中药注射剂药品不良反应(ADR)及注意事项

中药注射剂如何用才安全热源反应不是药品不良反应热源反应引发的症状有很多，患者可突然出现发冷、寒战、面色苍白、四肢冰冷，继之出现高热，体温可达４０℃以上，严重时可伴有恶心、呕吐、头痛、四肢关节痛、皮肤灰白色、血压下降、休克甚至死亡。

药品能治病但也可能引发有害反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应（英文缩写为ADR）。

根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应可分为两类：A型反应和B型反应。

A型反应为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。

而B型反应与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生，如青霉素的过敏反应等。

适用于治疗慢性肾功能衰竭的肾康注射液，不良反应包括在静滴过程中偶见发红、疼痛、瘙痒、皮疹等局部刺激症状。

本次肾康注射剂出现多例热源反应是因为药品质量存在问题，属于药品不良事件，并非药品不良反应。

中药注射剂安全问题频发近年来，鱼腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液等多个品种的中药注射剂，均因存在严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。

这与临床使用量增多、药品质量问题等有关，同时也与超剂量、超疗程、不合理配伍等不合理使用有关。

为保障医疗安全和患者用药安全，为了合理用好中药注射剂，卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局于2008年12月发布了《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》。

医护人员要按照《中药注射剂临床使用基本原则》，严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全；医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事件）的监测和报告工作。

医生要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现不良反应的患者要及时救治，并按照规定报告。

中药注射剂不良反应与对策（作者：__________ 单位： ___________ 邮编： ___________ ）【关键词】中药注射剂不良反应中药注射剂，是在中药制剂基础上发展起来的，是我国独创的新剂型，中药注射剂改变了中药传统的给药方式，它是以中药材为原料，经提取、分离、精制等步骤制成的供注入人体内的溶液、乳状液或临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的灭菌制剂 [1 ]。

一直以来，中药制剂给人的印象是比西药安全，ADR （不良反应）小，但近几年有关中药注射剂ADR报道增多，中药现代化的方向和路径逐渐受到质疑，随着鱼腥草类、刺五加等中药注射剂的暂停使用，中药注射剂信任危机在逐渐蔓延，发展也陷入了低谷，社会上一度议论纷纷，出现许多不同见解，甚至提出封杀中药注射剂等较为极端的意见。

笔者认为，中药注射剂有着不可替代的作用，其临床疗效也毋庸置疑，在临床使用过程中出现一些ADR属正常现象，我们应该正确对待，不能因出现一点问题，就因噎废食。

1中药注射剂为人类健康作出了卓越的贡献1941年，八路军129师制药所研制出了柴胡注射剂，并小量制备用于临床。

1954年，武汉制药厂开始批量生产柴胡注射剂，成为我国第一个工业化生产的中药注射剂 [1],柴胡注射液自问世以来，为防治流感作出了巨大贡献。

中药注射液自诞生以来，在我国医疗保健工作中，在危急重症的抢救工作中发挥了巨大的作用，特别是在心脑血管疾病的冶疗和抗肿瘤方面作出了不可磨灭的贡献。

如脉络宁、丹参、生脉注射液是治疗心脑血管疾病常用的注射液，康莱特注射液和艾迪注射液在治疗肿瘤方面发挥了良好的作用，鱼腥草注射液是常用的抗病毒品种等，清开灵注射液等列入全国中医医院急诊必要中成药目录，参脉、醒脑静、清开灵注射液在抗击非典中取得了显著的成绩。

毒毛旋花子苷K 注射液，洋地黄毒苷注射剂早已以西药收载于1963年版《中国药典》，并在急慢性心血管疾病的抢救和治疗中起了重要作用。

中药注射剂不仅在国内受到好评，而且还引起了世界关注。

中药注射剂不良反应及相关因素分析【关键词】中药注射剂；药物不良反应；相关因素中药注射剂是我国特有的中药新剂型，临床应用日趋广泛，提高了许多危重疑难杂症的治疗效果。

中药注射剂生理作用广泛，但是，由于其化学成分复杂、生产工艺和质量控制指标不够完善等原因，引起的药物不良反应(ADR)较为普遍。

如何充分发挥中药注射剂的治疗作用并预防ADR的发生，是业界亟待解决的重要问题。

笔者现结合近10年来有关文献资料进行综合分析，以寻求合理有效的预防对策，为临床工作提供有价值的参考。

1 资料与方法查阅2000年1月－2008年12月《中国药学文摘》ADR项下6种中药注射剂所致ADR的有关报道，并逐篇查找原始文献，涉及国内公开发表的医学期刊55种，共收集案例800例。

2 结果800例ADR案例中，男418例，女335例，另47例性别不详，年龄0.5～91岁。

6种中药注射液所致ADR发生的频数及系统损害分布见表1。

表1 6种中药注射液所致系统损害分布（略）3 分析3.1 临床表现表1显示，本次调研的6种中药注射液所致ADR累及多器官、多组织、多系统，归纳起来有以下几类。

①皮肤损害。

多为皮疹和瘙痒，表现为荨麻疹、风疹块、全身瘙痒、大疱型多形性红斑样药疹、红色丘疹、粟粒样红疹、猩红热样皮疹、剥落性皮炎等。

②过敏反应。

表现为高热、寒战、大汗、发抖，严重者可致血压低、四肢冰凉、皮肤湿冷、心率快和药物热。

③消化系统反应。

表现为恶心呕吐、腹痛腹泻或腹胀、肝损害、消化道出血等胃肠道反应。

④心血管系统损害。

表现为紫绀、胸闷、心悸、心律紊乱、心衰等。

⑤神经系统损害。

表现为意识障碍、晕厥、下肢活动障碍。

⑥泌尿系统损害。

表现为急性肾衰竭、肾功能异常、少尿、血尿。

⑦血液系统损害。

表现为血小板减少、急性血管内溶血反应，引起严重的多器官功能衰竭。

⑧肝肾功能损害。

表现为肝功能异常、黄疸、肝酶升高。

⑨呼吸系统损害。

常出现呼吸困难或急促，甚至引起呼吸衰竭、急性肺水肿等。

合理输液预防中药注射剂引起的ADR 药物主要有四种给药途径：口服、皮肤吸收、黏膜吸收、注射。

前三种给药途径在我国传统中医药领域已应用了数千年，有充足的经验可以借鉴，唯独中药注射给药是近五六十年来才出现的，从制剂的制备到药物的临床应用都没有传统经验可循证。

近年来，中药注射剂的生产品种和数量都有较大幅度增长，相应的不良反应的发生率也大幅度增加。

中药注射剂不能等同于传统中药，同样的中药，枳实；青皮，煎煮，口服后有理气作用，制成注射剂，却有升高血压作用。

又如很多清热解毒中药所含有的绿原酸，既是活性物质也是致敏物质。

并非每种中药都适合制成注射剂。

2003-2005年报到的不良反应高达66.7%，且发生不良反应前6位的品种均为中药注射剂。

如何将中药这传统药物保持并发扬光大，并将中药注射剂这一新事物传承下去，这就需要各级医务工作者，合理用药，合理输液。

才能预防不良反应发生。

中药注射剂在我国已经成为临床许多疾病(如抗肿瘤，呼吸系统、心脑血管等病)治疗的首选药物。

正在发挥不可替代的作用。

然而随着近几年鱼腥草注射液、双黄连注射液、刺五加注射液、清开灵注射液等相继出现的严重不良反应致人死亡，又一次敲响了关注中药注射剂安全问题的警钟!药品不良反应(adr)是指合格药品在正常用法、用量下出现的有害反应。

2009年，卫生部、国家食品监督管理局，国家中医药管理局联合发布了《中药注射剂临床使用基本原则》。

为规范使用中药注射剂进行科学指导，这对医患双方都极具有意义。

它不仅是临床用药的基本原则，更是预防adr的有力法则，作为医务工作者必须遵守。

下面就结合实际与临床工作谈几项注意掌握的原则：(一) 选用中药注射剂应严格掌握适应证，合理选择给药途径。

按用药原则：无论用中药还是西药，能口服给药的就不注射，能肌注的就不静脉给药，口服给药是最安全的。

必须静注给药应加强监测，然而夸大注射击剂的功效而忽视它的安全问题是许多老百姓用药误区。

他们总认为注射剂的功效要远大于口服制剂，而盲目“要求”医生给开注射剂治疗，这就给自己的治疗增加了用药风险。

中药注射剂不良反应分析摘要目的：分析中药注射剂不良反应发生的原因及特点，对中药注射剂在临床合理安全用药提供参考。

方法：结合不良反应监测信息，对中药注射剂不良反应的现状、特点及发生原因进行探讨。

结果：总结出引起不良反应的主要品种中药注射剂在中草药自身的成份，用法用量、原料药的质量等方面存在的致使引发不良反应的问题以及相关的解决方法，以期尽量避免或减少中药注射剂不良反应的发生，保证临床用药全。

结论：通过改进生产工艺、及注意临床合理使用，加强不良反应监测，可以减少或避免中药注射剂不良反应的发生。

关键词中药注射剂药品不良反应防范措施abstract objective:to provice drug safety information for doctor’s clinical practice,we need a comprehensive understanding of the occurrence and characteristic of adr caused by tcm injections.method:combined with imformation quoted by adverse drug reaction monitoring centre of guangxi zhuang minority autonomous region,to explore the characteristics and reasons.result:to summarized the problems of the ingredient of chinese herbal medicine,usage and dosage,the quality of raw material and related solutions,in order to avoid the occurrence of adr and ensure the safety of drug use in clinical practice.conclusion:byimproving the production process,and pay attention to rational clinical use,to strengthen monitoring of adverse reactions,reduce or avoid the traditional chinese medicineinjection adverse reactions.key words chinese medicine injection;drug adverse reactions;preventive measures中药注射剂(tcmi)是指中药材经提取、纯化后制成的供注入人体的溶液、乳液及供配置成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂，种类包括注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液，可用于肌内、静脉注射或静脉滴注等［1］，它是20世纪后期发展起来的中药新剂型，为中药在防治疾病中发挥更大的作用开辟了新的途径。

中药注射剂的不良反应及安全防范山东中医药大学药学院陈新梅教师简介陈新梅，副教授，硕士研究生导师，中国药科大学药剂学博士。

现在山东中医药大学药学院制药系任教。

主要从事药剂学和中药药剂学的教学与科研工作。

参与国家自然科学基金面上项目2项；主持山东省课题项目5项。

在核心期刊发表科研和教学论文130余篇，参与编写多部教材，申请专利2项。

多次获得山东中医药大学教学单项奖奖励。

Email:xinmeichen@第一部分概述中药注射剂是中医药科学技术发展的产物，开拓了传统中药剂型新的技术研发途径。

中药注射剂的研制成功与应用是中医药行业的一个重要里程碑，也是国家民族工业的伟大创举，是中医药现代化的重要标志之一，是具有中国特色的自主创新产品。

中药注射剂在治疗心脑血管疾病、恶性肿瘤、急性感染性疾病等疾病中发挥着不可替代的重要作用，中药注射剂是我国中医药行业不可缺少的重要组成部分[1]。

但是，随着中药注射剂的广泛使用，中药注射剂的安全性越来越引起人们的高度关注。

从葛根素注射剂到鱼腥草注射液、再到轰动一时的刺五加注射剂等不良反应事件，反映出了中药注射剂临床使用的安全性问题，中药注射剂曾一度深陷信任危机之中。

据报道，近年来中药注射剂的不良反应占所有中药剂型不良反应的1/2以上。

因此对中药注射剂产生不良反应产生的原因进行探讨并进行安全防范有重要意义[2]。

本文对中药注射剂的不良反应及安全防范措施进行探讨，旨在为中药注射剂的研发、生产、贮运和临床使用等关键环节提供借鉴，以提高中药注射剂临床使用的安全性和有效性。

一、典型的中药注射剂不良反应/事件2011年，根据国家药品不良反应检测中心统计，在其收到的不良反应ADR（adverse drug reaction,ADR）病例报告中，中药ADR病例报告仅占同期总体病例报告的11.68%。

但中药注射剂的ADR病例报告占了整体中药病例报告的72.64%，其中中药注射剂严重ADR报告占了中药严重ADR报告的76.57%[1]。