QL-EMS-15不合格控制程序
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1．目的
通过实施本程序，使不合格物资、不合格产品和不符合过程得到有效控制，防止误用或转序。
2．适用范围
本程序适用于对与产品质量、环境保护有关的不合格物资、不合格产品的控制以及对不符合过程的控制。
3．职责
3.1公司所有管理人员和操作人员都有责任在产品生产过程中将有可能或已发现的不符
合的情况通报有关部门，使其得到及时纠正。
3.2总务课组织实施本程序，总务课、品质部负责对对应的不合格物资和不合格产品以
及不符合过程的监督、检查。
4．程序
4.1 总则
4.1.1一旦发现物资和产品质量以及环境的监测不能满足规定要求、过程控制不符合规定
要求时，应立即执行本程序。
4.1.2发现不合格而不执行本程序，应对直接责任者追究责任。
4.2不合格的分类
4.2.1不合格物资（包括顾客提供的物资）的分类
a物资的质量、规格、型号、质量证明等项目不符合规定的要求。
b受潮、受损、变质及过期的物资。
c半成品或成品的技术指标不符合规定的要求。
4.2.2不合格品：分为一般不合格品和重大不合格品。
一般不合格品：个别或少量、或偶然的不合格，不会明显影响产品质量。
重大不合格品：在顾客中造成恶劣影响，或连续多次发生，或造成大的质量损失。
4.2.3不符合过程（包括环境监测）。
4.3不合格的标识和记录
4.3.1不合格物资的标识和记录
A品质管理课根据《过程和产品的监视和测量控制程序》应确保所有不合格物资均能
被识别，并根据本程序进行处理。
b仓库管理员对检查出来的不合格物资隔离存放，作好标识，避免不合格物资与合格物资混合发放使用。
c品质管理部对不合格物资的标识和隔离进行监督检查，保存对不合格物资的验证记录。
对重大不合格物资，品质部填写《不合格品处理报告》。
4.3.2不合格产品的标识和记录
a品管管理部检验员应确保所有不合格品均能被识别，并按本程序进行处理。
b按《过程和产品的监视和测量控制程序》检验发现的不合格产品，生技部应立即采取措施进行分析和改进。
c日常监测发现的不符合；
d相关方的抱怨；
e外部审核发现的不符合项。
4.6.3产生不符合的原因
a法律与其他要求没有收集到，或不执行法律与其他要求；
b体系文件编写不正确，或不执行体系文件的规定；
c未执行质量环境标准；
d对责任人未得到培训，或未达到预期的培训效果。
4.6.4改进措施
a对紧急情况立即采取应急方案，把其不良影响降低到最小程度；举一反三，对可能发生的紧急情况都要制定有效的应急方案；
b对各种不符合，责任部门都应分析原因，针对不符合原因制定并采取有效的纠正措施，防止不符合再发生。
举一反三，对其他可能发生的不符合，有关部门应分析原因，制定并实施预防措施，防止不符合发生。
c制定应急方案、纠正措施、预防措施时，都必须明确原因分析、应达到的目标指标、具体的措施方案、实施责任人、完成期限等。
d内部审核发现的不符合项，由审核员发出《不符合项报告》，负责跟踪验证纠正措施，把验证的结果报告管理者代表和有关部门负责人。
其他情况发现的不符合项，由总务课、品管管理课分别发出《纠正和预防措施处理单》，由发出《纠正和预防措施
处理单》的部门跟踪验证纠正和预防措施，把验证的结果报告管理者代表和有关部门负责人。
4.7不合格引起的文件修改
如果由于不合格物资、不合格产品和不符合项的发生后，或采取的措施无效，需要修改体系文件时，由总务课组织相关部门按《文件控制程序》修改文件。
5．相关文件
5.1文件控制程序
5.2记录控制程序
5.3采购控制程序
5.4应急准备和响应控制程序
5.5内部审核控制程序
5.6过程和产品的监视和测量控制程序
5.7纠正与预防控制程序
6．记录
6.1不合格品处理报告
6.2纠正和预防措施处理单
6.3不符合项报告。
