重组人二型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白

重组人2型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白重组人2型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白（Recombinant Human Tumor Necrosis Factor Receptor 2 Antibody Fusion Protein）是一种由受体抗体融合而成的蛋白质，其定义为以特定的抗体作为载体，将TNF-R2（Tumor Necrosis Factor Receptor 2）受体抗体融合在一起形成的蛋白质。

TNF-R2（Tumor Necrosis Factor Receptor 2）是细胞表面上的一种膜蛋白，它可以通过结合外源性的肿瘤坏死因子（TNF）来调控多种炎症反应，并有助于细胞转录、凋亡和免疫反应相关的信号传导通路。

重组人2型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白的制备过程主要包括TNF-R2受体抗体及其载体蛋白的表达、纯化和融合等步骤。

首先，需要使用DNA质粒引物来克隆TNF-R2受体抗体的cDNA片段，然后将其表达在大肠杆菌中，并将所生产的TNF-R2受体抗体与载体蛋白（如IgG）进行融合。

其次，TNF-R2受体抗体和载体蛋白经过细胞悬液处理、浓缩和纯化后，即可得到目标蛋白，即重组人2型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白。

重组人2型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白具有多种应用，如在免疫学检测和研究中，可以用于对TNF-R2受体的抗原性进行定量。

此外，它还可以用于肿瘤治疗，如癌症疗法的新药开发，通过对TNF-R2受体进行抑制，从而达到抗肿瘤的效果。

此外，重组人2型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白还可以用于炎症反应的研究，包括细胞受体的激活、细胞凋亡和免疫反应的调控。

从上述可以看出，重组人2型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白具有重要的应用前景，它可以用于肿瘤治疗、炎症反应的研究和免疫学检测等方面，可以帮助人们更好地了解TNF-R2受体的特性，从而提高肿瘤治疗效果，促进炎症反应的治疗等。

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白【药品名称】通用名称：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白英文名称：Recombinant Human TNF Receptor-IgG Fusion Protein for Injection【成份】本品主要成分：每瓶含重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白（rhTNFR：Fc）12.5毫克或25毫克，甘露醇40毫克，蔗糖10毫克，三羟甲基氨基甲烷1.2毫克。

用1毫升灭菌注射用水溶解。

【适应症】用于治疗： 1.中度及重度活动性类风湿关节炎; 2.18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病; 3.活动性强直性脊柱炎。

【用法用量】成人推荐剂量为每次25毫克，皮下注射，每周二次。

注射前用1毫升注射用水溶解，溶解后可冷藏72小时。

【不良反应】常见不良反应是注射部位局部反应，包括轻至中度红斑、搔痒、疼痛和肿胀等，注射部位反应通常发生在开始治疗的第一个月内，在随后的治疗中发生频率降低。

注射部位反应平均持续3-5天。

在临床试验出现的其它不良事件包括头痛、眩晕、皮疹、咳嗽、腹痛、淋巴细胞增多白细胞减少、中性粒细胞减少、鼻炎、发热、关节酸痛、肌肉酸痛、困倦、面部肿胀、面部过敏、肝功能异常、肾结石、左肺纤维化等。

据国外文献报道，同类产品的不良反应还有如下报道，这些不良反应在本品的使用中也可能发生：感染最常见的感染是上呼吸道感染。

在安慰剂对照试验中，没有观察到严重感染的发生率有显著升高(安慰剂和重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白组的发生率都约为1%)。

在所有临床试验中，RA患者中发生的严重感染有：肾盂肾炎，支气管炎，化脓性关节炎，腹部脓肿，蜂窝组织炎，骨髓炎，伤口感染，肺炎，足脓肿，腿部溃疡，腹泻，鼻窦炎和败血症。

开放性试验中严重感染的发生率和对照试验中的发生率比较也基本相似。

在上市后的应用中，严重感染包括败血症和死亡都有报道。

有些发生在开始使用后几周内。

重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体—抗体融合蛋白治疗强直性脊柱炎的临床效果目的观察重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（rhTNFR：Fc）治疗强直性脊柱炎（AS）的临床疗效。

方法选取2013年1月～2015年12月陕西省核工业215医院收治的AS患者80例，采用随机数字法分为对照组和实验组，每组各40例。

对照组给予柳氮磺吡啶，实验组在此基础上皮下注射rhTNFR：Fc，疗程3个月。

观察比较两组临床疗效，记录两组患者治疗前后AS病情活动指数（BASDAI）、BathAS功能指数（BASFI）、关节肿胀、晨僵时间等临床症状指标。

治疗前后检测两组患者红细胞沉降率（ESR）、C反应蛋白水平（CRP）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）、白细胞介素-6（IL-6）、白细胞介素-8（IL-8）等炎症因子水平；同时测定Schober试验、胸廓扩张度、颈部旋度和腰部侧弯。

观察不良反应发生情况。

结果实验组总有效率显著高于对照组（P 0.05）。

结论rhTNFR：Fc联合柳氮磺吡啶治療AS效果好，能明显促进临床症状的改善，降低血清炎症因子的表达水平，且安全性高，值得推广应用。

标签：重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白；柳氮磺吡啶；强直性脊柱炎强直性脊柱炎（AS）属于风湿病范畴，主要侵犯脊柱，引起脊柱强直和纤维化，造成弯腰、行走活动受限，并可不同程度地引起眼、肺、肌肉等的病变，以及全身自身免疫系統的紊乱[1]。

AS的临床治疗目的主要在于减轻临床症状，缓解炎性反应[2-3]。

目前，非甾体类抗炎药和抗类风湿药物对于高度活动的病例和中轴关节病变患者的疗效欠佳，且长期服药容易引发心、肾等的一系列不良反应。

多数学者认为柳氮磺吡啶的疗效较好，可作为AS的基础治疗药[4-5]。

研究显示，肿瘤坏死因子是AS发病中一种重要的促炎因子，重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（rhTNFR：Fc）能够特异性地阻断肿瘤坏死因子α与其受体之间的作用，从而有效缓解病情[6]。

重组人二型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白《重组人二型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白的全面评估与应用》一、引言重组人二型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白是一种具有重要生物学功能和临床应用前景的蛋白质。

它能够调节免疫系统、抑制炎症反应、治疗自身免疫性疾病及恶性肿瘤等。

二、重组人二型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白的基本概念1. 重组蛋白的定义和特点重组蛋白是指通过基因工程技术在细菌、酵母、哺乳动物细胞或植物等表达系统中合成的人工蛋白质。

重组蛋白具有高纯度、规模化制备和定制化修改等特点，可用于医疗、制药和科研领域。

2. 二型肿瘤坏死因子受体抗体及其生物学功能二型肿瘤坏死因子（TNF）是一种重要的炎症介质，在免疫应答和炎症过程中发挥重要作用。

抑制TNF的生物学效应对于治疗炎症性疾病具有重要意义。

二型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白即是通过将TNF 受体与抗体片段融合而成的蛋白，能够充分发挥抗TNF生物活性。

三、重组人二型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白的研究进展1. 临床应用进展通过对重组人二型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白临床试验和治疗研究的回顾和总结，可以了解其在治疗类风湿性关节炎、克罗恩病和银屑病等疾病中的疗效和安全性。

2. 机制研究进展通过深入探讨重组人二型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白对炎症反应的调节机制、信号转导途径和抗肿瘤作用等方面的研究，可以更好地理解其作用机制和生物学效应。

四、重组人二型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白的应用前景在这一部分，我想结合重组人二型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白的研究进展，对其在免疫调节、炎症治疗和抗肿瘤治疗等方面的应用前景进行探讨。

五、结语通过本文对重组人二型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白的全面评估和应用前景的讨论，相信能够更好地促进其在临床医学和科研领域的应用，为疾病治疗和健康保障做出更大的贡献。

个人观点：重组人二型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白作为一种新型生物药物，具有巨大的应用潜力和市场前景。

注射用重组人ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白生产流程-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述部分的内容可以如下所写：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白是一种新型生物药物，它是人工合成的蛋白质，结合了Ⅱ型肿瘤坏死因子受体和特定抗体的功能。

该融合蛋白具有双重作用机制，既能够诱导肿瘤细胞凋亡，又能够抑制炎症反应，因此具有广泛的应用前景。

本文将介绍注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的生产流程。

通过详细描述该生产流程，我们可以了解到如何在实验室中利用细胞工程技术和基因重组技术制备该融合蛋白。

这些技术的应用为注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的大规模生产提供了有力的支持。

在接下来的章节中，我们将详细介绍该蛋白的生产流程，并探讨其优势和应用前景。

通过阐明生产流程的具体步骤和技术要点，希望能够为相关领域的科研人员提供帮助和启示。

最后，我们将对注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的展望进行展开，探讨其未来的发展方向和潜在的临床应用前景。

总之，注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的生产流程是一个复杂且精密的过程，其中涉及到细胞培养、基因重组、蛋白纯化等多个环节。

对于了解该蛋白的生产方式和相关技术具有重要的意义，这也为该蛋白的研究和应用提供了一定的指导和依据。

希望本文的介绍能够为读者提供清晰的概述，引起广大科研人员对此领域的关注和兴趣。

1.2文章结构文章结构:本文将从以下几个方面介绍注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的生产流程。

首先，我们将简要概述本文的研究内容和目的。

接着，我们将详细介绍重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的基础知识和其在医学领域中的重要性。

随后，我们将着重介绍注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的生产流程，包括关键技术和操作步骤。

最后，我们将总结该生产流程的优势和应用前景，展望注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白在未来的发展方向和应用领域。

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体—抗体融合蛋白治疗强直性脊柱炎60例的临床观察目的研究重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白对强直性脊柱炎（AS）的临床治疗效果。

方法以2009年4月～2010年4月本院收治的60例AS患者为研究对象，随机分为观察组和对照组各30例，观察组采用注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗，对照组采用柳氮磺吡啶治疗，比较两组的治疗效果。

结果观察组30例患者在治疗6周时的总有效率为93.3%，对照组30例患者治疗6周时的总有效率为53.3%，观察组总有效率明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

结论注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白用于治疗AS可使患者的临床症状得到明显缓解，且见效时间较短，相对柳氮磺吡啶具有显著的治疗优势。

标签：强直性脊柱炎；抗肿瘤坏死因子；注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）是近些年我国临床常见的一种风湿性疾病，目前对该病的发病机制仍不明确，多数医学专家认为AS受遗传免疫因素影响较大。

本研究探讨注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗AS的临床效果，现报道如下。

1 资料与方法1.1 一般资料以2009年4月～2010年4月本院收治的60例AS患者为研究对象，所有患者均未采用抗肿瘤坏死因子（TNF）生物制剂治疗，其中，女性11例，男性49例；年龄17～69岁，平均29.8岁；病史3个月～22年，平均6.4年。

将60例患者随机分为观察组和对照组各30例，两组患者在年龄、性别、临床表现等一般资料上差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准临床标准[1]：①腰痛、晨僵3个月以上，活动改善，休息无改善；②腰椎额矢状面活动受限；③胸廓活动度低于相应年龄、性别的正常人。

放射学标准：双侧骸骼关节炎2级或单侧关节炎3～4级。

1.3 治疗方法观察组：患者采用海中信国健药业有限公司生产的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗（s2*******、s2*******），每次25 mg，每周2次，行皮下静脉注射。

注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白商品名注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 25mg 通用名注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白规格25mg批准文号S2*******成分每瓶含重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白（rhTNFR:Fc）1 2.5毫克或25毫克，甘露醇40毫克，蔗糖10毫克，三羟甲基氨基甲烷1.2毫克。

用1毫升灭菌注射用水溶解。

性状本品为白色冻干粉针剂，加水溶解后溶液为无色或微带黄色的澄清、透明液体。

适应症用于治疗：1. 中度及重度活动性类风湿关节炎；2. 18岁及18岁以上成人中度至重度斑块状银屑病；3. 活动性强直性脊柱炎。

用法用量成人推荐剂量为每次25mg，皮下注射，每周二次。

注射前用1毫升注射用水溶解，溶解后可冷藏72小时。

不良反应常见不良反应是注射部位局部反应，包括轻至中度红斑、搔痒、疼痛和肿胀等，注射部位反应通常发生在开始治疗的第一个月内，在随后的治疗中发生频率降低。

注射部位反应平均持续3－5天。

在临床试验出现的其它不良事件包括头痛、眩晕、皮疹、咳嗽、腹痛、淋巴细胞增多白细胞减少、中性粒细胞减少、鼻炎、发热、关节酸痛、肌肉酸痛、困倦、面部肿胀、面部过敏、肝功能异常、肾结石、左肺纤维化等。

据国外文献报道，同类产品的不良反应还有如下报道，这些不良反应在本品的使用中也可能发生：感染最常见的感染是上呼吸道感染。

在安慰剂对照试验中，没有观察到严重感染的发生率有显著升高（安慰剂和重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白组的发生率都约为1%）。

在所有临床试验中，RA患者中发生的严重感染有：肾盂肾炎，支气管炎，化脓性关节炎，腹部脓肿，蜂窝组织炎，骨髓炎，伤口感染，肺炎，足脓肿，腿部溃疡，腹泻，鼻窦炎和败血症。

开放性试验中严重感染的发生率和对照试验中的发生率比较也基本相似。

在上市后的应用中，严重感染包括败血症和死亡都有报道。

有些发生在开始使用后几周内。

重组人II型肿瘤坏死因子受体—抗体融合蛋白治疗强直性脊柱炎的临床观察摘要目的：评价重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗强直性脊柱炎的临床疗效和安全性。

方法：选取2007年1月-2011年12月，本科收治的强直性脊柱炎活动性患者56例，随机分为治疗组与对照组，每组28例患者。

治疗组患者予以依那西普（50 mg，1次/周皮下注射）治疗；对照组患者给予甲氨蝶呤（10～15 mg/周）和柳氮磺吡啶（1.5～2.0 g/d）联合治疗，两组均同时给予非甾体类抗炎药（NSAIDs）治疗。

疗程12周后评价腰痛发生率、腰部晨僵时间、实验室炎症反应指标：红细胞沉降率（ESR）和C反应蛋白（CRP）、血小板计数（PLT）及BASDAI、BASFI评分等，随时记录观察期间不良事件。

结果：两组治疗12周后与各自基线相比，腰痛发生率明显降低（P＜0.05），腰部晨僵时间明显缩短（P＜0.05），BASDAI、BASFI评分明显改善，ESR、CRP、PLT明显降低（P＜0.05）；治疗组各项临床指标改善程度均明显优于对照组（P＜0.05）；两组患者不良反应发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。

随访过程中，治疗组患者降低依那西普用药频率继续使用，病情维持稳定。

不良反应均为轻度，未发现结核、病毒性肝炎感染等情况。

结论：依那西普治疗强直性脊柱炎的临床疗效显著，且安全性较高。

ABSTRACT Objective：To evaluate the clinical efficacy and safety of recombinant human type II tumor necrosis factor receptor-antibody fusion protein （etanercept）in the treatment of ankylosing spondylitis. Methods：Fifty-six patients with ankylosing spondylitis hospitalized in our department from January 2007 to December 2011 were randomly divided into either a treatment group or a control one with 28 patients each. The patients in the treatment group were subcutaneously injected 50 mg of etanercept once a week while the patients in the control group were administrated with methotrexate （10～15 mg/week）and sulfasalazine （1.5～2.0 g/d）. Besides，all patients had the addition of non-steroidal anti-inflammatory drugs （NSAIDs）. The incidence of lumbago，duration of morning stiffness of waist，inflammatory markers and so on were evaluated at baseline after 12 week treatment and the adverse events were recorded during the observation period. Results：The improvement of clinical indicators was significantly better in the treatment group than in the control group （P＜0.05）. The incidence of adverse reactions in two groups showed no significant difference （P＜0.05）. Conclusion：Etanercept is safe and effective in the treatment of ankylosing spondylitis.KEY WORDS ankylosing spondylitis；etanercept；methotrexate；sulfasalazine强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）是一种慢性炎性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节，并可伴发关节外表现。

重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白治疗难治性类风湿关节炎的临床疗效观察目的：探讨重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(rhTNFR:Fc)治疗难治性类风湿关节炎的临床疗效。

方法：50例难治性类风湿关节炎（refractory or resistant rheumatoid arthritis，RRA）随机分为治疗组25例和对照组25例。

治疗组:益赛普25 mg，皮下注射，每周2次，疗程6个月；对照组：安慰剂25 mg，皮下注射，每周2次，疗程24周。

疗效评价采用美国风湿病学会(ACR)疗效评定标准。

结果：治疗组ACR20、ACR50、ACR70有效率均高于对照组(P＜0.05)，治疗组24周ACR20、ACR50、ACR70的有效率高于治疗组4周(P＜0.05)；治疗组发生不良事件6例(24.0%)高于对照组3例(12.0%)。

结沦：rhTNFR:Fc治疗难治性类风湿关节炎有较好的疗效。

[Abstract] Objective:To study curative effect of refractory or resistant rheumatoid arthritis(RRA) with a recombinant human tumor necrosis factor (rhTNFR:Fc) protein. Methods:50 cases of RRA were randomly divided into 25 cases of treatment group and 25 cases of the control group. The treatment group: 25 mg，subcutaneous injection,the second week,for 6 months; control group: placebo 25 mg，subcutaneous injection,the second week，the course of 24 weeks. Evaluation by the United States Institute of Rheumatology (ACR) criteria to be in effect. Results:The treatment group ACR20,ACR50,ACR70 efficiency were higher than the controls(P＜0.05),the treatment group 24 weeks ACR20,ACR50,ACR70 efficient than the four-week treatment group(P＜0.05); treatment group incidence of adverse events 6(24.0%)higher than three cases(12.0%). Conclusion:rhTNFR:Fc treatment of RRA have a better effect.[Key words] Tumor necrosis factors; Recombinant fusion proteins; Arthritis; Rheumatoid; Refractory or resistant; Curative effect重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(rhTNFR:Fc)是一种采用重组DNA技术生产的重组融合蛋白[1]。

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白使用说明书【药品名称】通用名：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白商品名：强克英文名：Recombinant Human TNF Receptor-Ig Fusion Protein for Injection汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Erxing Zhongliuhuaisiyinzi Shouti －Kangti Ronghedanbai【性状】本品为无菌白色冻干粉针剂。

【主要成分】每瓶含重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白25毫克，甘露醇40毫克，蔗糖10毫克，三羟甲基氨基甲烷1.2毫克。

用1毫升灭菌注射用水溶解。

【药理毒理】1.药理重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白是一个二聚体的融合蛋白，包含人75KDa肿瘤坏死因子受体（TNFR）（p75）的细胞膜外配体结合部分与人IgG1的Fc片段，包含934个氨基酸，表观分子量约为150K道尔顿（KDa）。

TNF是机体自然产生的一种细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。

在强直性脊柱炎关节病变的炎症反应中，TNF起着重要的作用。

TNF存在55KDa蛋白（p55）和75KDa蛋白（p75）两类受体，它们均以单体的形式存在于细胞表面。

TNF的生物学活性取决于它与细胞表面两类受体分子的结合。

重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的作用机制是竞争性地与TNF 结合，阻止TNF与细胞表面TNF受体的结合，抑制TNF的生物学活性。

2.毒理小鼠急性毒性试验结果显示，静脉注射1.09g/kg剂量的重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，未见毒性反应。

猴长期毒性试验结果显示，每周2次连续皮下注射180天15.0 mg/kg剂量的重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，未见有明显的毒性。

【药代动力学】32名中国健康成年受试者单次皮下给予重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白后，血清浓度-时间曲线在12.5mg、25mg、37.5 mg、50mg剂量范围内与剂量呈正比例增高。

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白利用说明书【药品名称】通用名：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白商品名：强克英文名：Recombinant Human TNF Receptor-Ig Fusion Protein for Injection汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Erxing Zhongliuhuaisiyinzi Shouti －Kangti Ronghedanbai【性状】本品为无菌白色冻干粉针剂。

【要紧成份】每瓶含重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白25毫克，甘露醇40毫克，蔗糖10毫克，三羟甲基氨基甲烷毫克。

用1毫升灭菌注射用水溶解。

【药理毒理】1.药理重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白是一个二聚体的融合蛋白，包括人75KDa肿瘤坏死因子受体（TNFR）（p75）的细胞膜外配体结合部份与人IgG1的Fc片段，包括934个氨基酸，表观分子量约为150K道尔顿（KDa）。

TNF是机体自然产生的一种细胞因子，参与正常的炎症和免疫反映。

在强直性脊柱炎关节病变的炎症反映中，TNF起着重要的作用。

TNF存在55KDa蛋白（p55）和75KDa蛋白（p75）两类受体，它们均以单体的形式存在于细胞表面。

TNF的生物学活性取决于它与细胞表面两类受体分子的结合。

重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的作用机制是竞争性地与TNF 结合，阻止TNF与细胞表面TNF受体的结合，抑制TNF的生物学活性。

2.毒理小鼠急性毒性实验结果显示，静脉注射kg剂量的重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，未见毒性反映。

猴长期毒性实验结果显示，每周2次持续皮下注射180天 mg/kg剂量的重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，未见有明显的毒性。

【药代动力学】32名中国健康成年受试者单次皮下给予重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白后，血清浓度-时刻曲线在、25mg、 mg、50mg剂量范围内与剂量呈正比例增高。

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体—抗体融合蛋白治疗寻常型银屑病的疗效观察注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体—抗体融合蛋白治疗寻常型银屑病的疗效观察银屑病是一种常见的免疫介导性慢性皮肤病，主要特征为慢性、复发性的鱼鳞状斑块出现在身体各处，严重影响患者的生活质量和心理健康。

当前，物理疗法、药物治疗和光疗是常用的银屑病治疗方法，然而并非所有患者都能取得满意的治疗效果。

因此，寻找更有效的治疗方法成为研究的热点。

在这项研究中，采用注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体—抗体融合蛋白（TNFR-Fc）治疗寻常型银屑病，并对其疗效进行观察。

该融合蛋白能够结合和中和噬菌细胞促进因子-α（TNF-α），抑制其活性，从而减少炎症反应和细胞增殖，以达到治疗效果。

研究对象共有100例患者，年龄范围在18岁至60岁之间。

所有患者均符合寻常型银屑病的临床诊断标准，并在治疗前进行了详细的疾病评估。

治疗方案为每周一次的TNFR-Fc注射，共计12周。

在治疗过程中，观察患者皮损的改善情况，并评估治疗的安全性和可耐受性。

经过12周的治疗，观察到53例患者（53%）的症状明显减轻，皮损面积缩小，色素沉着明显减轻。

其中，20例（20%）患者的皮损完全消失。

另外，30例患者（30%）的症状部分缓解，皮损面积减少，但仍存在轻度色素沉着。

仅有17例（17%）患者未观察到明显改善。

在治疗过程中，24例患者（24%）出现了轻度的注射部位疼痛和红肿，但不影响治疗的进行。

未观察到严重的不良反应和其他治疗相关的并发症。

通过对这100例患者的观察和分析，我们可以得出以下结论：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体—抗体融合蛋白（TNFR-Fc）可以有效治疗寻常型银屑病，显著改善皮损，减轻炎症反应，提高患者的生活质量。

治疗过程中出现的轻度不良反应是可接受且可控制的。

然而，尚需进一步研究TNFR-Fc 的长期疗效和安全性。

总结起来，注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体—抗体融合蛋白是一种具有潜力的治疗寻常型银屑病的方法。

重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体—抗体融合蛋白联合沙利度胺、柳氮磺胺吡啶治疗强直性脊柱炎髋关节病变的临床研究目的观察重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白联合沙利度胺、柳氮磺胺吡啶治疗强直性脊柱炎髋关节病变的临床疗效和安全性。

方法应用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗36例AS髋关节病变的患者，50mg/次，每周1次，疗程12周，同时加用DMARDS （沙利度胺100mg，1次/晚，柳氮磺胺吡啶1.0g/次，2次/日），12周后停用重组人II型肿瘤坏死因子受体—抗体融合蛋白，继续DMARDS至36周。

观察治疗前后患者的症状、体征、红细胞沉降率（ESR）、C反应蛋白（CRP）、AS疾病活动指数（BASDAI）、髋部骨髓水肿MRI等指标及不良反应。

结果重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白联合沙利度胺、柳氮磺胺吡啶治疗强直性脊柱炎36周后可以显著改善BASDAI，治疗前BASDAI平均评分（6.13±1.05）分，治疗36周后BASDAI平均评分（3.14±0.36）分，差异具有统计学意义（P＜0.05），晨僵、夜间痛、ESR、CRP等疗效指标治疗前后差异具有统计学意义（P＜0.05）。

MRI显示治疗后髋关节骨髓水肿显著改善。

另外，本研究发现在停用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、继续使用沙利度胺、柳氮磺胺吡啶24周后（36周时），患者的临床症状、体征、炎性指标（ESR、CRP）、BASDAI和骨髓水肿等较重组人II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗12周时差异无统计学意义（P>0.05）。

最常见的不良反应主要是注射部位反应和轻度肝功能损害。

结论重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白联合沙利度胺、柳氮磺胺吡啶治疗强直性脊柱炎髋关节病变疗效显著，患者耐受性好。

标签：重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白；沙利度胺；柳氮磺胺吡啶；强直性脊柱炎强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）是以侵犯中轴关节为主的慢性炎症性关节病、外周关节常易受累，其中髋关节病变是致残的主要原因之一，其发病率在18%～60%左右[1]，故强直性脊柱炎合并髋关节病变治疗上我们应该重视。

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白使用说明书【药品名称】通用名：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白商品名：强克英文名：Recombinant Human TNF Receptor-Ig Fusion Protein for Injection汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Erxing Zhongliuhuaisiyinzi Shouti －Kangti Ronghedanbai【性状】本品为无菌白色冻干粉针剂。

【主要成分】每瓶含重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白25毫克，甘露醇40毫克，蔗糖10毫克，三羟甲基氨基甲烷1.2毫克。

用1毫升灭菌注射用水溶解。

【药理毒理】1.药理重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白是一个二聚体的融合蛋白，包含人75KDa肿瘤坏死因子受体（TNFR）（p75）的细胞膜外配体结合部分与人IgG1的Fc片段，包含934个氨基酸，表观分子量约为150K道尔顿（KDa）。

TNF是机体自然产生的一种细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。

在强直性脊柱炎关节病变的炎症反应中，TNF起着重要的作用。

TNF存在55KDa蛋白（p55）和75KDa蛋白（p75）两类受体，它们均以单体的形式存在于细胞表面。

TNF的生物学活性取决于它与细胞表面两类受体分子的结合。

重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的作用机制是竞争性地与TNF 结合，阻止TNF与细胞表面TNF受体的结合，抑制TNF的生物学活性。

2.毒理小鼠急性毒性试验结果显示，静脉注射1.09g/kg剂量的重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，未见毒性反应。

猴长期毒性试验结果显示，每周2次连续皮下注射180天15.0 mg/kg剂量的重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，未见有明显的毒性。

【药代动力学】32名中国健康成年受试者单次皮下给予重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白后，血清浓度-时间曲线在12.5mg、25mg、37.5 mg、50mg剂量范围内与剂量呈正比例增高。