药讯编写规程

药物临床试验准备阶段的标准操作规程为规范药物临床试验准备阶段的操作，应制定相应标准操作规程。

主要内容应包括：（一）联系与商谈1.意向性商谈申办者向机构办公室提交“关于在××医院××专业进行××药物（器械、体外诊断试剂）临床试验的申请”及有关试验药物资料，机构办公室根据SFDA有关规定和专业科室实际情况及有关人员意见，确认是否参加临床试验。

2.实质性商谈若机构办公室和专业科室确定参加该项临床试验，可与申办者共同着手试验前的各项准备工作。

（1）申办者向机构办公室提交相关材料：①国家食品药品监督管理局批文;②试验用药物的临床前整套研究资料，该试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料（包括与此药相关的文献资料）;③对照药物质量标准和临床研究文献资料;④申办者所在省（市）的省级药检所出具的本批次临床试验药物和对照药物的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位公章）;⑤研究者手册，其内容包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据;⑥临床试验的设计方案初稿、病例报告表初稿和知情同意书初稿;⑦一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业许可证或药品经营企业许可证）复印件并加盖申办单位公章，联系人的法人委托书原件，联系人身份证和（或）工作证复印件并加盖单位公章;⑧上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局批文。

（2）机构办公室与主要研究者、申办者就临床试验方案设计、数据处理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面的协议分工有关问题以及临床试验费用初步达成一致。

（二）临床试验协调会准备工作1.受申办者委托，组长单位机构办公室和专业科室的项目主要研究者负责起草或修订临床试验方案及其附属文件，必要时咨询专家委员会。

2.申办者任命监查员。

监查员在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与训练，具备各种与试验有关的检查条件，实验室设备齐全，工作情况良好，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案。

第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。

第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。

第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。

⑪申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。

⑫对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。

⑬根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。

⑭国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。

第五条：申办者起草临床试验文件。

⑪申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。

⑫申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。

⑬申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。

药品临床试验标准操作规程2005.5山东XXXX制药有限公司注册部药品临床试验标准操作规程前言为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，确保临床试验遵循试验方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。

药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。

标准操作规程（SOP）目录SOP（Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

标准操作规程制订、修订及编码的SOP1、注册部指定人员起草或修订试验总的SOP。

2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据试验的实际情况起草或修订SOP。

3、注册部主管人员审核。

4、注册部对SOP实行统一编码。

5、编码格式为：“ZCSOP×××”，“ZC”代表“机构”；“×××”为顺序号。

例如：“标准操作规程制订、修订及编码的SOP”的编码为：ZCSOP001。

6、SOP经部门讨论通过，由注册部部长审核批准后生效。

7、注册部对通过的SOP归档保存。

8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由部门回收。

10、注册部组织试验相关人员学习SOP。

并监督SOP的实施。

1．国家食品药品监督管理局下达药物临床试验批件。

2．领会批文精神，了解药物性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学等。

新药（中药制剂）申报资料项目机制及制剂编写细则第一部分综述资料1．品种研制工作概况。

2．名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。

3．处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。

4．药品使用（试用）说明书样稿及起草说明。

内容应包括药品名称、主要药味（成分）、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。

药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。

特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显表示。

第二部分药学资料5．制备工艺及其研究资料。

6．与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。

7．临床试验用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明。

8．临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。

9．临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品数量至少应为全检需要量的3倍）。

10．生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。

11．药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料。

12．连续生产的样品至少3批（中试产品），及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要量的3倍）。

第三部分药理资料13．与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。

14．一般药理研究的试验资料及文献资料。

15．动物急性毒性试验资料及文献资料。

16．动物长期毒性试验资料及文献资料。

17．致突变试验资料及文献资料。

18．致癌试验资料及文献资料。

19．生殖毒性试验资料及文献资料。

第四部分临床资料20．处方组成及功能主治。

用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。

2l．临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。

22．临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。

分类与申报资料的说明与注释1．中药材的人工制成品系指根据该药材的特性和主要组份用人工方法制得而成的产品，如人工牛黄、人工魔香等。

文件分类编号及编写格式管理规程1、目的：为了规范本公司各类生产质量管理文件的分类编号及编写工作，特制定本规程。

2、范围：本规程适用与公司内部各类生产质量管理文件的编号、编写及印刷。

3、责任：公司总工程师、质量部及有关文件的编制人员对本规程的实施负责。

4、内容：4.1 本公司的GMP文件系统由“机构与人员”、“厂房与设施”、“设备”、“物料”、“卫生”、“验证”、“文件”、“生产管理”、“质量管理”、“产品销售与收回”、“投诉与不良反应报告”和“自检”共计十二部分组成，分别与新版《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的各有关章节相对应。

4.2 每一部分文件包括“标准”和“记录”两大类，标准包括“技术标准（JB）”、“管理标准（SMP）”和“工作标准（SOP）”三类，记录有原始记录、批生产记录、批检验记录、物料管理记录、设备使用、清洁记录等，以及表、卡、证等凭证。

4.3 本公司文件编号由四部分组成，即： XX/XX(/XX)/XXXXX (括号内的为亚项部分，可为一个亚项或两个亚项，也可以没有亚项)。

4.3.1 编号规则4.3.1.1 采用字母加数字的表示方法，前三部分用字母表示，后一部分用数字表示；4.3.1.2 字母部分除公知的英文缩写（如SMP、SOP）外，其它均为汉语拼音字母词头或字头缩写；4.3.1.3 为易于识记和管理，亚项有时可多于一项；4.3.1.4 内容包含两层意思时，用“.”表示“和”或“与”。

4.3.1.5 数字部分由5位数字组成，其中前三位表示文件所在部分的顺序号，后二位表示文件的版本号，一般用“00”表示未修订，“01”则表示第一次修订。

即：版本号（两位数字）序列号（三位数字）亚项二级分类编号分类例1. J有：J.R/SMP/XXXXX 机构与人员/管理标准/XXXXX J.R/SOP/XXXXX 机构与人员/工作标准/XXXXXJ.R/JB/XXXXX 机构与人员/技术标准/XXXXXJ.R/JL/XXXXX 机构与人员/记录/XXXXX例2. 质量标准文件的编号。

北京天河药业有限责任公司GMP文件URS编写规程目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、责任 (3)4、内容 (3)5、参考文献（引用文件） (5)9、注意事项 (5)10、培训 (5)11、变更记载 (5)12、附件 (5)1、目的建立用户需求编制管理规程，确保设备、设施等购置前提出用户需求时有章可循。

2、范围本规程适用于公司所有设备、设施、仪器仪表等购置前提出的用户需求。

3、责任3.1 质保部负责本文件的起草、修订、审核、培训、监督；3.2 质量管理部负责本文件的审核；质量受权人负责本文件批准；3.3 质量管理部、设备部、生产部、生产车间及物流中心负责本文件的执行。

4、内容4.1 定义：用户需求（URS）：指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备、设施等达到生产、检验或管理的目标所需要条件的文件。

4.2 提出的前提条件：4.2.1根据项目的实际情况组成项目的“用户需求编制小组”，小组成员由质量管理部、设备部、生产部、生产车间及物流中心组成。

4.2.2 所依据的法律、法规、标准已经培训学习；4.2.3 产品方案、工艺流程已经确定。

4.3 URS提出时所依据的法律、法规及标准：《中国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（现行版）《药品GMP指南》《欧盟药品GMP规范》《美国药品cGMP规程》《中国药典》（现行版）《EP》（现行版）《USP》（现行版）《FDA检查指南》《FDA检查员指导手册》《ICH Q7A》《PIC/S指南》：计算机化系统GMP指南《PIC/S备忘录》：药品质量控制实验室检查《ISPE的制药工程设计指南》以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加。

4.4 URS的主要内容：4.4.1 应包括以下内容：项目名称、URS审批表、目的、范围、缩略词、法规标准、概述、技术要求、服务要求和修订历史等。

4.4.2 技术要求项目中可根据具体情况细分为生产工艺要求、厂房设施及工艺系统要求、设计机械部分要求、设备电控部分要求、符合法规、维护保养要求、清洗消毒要求等方面。

药品编盲设盲标准操作规程药品编码设盲标准操作规程一、目的和适用范围为保障药品编码设盲工作的准确性和规范性，制定本操作规程。

适用于药品编码设盲工作的所有环节，包括编码请盲、设盲审批、设盲操作等。

二、术语定义1. 药品编码请盲：由申请者向设盲审批机构提交的药品编码申请，申请者需提交相关药品信息。

2. 设盲审批：设盲审批机构对药品编码请盲进行审批，确定是否设盲。

3. 设盲操作：设盲审批通过后，将药品编码设为盲码并记录在设盲库中的操作。

4. 盲码：将药品真实编码替换成特定编码，以保证药品信息的保密性。

三、药品编码请盲的要求1. 申请者应提供药品的相关信息，包括药品名称、规格、生产厂家、批准文号等。

2. 申请者需提供药品编码请盲的理由和必要的证明材料。

3. 药品编码请盲需提交给设盲审批机构，由其负责统一审批。

四、设盲审批的要求1. 设盲审批机构应设立专门的审批小组，由相关专业人员组成。

2. 设盲审批机构应对药品编码请盲进行细致的审查，并依据法律法规和相关规定进行判断。

3. 设盲审批结果应及时告知申请者，并进行相应记录。

五、设盲操作的要求1. 设盲操作人员应具备相关医药知识，并严格遵守保密规定。

2. 设盲操作应在专用的设盲系统中进行，确保设盲记录的准确性和安全性。

3. 设盲操作人员需按照设盲审批的结果对药品进行设盲，并及时更新设盲库。

六、设盲库的管理1. 设盲库应设立专门的管理机构，负责设盲记录的管理和维护。

2. 设盲库应制定相应的安全措施，保护设盲记录的机密性。

3. 设盲库中的设盲记录应定期进行备份，并定期进行安全审查。

七、设盲结果的使用1. 设盲结果仅用于药品编码的内部管理和应急情况下的药品追溯。

2. 任何人员不得将设盲结果泄露给外部机构或个人。

3. 设盲结果应在药品销售等相关环节进行使用，确保药品信息的完整性和真实性。

八、责任追究对违反本操作规程的人员，将依据相关法律法规和内部管理制度进行追究责任，并进行相应的惩处。

1、调剂人员要根据本院处方调配发药，非本院处方不予调配。

不得私自挪用或随意对外借药。

2、调剂人员必须严格执行有关法规和操作规程及检查校对工作，保证药品及工作质量，杜绝差错事故发生，确保用药安全有效。

工作时衣着整齐，工作前应洗手。

3、收方后，认真执行处方“四查十对”制度，审查无误后,方可调配，如处方内容有误，应与处方医师联系更正后再行调配。

4、配方时应按调配技术常规和操作规程调配，急诊处方及抢救用药保证随到随配。

严格执行核对制度，调配及核对人员均应在处方上签字或盖章。

5、唱收唱付，发药时应耐心细致地向取药者交待清楚。

6、调剂室在分装协定量的药品时，应将药名、规格、数量和分装日期标明在药袋上，分装人员必须详细复核。

7、凡是库内有药，病人需要应及时领取。

8、药品应定位限量、分类保管，要定期检查药品质量防止变质、过期失效。

麻醉药品、毒药、精神药品按管理规定执行并监督医疗上正确使用。

对特殊药品认真执行交接班制度。

9、工作人员工作时间有事离开时应请假，不能擅自脱岗、串岗。

工作室内禁止吸烟、喧哗、打闹、会客等，非公人员未经许可不得入内。

10、真搞好安全保卫工作，下班前搞好交接班工作。

11、门诊退药时门诊药房组长必须将患者所退药品与处方、发票核对无误，核对批号，确认该药品为本院发出后方可在发票上签字，然后由门诊收费处办理退费事宜。

1、调剂人员要根据本院处方调配发药，非本院处方不予调配。

不得私自挪用或随意对外借药。

2、调剂人员必须严格执行有关法规和操作规程及检查校对工作，保证药品及工作质量，杜绝差错事故发生，确保用药安全有效。

工作时衣着整齐，工作前应洗手。

3、收方后，认真执行处方“四查十对”制度，审查无误,方可调配，如处方内容有误时，应与处方医师联系更正后再行调配。

4、配方或排药时应按调配技术常规和操作规程调配或排药，急诊处方及抢救用药保证随到随配。

严格执行核对制度，调配、发药人均需在处方上签名。

5、护师取药应当面核对点清，交待注意事项。

药品质量标准编写操作规程1.0目的建立原辅料、包装材料、中间成品、待包装产品、成品质量标准的编写内容说明，使物料和产品的质量标准编写规范化、标准化。

2.0范围适用于公司生产中所用原料、辅料及包装材料及公司所有品种中间产品、待包装产品、成品质量标准的编写。

3.0职责质量部QA：负责质量标准编写操作规程的编制，并负责对该文件组织培训。

质量部QA主管：负责对质量标准的全面性和准确性进行审核；负责审核质量标准格式。

质量部经理：负责批准。

4.0参考或引用文件药品生产质量管理规范（2010年修订）5.0内容5.1 质量标准的编写依据5.1.1 原辅料质量依据《中国药典》（现行版）、中国国家药品标准、食品卫生标准、产品注册文件、各省（自治区、直辖市）中药材质量标准，国家及省（自治区、直辖市）中药炮制规范、中国行业标准、国家及省（自治区、直辖市）中药炮制规范；5.1.2 包装材料质量标准可依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）制定；5.1.3 工艺用水质量标准依据国家生活饮用水卫生标准、《中国药典》（现行版）“纯化水”质量标准制定；5.1.4 中间产品及待包装产品质量标准可依据成品质量标准、产品生产工艺、国家及省（自治区、直辖市）中药炮制规范中相应的检验项目及该产品生产工艺规程制定；5.1.5 成品质量标准可依据《中国药典》（现行版）、局颁标准（新版）、药品注册标准制定。

5.2 质量标准的编写原则5.2.1 物料和产品的质量标准不得低于国家法定标准。

5.2.2 原辅料质量标准可根据生产工艺、成品质量标准要求等情况，确定需要增加的控制项目。

5.2.3 中间产品及待包装产品质量标准中的项目和检验方法应尽可能与成品保持一致。

5.2.4 中间产品、待包装产品质量标准与成品质量标准相对应，其质量检测的结果可以直接用于成品质量评价。

5.2.5 用于中间过程控制的中间产品质量标准，需结合产品生产验证过程中的数据及以往生产检验数据而定，应适当高于成品质量标准限度要求。

国家药品标准（化学药品）正文各论编写细则概述国家药品标准（化学药品）正文各论编写细则第一部分总要求1.制订或修订药品标准的原则1.1坚持继承、发展、创新的原则：促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高药品标准中自主创新技术含量，快速转化生产力，提高我国药品的国际竞争力。

1.2坚持科学、实用、规范的原则：从来源、生产、流通及使用等各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地设置科学的检测项目，建立可靠的检测方法，规定合理的判断标准，在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简便、快速、实用；标准的体例格式、名词术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。

1.3坚持质量可控性原则：标准的建立，应根据“专属、准确、灵敏”的原则，设置能够控制药品质量的检验项目、科学的检查方法和合理的限度要求，并注意吸收国内外的科研成果；既要考虑当前国内实际条件，又要反映新技术的应用和发展，不断完善和提高检测水平。

2. 正文各论的构成与编排顺序正文各论的一般构成与编排顺序均与《中国药典》二部现行版相同。

在每一正文品种项下，可根据品种或剂型的不同，按顺序分别列有以下内容。

2.1药品名称：包括中文名、汉语拼音和英文名三种；2.2有机药物的结构式；2.3分子式与分子量；2.4来源或有机药物的化学名称，以及含量或效价的限度规定；2.5处方；2.6制法；2.7性状；2.8鉴别；2.9检查；2.10含量或效价测定；2.11类别；2.12规格；2.13贮藏2.14制剂。

3. 检测方法中的注意事项3.1标准中的每项质量指标均应有相应的检测方法；方法必须具有可操作性与重现性，并有明确的结果判定。

新建立的检测方法应按《中国药典》二部附录“药品质量标准分析方法验证指导原则”进行验证，包括应由不同的实验室进行复核以考核方法的重现性。

试验结果数据的精确度应与技术要求量值的有效位数一致。

3.2检测方法中所用的试剂应易得，并应尽可能避免使用剧毒试药（如氰化物）、对环境有污染的试剂（如醋酸汞）以及挥发性较大的有害试剂（如苯）；薄层色谱法的展开剂中，尽可能不用乙醚，以免在室温较高时影响展开剂组分的恒定。