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GSP内审检查表(2014版)1说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
2六、结果判定：注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
3第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分4567891011121314151617181920212223242526272829303132333435363738394041424344454647484950。
2021年XX连锁药店GSP内审检查表XX连锁药店GSP情况内审检查表序号。
条款号。
检查项目。
检查结果记录1.总则门店是否按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品？是□，否□。
2.质量管理与职责药品经营企业是否坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为？是□，否□。
企业是否按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定质量管理文件，并检查公司在经营过程中是否体现出质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动？是□，否□。
3.经营条件企业是否具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、必须的经营场所、设施设备？是□，否□。
组织机构的设置和有资格人员的配备是否满足经营需求？是□，否□。
质量管理文件与企业实际经营情况是否相适应？是□，否□。
是否设置计算机管理系统，能否全面控制药品进、存、销经营质量管理？是□，否□。
4.责任人企业负责人是否明确职责，负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品？是□，否□。
企业是否设置质量管理部门或配备质量管理人员？是□，否□。
质量管理部门或者质量管理人员是否指导、督促质量管理制度的执行，督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求，并组织制订质量管理文件，监督文件的执行？是□，否□。
质量管理部门或者质量管理人员是否明确职责，指导、督促质量管理制度的执行，并组织制订质量管理文件？是□，否□。
是否制订相应制度？是□，否□。
药店人员资质检查记录药店的药师是负责处方审核和指导合理用药的人员，他们必须具备相应的药学或医学、生物、化学等相关专业的学历或职称。
质量管理、验收和采购人员也必须具备相应的职称或学历。
如果不符合规定，必须记录下来并进行整改。
从事中药饮片质量管理、验收和采购的人员必须具备中药学中专以上学历或职称，或者具备中药学专业初级以上专业技术职称。
如果不符合规定，必须记录下来并进行整改。
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，请按国家局颁布《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行现场检查并按规定填写（如上表）。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查，如因企业为筹建阶段，则有些项目为合理缺陷项。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
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北京安宁庄大药房有限公司GSP自查、整改记录
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GSP自查、整改记录。
药品零售连锁门店GSP认证自查表条款检查内容自查结果*5801 连锁门店（以下简称为门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。
已按规定实施。
符合规定。
5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
已按规定实施。
符合规定5803 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
已按规定实施。
符合规定。
*6001 门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。
已设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。
符合规定。
6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
已按规定实施。
符合规定。
6003 质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。
企业制定的门店的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品验收的管理；药品陈列的管理；药品养护的管理；药品销售及处方的管理；拆零药品的管理；服务质量的管理；卫生和人员健康的管理；经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定。
符合规定*6101 门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。
门店对各项管理制度执行情况应定期（每季度）检查和考核，并有记录。
符合规定。
*6201 门店负责质量管理工作的人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、花学等专业）的学历。
门店负责质量管理工作的人员张美珍具有药师职称。
符合规定。
*6301 门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师（含药师和中药师）以上的专业技术职称。
处方审核人员张美珍具有药师职称、龚爱萍具有中药师职称。
符合规定。
6401 门店营业员应具有高中（含）以上文化程度。
如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
符合规定6501 从事质量管理、验收人员以及营业员应经专业或岗位培训，并由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
