我国医疗伦理审查的法律规制.

涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等，制定本办法。

第二条本办法适用于在中华人民共和国境内的医疗卫生机构、高等学校、科研院所等开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。

第三条本办法所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动：（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。

第四条伦理审查工作及相关人员应当遵守中华人民共和国宪法、法律和有关法规。

涉及人的生命科学和医学研究应当尊重研究参与者，遵循有益、不伤害、公正的原则，保护隐私权及个人信息。

第二章伦理审查委员会第五条开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等）、高等学校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理审查委员会，开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查，定期对从事涉及人的生命科学和医学研究的科研人员、学生、科研管理人员等相关人员进行生命伦理教育和培训。

临床研究伦理审查制度第一章总则第一条为了规范医院临床研究实践，敬重研究对象的权益，保护人体样本和个人隐私，提高临床研究的科学性和伦理性，订立本规章制度。

第二条本制度适用于我院开展的临床研究活动，包含医药试验、临床察看、疫苗接种等各类临床研究项目。

第三条全部从事或参加临床研究的医务人员、研究人员和相关人员，必需遵守本制度。

第四条伦理审查委员会（以下简称委员会）是本制度的核心机构，负责对临床研究项目进行伦理审查和监督。

第二章伦理审查委员会的职责第五条委员会是由医院从相关专业领域的专家构成的独立机构，行使着临床研究伦理审查的职责。

第六条委员会的重要职责包含但不限于以下几方面：1.审查临床研究项目的申请料子，对研究方案和伦理问题进行评估，并作出审查决议；2.对已批准的临床研究项目进行监督和评估，确保其符合伦理审查的要求；3.对研究过程中发生的伦理问题进行审议，并及时提出处理看法；4.引导和培训相关人员，推广临床研究伦理管理的最佳实践；5.定期组织伦理审查委员会会议，汇报工作情况，并对制度进行更新和完善。

第三章伦理审查的程序第七条申请者在开展临床研究项目之前，必需向委员会提交申请料子，包含研究方案、问卷调查等必需文件。

第八条委员会在收到申请料子后，应依据相关法律法规和伦理要求，依次进行以下程序：1.初审：对申请料子进行初步评估，确认料子完整，保证与伦理相关的内容齐备；2.专家评审：委员会组织特地的专家评审小组，由专业领域内的专家对研究方案进行评审，并提出评审报告；3.会议审议：委员会依据专家评审报告以及申请者的增补料子进行会议审议，并做出审查决议。

第九条委员会对申请料子的审查决议一般包含以下几类：1.同意：当临床研究项目符合伦理要求时，委员会决议同意其开展；2.不同意：当临床研究项目存在严重的伦理问题或违反伦理要求时，委员会决议不同意其开展；3.需要修改：当临床研究项目存在一些伦理问题，但可以通过修改方案来解决时，委员会决议要求申请者进行修改。

医院医学伦理审查制度第一章总则为了加强医院医学伦理审查工作，规范医护人员的行为规范，保障患者合法权益，提高医院医疗服务质量，特订立本规章制度。

第二章医学伦理委员会第一条建立医学伦理委员会医院设立医学伦理委员会，负责医学伦理审查工作。

医学伦理委员会成员由医院行政主管部门和相关专家构成，供应专业引导与决策。

第二条委员会重要职责1.订立医院医学伦理审查工作的制度和具体操作规程；2.依据患者和医护人员提交的申请，进行医学伦理审查，订立审查看法；3.对医学伦理审查不符合规定的情况进行处理，并向医院行政主管部门提出整改建议；4.加强医学伦理宣传与培训，提高医护人员伦理意识和专业素养。

第三条委员会的组织和运作1.医学伦理委员会由主任委员和若干委员构成，主任委员由医院行政主管部门指派，其他委员由相关专家介绍；2.委员会每年定期召开会议，针对医学伦理审查工作进行总结，提出工作改进看法；3.委员会成员应保持独立、客观、公正的原则，不得有利益冲突。

第三章医学伦理审查第一条申请医学伦理审查1.医护人员在开展医疗活动前，应填写医学伦理审查申请表，并提交给医学伦理委员会；2.患者或其家属有权向医学伦理委员会提出医学伦理审查申请，医学伦理委员会应及时处理。

第二条医学伦理审查内容医学伦理审查重要包含以下内容：1.确保医疗活动符合道德和伦理要求；2.确保医疗活动符合法律法规的规定；3.确保医疗活动符合相关行业和职业规范；4.确保医疗活动不侵害患者的人身权益和隐私。

第三条医学伦理审查程序1.医学伦理委员会收到医学伦理审查申请后，进行初步审查；2.初步审查符合要求的申请，将进一步进行认真审查；3.医学伦理委员会将审查看法书面反馈给申请人或患者，并在规定时间内作出决议；4.医学伦理审查决议应当及时告知申请人或患者，并抄送医院行政主管部门。

第四条医学伦理审查结果1.医学伦理委员会依据医学伦理审查结果，可以作出以下决议：同意、不同意、提出整改看法等；2.医学伦理审查决议应当及时告知申请人或患者，并在医院内部公示。

第1篇一、引言伦理审查是保障科学研究、医学实验、公共卫生等领域中人类受试者权益的重要制度安排。

随着科学技术的不断发展，伦理审查的重要性日益凸显。

为了规范伦理审查行为，保障受试者的合法权益，各国纷纷制定了一系列伦理审查法律规定。

本文将从以下几个方面对伦理审查法律规定进行探讨。

二、伦理审查的定义和目的1. 定义伦理审查是指对涉及人类受试者的研究项目进行道德和伦理评估的过程。

它旨在确保研究项目的实施符合伦理原则，尊重受试者的自主权、知情同意权、隐私权等，保障受试者的身心健康和生命安全。

2. 目的（1）保障受试者的合法权益，尊重其自主权、知情同意权、隐私权等。

（2）确保研究项目的实施符合伦理原则，避免不必要的伤害和风险。

（3）促进科学研究、医学实验、公共卫生等领域的健康发展。

三、伦理审查的法律规定1. 我国伦理审查法律规定（1）法律依据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国人体实验条例》等法律法规对伦理审查进行了规定。

（2）伦理委员会我国要求研究机构设立伦理委员会，负责审查涉及人类受试者的研究项目。

伦理委员会由医学、伦理、法律、社会学等相关领域的专家组成。

（3）审查内容伦理审查主要包括以下几个方面：①研究项目的目的、方法、预期效果等是否符合伦理原则；②受试者的权益是否得到保障，包括知情同意、隐私保护等；③研究项目是否可能对受试者造成伤害或风险；④研究项目的实施是否可能对环境、社会产生负面影响。

（4）审查程序研究机构在开展涉及人类受试者的研究项目前，需向伦理委员会提交申请。

伦理委员会对申请材料进行审查，并提出审查意见。

审查通过后，研究机构方可开展研究。

2. 国际伦理审查法律规定（1）世界卫生组织（WHO）WHO于1975年发布了《赫尔辛基宣言——涉及人的生物医学研究伦理准则》，对伦理审查进行了规定。

该宣言已成为全球伦理审查的重要依据。

（2）美国美国联邦食品药品监督管理局（FDA）要求，所有涉及人类受试者的研究项目必须经过伦理审查。

临床研究伦理与审查制度第一章总则第一条目的和依据为规范本医院临床研究活动，保障患者权益和研究质量，订立本《临床研究伦理与审查制度》（以下简称本制度）。

本制度订立依据：—国家有关医疗伦理和临床研究的法律法规—国家临床研究伦理标准和伦理委员会工作规范—医院内部管理规定第二条适用范围本制度适用于本医院内全部临床研究活动的伦理审查和管理。

第三条审查原则临床研究伦理审查应当遵从以下原则： 1. 敬重患者权益和安全，保护患者的隐私和个人信息； 2. 保证研究科学性、可行性和可接受性； 3. 提升医疗质量和服务水平； 4. 保护研究人员的权益； 5.保护社会和环境的利益。

第二章伦理审查委员会和职责第四条伦理审查委员会的构成本医院设立伦理审查委员会，由不少于7名成员构成。

委员会成员应当包含医学专家、法律专家、伦理学专家和患者代表等，并应具备相关专业知识和临床研究经验。

第五条伦理审查委员会的职责伦理审查委员会的职责包含但不限于以下内容： 1. 审查和批准临床研究计划、研究课题和相关料子； 2. 监督和评估临床研究的进行，确保研究符合伦理标准和法律法规； 3. 处理临床研究中的伦理问题和投诉； 4. 评估研究项目的风险和潜在利益，保护研究参加者的权益和安全； 5. 回顾和修改本制度，提出改进建议。

第六条伦理审查委员会的运行伦理审查委员会应当遵守以下程序进行审查： 1. 临床研究申请人应填写申请表，供应研究计划、研究项目及相关料子； 2. 伦理审查委员会依据供应的料子进行初审，初审不合格的申请应及时告知申请人并提出改进看法； 3. 初审通过的申请将进入伦理审查委员会的正式会议讨论环节； 4. 伦理审查委员会成员应当对有关研究进行讨论，并对研究的伦理问题进行评估； 5. 依据评估结果，伦理审查委员会决议是否批准该项临床研究计划； 6. 审查结果应当书面告知申请人，并分为通过、通过并提出建议改进、暂缓审查、不通过等。

第七条伦理审查委员会的保密义务伦理审查委员会的成员和工作人员应当保守临床研究申请人的个人信息和研究内容，履行保密义务。

医学伦理审查工作制度一、总则1.1 为保障医学研究的伦理性和合法性，保护受试者权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等相关法律法规，制定本制度。

1.2 医学伦理审查工作应以保护受试者权益为核心，确保医学研究符合伦理要求，维护社会公共利益。

1.3 本制度适用于本机构医学伦理审查委员会的组织、运作及医学研究项目的伦理审查。

二、组织机构2.1 医学伦理审查委员会（以下简称伦理委员会）由医院设立，负责医院承担的药物临床试验、医疗器械临床试验、人工辅助生殖等涉及人的生物医学研究的伦理审查和监督工作。

2.2 伦理委员会由不少于5名成员组成，其中包括医学、伦理、法律等方面的专家。

成员应具有独立性、公正性和专业性。

2.3 伦理委员会设主任委员1名，副主任委员若干名，负责伦理委员会的日常工作。

2.4 伦理委员会成员任期为3年，可连任。

三、伦理审查程序3.1 医学研究项目在进行研究前，需向伦理委员会提交伦理审查申请，包括研究目的、方法、受试者权益保障等内容。

3.2 伦理委员会在接到伦理审查申请后，应在15个工作日内组织审查，并根据审查结果作出决定。

3.3 伦理委员会审查医学研究项目时，应遵循独立、公正、公开的原则，确保审查过程的透明度。

3.4 伦理委员会在审查过程中，可要求项目申请人补充提供相关资料，进行补充审查。

3.5 伦理委员会应对审查结果进行记录，并出具伦理审查意见书。

四、伦理审查内容4.1 伦理审查重点关注医学研究项目的科学性、伦理合理性、受试者权益保障等方面。

4.2 伦理审查应确保医学研究项目符合以下原则：（1）尊重受试者自主权，确保受试者知情同意；（2）确保受试者权益和安全，避免不必要的伤害；（3）公平公正，确保受试者入选和排除的标准合理；（4）保护隐私，确保受试者个人信息保密。

五、伦理监督与责任5.1 伦理委员会应对医学研究项目的实施进行监督，确保受试者权益得到保护。

医学伦理与道德审查制度第一章总则第一条医学伦理与道德审查制度（以下简称“本制度”）是为规范医院医疗行为，保障患者权益，维护医学伦理与道德原则而订立的。

第二条本制度适用于本医院的全部医务人员，包含医生、护士、药剂师等各级各类从业人员。

第三条医学伦理与道德审查委员会（以下简称“审查委员会”）是本医院负责医学伦理与道德审查的专业机构。

第二章医学伦理与道德规范第四条医务人员应始终敬重患者的人格尊严，保护患者合法权益，并严禁从事任何违反医学伦理与道德的行为。

第五条医务人员应当遵守以下医学伦理与道德原则： 1. 敬重原则：医务人员应敬重患者的自治权、知情权和隐私权，敬重患者的个人信仰、文化和价值观。

2. 患者利益至上原则：医务人员应以患者的利益为第一考虑，全力维护患者的身体和心理健康。

3. 公正原则：医务人员应公正、平等地对待患者，不鄙视任何患者，不偏袒任何患者。

4. 诚信原则：医务人员应保持诚实、守信，不得隐瞒、窜改、虚报患者病情，不得接受利益回报以影响医疗推断。

5. 敬重团队合作原则：医务人员应敬重和信任团队成员，加强团队协作，提高医疗质量。

医务人员应持有医学道德的职业精神，严禁从事以下行为： 1. 擅自泄露患者隐私信息或滥用患者个人数据。

2. 接受或索取患者及其家属的财物、礼品或其他任何利益。

3. 有意供应虚假诊断或治疗方案，误导患者。

4. 违规进行医学试验或使用未经患者知情同意的新型医疗技术。

5. 辱骂、鄙视患者或对患者进行不必需的侵害性行为。

6. 滥用职权、虐待患者或进行不必需的医疗操作。

第七条医务人员应当及时报告医院和相关监管部门以下情况： 1. 发现医疗事故或过错。

2. 发现医学伦理与道德违规行为。

3. 发现医疗器械、药品质量问题。

第三章医学伦理与道德审查第八条医务人员的医学伦理与道品性为将纳入医学伦理与道德审查的范围。

第九条对于医学伦理与道品性为有疑问的，可向本医院审查委员会提出书面申诉，由审查委员会进行调查，保护申诉人隐私，确保申诉事项得到公正处理。

医学伦理委员会审核制度第一章总则第一条规章制度的目的和依据为了规范医院内医学伦理问题的审核和决策程序，保障医患双方的权益，维护医学伦理的尊严与权威，特订立本制度。

本规章制度的订立依据：—《中华人民共和国医疗法》；—《医院管理方法》；—《医疗机构医学伦理规范》；—《医学伦理委员会组织管理方法》等相关法律法规和规章制度。

第二条适用范围本制度适用于医院内涉及医学伦理问题的审核和决策过程，包含涉及患者的诊疗、科研、人体试验等方面的伦理问题。

第三条术语定义•医学伦理委员会：指医院设立的特地机构，负责审核和决策医学伦理问题。

•医疗机构：指医院及其分支机构、临床试验室等医疗机构。

•医学伦理：指医学实践中的道德原则和价值规范。

第二章医学伦理委员会的组织和职责第四条组织机构医学伦理委员会由医院设立，下设主任委员、副主任委员和委员若干人构成，主任委员由医院相关部门负责人担负，副主任委员由医学伦理方面的专业人士担负。

第五条职责与权限医学伦理委员会的重要职责包含： 1. 审核医学伦理问题的申请和决策； 2. 监督和评估医院内医学伦理的实施情况； 3. 供应医学伦理教育和咨询服务。

医学伦理委员会的权限包含： 1. 依据需要订立相关医学伦理政策和规范； 2. 对医学伦理问题进行调查研究，提出建议和决策； 3. 召开会议，对医学伦理问题进行审核和讨论； 4. 要求医院各部门搭配供应相关信息和料子。

第六条保密性原则医学伦理委员会对审核过程中涉及的患者信息和医学研究数据等具有保密性原则，严禁泄露相关信息。

委员会成员应遵守医疗机构的保密制度，并签署保密协议。

第三章医学伦理问题的审核和决策程序第七条申请提交和受理1.医疗机构内涉及医学伦理问题的申请，应由负责人或相关部门提交给医学伦理委员会，并附上相关料子和申请表格。

2.医学伦理委员会应及时受理申请，并在规定时间内进行审核。

第八条审核过程1.医学伦理委员会应依法开展审核工作，对提交的申请进行逐一审查。

医学科研伦理审查制度范本一、总则为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范医学科研伦理审查工作，依据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等法律法规，制定本制度。

二、伦理审查委员会1. 伦理审查委员会组成：伦理审查委员会由不少于5名具有伦理、法律、医学等专业知识的代表组成，其中医学专家不少于2/3。

伦理审查委员会成员应当保持独立性，不得与研究项目有利害关系。

2. 伦理审查委员会职责：伦理审查委员会负责对医学科研项目的伦理可行性进行审查，确保研究符合伦理原则和法律法规要求。

其主要职责包括：（1）审查科研项目的伦理申请，确保研究符合伦理原则和法律法规要求；（2）对科研项目进行跟踪审查，确保研究过程中遵守伦理原则和法律法规要求；（3）对科研项目中的伦理问题进行咨询和指导；（4）定期对伦理审查工作进行评估和改进。

三、伦理审查1. 科研项目申请：研究者应当向伦理审查委员会提交科研项目的伦理申请，包括研究目的、方法、参与者选择标准、知情同意过程、隐私保护措施等内容。

2. 伦理审查程序：伦理审查委员会应当自收到伦理申请之日起15个工作日内完成审查。

审查过程中，伦理审查委员会可以要求研究者提供补充材料，进行口头陈述或召开会议讨论。

3. 伦理审查结果：伦理审查委员会根据审查结果，可以作出以下决定：（1）同意项目开展，无需进一步修改；（2）要求研究者修改伦理申请，重新提交审查；（3）禁止项目开展。

四、知情同意1. 知情同意过程：研究者应当向参与者充分告知研究目的、方法、潜在风险和受益等内容，并取得其书面同意。

2. 特殊人群知情同意：对于无法给予知情同意的参与者，如未成年人、认知障碍者等，应当取得其法定代理人的书面同意。

3. 知情同意书：知情同意书应当包含研究相关信息，并由参与者或其法定代理人签名。

国家中医药管理局关于印发《中医药临床研究伦理审查管理规范》的通知文章属性•【制定机关】国家中医药管理局•【公布日期】2010.09.08•【文号】国中医药科技发[2010]40号•【施行日期】2010.09.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家中医药管理局关于印发《中医药临床研究伦理审查管理规范》的通知（国中医药科技发〔2010〕40号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，局各直属单位，北京中医药大学：为引导和规范我国涉及人的中医药临床研究伦理审查工作，推动中医药临床研究健康发展，更好地维护人民健康，我局组织制定了《中医药临床研究伦理审查管理规范》。

现印发给你们，请遵照执行。

国家中医药管理局二○一○年九月八日中医药临床研究伦理审查管理规范第一章总则第一条为规范中医药临床研究伦理审查工作，尊重和保护参加中医药临床研究受试者的权益与安全，依据《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国中医药条例》、《医疗机构管理条例》有关规定，制定本管理规范。

第二条涉及人的中医药临床研究伦理审查工作按照本管理规范执行。

第二章伦理委员会第三条国家和省级中医药管理部门负责建立本行政区域内的伦理专家委员会。

伦理专家委员会受管理部门委托开展如下工作：针对重大伦理问题进行研究讨论并提出政策咨询意见；对重大科研项目进行伦理审查；对辖区内机构伦理委员会工作进行指导、监督；开展伦理培训和学术交流。

第四条开展中医药临床研究的医疗卫生机构、科研院所、高等院校等，负责设立本机构的伦理委员会，为伦理委员会工作提供必要的保障条件。

伦理委员会应当在本行政区域中医药管理部门备案。

第五条伦理委员会的组成和工作应当符合独立、胜任、多元和透明的原则。

伦理委员会的审查决定不受研究者、申办者及其主管部门的影响。

第六条伦理委员会应当由5名以上委员组成，包括医药专业（含中医临床专业）、非医药专业、法律专业以及外单位人员，并且应有不同性别的委员。