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中药饮片质量管理培训测试题姓名分数一、填空题（60分，每题5分）1、药品GMP的三大目标要素是、和。
2、药品生产企业的质量管理部门应负责药品的质量管理和检验，受直接领导。
3、在生产企业中，检验全过程的质量管理，就要求把消灭在质量形成的过程中，贯彻以的管理原则。
4、质量管理部门负责人应该精通，善于，善于，了解。
5、质量管理部门负责人要负责的质量控制和检验，是相对于的独立。
6、质量管理部门的主要工作是文件制定、审查、监督与有关的过程及签发。
7、质量管理部门应分设和，即政策控制和技术控制两部分。
8、技术标准主要包括、和，是保证药品生产质量的必要条件。
9、质量检验中，取样环境的空气洁净度级别应与一致，每件被抽样的容器要贴上。
10、检验所得的数据、记录及运算等应记入检验操作记录。
11、检验操作记录应能、、地追溯检品的质量状况及检验情况。
12、批检验记录应保存年或至药品有效期后年。
二、名词解释（10分）质量管理体系（QMS）：三、简答题（30分，每题15分）1、质量标准包括哪些方面的内容？2、质量控制的内容包括哪些？质量管理培训试题答案卷一、填空题1、防止污染防止差错建立健全质量管理体系2、生产全过程企业负责人3、不合格品预防为主4、GMP及业务管理与各部门协调药品生产的各个环节5、药品生产全过程生产6、产品质量成品7、质量监督处质量检验处8、物料标准工艺用水标准成品标准9、生产要求取样证10、原始资料11、准确真实方便12、3 1二、名词解释质量管理体系（QMS）：指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
三、简答题1、质量标准的内容包括：①原辅料质量标准；②包装材料质量标准；③成品质量标准；④工艺用水质量标准。
2、质量控制的内容包括：①对物料的质量控制②生产过程的质量控制③售后市场产品的质量监控④质量事故管理⑤落实质量责任制⑥质量信息和质量分析制度⑦建立产品质量档案⑧留样观察制度⑨用户访问制度⑩稳定性实验。
中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷（考前复习资料）★以上复习试题，请参训人员认真按本资料复习。
最终考题容和体型将在以上复习资料中随机、适量选出。
一、填空题：（请在划线处填写正确答案）1、GMP的中文全称是：药品生产质量管理规。
2、进入生产区的操作人员必须更鞋、更衣、更帽、洗手后进人生产区。
3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为饮片。
4、中药饮片的原料是符合质量标准的中药材。
须按国家药品标准进行主要项目(至少真伪鉴别)的检验。
5、中药材的浸润原则是药透水尽。
6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
7、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。
8、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制专业知识和实际操作技能两方面素质。
9、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行培训和考核后方可上岗。
10、中药饮片生产涉及用火时，有文火和武火之分。
11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、炙、蜜炙、油炙。
其中蜜炙时需要炼蜜。
12、中药饮片生产时，辅料有药用标准的应使用药用标准执行，没有药用标准的应按食用或其它相关标准执行。
13、制炭时应存性，并防止灰化，更要避免复燃。
14、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序先进先出。
15、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号和日期。
16、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注和日期。
17、每次生产结束后应当清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件记录。
18、饮片生产岗位操作人员应按操作规程操作，不得任意更改。
19、中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸润。
20、有中药饮片生产的企业，仓库人员必须掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。
21、库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，并有详细记录。
中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷
1.中药制剂质量管理的职责是什么？
A.确保参与中药制剂活动的所有人具备适当的知识和技能；
B.提供并
确保质量要求符合规定；C.遵守法规和程序；D.记录和监控质量管理系统。
答案：A.B.C.D.
2.中药制剂的形态有哪些？
A.湿淋淋剂；
B.粉剂；
C.胶丸；
D.水丸。
答案：A.B.C.D.
3.中药颗粒生产过程中，应用到的GMP概念有（）
A.清洁分级；
B.质量控制；
C.生产环境空气流动；
D.生产记录的保存。
答案：A.B.C.D.
4.按照GMP的要求，中药粉剂生产的关键技术指标有（）
A.水分含量；
B.细度分布；
C.偏重块；
D.pH值。
答案：A.B.C.D.
5.哪些活动涉及GMP（）
A.食品生产；
B.药品研发；
C.药品检验；
D.医疗服务。
答案：A.B.C.D.
6.根据GMP要求，中药制剂作业前应进行的活动有（）
A.消毒清洁；
B.工装检查；
C.原料质量核验；
D.防腐剂添加。
答案：A.B.C.D.
7.以下哪种原料为中药成分（）
A.煤；
B.砂糖；
C.硷石；
D.生姜。
答案：C.D.
8.下列哪些是制剂活动的GMP要求？
A.原料研磨；
B.封装；
C.测量和称量；
D.装盒上皮。
答案：A.B.C.D.。
中药饮片知识竞赛试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 中药饮片是指：A. 所有中药材B. 经过炮制加工的中药材C. 未经加工的中药材D. 用于制药的化学原料答案：B2. 下列哪项不是中药饮片的炮制方法？A. 炒B. 蒸C. 煮D. 冷冻答案：D3. 中药饮片的炮制目的不包括：A. 降低毒性B. 增强药效C. 改变药性D. 增加重量答案：D4. 中药饮片的储存条件应该是：A. 阴凉干燥B. 高温潮湿C. 阳光直射D. 随意放置答案：A5. 下列哪种药材属于根类中药？A. 人参B. 菊花C. 丹参D. 麦冬答案：C6. 中药饮片的炮制过程中，以下哪种操作是正确的？A. 所有药材都应炒制B. 所有药材都应蒸制C. 根据药材特性选择合适的炮制方法D. 随意炮制答案：C7. 中药饮片的炮制过程中，以下哪种药材需要去心？A. 黄芪B. 黄连C. 当归D. 甘草答案：B8. 中药饮片的炮制过程中，以下哪种药材需要去壳？A. 桃仁B. 杏仁C. 莲子D. 薏苡仁答案：D9. 中药饮片的炮制过程中，以下哪种药材需要切片？A. 人参B. 鹿茸C. 牛黄D. 龙骨答案：A10. 中药饮片的炮制过程中，以下哪种药材需要炒制？A. 黄芩B. 黄连C. 黄精D. 黄芪答案：A二、填空题（每空1分，共10分）11. 中药饮片的炮制方法包括炒、______、______、______等。
答案：蒸、煮、炖12. 中药饮片的炮制可以增强药效，例如______可以增强其清热解毒的作用。
答案：黄连13. 中药饮片在储存时，应避免______和______，以保持其药效。
答案：潮湿、高温14. 中药饮片的炮制过程中，有些药材需要去心，例如______。
答案：黄连15. 中药饮片的炮制过程中，有些药材需要去壳，例如______。
答案：薏苡仁三、简答题（每题5分，共20分）16. 请简述中药饮片炮制的目的。
答案：中药饮片炮制的目的是降低药材的毒性，增强或改变药效，便于储存和使用，以及适应临床治疗的需要。
中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷（考前复习资料）★以上复习试题，请参训人员认真按本资料复习。
最终考题内容和体型将在以上复习资料中随机、适量选出。
一、填空题：（请在划线处填写正确答案）、☝的中文全称是： 药品生产质量管理规范 。
、进入生产区的操作人员必须 更鞋 、 更衣 、 更帽 、洗手 后进人生产区。
、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为 饮片 。
、中药饮片的原料是符合质量标准的 中药材 。
须按国家药品标准进行主要项目☎至少真伪鉴别✆的检验。
、中药材的浸润原则是 药透水尽 。
、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， 未经批准人员 不得进入。
、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应 少泡多润 ，防止有效成分流失。
、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制 专业知识 和 实际操作技能 两方面素质。
、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行 培训 和 考核 后 方可上岗。
、中药饮片生产涉及用火时，有 文火 和 武火 之分。
、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙。
其中蜜炙时需要 炼蜜 。
、中药饮片生产时，辅料有 药用 标准的应使用药用标准执行，没有药用标准的应按 食用 或其它相关标准执行。
、制炭时应 存性 ，并防止灰化，更要避免复燃。
、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序 先进先出 。
、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的 名称 、 批号 和 日期 。
、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注 姓名 和 日期 。
、每次生产结束后应当 清场 ，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和 文件记录 。
、饮片生产岗位操作人员应按 操作规程 操作，不得任意更改。
、中药材必须先经筛、拣、选、洗等 净化 处理后再浸润。
、有中药饮片生产的企业，仓库人员必须掌握中药材、中药饮片 贮存 、 养护 的知识与技能。
民生药业集团公司2015 年GMP附录一中药饮片试题（答案）姓名：____________ 岗位___________ 分数：_一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）：1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错：生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
2、中药饮片应按照品种工艺规程.生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
3、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
4、从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
5、从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。
6. 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
7. 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。
8. 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。
9. 对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管10. 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。
11. 中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准, 实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
12. 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录：养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。
13. 净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。
14. 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。
15. 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。
16. 中药材和中药饮片应按法定标進进行检验。
17. 每批中药材和中药饮片应当留样,毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。
18. 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。
19. 企业应设置中药标本室，标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。
二、不定项选择题（每题1分，占试卷内容20分）：1. 企业的质量管理负责人、质量受权人应当至少具备哪些条件？（A D ）A. 具有药学或相关专业大专以上学历；B. 具有药学或相关专业本科以上学历；C. 并有中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经验，其中至少有二年的质量管理经验；D. 并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
2. 具有“金井玉栏”鉴别特征的有哪些中药材？（AB D ）A. 桔梗B.黄芪C.苦参D.板蓝根3. 《药品生产质量管理规范》附录――中药饮片要求哪些人员应具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力：（AB C D ）A. 质量保证人员B. 质量控制人员C. 中药材采购人员D. 中药材验收人员4. 厂房地面、墙壁、天棚等内表面有哪些要求：（ABC D ）姓名：_____________ 岗位___________A. 平整B. 易于清洁C. 不易产生脱落物D. 不易滋生霉菌5. 下述哪个工序易产热产汽？（D ）A. 拣选B.筛选C.粉碎D.蒸煮7. 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序不需要安装的设施是：（ A ）A. 捕尘设备B. 通风设备C. 排湿设备D. 降温设备8. 下列叙述错误的是：（C ）A. 中药材与中药饮片应分库存放。
B. 毒性中药材和饮片应设置专库存放。
C. 毒性中药材库除按一般药材库做好管理外，另外只特别强调防盗。
D. 易串味药材应专库存放。
9. 中药饮片生产用水至少应为：（B ）A. 井水B. 饮用水C.自来水D. 纯化水10. 中药饮片生产用水多长时间送相关部门检测一次？（B ）A. 半年B. 一年C.一年半D. 二年11 ．中药材的购进下列说法错误的是：（A ）A. 中药材只能从具有经营资格的供应商手中购进。
B. 质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估。
C. 质量管理部门应当对生产用物料的供应商建立质量档案。
D. 质量管理部门应当对中药材的供应商建立质量档案。
12. 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合：（C ）A. 药品包装材料标准B. 工业包装材料标准C. 食品包装材料标准D. 农副产品包装材料标准13. 下列叙述错误的是：（B ）A. 中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验。
B. 中药材、中药饮片遇到影响质量的异常情况须及时改变异常情况，按复验期到期后及时复验。
C. 中药材和中药饮片的运输应不影响其质量。
D. 中药材和中药饮片的运输应防止发生变质。
14. 关于“确认与验证”下列说法正确的是：（A B C D ）A. 关键生产设备和仪器应进行确认。
B. 关键设备应进行清洁验证。
C. 直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。
D. 生产一定周期后应进行再验证。
15. 关于中药饮片生产过程说法错误的是（B C ）。
A. 净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。
B. 中药饮片不得在阳光下曝晒。
C. 为了节约用水，清洗中药材的洗涤水比较清澈可以用于洗涤其他中药材。
D. 毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施，并对中药材炮制的全过程进有效监控。
16 、中药饮片以（A ）作为生产日期。
A、中药材投料日期B、炮炙日期 C 、内包装日期 D 、发货日期17. 关于“质量管理”下列说法错误的是：（C D ）A 、企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录。
B 、检验仪器应能满足实际生产品种要求。
C 、不允许委托检验。
D 、由于高效液相价格昂贵，为了节约成本，企业可以不购进，遇含量测定时委托检验。
18. 中药材留样量至少能满足（B ）的需要。
A 、全检B 、鉴别C 、2次全检D 、含量测定19. 中药饮片留样量至少应为（B ）检验量。
A、1 倍B、2 倍C、3倍D 、8 倍20. 中药饮片留样时间至少为放行后（B ）A. 半年B 、1 年C 、2 年D 、3 年三、判断题（每小题1 分，占试卷内容10分。
认为正确的打V”，错误的打X”）1、中药材的来源应符合标准，产地应固定不变。
（X）2 、中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
（V）3、中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，可以按照发表在国家核心期刊中的论文炮制。
（X）4 、企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
（V）5 、企业的所有人员均应为企业的全职在岗人员。
（X）6 、从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
（V）7 、直接口服饮片的净制、粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D 级洁净区的要求设置。
（X）8 、毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求0（V）9 、为了防止昆虫或其他动物等进入厂房，企业可以用灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂，但不得对设备、物料、产品造成污染0（V）10 、中药材、中间产品、待包装产品的检验结果可以用于中药饮片的质量评价，显示在中药饮片检验报告中0 （V）四、简答题（每题10 分，占试卷内容20 分）：1. 简述中药材和中药饮片质量管理文件包含的内容0答：（1 ）制定物料的购进、验收、贮存、养护制度，并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程；2）制定每种中药饮片的生产工艺规程，各关键工艺参数必须明确，如：中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间（火候）、蒸煮压力和时间等要求；（3）根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定每种中药饮片的收率限度范围, 关键工序应制定物料平衡参数0（4）制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中待包装产品的质量控制指标0 中药饮片批记录的内容包括哪（1 ）批生产和包装指令；（2）中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；（3）净制、切制、炮炙工艺的设备编号；（4 ）生产前的检查和核对的记录；（5）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；（6 ）清场记录；（7 ）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；（8）产品标签的实样；（9）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；（10 ）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；（11 ）中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录0间产品、2.些？答：。
