受害，但一场反基因风暴 已无法遏止。